Farmaseutin johtama tutkimus hypoglykemian hallitsemiseksi vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (ROSE-ADAM)
Satunnaistettu kontrolloitu koe farmaseutin johtamasta potilasneuvonnasta hypoglykeemisten kohtausten hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla vanhemmilla aikuisilla
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen.
Kokeen päätavoitteena on arvioida apteekkihenkilökunnan johtaman, lääkkeisiin keskittyvän potilasneuvonnan tehokkuutta vähentää hypoglykemian esiintymistiheyttä vanhemmilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus 12 viikon sisällä Jordaniassa.
Tutkimushypoteesi on, että farmaseutien antama yksilöllinen potilasneuvonta, johon sisältyy diabeteslääkkeitä koskevia suosituksia, vähentää hypoglykemian riskiä estämällä iäkkäiden jordanialaisten tyypin 2 diabetes mellitus -kohtausten lisäämistä.
Kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien ryhmien osallistujien kokemuksia tutkimuksesta (prosessin arviointi). Tämä edellyttää, että selvitetään, mitkä komponentit ovat tehokkaita ja mitkä eivät ole syiden kanssa, kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tutkimuksen ja intervention toimittamiseen ja toteuttamiseen, sekä kuinka tutkimusta ja interventiota voidaan skaalata tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoglykemia on diabeteksen hoidon vakavin haittavaikutus. Vanhemmilla aikuisilla on suurin riski saada hypoglykemia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet koulutustoimien tärkeän positiivisen roolin glukoositasapainon ja muiden kliinisten tulosten saavuttamisessa, mutta kliinisistä tutkimuksista, jotka arvioivat tällaisten interventioiden vaikutusta hypoglykemiariskiin, ei ole vieläkään, erityisesti iäkkäillä aikuisilla. Huolimatta kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, lisääntyvästä esiintyvyydestä Jordaniassa, farmaseutit tarjoavat edelleen perinteisiä palveluita potilaskeskeisten palvelujen sijaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää apteekkihenkilökunnan johtaman, yksilöllisen ja lääkityspainotteisen potilasneuvonnan vaikutusta hypoglykemiakohtausten vähentämiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastavilla jordanialaisilla 12 viikon sisällä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Jordanian King Abdullahin yliopistosairaalan endokrinologian ja kardiologian poliklinikoilla 204 iäkkäällä potilaalla, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventioryhmään (SUGAR Handshake) tai tavallisiin hoitoryhmiin. Jokainen SUGAR Handshake -ryhmän osallistuja saa kasvokkain yksilöllisen koulutusistunnon apteekin kanssa inkluusiokäynnillä, kuvamerkin, joka sisältää tärkeimmät koulutustiedot, ja koulutustilaisuuden vahvistuksen puhelimitse viikolla 6 inkluusiokäynti. He saavat myös tavanomaista poliklinikan terveydenhuollon ammattilaisten tarjoamaa hoitoa. Sen sijaan tavallisen hoitoryhmän potilaat saavat vain poliklinikan rutiinihoitoa. Kokeilun kesto on jokaiselle osallistujalle 12 viikkoa.
Laadullinen tutkimus tehdään puhelinhaastatteluilla 8-12 osallistujan kanssa kustakin ryhmästä osallistumiskäynnin viikolla 6. Osallistujia lähestytään mukavuusotantaan ja tiedot analysoidaan sisältöanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
- olet käyttänyt sulfonyyliureaa, insuliinia tai mitä tahansa kolmea tai useampaa diabeteslääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään ohjeita tai antamaan suostumusta.
- Henkinen kapasiteetti heikentynyt
- Syövän palliatiivisessa hoidossa pitkälle edenneen tai loppuvaiheen sairauksien, psykoosin tai vaikean masennuksen, parantumattomasti sairaiden tai joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Heillä on diagnosoitu hemolyyttinen anemia tai hemoglobinopatia joko itse ilmoittamana tai potilaan sähköisen tallenteen mukaan.
- Haluton ottamaan glukoosimittauksia kotiin tai käyttämään glukoosimittaria (esimerkiksi vakavan kuulo- tai näkövamman vuoksi ja ilman hoitajaa mittaamaan verensokeritasoa glukoosimittarilla)
- Ei halua palata seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SOKERI Kädenpuristus
Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat yksilöllisen, apteekkihenkilökunnan johtaman potilasneuvonnan (SUGAR Handshake -paketti) inkluusiokäynnillä. Osallistujat saavat myös kuvamerkin, jossa on tärkeimmät ohjeet, jotta neuvonnan sisältö on helppo palauttaa. He saavat myös glukoosimittarin ja testiliuskat, joissa on osoitus oikeasta käytöstä, mittaamaan paastoverensokeriarvojaan päivittäin 12 viikon ajan. Viikolla 6 osallistujat saavat puhelinsoiton, jossa he vahvistavat interventiota ja muistuttavat heitä tutkimusprotokollasta. Intervention laadullista arviointia varten useita osallistujia haastatellaan ja heille esitetään kysymyksiä kuudennen viikon puhelun kautta. Lisäksi tämän ryhmän osallistujille tarjotaan tavallista hoitoa, jota tavallisesti tarjotaan King Abdullahin yliopistollisen sairaalan poliklinikoilla. |
Farmaseutin vuorovaikutteinen potilasneuvonta, jossa keskitytään pääasiassa lääkkeisiin liittyviin ohjeisiin hypoglykemian ehkäisemiseksi sekä suosituksia hypoglykemian varhaisesta tunnistamisesta, syistä ja hoidosta. SUGAR Handshake on yksilöllinen yhteisen päätöksenteon ja kunkin osallistujan ominaisuuksien mukaan. SUGAR Handshake -intervention komponentit katetaan viidellä pääalueella:
Piktogrammi sisältää tärkeimmät suositukset, joiden avulla osallistuja voi helposti muistaa sen. Lisäksi interventiota vahvistetaan puhelulla osallistumiskäynnin viikolla 6. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jota terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat King Abdullahin yliopistollisen sairaalan poliklinikoissa. Heille annetaan myös ohjeet hypoglykemian diagnosointiin ja hoitoon sekä esittely glukometrin käytöstä inkluusiokäynnillä. Heitä pyydetään mittaamaan paastoverensokeritaso päivittäin 12 viikon ajan. Osallistujat saavat puhelinsoiton inkluusiokäynnin viikolla 6, jossa heitä muistutetaan verensokeritason mittaamisesta ja hypoglykeemisten jaksojen dokumentoinnista päiväkirjaan sekä neuvontatilaisuus hypoglykemian tunnistamisesta ja hoidosta inkluusiokäynnillä. Tutkimuksen laadullista arviointia varten useita osallistujia haastatellaan ja heille esitetään kysymyksiä kuudennen viikon puhelun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiakohtausten kokonaistaajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hypoglykemian esiintymistiheys lasketaan hypoglykemiakohtausten kokonaismääränä/henkilö/12 viikkoa.
Kokonaishypoglykemia määritellään vakavien, oireellisten ja oireettomien hypoglykemiajaksojen summaksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakavan hypoglykemian esiintymistiheys lasketaan vakavien hypoglykemiakohtausten lukumääränä/henkilö/12 viikkoa. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraatin ja glukagonin antamiseksi tai minkä tahansa muun korjaavan toimenpiteen suorittamiseksi, johon liittyy neurologinen toipuminen korjaavien toimenpiteiden jälkeen. Osallistujille toimitetaan päiväkirjat vakavien hypoglykemiakohtausten dokumentoimiseksi |
12 viikkoa
|
|
Oireettoman hypoglykemian yleisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireettoman hypoglykemian esiintymistiheys lasketaan oireettomien hypoglykemiakohtausten lukumääränä/henkilö/12 viikkoa. Oireeton hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta plasman mitattu glukoosipitoisuus on ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Osallistujille toimitetaan päiväkirjat, joilla dokumentoidaan paastoveren glukoositasot, joiden avulla oireettomat episodit diagnosoidaan. |
12 viikkoa
|
|
Oireisen hypoglykemian yleisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireisen hypoglykemian esiintymistiheys lasketaan oireellisten hypoglykemiakohtausten lukumääränä/henkilö/12 viikkoa. Oireinen hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, jonka aikana potilas kokee tyypillisiä hypoglykemian oireita (hikoilua, huimausta, huimausta, vapinaa, nälkää, päänsärkyä) riippumatta siitä, liittyykö niihin mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol). /L) tai ei. Osallistujille tarjotaan päiväkirjoja hypoglykemian oireiden dokumentoimiseksi. |
12 viikkoa
|
|
Hypoglykemiasta kärsivien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden, joilla on vähintään yksi kutakin tyyppiä oleva hypoglykeeminen kohtaus
|
12 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen hypoglykemiakohtaukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sen päivän lukumäärä, jolloin osallistuja kokee ensimmäisen minkä tahansa tyyppisen hypoglykeemisen kohtauksen satunnaistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-May-0170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .