Estudo liderado por farmacêuticos no controle da hipoglicemia em idosos com diabetes mellitus tipo 2 (ROSE-ADAM)
Ensaio controlado randomizado de aconselhamento de pacientes liderado por farmacêuticos no controle de ataques hipoglicêmicos em adultos mais velhos com diabetes mellitus tipo 2
Este estudo envolve duas partes: um estudo randomizado controlado e um estudo qualitativo aninhado.
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um aconselhamento de pacientes orientado por farmacêuticos e focado em medicamentos na redução da frequência de hipoglicemia em adultos mais velhos diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 em 12 semanas na Jordânia.
A hipótese do estudo é que o aconselhamento individualizado do paciente, fornecido por farmacêuticos e que envolve recomendações sobre medicamentos antidiabéticos, reduzirá o risco de hipoglicemia ao prevenir novos episódios em idosos jordanianos com Diabetes Mellitus tipo 2.
O estudo qualitativo visa avaliar a experiência dos participantes de ambos os grupos com o estudo (avaliação do processo). Isso envolve explorar quais componentes são eficazes e quais não são os motivos, os fatores contextuais que afetam a entrega e a implementação do estudo e da intervenção e como o estudo e a intervenção podem ser ampliados no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia é o efeito adverso mais grave do tratamento do diabetes. Os adultos mais velhos correm o maior risco de desenvolver hipoglicemia. Vários estudos estabeleceram o importante papel positivo das intervenções educativas no alcance do controle glicêmico e outros resultados clínicos, no entanto, ainda faltam ensaios clínicos que avaliem o impacto desse tipo de intervenção no risco de hipoglicemia, especialmente em adultos mais velhos. Apesar da crescente prevalência de doenças crônicas, como diabetes na Jordânia, os farmacêuticos ainda fornecem serviços tradicionais em vez de serviços centrados no paciente.
O objetivo desta pesquisa é investigar o efeito do aconselhamento do paciente liderado pelo farmacêutico, individualizado e focado em medicamentos na redução de episódios de hipoglicemia em comparação com o tratamento usual em jordanianos idosos com Diabetes Mellitus tipo 2 em 12 semanas.
Esta pesquisa é um estudo controlado prospectivo, aberto e randomizado, conduzido nas clínicas ambulatoriais de endocrinologia e cardiologia do King Abdullah University Hospital, na Jordânia, com 204 pacientes idosos diagnosticados com diabetes tipo 2. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para a intervenção (SUGAR Handshake) ou para os grupos de cuidados habituais. Cada participante do grupo SUGAR Handshake receberá uma sessão educacional individualizada presencial com um farmacêutico na visita de inclusão, um pictograma contendo as principais informações educativas e um reforço da sessão educativa através de um telefonema na 6ª semana do visita de inclusão. Receberão também os cuidados habituais prestados pelos profissionais de saúde nos ambulatórios. Por outro lado, os pacientes do grupo de cuidados habituais receberão apenas os cuidados de rotina prestados nos ambulatórios. A duração do ensaio para cada participante é de 12 semanas.
O estudo qualitativo é realizado por meio de entrevistas telefônicas com 8 a 12 participantes de cada grupo na semana 6 da visita de inclusão. Os participantes serão abordados de acordo com a amostragem por conveniência e os dados serão analisados por meio de análise de conteúdo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus tipo 2
- Estiver tomando uma sulfoniluréia, insulina ou quaisquer três ou mais medicamentos antidiabéticos
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender as instruções ou de dar consentimento.
- Capacidade mental prejudicada
- Em cuidados paliativos para câncer, com doenças em estágio avançado ou terminal, com psicose ou depressão grave, com doença terminal ou com expectativa de vida < 6 meses
- Ter sido diagnosticado com anemia hemolítica ou hemoglobinopatias por autorrelato ou de acordo com o prontuário eletrônico do paciente.
- Relutância em fazer medições de glicose em casa ou usar o glicosímetro (por exemplo, devido a deficiência auditiva ou visual grave e sem um cuidador para medir o nível de glicose no sangue pelo glicosímetro)
- Sem vontade de retornar para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AÇÚCAR Aperto de mão
Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão uma sessão individualizada de aconselhamento ao paciente conduzida pelo farmacêutico (pacote SUGAR Handshake) na visita de inclusão. Os participantes também receberão um pictograma com as principais instruções para facilitar a recordação do conteúdo do aconselhamento. Eles também receberão um glicosímetro e tiras de teste com demonstração de uso adequado, para medir seus níveis de glicose no sangue em jejum diariamente por 12 semanas. Na semana 6, os participantes receberão um telefonema para reforçar a intervenção e lembrá-los do protocolo do estudo. Para a avaliação qualitativa da intervenção, vários participantes são entrevistados e questionados por meio do telefonema da sexta semana. Além disso, os participantes deste grupo receberão os cuidados habituais que normalmente são fornecidos nos ambulatórios do King Abdullah University Hospital. |
Uma sessão interativa de aconselhamento ao paciente ministrada por um farmacêutico que se concentra principalmente em instruções relacionadas à medicação para prevenir a hipoglicemia, além de recomendações sobre o reconhecimento precoce, causas e tratamento da hipoglicemia. O SUGAR Handshake é individualizado de acordo com a tomada de decisão compartilhada e as características de cada participante. Os componentes da intervenção SUGAR Handshake serão abordados em cinco domínios principais:
O pictograma contém as principais recomendações para fácil recordação pelo participante. Além disso, a intervenção será reforçada por um telefonema na semana 6 da visita de inclusão. |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão os cuidados habituais prestados pelos profissionais de saúde nos ambulatórios do King Abdullah University Hospital. Eles também receberão instruções sobre o diagnóstico e tratamento da hipoglicemia e uma demonstração do uso do glicosímetro na visita de inclusão. Eles serão solicitados a medir seu nível de glicose no sangue em jejum diariamente por 12 semanas. Os participantes receberão um telefonema na semana 6 da visita de inclusão para lembrá-los de medir os níveis de glicose no sangue e documentar os episódios de hipoglicemia nos diários, além de uma sessão de aconselhamento sobre o reconhecimento e tratamento da hipoglicemia na visita de inclusão. Para a avaliação qualitativa do estudo, vários participantes serão entrevistados e serão feitas perguntas durante a sexta semana de telefonema. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de episódios totais de hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
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A frequência de hipoglicemia será calculada como o número total de episódios de hipoglicemia/pessoa/12 semanas.
A hipoglicemia total é definida como a soma dos episódios graves, sintomáticos e assintomáticos de hipoglicemia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de hipoglicemia grave
Prazo: 12 semanas
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A frequência de hipoglicemia grave será calculada como o número de episódios de hipoglicemia grave/pessoa/12 semanas. A hipoglicemia grave é definida como qualquer evento que requeira o auxílio de outra pessoa para administrar carboidrato e glucagon ou tomar qualquer outra ação corretiva, acompanhada de recuperação neurológica após as ações corretivas. Os participantes receberão diários para documentar episódios graves de hipoglicemia |
12 semanas
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Frequência de hipoglicemia assintomática
Prazo: 12 semanas
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A frequência de hipoglicemia assintomática será calculada como o número de episódios de hipoglicemia assintomática/pessoa/12 semanas. hipoglicemia assintomática é definida como um evento não acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma concentração plasmática de glicose medida ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Os participantes receberão diários para documentar os níveis de glicose no sangue em jejum pelos quais os episódios assintomáticos serão diagnosticados. |
12 semanas
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Frequência de hipoglicemia sintomática
Prazo: 12 semanas
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A frequência de hipoglicemia sintomática será calculada como o número de episódios de hipoglicemia sintomática/pessoa/12 semanas. A hipoglicemia sintomática é definida como um evento durante o qual o paciente apresenta sintomas típicos de hipoglicemia (sudorese, tontura, atordoamento, tremor, fome, dor de cabeça), quer sejam acompanhados por uma concentração plasmática medida de glicose ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol /L) ou não. Os participantes receberão diários para documentar episódios sintomáticos de hipoglicemia. |
12 semanas
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Proporção de pacientes com hipoglicemia
Prazo: 12 semanas
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proporção de pacientes que tiveram pelo menos um ataque hipoglicêmico de cada tipo
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12 semanas
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Tempo até o primeiro ataque hipoglicêmico
Prazo: 12 semanas
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o número do dia em que um participante experimentará o primeiro ataque hipoglicêmico de qualquer tipo após a randomização.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-May-0170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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