Kliininen tutkimus Lagricel® Ofteno -moniannoksisen oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (PRO-037)
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioitiin Lagricel® Ofteno -moniannoksisen oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna Lagricel® Ofteno -kerta-annokseen kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla
Tutkimussuunnitelma: Vaiheen I kliininen tutkimus, yksikeskus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin, satunnaistettu.
Koehenkilöiden lukumäärä: n = 34 arvioitavaa kohdetta, 17 arvioitavaa ryhmää kohden (molemmat silmät).
Tutkimuksen arvioitu kesto: 5 kuukautta
Käyttöaiheet: Silmäliukuvoide Käyttö: Kuivat silmät
Tavoite: Arvioida Laboratorios Sophian valmistaman Lagricel® Oftenon usean annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kliinisesti terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.
Hypoteesi:
H0 = Lagricel® Ofteno -moniannossilmäliuoksen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on samanlainen kuin Lagricel® Ofteno -kerta-annos terveillä koehenkilöillä.
H1 = Lagricel® Ofteno moniannossilmäliuoksella on erilainen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kuin Lagricel® Ofteno kerta-annos terveillä koehenkilöillä.
Pääkriteerit: Kliinisesti terveet koehenkilöt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla kliinisesti terve
- Mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksesi
- Halukkuus noudattaa suunniteltujen käyntien hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee varmistaa (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) hormonaalisen ehkäisymenetelmän tai kohdunsisäisen laitteen käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Parempi korjattu näöntarkkuus, 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
- Elintoiminnot normaaleissa parametreissä.
- Jos silmänsisäinen paine on ≥ 10 - ≤ 21 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää kaikenlaisia oftalmologisia paikallisia tuotteita.
- Lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden käyttäjä millä tahansa muulla antoreitillä.
- Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
- Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
- Olla piilolinssien käyttäjä eikä voi keskeyttää niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Aloitettuaan hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai kohdunsisäisten laitteiden käytön 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Sinulla on ollut jokin krooninen rappeuttava sairaus.
- Tulehduksellinen tai tartuntatauti, aktiivinen tutkimukseen ottaessa.
- Vammat tai ratkaisemattomat vammat tutkimukseen ottamisen aikana.
- Sinulla on ollut minkä tahansa tyyppisiä silmäleikkauksia.
- Jolle on tehty leikkauksia, ei oftalmologisia, viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Olla tai saada lähisukulainen (esimerkiksi puoliso, vanhempi/huoltaja, veli tai lapsi), joka on osa tutkimuspaikan henkilökuntaa tai sponsori, joka osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lagricel® Usein moniannos
Lagricel® Ofteno Moniannos 0,4 % hyaluronaatti.
Oftalminen liuos.
Laboratorios Sophia
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lagricel® Usein kerta-annos
Lagricel® Usein kerta-annos.
0,4 % hyaluronaattia.
Oftalminen liuos.
Laboratorios Sophia
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: arvioinnin 10 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 11).
|
haittatapahtumat arvioidaan asteikolla läsnä / poissa, se on nimellinen muuttuja, normaaliarvo puuttuu
|
arvioinnin 10 päivän aikana, mukaan lukien turvakutsu (päivä 11).
|
|
Eye Comfort Index (ECI)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Se on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä Rasch-analyysillä arvioiden tuottamiseksi lineaarisella intervalliasteikolla (luokitukset: 0-100). Silmän mukavuusindeksi sisältää kohteita, jotka keskittyvät silmän muutoksiin liittyviin epämukavuuteen. pinta.(0:
Ei mitään epämukavuutta, 100: suuri epämukavuus).
|
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Näöntarkkuus (VA) on näön toiminnan testi.
Se arvioidaan lähtötilanteessa ilman taittokorjausta Snellen-kaaviolla. Se sijoitetaan paikkaan, jossa on riittävä valaistus, joko luonnollinen tai keinotekoinen, ja 3 metrin etäisyydellä arvioitavasta kohteesta.
Snellen-kaavio koostuu vihkosta, jossa on 11 kirjaimista koostuvaa riviä, jokaisella rivillä on eri koko ja painotus.
kohde sijoitetaan turvalliselle etäisyydelle ja vastapuolen silmä, johon se arvioidaan, peitetään, sitten tutkija havaitsee, kunnes viiva näkee selvästi kirjaimet, jotka hänelle on annettu arvosana, normaali pistemäärä VA:lle on 20/20 .
|
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
|
Epiteelivauriot (ED) Fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreällä lysiinillä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaalin alaraja ja 5 vikojen yläraja.
|
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
|
Epiteelin viat (ED) Vihreä lissamiini
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Epiteelivauriot arvioidaan kahdella värjäyksellä, vihreällä lysiinillä ja fluoreseiinilla, se on diskreetti muuttuja, joka realisoidaan suoralla havainnolla, se asetetaan oxfordin asteikon asteiden mukaan, jotka vaihtelevat 0 - 5 (0 -V) sen vakavuuden mukaan, missä 0 on normaalin alaraja ja 5 vikojen yläraja.
|
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
|
Sidekalvon hyperemia (CH)
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Sidekalvon hyperemia arvioidaan järjestysmuuttujana suoralla havainnolla ja asteittain Efron-asteikolla 0.-Normaali / 1.-Erittäin kevyt/ 2.- Kevyt/ 3.-Lievä / 4.-Keskitaso / 5.- Vaikea .
Tämän asteikon perusteella normaalit ja lievät vaiheet katsotaan ilman patologioita tai normaaleja.
Lievää, kohtalaista ja vaikeaa pidetään patologisena.
|
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
|
Kemoosi
Aikaikkuna: arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Se määritellään sidekalvon turvotukseksi, joka on seurausta tulehdusreaktiosta.
Se luokitellaan läsnä olevaksi tai poissaolevaksi.
Arvioija käyttää kapeaa valonsädettä 60°:ssa ja mittaa, erottuuko sidekalvo kovakalvosta ≥ 1/3 silmäluomen kokonaisaukosta
|
arvioidaan hoidon lopussa (päivä 8, viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOPH037-0119/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., joka toimii tutkimuksen sponsorina, ottaa täyden vastuun sen toiminnasta ja säilyttää yksinomaiset omistusoikeudet tutkimuksen tuloksiin.
Päätutkija sitoutuu olemaan julkaisematta tai välittämättä tutkimuksesta kerättyä tietoa, ellei Laboratorios Sophia, S.A. de C.V. ole etukäteen antanut kirjallista suostumusta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .