Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleid onderzoek naar het beheersen van hypoglykemie bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2 (ROSE-ADAM)

21 april 2021 bijgewerkt door: University of Lincoln

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van door apothekers geleide patiëntenadvisering bij het beheersen van hypoglykemische aanvallen bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2

Deze studie omvat twee delen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie en een geneste kwalitatieve studie.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een door een apotheker geleide, medicatiegerichte patiëntenvoorlichting bij het verminderen van de frequentie van hypoglykemie bij oudere volwassenen met de diagnose diabetes mellitus type 2 binnen 12 weken in Jordanië.

De onderzoekshypothese is dat geïndividualiseerde patiëntbegeleiding, die wordt gegeven door apothekers en aanbevelingen omvat over antidiabetische medicatie, het risico op hypoglykemie zal verminderen door verdere episodes bij oudere Jordaniërs met diabetes mellitus type 2 te voorkomen.

Het kwalitatieve onderzoek heeft tot doel de ervaring van deelnemers in beide groepen met het onderzoek te evalueren (procesevaluatie). Dit omvat het onderzoeken welke componenten effectief zijn en welke niet met de redenen, de contextuele factoren die van invloed zijn op de levering en implementatie van het onderzoek en de interventie, en hoe het onderzoek en de interventie in de toekomst kunnen worden opgeschaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoglykemie is de ernstigste bijwerking van diabetesbehandeling. Oudere volwassenen lopen het grootste risico om hypoglykemie te ontwikkelen. Verschillende onderzoeken hebben de belangrijke positieve rol aangetoond van educatieve interventies bij het bereiken van glykemische controle en andere klinische resultaten, maar er is nog steeds een gebrek aan klinische onderzoeken die de impact van dergelijke interventies op het risico op hypoglykemie evalueren, vooral bij oudere volwassenen. Ondanks de toenemende prevalentie van chronische ziekten zoals diabetes in Jordanië, verlenen apothekers nog steeds traditionele diensten in plaats van patiëntgerichte diensten.

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van door apothekers geleide, geïndividualiseerde en medicatiegerichte patiëntenbegeleiding op het verminderen van episoden van hypoglykemie in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij oudere Jordaniërs met diabetes mellitus type 2 binnen 12 weken.

Dit onderzoek is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in de poliklinieken endocrinologie en cardiologie van het King Abdullah University Hospital in Jordanië, met 204 oudere patiënten bij wie diabetes type 2 was vastgesteld. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in de interventiegroep (SUGAR Handshake) of de gebruikelijke zorggroep. Elke deelnemer aan de SUGAR Handshake-groep krijgt een face-to-face educatieve sessie met een apotheker tijdens het inclusiebezoek, een pictogram met de belangrijkste educatieve informatie en een versterking van de educatieve sessie door middel van een telefoontje in week 6 van de inclusie bezoek. Ook krijgen zij de gebruikelijke zorg van de zorgprofessionals op de poliklinieken. Daar staat tegenover dat patiënten in de gebruikelijke zorggroep alleen de reguliere zorg op de poliklinieken krijgen. De duur van de proef voor elke deelnemer is 12 weken.

Het kwalitatieve onderzoek wordt uitgevoerd door middel van telefonische interviews met 8-12 deelnemers van elke groep in week 6 van het inclusiebezoek. Deelnemers worden benaderd volgens convenience sampling en de gegevens worden geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2
  • U heeft een sulfonylureumderivaat, insuline of drie of meer antidiabetica gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Kan instructies niet begrijpen of toestemming geven.
  • Verminderde mentale capaciteit
  • Over palliatieve zorg voor kanker, met een ziekte in een gevorderd of eindstadium, met een psychose of ernstige depressie, die terminaal ziek zijn, of met een levensverwachting < 6 maanden
  • Zijn gediagnosticeerd met hemolytische anemie of hemoglobinopathieën als zijnde zelfgerapporteerd of volgens het elektronische dossier van de patiënt.
  • Niet bereid om thuis glucosemetingen te doen of om de glucometer te gebruiken (bijvoorbeeld vanwege een ernstige gehoor- of visuele beperking en zonder een verzorger om de bloedglucosespiegel te meten met de glucometer)
  • Niet bereid om terug te keren voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SUIKER handdruk

Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen tijdens het inclusiebezoek een geïndividualiseerde, door de apotheker geleide patiëntcounseling (SUGAR Handshake-pakket).

Deelnemers ontvangen ook een pictogram met de belangrijkste instructies om de inhoud van de counseling gemakkelijk terug te vinden.

Ze krijgen ook een glucometer en teststrips met een demonstratie van het juiste gebruik, om gedurende 12 weken dagelijks hun nuchtere bloedglucosewaarden te meten.

In week 6 krijgen de deelnemers een telefoontje om de interventie te versterken en hen te herinneren aan het onderzoeksprotocol. Voor de kwalitatieve evaluatie van de interventie wordt een aantal deelnemers geïnterviewd en vragen gesteld via het zesde weekgesprek.

Bovendien krijgen deelnemers aan deze groep de gebruikelijke zorg die normaal gesproken wordt verleend in de poliklinieken van het King Abdullah University Hospital.
Gedragsmatig: SUIKER handdruk

Een interactieve patiëntbegeleidingssessie gegeven door een apotheker die voornamelijk gericht is op medicatiegerelateerde instructies om hypoglykemie te voorkomen, naast aanbevelingen over vroege herkenning, oorzaken en behandeling van hypoglykemie. De SUGAR Handshake wordt geïndividualiseerd op basis van gedeelde besluitvorming en de kenmerken van elke deelnemer.

Onderdelen van de SUGAR Handshake-interventie worden behandeld in vijf hoofddomeinen:

  1. Tekenen en symptomen van hypoglykemie.
  2. Inzicht in de onderliggende oorzaken van hypoglykemie, zoals verkeerd gebruik van antidiabetica.
  3. Goede glykemische controle en zelfcontrole, waaronder voornamelijk instructies voor het omgaan met de antidiabetica.
  4. Erkenning door de patiënt
  5. Samenvatting en samenvatting

Het pictogram bevat de belangrijkste aanbevelingen voor gemakkelijke herinnering door de deelnemer. Bovendien wordt de interventie versterkt door een telefoontje in week 6 van het inclusiebezoek.
Geen tussenkomst: Controle

Deelnemers binnen deze groep krijgen de gebruikelijke zorg van de zorgprofessionals in de poliklinieken van het King Abdullah University Hospital.

Ze krijgen ook instructies over de diagnose en behandeling van hypoglykemie en een demonstratie over het gebruik van de glucometer tijdens het opnamebezoek. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks hun nuchtere bloedglucosespiegel te meten.

Deelnemers krijgen een telefoontje in week 6 van het opnamebezoek om hen eraan te herinneren de bloedglucosewaarden te meten en hypoglykemie-episoden in de dagboeken te documenteren, plus een counselingsessie over het herkennen en behandelen van hypoglykemie tijdens het opnamebezoek.

Voor de kwalitatieve evaluatie van het onderzoek zal een aantal deelnemers worden geïnterviewd en zullen vragen worden gesteld tijdens het telefoongesprek van de zesde week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van totale episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
De frequentie van hypoglykemie wordt berekend als het totale aantal hypoglykemie-episoden/persoon/12 weken. Totale hypoglykemie wordt gedefinieerd als de som van ernstige, symptomatische en asymptomatische episoden van hypoglykemie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken

De frequentie van ernstige hypoglykemie wordt berekend als het aantal ernstige hypoglykemische episodes/persoon/12 weken. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis waarbij de hulp van een andere persoon nodig is om koolhydraten en glucagon toe te dienen of andere corrigerende maatregelen te nemen, vergezeld van neurologisch herstel na de corrigerende maatregelen.

Deelnemers krijgen dagboeken om ernstige episodes van hypoglykemie te documenteren
12 weken
Frequentie van asymptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken

De frequentie van asymptomatische hypoglykemie wordt berekend als het aantal asymptomatische hypoglykemie-episoden/persoon/12 weken. asymptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten plasmaglucoseconcentratie ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).

Deelnemers krijgen dagboeken om nuchtere bloedglucosewaarden te documenteren waarmee asymptomatische episodes kunnen worden gediagnosticeerd.
12 weken
Frequentie van symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken

De frequentie van symptomatische hypoglykemie wordt berekend als het aantal symptomatische hypoglykemie-episoden/persoon/12 weken. Symptomatische hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de patiënt typische symptomen van hypoglykemie ervaart (zweten, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, tremor, honger, hoofdpijn), ongeacht of deze gepaard gaan met een gemeten plasmaglucoseconcentratie ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol). /L) of niet.

Deelnemers krijgen dagboeken om symptomatische episodes van hypoglykemie te documenteren.
12 weken
Percentage patiënten met hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 weken
deel van de patiënten dat ten minste één hypoglykemische aanval van elk type ervaart
12 weken
Tijd tot de eerste hypoglykemische aanval
Tijdsspanne: 12 weken
het nummer van de dag waarop een deelnemer de eerste hypoglykemische aanval van welk type dan ook krijgt na randomisatie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lincoln

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-May-0170

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Type 2 met hypoglykemie

Klinische onderzoeken op SUIKER handdruk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren