Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pod vedením lékárníka o kontrole hypoglykémie u starších dospělých s diabetes mellitus 2. (ROSE-ADAM)

21. dubna 2021 aktualizováno: University of Lincoln

Randomizovaná kontrolovaná studie pacientů vedených lékárníky při kontrole hypoglykemických záchvatů u starších dospělých s diabetes mellitus 2.

Tato studie zahrnuje dvě části: randomizovanou kontrolovanou studii a vnořenou kvalitativní studii.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost poradenství pro pacienty pod vedením lékárníka a zaměřeného na léky na snížení frekvence hypoglykémie u starších dospělých s diagnózou diabetes mellitus 2. typu během 12 týdnů v Jordánsku.

Hypotézou studie je, že individuální poradenství pro pacienty, které poskytují lékárníci a zahrnuje doporučení ohledně antidiabetických léků, sníží riziko hypoglykémie tím, že zabrání dalším epizodám u starších Jordánců s diabetem 2. typu.

Kvalitativní studie si klade za cíl zhodnotit zkušenost účastníků obou skupin se studií (hodnocení procesu). To zahrnuje zkoumání, které složky jsou účinné a které ne, s důvody, kontextové faktory ovlivňující provedení a provádění studie a intervence a jak lze studii a intervenci v budoucnu rozšířit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypoglykémie je nejzávažnějším nežádoucím účinkem léčby diabetu. U starších dospělých je nejvyšší riziko vzniku hypoglykémie. Několik studií prokázalo důležitou pozitivní roli edukačních intervencí při dosahování glykemické kontroly a dalších klinických výsledků, nicméně stále chybí klinické studie, které by hodnotily dopad takového typu intervencí na riziko hypoglykémie, zejména u starších dospělých. Navzdory rostoucí prevalenci chronických onemocnění, jako je diabetes v Jordánsku, lékárníci stále poskytují tradiční služby spíše než služby zaměřené na pacienta.

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinek poradenství pro pacienty vedeného lékárníkem, individualizovaného a na léky zaměřené na snížení počtu epizod hypoglykemie ve srovnání s obvyklou péčí u starších Jordánců s diabetes mellitus 2. typu během 12 týdnů.

Tento výzkum je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, která se provádí na ambulantních endokrinologických a kardiologických klinikách ve Fakultní nemocnici krále Abdullaha v Jordánsku s 204 staršími pacienty, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenčních (SUGAR Handshake) nebo do obvyklých pečovatelských skupin. Každý účastník skupiny SUGAR Handshake obdrží na inkluzivní návštěvě osobní individuální vzdělávací sezení s lékárníkem, piktogram obsahující hlavní vzdělávací informace a posílení vzdělávacího sezení prostřednictvím telefonátu v 6. týdnu inkluzní návštěva. Dostane se jim také běžné péče, kterou poskytují zdravotníci na ambulancích. Na druhou stranu pacienti v obvyklé pečovatelské skupině dostanou pouze běžnou péči poskytovanou na ambulancích. Délka zkušebního období pro každého účastníka je 12 týdnů.

Kvalitativní studie se provádí prostřednictvím telefonických rozhovorů s 8-12 účastníky z každé skupiny v 6. týdnu inkluzní návštěvy. Účastníci budou oslovováni podle výhodnosti vzorkování a data budou analyzována pomocí obsahové analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Irbid, Jordán, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Diabetes Mellitus typu 2
  • Užívali jste sulfonylmočovinu, inzulín nebo jakékoli tři nebo více antidiabetických léků

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen porozumět pokynům nebo dát souhlas.
  • Zhoršená duševní kapacita
  • Na paliativní péči pro rakovinu, s pokročilým nebo konečným stádiem onemocnění, kteří mají psychózu nebo těžkou depresi, kteří jsou nevyléčitelně nemocní nebo s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Byli diagnostikováni s hemolytickou anémií nebo hemoglobinopatií na základě vlastního hlášení nebo podle elektronického záznamu pacienta.
  • Neochota provádět domácí měření glukózy nebo používat glukometr (například z důvodu těžkého sluchového nebo zrakového postižení a bez pečovatele, který by změřil hladinu glukózy v krvi glukometrem)
  • Neochotný vrátit se na kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SUGAR Handshake

Účastníci zařazení do intervenční skupiny dostanou na inkluzní návštěvě individuální poradnu pro pacienty vedenou lékárníkem (balíček SUGAR Handshake).

Účastníci také obdrží piktogram s hlavními pokyny pro snadné vyvolání obsahu poradenství.

Dostanou také glukometr a testovací proužky s ukázkou správného použití, aby si každý den po dobu 12 týdnů změřili hladinu glukózy v krvi nalačno.

V 6. týdnu obdrží účastníci telefonní hovor, aby posílili intervence a připomněli jim protokol studie. Za účelem kvalitativního hodnocení intervence je řada účastníků dotazována a pokládána jim otázky prostřednictvím telefonického hovoru v šestém týdnu.

Účastníkům této skupiny bude navíc poskytnuta obvyklá péče, která je běžně poskytována v ambulancích Fakultní nemocnice krále Abdulláha.

Interaktivní poradna pro pacienty vedená lékárníkem, která se kromě doporučení o včasném rozpoznání hypoglykémie, jejích příčinách a léčbě zaměřuje především na pokyny k prevenci hypoglykémie související s léky. SUGAR Handshake je individualizován podle sdíleného rozhodování a charakteristik každého účastníka.

Složky intervence SUGAR Handshake budou pokryty v pěti hlavních doménách:

  1. Známky a příznaky hypoglykémie.
  2. Pochopení základních příčin hypoglykémie, jako je nesprávné užívání antidiabetických léků.
  3. Dobrá glykemická kontrola a selfmonitoring, což zahrnuje hlavně pokyny pro zacházení s antidiabetickými léky.
  4. Potvrzení ze strany pacienta
  5. Rekapitulace a shrnutí

Piktogram obsahuje hlavní doporučení pro snadné vyvolání účastníkem. Navíc bude intervence posílena telefonátem v 6. týdnu inkluzní návštěvy.

Žádný zásah: Řízení

Účastníkům této skupiny se dostane obvyklé péče poskytované zdravotníky v ambulancích Fakultní nemocnice krále Abdulláha.

Při inkluzivní návštěvě jim budou poskytnuty pokyny k diagnostice a léčbě hypoglykémie a ukázka použití glukometru. Budou požádáni, aby si denně měřili hladinu glukózy v krvi nalačno po dobu 12 týdnů.

Účastníci obdrží telefonát v 6. týdnu inkluzní návštěvy, který jim připomene měření hladiny glukózy v krvi a zdokumentování hypoglykemických epizod do deníků, plus poradenské sezení o rozpoznání a léčbě hypoglykemie na inkluzní návštěvě.

Za účelem kvalitativního vyhodnocení studie bude s řadou účastníků proveden pohovor a budou jim položeny otázky prostřednictvím telefonického hovoru v šestém týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence celkových epizod hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence hypoglykemie bude vypočítána jako počet celkových hypoglykemických epizod/osoba/12 týdnů. Celková hypoglykémie je definována jako souhrn těžkých, symptomatických a asymptomatických epizod hypoglykémie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů

Četnost závažných hypoglykemií se vypočte jako počet těžkých hypoglykemických epizod/osoba/12 týdnů. Těžká hypoglykémie je definována jako jakákoli událost vyžadující pomoc jiné osoby při podání sacharidů a glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních, doprovázená neurologickým zotavením po nápravných opatřeních.

Účastníci dostanou deníky k dokumentaci závažných epizod hypoglykémie

12 týdnů
Frekvence asymptomatické hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů

Frekvence asymptomatické hypoglykemie se vypočte jako počet epizod asymptomatické hypoglykemie/osoba/12 týdnů. asymptomatická hypoglykémie je definována jako příhoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s naměřenou plazmatickou koncentrací glukózy ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).

Účastníkům budou poskytnuty deníky k dokumentaci hladin glukózy v krvi nalačno, podle kterých budou diagnostikovány asymptomatické epizody.

12 týdnů
Frekvence symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 12 týdnů

Četnost symptomatické hypoglykemie bude vypočtena jako počet symptomatických hypoglykemických epizod/osoba/12 týdnů. Symptomatická hypoglykémie je definována jako příhoda, během které pacient pociťuje typické příznaky hypoglykémie (pocení, závratě, točení hlavy, třes, hlad, bolest hlavy), ať už jsou doprovázeny naměřenou plazmatickou koncentrací glukózy ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol). /L) nebo ne.

Účastníkům budou poskytnuty deníky k dokumentaci symptomatických epizod hypoglykémie.

12 týdnů
Podíl pacientů s hypoglykémií
Časové okno: 12 týdnů
podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jeden hypoglykemický záchvat každého typu
12 týdnů
Čas do prvního hypoglykemického záchvatu
Časové okno: 12 týdnů
číslo dne, kdy účastník zažije první hypoglykemický záchvat jakéhokoli typu po randomizaci.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUGAR Handshake

3
Předplatit