Farmaceut-ledet undersøgelse i kontrol af hypoglykæmi hos ældre voksne med type 2-diabetes mellitus (ROSE-ADAM)
Randomiseret kontrolleret forsøg med farmaceut-ledet patientrådgivning til kontrol af hypoglykæmiske anfald hos ældre voksne med type 2-diabetes mellitus
Denne undersøgelse omfatter to dele: et randomiseret kontrolleret forsøg og et indlejret kvalitativt studie.
Hovedformålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af en farmaceutstyret, medicin-fokuseret patientrådgivning om at reducere hyppigheden af hypoglykæmi hos ældre voksne diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus inden for 12 uger i Jordan.
Studiehypotesen er, at individualiseret patientrådgivning, som ydes af farmaceuter og involverer anbefalinger om anti-diabetisk medicin, vil reducere risikoen for hypoglykæmi ved at forhindre yderligere episoder hos ældre jordanere med type 2 diabetes mellitus.
Den kvalitative undersøgelse har til formål at evaluere deltagernes erfaringer i begge grupper med undersøgelsen (procesevaluering). Dette involverer at undersøge, hvilke komponenter der er effektive, og hvilke der ikke er med årsagerne, de kontekstuelle faktorer, der påvirker leveringen og implementeringen af undersøgelsen og interventionen, og hvordan undersøgelsen og interventionen kan skaleres op i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi er den alvorligste bivirkning af diabetesbehandling. Ældre voksne har størst risiko for at udvikle hypoglykæmi. Adskillige undersøgelser har fastslået den vigtige positive rolle, som pædagogiske interventioner spiller for opnåelse af glykæmisk kontrol og andre kliniske resultater, men der er stadig mangel på kliniske forsøg, der evaluerer virkningen af en sådan type interventioner på risikoen for hypoglykæmi, især hos ældre voksne. På trods af den stigende udbredelse af kroniske sygdomme som diabetes i Jordan, leverer farmaceuter stadig traditionelle tjenester frem for patientcentrerede tjenester.
Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af farmaceutstyret, individualiseret og medicin-fokuseret patientrådgivning på at reducere episoder af hypoglykæmi sammenlignet med den sædvanlige behandling hos ældre jordanere med type 2-diabetes mellitus inden for 12 uger.
Denne forskning er et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der udføres i ambulante endokrinologiske og kardiologiske klinikker på King Abdullah University Hospital i Jordan, med 204 ældre patienter, som var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten interventionsgruppen (SUGAR Handshake) eller de sædvanlige plejegrupper. Hver deltager i SUGAR Handshake-gruppen vil modtage en personlig undervisningssession ansigt til ansigt med en farmaceut ved inklusionsbesøget, et piktogram, der indeholder de vigtigste uddannelsesmæssige oplysninger, og en forstærkning af undervisningssessionen gennem et telefonopkald i uge 6 i inklusionsbesøg. De vil også modtage den sædvanlige pleje, som sundhedspersonalet yder på ambulatorierne. Til gengæld vil patienter i den sædvanlige plejegruppe kun få den rutinemæssige pleje, der ydes på ambulatorierne. Varigheden af forsøget for hver deltager er 12 uger.
Den kvalitative undersøgelse udføres gennem telefoninterviews med 8-12 deltagere fra hver gruppe i uge 6 af inklusionsbesøget. Deltagerne skal kontaktes i henhold til bekvemmelighedsprøver, og dataene vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Har taget et sulfonylurinstof, insulin eller tre eller flere antidiabetiske lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå instruktioner eller give samtykke.
- Nedsat mental kapacitet
- På palliativ behandling for kræft, med sygdomme i fremskreden eller slutstadie, som har psykose eller svær depression, som er uhelbredeligt syge eller med forventet levetid < 6 måneder
- Er blevet diagnosticeret med hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinopatier som værende selvrapporteret eller i henhold til patientens elektroniske journal.
- Uvillig til at tage glukosemålinger med hjem eller bruge glukosemåleren (f.eks. på grund af alvorlig høre- eller synsnedsættelse og uden en omsorgsperson til at måle blodsukkerniveauet med glukosemåleren)
- Uvillig til at vende tilbage til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SUKKER Håndtryk
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en individualiseret, farmaceutstyret patientrådgivningssession (SUGAR Handshake-pakke) ved inklusionsbesøget. Deltagerne vil også modtage et piktogram med hovedinstruktionerne for nem genkaldelse af rådgivningsindholdet. De vil også modtage et glukometer og teststrimler med en demonstration af korrekt brug, til at måle deres fastende blodsukkerniveauer på daglig basis i 12 uger. I uge 6 vil deltagerne modtage et telefonopkald for at forstærke interventionen og minde dem om undersøgelsesprotokollen. Til den kvalitative evaluering af interventionen bliver en række deltagere interviewet og stillet spørgsmål gennem den sjette uges telefonsamtale. Derudover vil deltagere i denne gruppe blive forsynet med den sædvanlige pleje, der normalt ydes i ambulatoriet på King Abdullah Universitetshospital. |
En interaktiv patientrådgivningssession leveret af en farmaceut, som hovedsageligt fokuserer på medicinrelaterede instruktioner til forebyggelse af hypoglykæmi ud over anbefalinger om tidlig erkendelse af hypoglykæmi, årsager og behandling. SUGAR Handshake er individualiseret i henhold til fælles beslutningstagning og hver deltagers karakteristika. Komponenter af SUGAR Handshake-interventionen vil blive dækket under fem hoveddomæner:
Piktogrammet indeholder de vigtigste anbefalinger til nem genkaldelse for deltageren. Derudover vil interventionen blive forstærket af et telefonopkald i uge 6 af inklusionsbesøget. |
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje, der ydes af sundhedspersonalet i ambulatoriet på King Abdullah Universitetshospital. De vil også blive forsynet med instruktioner om hypoglykæmi-diagnose og behandling og en demonstration af brugen af glukometer ved inklusionsbesøget. De vil blive bedt om at måle deres fastende blodsukkerniveau dagligt i 12 uger. Deltagerne vil modtage et telefonopkald i uge 6 af inklusionsbesøget for at minde dem om at måle blodsukkerniveauer og dokumentere hypoglykæmiske episoder på dagbøgerne. plus en rådgivningssession om hypoglykæmi-genkendelse og behandling ved inklusionsbesøget. Til den kvalitative evaluering af undersøgelsen vil en række deltagere blive interviewet og stillet spørgsmål gennem den sjette uges telefonsamtale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af totale episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af hypoglykæmi vil blive beregnet som antallet af totale hypoglykæmiske episoder/person/12 uger.
Total hypoglykæmi er defineret som summeringen af alvorlige, symptomatiske og asymptomatiske episoder af hypoglykæmi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af svær hypoglykæmi vil blive beregnet som antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder/person/12 uger. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som enhver hændelse, der kræver hjælp fra en anden person til at administrere kulhydrat og glukagon eller tage andre korrigerende handlinger, ledsaget af neurologisk bedring efter de korrigerende handlinger. Deltagerne vil blive forsynet med dagbøger for at dokumentere alvorlige episoder af hypoglykæmi |
12 uger
|
|
Hyppighed af asymptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af asymptomatisk hypoglykæmi vil blive beregnet som antallet af asymptomatiske hypoglykæmiepisoder/person/12 uger. asymptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der ikke er ledsaget af typiske symptomer på hypoglykæmi, men med en målt plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Deltagerne vil blive forsynet med dagbøger for at dokumentere fastende blodsukkerniveauer, hvorved asymptomatiske episoder vil blive diagnosticeret. |
12 uger
|
|
Hyppighed af symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Hyppigheden af symptomatisk hypoglykæmi vil blive beregnet som antallet af symptomatiske hypoglykæmiske episoder/person/12 uger. Symptomatisk hypoglykæmi er defineret som en hændelse, hvor patienten oplever typiske symptomer på hypoglykæmi (sved, svimmelhed, svimmelhed, tremor, sult, hovedpine), uanset om de er ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol) /L) eller ej. Deltagerne vil blive forsynet med dagbøger for at dokumentere symptomatiske episoder af hypoglykæmi. |
12 uger
|
|
Andel af patienter, der oplever hypoglykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
andel af patienter, der oplever mindst ét hypoglykæmisk anfald af hver type
|
12 uger
|
|
Tid til det første hypoglykæmiske anfald
Tidsramme: 12 uger
|
nummeret på dagen, hvor en deltager vil opleve det første hypoglykæmiske anfald af enhver type efter randomisering.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-May-0170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .