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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Solução Oftálmica Multidose Lagricel® Freqüentemente (PRO-037)

31 de março de 2021 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica multidose Lagricel® Freqüentemente em comparação com a dose única Lagricel® Freqüentemente na superfície ocular de indivíduos clinicamente saudáveis

Desenho do estudo: Ensaio clínico Fase I, centro único, controlado, grupo paralelo, aberto, randomizado.

Número de indivíduos: n = 34 indivíduos avaliáveis, 17 indivíduos avaliáveis ​​por grupo (ambos os olhos).

Duração estimada do estudo: 5 meses

Indicação terapêutica: Lubrificante ocular Uso: Olho Seco

Objetivo: Avaliar a segurança e a tolerabilidade do Lagricel® Freqüente multidose fabricado pelos Laboratórios Sophia na superfície ocular de indivíduos clinicamente saudáveis.

Hipótese:

H0 = Lagricel® Freqüentemente solução oftálmica multidose tem um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao Lagricel® Freqüentemente dose única em indivíduos saudáveis.

H1 = Lagricel® Freqüentemente solução oftálmica multidose tem um perfil de segurança e tolerabilidade diferente do Lagricel® Freqüentemente dose única em indivíduos saudáveis.

Principais critérios de inclusão: Indivíduos clinicamente saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 45070
        • Biomedical research G & LS de RL de CV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser clinicamente saudável
  • Ter a capacidade de conceder voluntariamente seu consentimento informado assinado
  • Ter disposição para cumprir o plano de tratamento das visitas agendadas e outros procedimentos do estudo
  • As mulheres em idade reprodutiva devem garantir a continuação (iniciada ≥ 30 dias antes da assinatura do consentimento informado) para usar um método contraceptivo hormonal ou dispositivo intra-uterino durante o período do estudo.
  • Ter uma acuidade visual melhor corrigida de 20/30 ou melhor em ambos os olhos.
  • Ter sinais vitais em parâmetros normais.
  • Ter pressão intraocular entre ≥10 e ≤ 21 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Ser usuário de produtos oftálmicos tópicos de qualquer natureza.
  • Ser usuário de medicamentos, ou fitoterápicos, por qualquer outra via de administração.
  • No caso de mulheres: estar grávida, amamentando ou planejando engravidar no período do estudo.
  • Ter participado de estudos de pesquisa clínica 90 dias antes da inclusão neste estudo.
  • Tendo participado anteriormente neste mesmo estudo.
  • Ser usuário de lentes de contato e não poder suspender seu uso durante o estudo.
  • Ter iniciado o uso de anticoncepcionais hormonais ou dispositivos intrauterinos, 30 dias antes da inclusão no presente estudo.
  • Ter histórico de qualquer doença crônico-degenerativa.
  • Ter doença inflamatória ou infecciosa, ativa no momento da admissão no estudo.
  • Ter lesões ou lesões não resolvidas no momento da admissão no estudo.
  • Ter um histórico de qualquer tipo de cirurgia ocular.
  • Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos, não oftalmológicos, nos últimos 3 meses.
  • Ser ou ter um familiar imediato (por exemplo: cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que faça parte da equipe do centro de pesquisa ou do patrocinador que participe diretamente deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lagricel® Frequente Multidose
Lagricel® Freqüentemente Multidose 0,4% hialuronato. Solução oftálmica. Laboratórios Sophia
Medicamento: lagricel frequentemente multidose
  • Dosagem: 1 gota 4 vezes ao dia por 7 dias, ambos os olhos
  • Via de administração: Oftálmica
Outros nomes:
  • hialuronato de sódio 0,4%
Comparador Ativo: Lagricel® Freqüentemente dose única
Lagricel® Freqüentemente dose única. 0,4% de hialuronato. Solução oftálmica. Laboratórios Sophia
Medicamento: Lagricel Frequency Dose Única
  • Dosagem: 1 gota 4 vezes ao dia por 7 dias, ambos os olhos
  • Via de administração: Oftálmica
Outros nomes:
  • hialuronato de sódio 0,4%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: durante os 10 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 11).
os eventos adversos serão avaliados com uma escala de Presente/Ausente, é uma variável nominal, o valor normal está ausente
durante os 10 dias de avaliação, incluindo a chamada de segurança (dia 11).
Índice de Conforto Ocular (ECI)
Prazo: será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
É um questionário desenhado para medir a irritação da superfície ocular com análise de Rasch para produzir estimativas em uma escala linear de intervalos (classificações: 0-100). superfície.(0: Nenhum desconforto, 100: alto desconforto).
será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual (AV)
Prazo: será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
A acuidade visual (AV) é um teste da função visual. Será avaliado na linha de base, sem correção refrativa com o gráfico de Snellen. O qual será localizado em local com iluminação adequada, natural ou artificial e a uma distância de 3 metros do sujeito a ser avaliado. O gráfico de snellen consiste em um livreto com 11 linhas compostas por letras, cada linha tem um tamanho diferente e uma ponderação diferente. o sujeito é colocado a uma distância segura e o olho contralateral ao qual será avaliado é coberto, então o examinador detecta até que a linha possa ver claramente as letras dadas a ele uma pontuação, a pontuação normal para um AV é 20/20 .
será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
Defeitos epiteliais (ED) Coloração de fluoresceína
Prazo: será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
Os defeitos epiteliais serão avaliados por meio de duas colorações, lisina verde e fluoresceína, é uma variável discreta que será realizada por observação direta, será estagiada de acordo com os graus da escala de oxford que vão de 0 a 5 (0 -V) de acordo com sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior de defeitos.
será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
Defeitos Epiteliais (DE) Green Lissamine
Prazo: será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
Os defeitos epiteliais serão avaliados por meio de duas colorações, lisina verde e fluoresceína, é uma variável discreta que será realizada por observação direta, será estagiada de acordo com os graus da escala de oxford que vão de 0 a 5 (0 -V) de acordo com sua gravidade, onde 0 é o limite inferior normal e 5 o limite superior de defeitos.
será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
Hiperemia Conjuntival (HC)
Prazo: será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
A hiperemia conjuntival será avaliada como variável ordinal, por observação direta e graduada pela escala de Efron em 0.-Normal / 1.-Muito Leve/ 2.- Leve/ 3.-Leve / 4.-Moderada / 5.- Grave . Com base nessa escala, os estágios normal e leve são considerados sem patologias ou normais. Leves, moderados e graves são considerados patológicos.
será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
Quemose
Prazo: será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)
É definido como edema conjuntival, resultado de uma reação inflamatória. É qualificado como presente ou ausente. O avaliador usará um feixe de luz estreito a 60° e medirá se a conjuntiva se separa da esclera em ≥ 1/3 da abertura total da pálpebra
será avaliado no final do tratamento (dia 8, visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOPH037-0119/I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os Laboratórios Sophia, S.A. de C.V., na qualidade de patrocinador do estudo, assumem total responsabilidade pelo seu funcionamento e detêm direitos de propriedade exclusivos sobre os resultados do estudo.

O investigador principal compromete-se a não publicar ou comunicar os dados recolhidos no estudo, salvo acordo prévio por escrito dos Laboratórios Sophia, S.A. de C.V.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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