Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzone przez farmaceutów badanie kontrolowania hipoglikemii u osób starszych z cukrzycą typu 2 (ROSE-ADAM)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Lincoln

Randomizowana, kontrolowana próba poradnictwa farmaceutycznego dla pacjentów w kontrolowaniu napadów hipoglikemii u osób starszych z cukrzycą typu 2

Badanie to składa się z dwóch części: randomizowanej próby kontrolowanej i zagnieżdżonego badania jakościowego.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności prowadzonego przez farmaceutę poradnictwa skoncentrowanego na lekach dla pacjentów w celu zmniejszenia częstości hipoglikemii u osób starszych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu 12 tygodni w Jordanii.

Hipotezą badania jest to, że zindywidualizowane doradztwo dla pacjentów, które jest świadczone przez farmaceutów i obejmuje zalecenia dotyczące leków przeciwcukrzycowych, zmniejszy ryzyko hipoglikemii poprzez zapobieganie dalszym epizodom u starszych Jordańczyków z cukrzycą typu 2.

Badanie jakościowe ma na celu ocenę doświadczenia uczestników z obu grup z badaniem (ocena procesu). Obejmuje to zbadanie, które komponenty są skuteczne, a które nie, z przyczyn, czynników kontekstowych wpływających na przeprowadzenie i wdrożenie badania i interwencji oraz w jaki sposób badanie i interwencja mogą zostać rozszerzone w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym leczenia cukrzycy. Osoby starsze są najbardziej narażone na rozwój hipoglikemii. W kilku badaniach wykazano ważną pozytywną rolę interwencji edukacyjnych w osiąganiu kontroli glikemii i innych wyników klinicznych, jednak nadal brakuje badań klinicznych oceniających wpływ tego typu interwencji na ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza u osób starszych. Pomimo rosnącej częstości występowania w Jordanii chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, farmaceuci nadal świadczą tradycyjne usługi, a nie usługi skoncentrowane na pacjencie.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu prowadzonego przez farmaceutę, zindywidualizowanego i skoncentrowanego na lekach poradnictwa dla pacjentów na zmniejszenie epizodów hipoglikemii w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych Jordańczyków z cukrzycą typu 2 w ciągu 12 tygodni.

To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które jest prowadzone w ambulatoryjnych klinikach endokrynologicznych i kardiologicznych Szpitala Uniwersyteckiego King Abdullah w Jordanii z udziałem 204 starszych pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencji (uścisk dłoni SUGAR) lub zwykłej grupy opieki. Każdy uczestnik grupy SUGAR Handshake otrzyma zindywidualizowaną sesję edukacyjną twarzą w twarz z farmaceutą podczas wizyty integracyjnej, piktogram zawierający główne informacje edukacyjne oraz wzmocnienie sesji edukacyjnej poprzez rozmowę telefoniczną w 6. wizyta integracyjna. Otrzymają również zwykłą opiekę zapewnianą przez pracowników służby zdrowia w przychodniach. Z drugiej strony pacjenci w grupie zwykłej opieki otrzymają tylko rutynową opiekę świadczoną w przychodniach. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 12 tygodni.

Badanie jakościowe przeprowadza się za pomocą wywiadów telefonicznych z 8-12 uczestnikami z każdej grupy w 6. tygodniu wizyty integracyjnej. Do uczestników należy podejść zgodnie z wygodnym próbkowaniem, a dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy treści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Irbid, Jordania, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
  • Przyjmowałeś pochodną sulfonylomocznika, insulinę lub trzy lub więcej leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody.
  • Upośledzona zdolność umysłowa
  • O opiece paliatywnej z powodu choroby nowotworowej, z zaawansowanym lub schyłkowym stadium choroby, z psychozą lub ciężką depresją, z nieuleczalną chorobą lub z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano u nich niedokrwistość hemolityczną lub hemoglobinopatie jako zgłaszane samodzielnie lub zgodnie z zapisem elektronicznym pacjenta.
  • Niechęć do wykonywania pomiarów glukozy w domu lub korzystania z glukometru (na przykład z powodu poważnego upośledzenia słuchu lub wzroku oraz braku opiekuna do pomiaru poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru)
  • Brak chęci powrotu do obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CUKROWY Uścisk dłoni

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowaną, prowadzoną przez farmaceutę sesję doradczą dla pacjenta (pakiet SUGAR Handshake) podczas wizyty integracyjnej.

Uczestnicy otrzymają również piktogram z głównymi wskazówkami ułatwiającymi przywołanie treści poradnictwa.

Otrzymają również glukometr i paski testowe z demonstracją prawidłowego użytkowania, aby codziennie mierzyć poziom glukozy we krwi na czczo przez 12 tygodni.

W 6. tygodniu uczestnicy otrzymają telefon w celu wzmocnienia interwencji i przypomnienia o protokole badania. W celu jakościowej oceny interwencji przeprowadza się wywiady z pewną liczbą uczestników i zadaje im pytania podczas rozmowy telefonicznej w szóstym tygodniu.

Dodatkowo, uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę, która jest zwykle zapewniana w ambulatoriach Szpitala Uniwersyteckiego im. Króla Abdullaha.

Interaktywna sesja doradcza dla pacjenta prowadzona przez farmaceutę, która koncentruje się głównie na instrukcjach związanych z przyjmowaniem leków w celu zapobiegania hipoglikemii, a także na zaleceniach dotyczących wczesnego rozpoznawania, przyczyn i leczenia hipoglikemii. Uścisk dłoni SUGAR jest zindywidualizowany zgodnie ze wspólnym podejmowaniem decyzji i cechami każdego uczestnika.

Elementy interwencji SUGAR Handshake będą objęte pięcioma głównymi domenami:

  1. Oznaki i objawy hipoglikemii.
  2. Zrozumienie podstawowych przyczyn hipoglikemii, takich jak niewłaściwe stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
  3. Dobra kontrola glikemii i samokontrola, która obejmuje głównie instrukcje postępowania z lekami przeciwcukrzycowymi.
  4. Potwierdzenie przez pacjenta
  5. Podsumowanie i podsumowanie

Piktogram zawiera główne zalecenia dotyczące łatwego przypomnienia sobie przez uczestnika. Ponadto interwencja zostanie wzmocniona rozmową telefoniczną w 6. tygodniu wizyty integracyjnej.

Brak interwencji: Kontrola

Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę zapewnianą przez pracowników służby zdrowia w ambulatoriach Szpitala Uniwersyteckiego im. Króla Abdullaha.

Otrzymają również instrukcje dotyczące diagnozowania i leczenia hipoglikemii oraz pokaz korzystania z glukometru podczas wizyty włączenia. Zostaną poproszeni o codzienne mierzenie poziomu glukozy we krwi na czczo przez 12 tygodni.

Uczestnicy otrzymają telefon w 6. tygodniu wizyty włączenia, aby przypomnieć im o mierzeniu poziomu glukozy we krwi i dokumentowaniu epizodów hipoglikemii w dziennikach, a także sesję doradczą dotyczącą rozpoznawania i leczenia hipoglikemii podczas wizyty włączenia.

W celu jakościowej oceny badania, podczas rozmowy telefonicznej w szóstym tygodniu, pewna liczba uczestników zostanie przesłuchana i zada im pytania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba całkowitych epizodów hipoglikemii/osobę/12 tygodni. Hipoglikemię całkowitą definiuje się jako sumę ciężkich, objawowych i bezobjawowych epizodów hipoglikemii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii/osobę/12 tygodni. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako każde zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów i glukagonu lub podjęciu jakichkolwiek innych działań korygujących, któremu towarzyszy powrót neurologiczny po podjęciu działań korygujących.

Uczestnicy otrzymają dzienniczki do dokumentowania ciężkich epizodów hipoglikemii

12 tygodni
Częstość bezobjawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Częstość występowania bezobjawowej hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba epizodów bezobjawowej hipoglikemii/osobę/12 tygodni. bezobjawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).

Uczestnicy otrzymają dzienniczki do dokumentowania poziomu glukozy we krwi na czczo, na podstawie którego będą diagnozowane epizody bezobjawowe.

12 tygodni
Częstość objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni

Częstość występowania objawowej hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba epizodów hipoglikemii objawowej/osobę/12 tygodni. Hipoglikemię objawową definiuje się jako zdarzenie, podczas którego u pacjenta występują typowe objawy hipoglikemii (pocenie się, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, drżenie, głód, ból głowy), niezależnie od tego, czy towarzyszy im zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol /L) czy nie.

Uczestnicy otrzymają dzienniczki do dokumentowania objawowych epizodów hipoglikemii.

12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden atak hipoglikemii każdego typu
12 tygodni
Czas do pierwszego ataku hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
numer dnia, w którym uczestnik doświadczy pierwszego ataku hipoglikemii dowolnego typu po randomizacji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj