- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04081766
Prowadzone przez farmaceutów badanie kontrolowania hipoglikemii u osób starszych z cukrzycą typu 2 (ROSE-ADAM)
Randomizowana, kontrolowana próba poradnictwa farmaceutycznego dla pacjentów w kontrolowaniu napadów hipoglikemii u osób starszych z cukrzycą typu 2
Badanie to składa się z dwóch części: randomizowanej próby kontrolowanej i zagnieżdżonego badania jakościowego.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności prowadzonego przez farmaceutę poradnictwa skoncentrowanego na lekach dla pacjentów w celu zmniejszenia częstości hipoglikemii u osób starszych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w ciągu 12 tygodni w Jordanii.
Hipotezą badania jest to, że zindywidualizowane doradztwo dla pacjentów, które jest świadczone przez farmaceutów i obejmuje zalecenia dotyczące leków przeciwcukrzycowych, zmniejszy ryzyko hipoglikemii poprzez zapobieganie dalszym epizodom u starszych Jordańczyków z cukrzycą typu 2.
Badanie jakościowe ma na celu ocenę doświadczenia uczestników z obu grup z badaniem (ocena procesu). Obejmuje to zbadanie, które komponenty są skuteczne, a które nie, z przyczyn, czynników kontekstowych wpływających na przeprowadzenie i wdrożenie badania i interwencji oraz w jaki sposób badanie i interwencja mogą zostać rozszerzone w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoglikemia jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym leczenia cukrzycy. Osoby starsze są najbardziej narażone na rozwój hipoglikemii. W kilku badaniach wykazano ważną pozytywną rolę interwencji edukacyjnych w osiąganiu kontroli glikemii i innych wyników klinicznych, jednak nadal brakuje badań klinicznych oceniających wpływ tego typu interwencji na ryzyko hipoglikemii, zwłaszcza u osób starszych. Pomimo rosnącej częstości występowania w Jordanii chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, farmaceuci nadal świadczą tradycyjne usługi, a nie usługi skoncentrowane na pacjencie.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu prowadzonego przez farmaceutę, zindywidualizowanego i skoncentrowanego na lekach poradnictwa dla pacjentów na zmniejszenie epizodów hipoglikemii w porównaniu ze zwykłą opieką u starszych Jordańczyków z cukrzycą typu 2 w ciągu 12 tygodni.
To badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, które jest prowadzone w ambulatoryjnych klinikach endokrynologicznych i kardiologicznych Szpitala Uniwersyteckiego King Abdullah w Jordanii z udziałem 204 starszych pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencji (uścisk dłoni SUGAR) lub zwykłej grupy opieki. Każdy uczestnik grupy SUGAR Handshake otrzyma zindywidualizowaną sesję edukacyjną twarzą w twarz z farmaceutą podczas wizyty integracyjnej, piktogram zawierający główne informacje edukacyjne oraz wzmocnienie sesji edukacyjnej poprzez rozmowę telefoniczną w 6. wizyta integracyjna. Otrzymają również zwykłą opiekę zapewnianą przez pracowników służby zdrowia w przychodniach. Z drugiej strony pacjenci w grupie zwykłej opieki otrzymają tylko rutynową opiekę świadczoną w przychodniach. Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi 12 tygodni.
Badanie jakościowe przeprowadza się za pomocą wywiadów telefonicznych z 8-12 uczestnikami z każdej grupy w 6. tygodniu wizyty integracyjnej. Do uczestników należy podejść zgodnie z wygodnym próbkowaniem, a dane zostaną przeanalizowane za pomocą analizy treści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2
- Przyjmowałeś pochodną sulfonylomocznika, insulinę lub trzy lub więcej leków przeciwcukrzycowych
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia instrukcji lub wyrażenia zgody.
- Upośledzona zdolność umysłowa
- O opiece paliatywnej z powodu choroby nowotworowej, z zaawansowanym lub schyłkowym stadium choroby, z psychozą lub ciężką depresją, z nieuleczalną chorobą lub z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Zdiagnozowano u nich niedokrwistość hemolityczną lub hemoglobinopatie jako zgłaszane samodzielnie lub zgodnie z zapisem elektronicznym pacjenta.
- Niechęć do wykonywania pomiarów glukozy w domu lub korzystania z glukometru (na przykład z powodu poważnego upośledzenia słuchu lub wzroku oraz braku opiekuna do pomiaru poziomu glukozy we krwi za pomocą glukometru)
- Brak chęci powrotu do obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CUKROWY Uścisk dłoni
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają zindywidualizowaną, prowadzoną przez farmaceutę sesję doradczą dla pacjenta (pakiet SUGAR Handshake) podczas wizyty integracyjnej. Uczestnicy otrzymają również piktogram z głównymi wskazówkami ułatwiającymi przywołanie treści poradnictwa. Otrzymają również glukometr i paski testowe z demonstracją prawidłowego użytkowania, aby codziennie mierzyć poziom glukozy we krwi na czczo przez 12 tygodni. W 6. tygodniu uczestnicy otrzymają telefon w celu wzmocnienia interwencji i przypomnienia o protokole badania. W celu jakościowej oceny interwencji przeprowadza się wywiady z pewną liczbą uczestników i zadaje im pytania podczas rozmowy telefonicznej w szóstym tygodniu. Dodatkowo, uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę, która jest zwykle zapewniana w ambulatoriach Szpitala Uniwersyteckiego im. Króla Abdullaha. |
Interaktywna sesja doradcza dla pacjenta prowadzona przez farmaceutę, która koncentruje się głównie na instrukcjach związanych z przyjmowaniem leków w celu zapobiegania hipoglikemii, a także na zaleceniach dotyczących wczesnego rozpoznawania, przyczyn i leczenia hipoglikemii. Uścisk dłoni SUGAR jest zindywidualizowany zgodnie ze wspólnym podejmowaniem decyzji i cechami każdego uczestnika. Elementy interwencji SUGAR Handshake będą objęte pięcioma głównymi domenami:
Piktogram zawiera główne zalecenia dotyczące łatwego przypomnienia sobie przez uczestnika. Ponadto interwencja zostanie wzmocniona rozmową telefoniczną w 6. tygodniu wizyty integracyjnej. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę zapewnianą przez pracowników służby zdrowia w ambulatoriach Szpitala Uniwersyteckiego im. Króla Abdullaha. Otrzymają również instrukcje dotyczące diagnozowania i leczenia hipoglikemii oraz pokaz korzystania z glukometru podczas wizyty włączenia. Zostaną poproszeni o codzienne mierzenie poziomu glukozy we krwi na czczo przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają telefon w 6. tygodniu wizyty włączenia, aby przypomnieć im o mierzeniu poziomu glukozy we krwi i dokumentowaniu epizodów hipoglikemii w dziennikach, a także sesję doradczą dotyczącą rozpoznawania i leczenia hipoglikemii podczas wizyty włączenia. W celu jakościowej oceny badania, podczas rozmowy telefonicznej w szóstym tygodniu, pewna liczba uczestników zostanie przesłuchana i zada im pytania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wszystkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba całkowitych epizodów hipoglikemii/osobę/12 tygodni.
Hipoglikemię całkowitą definiuje się jako sumę ciężkich, objawowych i bezobjawowych epizodów hipoglikemii.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii/osobę/12 tygodni. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako każde zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu węglowodanów i glukagonu lub podjęciu jakichkolwiek innych działań korygujących, któremu towarzyszy powrót neurologiczny po podjęciu działań korygujących. Uczestnicy otrzymają dzienniczki do dokumentowania ciężkich epizodów hipoglikemii |
12 tygodni
|
|
Częstość bezobjawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania bezobjawowej hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba epizodów bezobjawowej hipoglikemii/osobę/12 tygodni. bezobjawową hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Uczestnicy otrzymają dzienniczki do dokumentowania poziomu glukozy we krwi na czczo, na podstawie którego będą diagnozowane epizody bezobjawowe. |
12 tygodni
|
|
Częstość objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania objawowej hipoglikemii zostanie obliczona jako liczba epizodów hipoglikemii objawowej/osobę/12 tygodni. Hipoglikemię objawową definiuje się jako zdarzenie, podczas którego u pacjenta występują typowe objawy hipoglikemii (pocenie się, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, drżenie, głód, ból głowy), niezależnie od tego, czy towarzyszy im zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol /L) czy nie. Uczestnicy otrzymają dzienniczki do dokumentowania objawowych epizodów hipoglikemii. |
12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden atak hipoglikemii każdego typu
|
12 tygodni
|
|
Czas do pierwszego ataku hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
numer dnia, w którym uczestnik doświadczy pierwszego ataku hipoglikemii dowolnego typu po randomizacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-May-0170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .