라그리셀® 프리페오 다회 점안액의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상시험 (PRO-037)
2021년 3월 31일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 Lagricel® Ifreso 단일 용량과 비교하여 Lagricel® Ifraveo 다중 용량 점안액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 설계: 1상 임상 시험, 단일 센터, 통제, 병렬 그룹, 개방, 무작위.
피험자 수: n = 평가 가능한 피험자 34명, 그룹당 평가 가능한 피험자 17명(양쪽 눈).
예상 연구 기간: 5개월
치료 적응증: 눈 윤활제 용도: 안구 건조
목적: 임상적으로 건강한 피험자의 안구 표면에서 Laboratorios Sophia에서 제조한 Lagricel® Ifreyo 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
가설:
H0 = Lagricel® Ifureo 다회 투여 점안액은 건강한 피험자에서 Lagricel® Ifreyo 단회 투여와 유사한 안전성 및 내약성 프로필을 가집니다.
H1 = Lagricel® Ifrafeo 다회 투여 점안액은 건강한 피험자에서 Lagricel® Ifrafeo 단회 투여와는 다른 안전성 및 내약성 프로필을 가집니다.
주요 포함 기준: 임상적으로 건강한 피험자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 45070
- Biomedical research G & LS de RL de CV
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 건강하려면
- 귀하가 서명한 정보에 입각한 동의를 자발적으로 부여할 수 있는 능력을 갖기 위해
- 예정된 방문 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지를 갖기 위해
- 가임 여성은 연구 기간 동안 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치를 계속 사용하도록 해야 합니다(정보에 입각한 동의서에 서명하기 ≥ 30일 전에 시작).
- 양쪽 눈의 교정시력이 20/30 이상이어야 합니다.
- 정상 매개변수에서 바이탈 사인을 갖기 위해.
- 안압이 10 이상 21 mmHg 이하인 경우.
제외 기준:
- 모든 종류의 안과용 국소 제품의 사용자.
- 다른 투여 경로에 의한 의약품 또는 약초 제품의 사용자.
- 여성의 경우: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 이 연구에 포함되기 90일 전에 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전에 이 동일한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 콘택트 렌즈의 사용자이며 연구 중에 콘택트 렌즈의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 본 연구에 포함되기 30일 전에 호르몬 피임약 또는 자궁내 장치의 사용을 시작했습니다.
- 만성 퇴행성 질환의 병력이 있어야 합니다.
- 염증성 또는 감염성 질환이 있고 연구에 등록할 당시 활성 상태입니다.
- 연구에 입학할 때 부상 또는 해결되지 않은 부상이 있습니다.
- 모든 유형의 눈 수술 이력이 있는 경우.
- 지난 3개월 동안 안과가 아닌 외과적 시술을 받은 경우.
- 연구 현장 직원의 일부인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제 또는 자녀)이거나 이 연구에 직접 참여하는 후원자가 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Lagricel® 프리페오 멀티도스
Lagricel® 플레시오 멀티도스 0.4% 히알루로네이트.
안과 솔루션.
라보라토리오 소피아
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Lagricel® 프뤼요 단일 용량
Lagricel® 자주요 단일 용량.
0.4% 히알루로네이트.
안과 솔루션.
라보라토리오 소피아
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 존재
기간: 안전 전화(11일)를 포함하여 10일간의 평가 동안.
|
부작용은 있음/없음의 척도로 평가되며, 이는 명목 변수이며 정상 값은 없습니다.
|
안전 전화(11일)를 포함하여 10일간의 평가 동안.
|
|
눈의 편안함 지수(ECI)
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
Rasch 분석으로 안구 표면의 자극을 측정하여 간격의 선형 척도(등급: 0-100)로 추정치를 생성하도록 설계된 설문지입니다. 눈 편안함 지수에는 안구 변화와 관련된 불편에 초점을 맞춘 항목이 포함됩니다. 표면.(0:
불쾌감 없음, 100: 불쾌감 높음).
|
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력(VA)
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
시력(VA)은 시각 기능 검사입니다.
Snellen 차트로 굴절 교정하지 않고 기준선에서 평가합니다. 자연 또는 인공 조명이 적절하고 평가 대상에서 3m 떨어진 곳에 위치합니다.
스넬렌 차트는 글자로 구성된 11줄의 소책자로 구성되어 있으며 각 줄의 크기와 가중치가 다릅니다.
피험자를 안전한 거리에 놓고 평가할 반대쪽 눈을 가린 다음 검사자는 점수가 주어진 문자를 라인이 명확하게 볼 수 있을 때까지 감지합니다. VA의 정상 점수는 20/20입니다. .
|
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
|
상피 결손(ED) 플루오레세인 염색
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
상피 결함은 녹색 라이신과 플루오레세인의 두 가지 염색을 통해 평가될 것이며 직접 관찰에 의해 실현될 개별 변수이며 0에서 5(0 -V) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한이고 5는 결함의 상한입니다.
|
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
|
상피 결함(ED) 그린 리사민
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
상피 결함은 녹색 라이신과 플루오레세인의 두 가지 염색을 통해 평가될 것이며 직접 관찰에 의해 실현될 개별 변수이며 0에서 5(0 -V) 심각도에 따라, 여기서 0은 정상적인 하한이고 5는 결함의 상한입니다.
|
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
|
결막충혈(CH)
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
결막 충혈은 직접 관찰에 의해 서수 변수로 평가되고 Efron 척도를 사용하여 0.-보통/1.-매우 약함/2.-약함/3.-약함/4.-보통/5.-심함으로 단계화됩니다. .
이 척도에 따라 정상 및 경미한 단계는 병리 또는 정상이 없는 것으로 간주됩니다.
경증, 중등도 및 중증은 병리학적으로 간주됩니다.
|
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
|
케모시스
기간: 치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
염증 반응의 결과인 결막 부종으로 정의됩니다.
출석 또는 결석으로 자격이 부여됩니다.
평가자는 60°의 좁은 광선을 사용하고 결막이 전체 눈꺼풀 열림의 ≥ 1/3만큼 공막에서 분리되는지 측정합니다.
|
치료가 끝날 때 평가됩니다(8일차, 최종 방문).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SOPH037-0119/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구의 후원자 역할을 하는 Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.는 연구의 기능에 대한 전적인 책임을 맡고 연구 결과에 대한 독점 소유권을 보유합니다.
연구 책임자는 Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.의 사전 서면 동의가 없는 한 연구에서 수집한 데이터를 게시하거나 전달하지 않을 것을 약속합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .