제2형 당뇨병이 있는 노인의 저혈당증 조절에 대한 약사 주도 연구 (ROSE-ADAM)
제2형 당뇨병이 있는 고령자의 저혈당 발작을 조절하기 위한 약사 주도 환자 상담의 무작위 대조 시험
이 연구는 무작위 통제 시험과 내포된 질적 연구의 두 부분으로 구성됩니다.
시험의 주요 목표는 요르단에서 12주 이내에 제2형 진성 당뇨병 진단을 받은 노인의 저혈당 빈도 감소에 대한 약사 주도의 약물 중심 환자 상담의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 약사가 제공하고 항당뇨병 약물에 대한 권장 사항을 포함하는 개별화된 환자 상담이 제2형 당뇨병을 앓고 있는 요르단 노인의 추가 발병을 예방함으로써 저혈당증의 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다.
질적 연구는 연구를 통해 두 그룹의 참가자 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다(과정 평가). 여기에는 어떤 구성 요소가 효과적이고 이유가 없는지, 연구와 중재의 전달 및 구현에 영향을 미치는 맥락적 요인, 그리고 향후 연구와 중재를 어떻게 확장할 수 있는지 탐색하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
저혈당증은 당뇨병 치료의 가장 심각한 부작용입니다. 고령자는 저혈당증 발병 위험이 가장 높습니다. 여러 연구에서 혈당 조절 및 기타 임상 결과 달성에 대한 교육적 개입의 중요한 긍정적 역할을 확립했지만, 이러한 유형의 개입이 특히 고령자의 저혈당 위험에 미치는 영향을 평가하는 임상 시험은 여전히 부족합니다. 요르단에서 당뇨병과 같은 만성 질환의 유병률이 증가하고 있음에도 불구하고 약사는 여전히 환자 중심 서비스가 아닌 전통적인 서비스를 제공합니다.
이 연구의 목적은 12주 이내에 제2형 당뇨병을 앓고 있는 요르단 노인의 일반적인 치료와 비교하여 저혈당증 에피소드 감소에 대한 약사 주도, 개별화 및 약물 중심 환자 상담의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 진단을 받은 204명의 노인 환자를 대상으로 요르단 킹 압둘라 대학 병원의 외래 내분비내과 및 심장병 클리닉에서 수행되는 전향적 공개 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 개입(SUGAR Handshake) 또는 일반적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. SUGAR Handshake 그룹의 각 참가자는 포함 방문 시 약사와의 대면 개별 교육, 주요 교육 정보가 포함된 픽토그램, 전화 통화를 통한 교육 강화를 6주차에 받게 됩니다. 포함 방문. 또한 외래 진료소에서 의료 전문가가 제공하는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 반면 일반진료군 환자는 외래진료소에서 제공하는 일상적인 진료만 받는다. 각 참가자의 시험 기간은 12주입니다.
질적 연구는 포함 방문 6주차에 각 그룹의 8-12명의 참가자와 전화 인터뷰를 통해 수행됩니다. 편의 샘플링에 따라 참가자에게 접근하고 내용 분석을 통해 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Irbid, 요르단, 22110
- King Abdullah University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 확정
- 설포닐우레아, 인슐린 또는 3가지 이상의 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 지시를 이해하거나 동의할 수 없습니다.
- 손상된 정신 능력
- 암에 대한 완화 치료, 말기 또는 말기 질환, 정신병 또는 심한 우울증이 있는 사람, 말기 환자 또는 기대 수명이 6개월 미만인 사람
- 자가 보고 또는 환자의 전자 기록에 따라 용혈성 빈혈 또는 혈색소병증 진단을 받은 경우.
- 집에서 혈당을 측정하거나 혈당계를 사용하기를 꺼림(예를 들어 심각한 청각 또는 시각 장애로 인해 혈당계로 혈당 수치를 측정할 간병인이 없는 경우)
- 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 설탕 악수
개입 그룹에 배정된 참가자는 포함 방문 시 약사가 주도하는 개별화된 환자 상담 세션(SUGAR Handshake 패키지)을 받게 됩니다. 또한 참여자들은 상담 내용을 쉽게 기억할 수 있도록 주요 지침이 담긴 픽토그램을 받게 됩니다. 그들은 또한 12주 동안 매일 공복 혈당 수치를 측정하기 위해 적절한 사용에 대한 시연과 함께 혈당계와 테스트 스트립을 받게 됩니다. 6주차에 참가자는 개입을 강화하고 연구 프로토콜을 상기시키기 위해 전화를 받습니다. 중재의 질적 평가를 위해 6주째 전화통화를 통해 다수의 참여자를 인터뷰하고 질문한다. 또한 이 그룹의 참가자에게는 King Abdullah University Hospital의 외래 진료소에서 일반적으로 제공되는 일반적인 치료가 제공됩니다. |
저혈당증 조기 인식, 원인 및 치료에 대한 권장 사항 외에도 저혈당증 예방을 위한 약물 관련 지침에 주로 초점을 맞춘 약사가 제공하는 대화식 환자 상담 세션입니다. SUGAR Handshake는 공유된 의사 결정과 각 참가자의 특성에 따라 개별화됩니다. SUGAR Handshake 개입의 구성 요소는 다음과 같은 5가지 주요 영역에서 다룹니다.
픽토그램에는 참가자가 쉽게 기억할 수 있도록 주요 권장 사항이 포함되어 있습니다. 또한 개입은 포함 방문 6주차에 전화 통화로 강화됩니다. |
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 참가자는 King Abdullah University Hospital의 외래 진료소에서 의료 전문가가 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그들은 또한 포함 방문에서 저혈당증 진단 및 치료 및 혈당계 사용에 대한 시연에 대한 지침을 제공받을 것입니다. 그들은 12주 동안 매일 공복 혈당 수치를 측정하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 포함 방문 6주차에 전화를 받아 혈당 수치를 측정하고 일기에 저혈당 에피소드를 기록할 것을 상기시키고 포함 방문에서 저혈당 인식 및 치료에 대한 상담 세션을 받게 됩니다. 본 연구의 질적 평가를 위해 6주차 전화 통화를 통해 다수의 참여자를 인터뷰하고 질문할 예정이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증의 총 에피소드 빈도
기간: 12주
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저혈당 빈도는 총 저혈당 에피소드/사람/12주로 계산됩니다.
총 저혈당증은 저혈당증의 중증, 증상 및 무증상 에피소드의 합계로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당의 빈도
기간: 12주
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중증 저혈당의 빈도는 중증 저혈당 에피소드/사람/12주 수로 계산됩니다. 중증 저혈당은 탄수화물과 글루카곤을 투여하거나 다른 교정 조치를 취하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 모든 사건으로 정의되며 교정 조치 후 신경학적 회복이 동반됩니다. 참가자는 저혈당증의 심각한 에피소드를 기록하기 위해 일기를 제공받게 됩니다. |
12주
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무증상 저혈당 빈도
기간: 12주
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무증상 저혈당의 빈도는 무증상 저혈당 에피소드/사람/12주 수로 계산됩니다. 무증상 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 측정된 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol/L)인 사건으로 정의됩니다. 참가자에게는 무증상 에피소드를 진단할 공복 혈당 수치를 기록하는 일지가 제공됩니다. |
12주
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증상이 있는 저혈당의 빈도
기간: 12주
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증후성 저혈당의 빈도는 증상이 있는 저혈당 에피소드/사람/12주 수로 계산됩니다. 증상성 저혈당증은 측정된 혈장 포도당 농도가 ≤70mg/dL(≤3.9mmol /L) 여부. 참가자에게는 저혈당 증상을 기록하는 일지가 제공됩니다. |
12주
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저혈당증을 경험한 환자의 비율
기간: 12주
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각 유형의 저혈당 발작을 한 번 이상 경험한 환자의 비율
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12주
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첫 번째 저혈당 발작까지의 시간
기간: 12주
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참가자가 무작위 배정 후 모든 유형의 첫 번째 저혈당 발작을 경험하는 날의 수.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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