Исследование под руководством фармацевта по контролю гипогликемии у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа (ROSE-ADAM)
Рандомизированное контролируемое исследование консультирования пациентов под руководством фармацевта по контролю гипогликемических приступов у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа
Это исследование состоит из двух частей: рандомизированного контролируемого испытания и вложенного качественного исследования.
Основная цель исследования — оценить эффективность консультирования пациентов по медикаментозному лечению под руководством фармацевта по снижению частоты гипогликемии у пожилых людей с диагнозом сахарный диабет 2 типа в течение 12 недель в Иордании.
Гипотеза исследования заключается в том, что индивидуальное консультирование пациентов, которое предоставляется фармацевтами и включает рекомендации по антидиабетическим препаратам, снизит риск гипогликемии, предотвратив дальнейшие эпизоды у пожилых иорданцев с сахарным диабетом 2 типа.
Качественное исследование направлено на оценку опыта участников обеих групп в исследовании (оценка процесса). Это включает в себя изучение того, какие компоненты эффективны, а какие нет по причинам, контекстуальные факторы, влияющие на проведение и реализацию исследования и вмешательства, а также то, как исследование и вмешательство могут быть расширены в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипогликемия является наиболее серьезным побочным эффектом лечения диабета. Пожилые люди подвергаются наибольшему риску развития гипогликемии. Несколько исследований установили важную положительную роль образовательных вмешательств в достижении гликемического контроля и других клинических исходов, однако по-прежнему не хватает клинических испытаний, в которых оценивалось бы влияние такого рода вмешательств на риск гипогликемии, особенно у пожилых людей. Несмотря на растущую распространенность хронических заболеваний, таких как диабет, в Иордании, фармацевты по-прежнему предоставляют традиционные услуги, а не услуги, ориентированные на пациента.
Целью этого исследования является изучение влияния фармацевта, индивидуального и ориентированного на лекарства консультирования пациентов на снижение эпизодов гипогликемии по сравнению с обычным уходом за пожилыми иорданцами с сахарным диабетом 2 типа в течение 12 недель.
Это исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, которое проводится в амбулаторных эндокринологических и кардиологических клиниках Университетской больницы короля Абдуллы в Иордании с участием 204 пожилых пациентов, у которых был диагностирован диабет 2 типа. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (SUGAR Handshake), либо в группу обычного ухода. Каждый участник группы SUGAR Handshake получит индивидуальную образовательную сессию лицом к лицу с фармацевтом во время инклюзивного визита, пиктограмму, содержащую основную образовательную информацию, и подкрепление образовательной сессии посредством телефонного звонка на 6-й неделе обучения. визит включения. Они также получат обычную помощь, предоставляемую медицинскими работниками в амбулаторных клиниках. С другой стороны, пациенты из группы обычного ухода будут получать только обычную помощь, предоставляемую в амбулаторных клиниках. Продолжительность испытания для каждого участника составляет 12 недель.
Качественное исследование проводится посредством телефонных интервью с 8-12 участниками каждой группы на 6-й неделе визита включения. К участникам следует подходить в соответствии с удобной выборкой, а данные будут анализироваться с использованием контент-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа
- Принимали сульфонилмочевину, инсулин или любые три или более противодиабетических препарата.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять инструкции или дать согласие.
- Нарушение умственных способностей
- На паллиативной помощи при раке, при заболеваниях на поздних или терминальных стадиях, при психозах или тяжелой депрессии, при неизлечимых заболеваниях или с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Диагноз гемолитической анемии или гемоглобинопатии был диагностирован самостоятельно или согласно электронной карте пациента.
- Нежелание измерять уровень глюкозы на дому или пользоваться глюкометром (например, из-за серьезного нарушения слуха или зрения и отсутствия лица, осуществляющего уход, для измерения уровня глюкозы в крови с помощью глюкометра)
- Нежелание возвращаться для наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: САХАР Рукопожатие
Участники, назначенные в группу вмешательства, получат индивидуальную консультацию пациента под руководством фармацевта (пакет SUGAR Handshake) во время визита для включения. Участники также получат пиктограмму с основными инструкциями для легкого запоминания содержания консультации. Они также получат глюкометр и тест-полоски с демонстрацией правильного использования для ежедневного измерения уровня глюкозы в крови натощак в течение 12 недель. На 6-й неделе участникам позвонят по телефону, чтобы подкрепить вмешательство и напомнить им о протоколе исследования. Для качественной оценки вмешательства ряд участников опрашивают и задают вопросы по телефону на шестой неделе. Кроме того, участникам этой группы будет предоставлена обычная помощь, которая обычно предоставляется в амбулаторных клиниках Университетской больницы короля Абдуллы. |
Интерактивный сеанс консультирования пациентов, проводимый фармацевтом, который в основном фокусируется на инструкциях по применению лекарств для предотвращения гипогликемии в дополнение к рекомендациям по раннему распознаванию, причинам и лечению гипогликемии. Рукопожатие SUGAR индивидуализировано в соответствии с общими решениями и характеристиками каждого участника. Компоненты вмешательства SUGAR Handshake будут охватывать пять основных областей:
Пиктограмма содержит основные рекомендации для легкого запоминания участником. Кроме того, вмешательство будет подкреплено телефонным звонком на 6-й неделе визита для включения. |
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы будут получать обычную помощь, оказываемую медицинскими работниками в амбулаторных клиниках Университетской больницы короля Абдуллы. Им также будут предоставлены инструкции по диагностике гипогликемии и лечению, а также демонстрация использования глюкометра во время визита для включения. Им будет предложено измерять уровень глюкозы в крови натощак ежедневно в течение 12 недель. На 6-й неделе визита участникам позвонят по телефону, чтобы напомнить им об измерении уровня глюкозы в крови и документировании эпизодов гипогликемии в дневниках, а также проведут консультационную сессию по распознаванию гипогликемии и лечению во время визита с включением. Для качественной оценки исследования ряд участников будут опрошены и им будут заданы вопросы по телефону на шестой неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общих эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота гипогликемии будет рассчитываться как общее количество эпизодов гипогликемии/человек/12 недель.
Общая гипогликемия определяется как сумма тяжелых, симптоматических и бессимптомных эпизодов гипогликемии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота тяжелой гипогликемии будет рассчитываться как количество эпизодов тяжелой гипогликемии/человек/12 недель. Тяжелая гипогликемия определяется как любое событие, требующее помощи другого лица для введения углеводов и глюкагона или выполнения любых других корректирующих действий, сопровождающееся неврологическим восстановлением после корректирующих действий. Участникам будут предоставлены дневники для документирования тяжелых эпизодов гипогликемии. |
12 недель
|
|
Частота бессимптомной гипогликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота бессимптомной гипогликемии будет рассчитываться как количество эпизодов бессимптомной гипогликемии/человек/12 недель. Бессимптомная гипогликемия определяется как событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль/л). Участникам будут предоставлены дневники для документирования уровней глюкозы в крови натощак, по которым будут диагностированы бессимптомные эпизоды. |
12 недель
|
|
Частота симптоматических гипогликемий
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота симптоматической гипогликемии будет рассчитываться как количество эпизодов симптоматической гипогликемии/человек/12 недель. Симптоматическая гипогликемия определяется как событие, во время которого у пациента возникают типичные симптомы гипогликемии (потливость, головокружение, предобморочное состояние, тремор, голод, головная боль), независимо от того, сопровождаются ли они измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (≤3,9 ммоль). /л) или нет. Участникам будут предоставлены дневники для документирования симптоматических эпизодов гипогликемии. |
12 недель
|
|
Доля пациентов с гипогликемией
Временное ограничение: 12 недель
|
доля пациентов, перенесших хотя бы одну гипогликемическую атаку каждого типа
|
12 недель
|
|
Время до первой гипогликемической атаки
Временное ограничение: 12 недель
|
номер дня, когда у участника возникнет первая гипогликемическая атака любого типа после рандомизации.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-May-0170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования САХАР Рукопожатие
-
January, Inc.Неизвестный