- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04081766
Studie pod vedením lékárníka o kontrole hypoglykémie u starších dospělých s diabetes mellitus 2. (ROSE-ADAM)
Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů vedených lékárníky při kontrole hypoglykemických záchvatů u starších dospělých s diabetes mellitus 2.
Tato studie zahrnuje dvě části: randomizovanou kontrolovanou studii a vnořenou kvalitativní studii.
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost poradenství pro pacienty pod vedením lékárníka a zaměřeného na léky na snížení frekvence hypoglykémie u starších dospělých s diagnózou diabetes mellitus 2. typu během 12 týdnů v Jordánsku.
Hypotézou studie je, že individuální poradenství pro pacienty, které poskytují lékárníci a zahrnuje doporučení ohledně antidiabetických léků, sníží riziko hypoglykémie tím, že zabrání dalším epizodám u starších Jordánců s diabetem 2. typu.
Kvalitativní studie si klade za cíl zhodnotit zkušenost účastníků obou skupin se studií (hodnocení procesu). To zahrnuje zkoumání, které složky jsou účinné a které ne, s důvody, kontextové faktory ovlivňující provedení a provádění studie a intervence a jak lze studii a intervenci v budoucnu rozšířit.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoglykémie je nejzávažnějším nežádoucím účinkem léčby diabetu. U starších dospělých je nejvyšší riziko vzniku hypoglykémie. Několik studií prokázalo důležitou pozitivní roli edukačních intervencí při dosahování glykemické kontroly a dalších klinických výsledků, nicméně stále chybí klinické studie, které by hodnotily dopad takového typu intervencí na riziko hypoglykémie, zejména u starších dospělých. Navzdory rostoucí prevalenci chronických onemocnění, jako je diabetes v Jordánsku, lékárníci stále poskytují tradiční služby spíše než služby zaměřené na pacienta.
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek poradenství pro pacienty vedeného lékárníkem, individualizovaného a na léky zaměřené na snížení počtu epizod hypoglykemie ve srovnání s obvyklou péčí u starších Jordánců s diabetes mellitus 2. typu během 12 týdnů.
Tento výzkum je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která se provádí na ambulantních endokrinologických a kardiologických klinikách ve Fakultní nemocnici krále Abdullaha v Jordánsku s 204 staršími pacienty, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenčních (SUGAR Handshake) nebo do obvyklých pečovatelských skupin. Každý účastník skupiny SUGAR Handshake obdrží na inkluzivní návštěvě osobní individuální vzdělávací sezení s lékárníkem, piktogram obsahující hlavní vzdělávací informace a posílení vzdělávacího sezení prostřednictvím telefonátu v 6. týdnu inkluzní návštěva. Dostane se jim také běžné péče, kterou poskytují zdravotníci na ambulancích. Na druhou stranu pacienti v obvyklé pečovatelské skupině dostanou pouze běžnou péči poskytovanou na ambulancích. Délka zkušebního období pro každého účastníka je 12 týdnů.
Kvalitativní studie se provádí prostřednictvím telefonických rozhovorů s 8-12 účastníky z každé skupiny v 6. týdnu inkluzní návštěvy. Účastníci budou oslovováni podle výhodnosti vzorkování a data budou analyzována pomocí obsahové analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Diabetes Mellitus typu 2
- Užívali jste sulfonylmočovinu, inzulín nebo jakékoli tři nebo více antidiabetických léků
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět pokynům nebo dát souhlas.
- Zhoršená duševní kapacita
- Na paliativní péči pro rakovinu, s pokročilým nebo konečným stádiem onemocnění, kteří mají psychózu nebo těžkou depresi, kteří jsou nevyléčitelně nemocní nebo s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- Byli diagnostikováni s hemolytickou anémií nebo hemoglobinopatií na základě vlastního hlášení nebo podle elektronického záznamu pacienta.
- Neochota provádět domácí měření glukózy nebo používat glukometr (například z důvodu těžkého sluchového nebo zrakového postižení a bez pečovatele, který by změřil hladinu glukózy v krvi glukometrem)
- Neochotný vrátit se na kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SUGAR Handshake
Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou na inkluzní návštěvě individuální poradnu pro pacienty vedenou lékárníkem (balíček SUGAR Handshake). Účastníci také obdrží piktogram s hlavními pokyny pro snadné vyvolání obsahu poradenství. Dostanou také glukometr a testovací proužky s ukázkou správného použití, aby si každý den po dobu 12 týdnů změřili hladinu glukózy v krvi nalačno. V 6. týdnu obdrží účastníci telefonní hovor, aby posílili intervence a připomněli jim protokol studie. Za účelem kvalitativního hodnocení intervence je řada účastníků dotazována a pokládána jim otázky prostřednictvím telefonického hovoru v šestém týdnu. Účastníkům této skupiny bude navíc poskytnuta obvyklá péče, která je běžně poskytována v ambulancích Fakultní nemocnice krále Abdulláha. |
Interaktivní poradna pro pacienty vedená lékárníkem, která se kromě doporučení o včasném rozpoznání hypoglykémie, jejích příčinách a léčbě zaměřuje především na pokyny k prevenci hypoglykémie související s léky. SUGAR Handshake je individualizován podle sdíleného rozhodování a charakteristik každého účastníka. Složky intervence SUGAR Handshake budou pokryty v pěti hlavních doménách:
Piktogram obsahuje hlavní doporučení pro snadné vyvolání účastníkem. Navíc bude intervence posílena telefonátem v 6. týdnu inkluzní návštěvy. |
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům této skupiny se dostane obvyklé péče poskytované zdravotníky v ambulancích Fakultní nemocnice krále Abdulláha. Při inkluzivní návštěvě jim budou poskytnuty pokyny k diagnostice a léčbě hypoglykémie a ukázka použití glukometru. Budou požádáni, aby si denně měřili hladinu glukózy v krvi nalačno po dobu 12 týdnů. Účastníci obdrží telefonát v 6. týdnu inkluzní návštěvy, který jim připomene měření hladiny glukózy v krvi a zdokumentování hypoglykemických epizod do deníků, plus poradenské sezení o rozpoznání a léčbě hypoglykemie na inkluzní návštěvě. Za účelem kvalitativního vyhodnocení studie bude s řadou účastníků proveden pohovor a budou jim položeny otázky prostřednictvím telefonického hovoru v šestém týdnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence celkových epizod hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence hypoglykemie bude vypočítána jako počet celkových hypoglykemických epizod/osoba/12 týdnů.
Celková hypoglykémie je definována jako souhrn těžkých, symptomatických a asymptomatických epizod hypoglykémie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence závažných hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů
|
Četnost závažných hypoglykemií se vypočte jako počet těžkých hypoglykemických epizod/osoba/12 týdnů. Těžká hypoglykémie je definována jako jakákoli událost vyžadující pomoc jiné osoby při podání sacharidů a glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních, doprovázená neurologickým zotavením po nápravných opatřeních. Účastníci dostanou deníky k dokumentaci závažných epizod hypoglykémie |
12 týdnů
|
Frekvence asymptomatické hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Frekvence asymptomatické hypoglykemie se vypočte jako počet epizod asymptomatické hypoglykemie/osoba/12 týdnů. asymptomatická hypoglykémie je definována jako příhoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou koncentrací glukózy ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Účastníkům budou poskytnuty deníky k dokumentaci hladin glukózy v krvi nalačno, podle kterých budou diagnostikovány asymptomatické epizody. |
12 týdnů
|
Frekvence symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
|
Četnost symptomatické hypoglykemie bude vypočtena jako počet symptomatických hypoglykemických epizod/osoba/12 týdnů. Symptomatická hypoglykémie je definována jako příhoda, během které pacient pociťuje typické příznaky hypoglykémie (pocení, závratě, točení hlavy, třes, hlad, bolest hlavy), ať už jsou doprovázeny naměřenou plazmatickou koncentrací glukózy ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol). /L) nebo ne. Účastníkům budou poskytnuty deníky k dokumentaci symptomatických epizod hypoglykémie. |
12 týdnů
|
Podíl pacientů s hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů
|
podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jeden hypoglykemický záchvat každého typu
|
12 týdnů
|
Čas do prvního hypoglykemického záchvatu
Časové okno: 12 týdnů
|
číslo dne, kdy účastník zažije první hypoglykemický záchvat jakéhokoli typu po randomizaci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-May-0170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SUGAR Handshake
-
NYU Langone HealthDokončenoZlomeniny poloměruSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoZlomenina distálního rádiaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženoUzavřená zlomenina šachty ulny | Uzavřená zlomenina hřídele poloměruSpojené státy
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Procter and GambleDokončeno
-
Heidi Moretti, MS, RDSaint Patrick HospitalDokončenoSrdeční selhání | Nedostatek vitaminu D | Městnavé srdeční selhání | KardiomyopatieSpojené státy