Estudio dirigido por farmacéuticos para controlar la hipoglucemia en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2 (ROSE-ADAM)
Ensayo controlado aleatorizado de asesoramiento de pacientes dirigido por farmacéuticos para controlar los ataques hipoglucémicos en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2
Este estudio consta de dos partes: un ensayo controlado aleatorio y un estudio cualitativo anidado.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia de un asesoramiento al paciente dirigido por farmacéuticos y centrado en los medicamentos para reducir la frecuencia de la hipoglucemia en adultos mayores diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 en un plazo de 12 semanas en Jordania.
La hipótesis del estudio es que el asesoramiento individualizado del paciente proporcionado por farmacéuticos e incluye recomendaciones sobre medicamentos antidiabéticos reducirá el riesgo de hipoglucemia al prevenir nuevos episodios en los ancianos jordanos con diabetes mellitus tipo 2.
El estudio cualitativo tiene como objetivo evaluar la experiencia de los participantes en ambos grupos con el estudio (evaluación del proceso). Esto implica explorar qué componentes son efectivos y cuáles no con las razones, los factores contextuales que afectan la entrega e implementación del estudio y la intervención, y cómo el estudio y la intervención pueden ampliarse en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia es el efecto adverso más grave del tratamiento de la diabetes. Los adultos mayores tienen el mayor riesgo de desarrollar hipoglucemia. Varios estudios han establecido el importante papel positivo de las intervenciones educativas para lograr el control glucémico y otros resultados clínicos, sin embargo, todavía faltan ensayos clínicos que evalúen el impacto de este tipo de intervenciones en el riesgo de hipoglucemia, especialmente en adultos mayores. A pesar de la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes en Jordania, los farmacéuticos aún brindan servicios tradicionales en lugar de servicios centrados en el paciente.
El propósito de esta investigación es investigar el efecto del asesoramiento del paciente centrado en medicamentos, individualizado y dirigido por farmacéuticos en la reducción de episodios de hipoglucemia en comparación con la atención habitual en jordanos mayores con diabetes mellitus tipo 2 en 12 semanas.
Esta investigación es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que se lleva a cabo en las clínicas ambulatorias de endocrinología y cardiología del Hospital Universitario King Abdullah en Jordania, con 204 pacientes de edad avanzada a quienes se les había diagnosticado diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a los grupos de intervención (Sugar Handshake) o de atención habitual. Cada participante del grupo SUGAR Handshake recibirá una sesión educativa individualizada presencial con un farmacéutico en la visita de inclusión, un pictograma con la información educativa principal y un refuerzo de la sesión educativa a través de una llamada telefónica en la semana 6 del visita de inclusión. También recibirán la atención habitual de los profesionales sanitarios de las consultas externas. Por otro lado, los pacientes del grupo de atención habitual solo recibirán la atención habitual que se brinda en las consultas externas. La duración del ensayo para cada participante es de 12 semanas.
El estudio cualitativo se realiza a través de entrevistas telefónicas con 8-12 participantes de cada grupo en la semana 6 de la visita de inclusión. Los participantes se abordarán de acuerdo con el muestreo de conveniencia y los datos se analizarán mediante el análisis de contenido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irbid, Jordán, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus tipo 2
- Ha estado tomando una sulfonilurea, insulina o tres o más medicamentos antidiabéticos
Criterio de exclusión:
- Incapaz de comprender las instrucciones o de dar su consentimiento.
- Deterioro de la capacidad mental
- En cuidados paliativos por cáncer, con enfermedades en estadio avanzado o terminal, que tienen psicosis o depresión severa, que son enfermos terminales, o con esperanza de vida < 6 meses
- Haber sido diagnosticados de anemia hemolítica o hemoglobinopatías según autoinforme o según expediente electrónico del paciente.
- No está dispuesto a tomar mediciones de glucosa en casa o usar el glucómetro (por ejemplo, debido a una discapacidad auditiva o visual grave y sin un cuidador que mida el nivel de glucosa en sangre con el glucómetro)
- No está dispuesto a regresar para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apretón de manos de azúcar
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una sesión de asesoramiento individualizada dirigida por un farmacéutico (paquete SUGAR Handshake) en la visita de inclusión. Los participantes también recibirán un pictograma con las principales instrucciones para recordar fácilmente los contenidos de la consejería. También recibirán un glucómetro y tiras reactivas con una demostración de su uso adecuado, para medir diariamente sus niveles de glucosa en sangre en ayunas durante 12 semanas. En la semana 6, los participantes recibirán una llamada telefónica para reforzar la intervención y recordarles el protocolo del estudio. Para la evaluación cualitativa de la intervención, se entrevista a varios participantes y se les hacen preguntas a través de la llamada telefónica de la sexta semana. Además, los participantes de este grupo recibirán la atención habitual que normalmente se brinda en las clínicas ambulatorias del Hospital Universitario King Abdullah. |
Una sesión interactiva de asesoramiento para pacientes impartida por un farmacéutico que se centra principalmente en instrucciones relacionadas con la medicación para prevenir la hipoglucemia, además de recomendaciones sobre el reconocimiento temprano, las causas y el tratamiento de la hipoglucemia. El Apretón de Manos SUGAR se individualiza según la toma de decisiones compartida y las características de cada participante. Los componentes de la intervención SUGAR Handshake se cubrirán en cinco dominios principales:
El pictograma contiene las principales recomendaciones para que el participante las recuerde fácilmente. Además, la intervención se reforzará con una llamada telefónica en la semana 6 de la visita de inclusión. |
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Sin intervención: Control
Los participantes dentro de este grupo recibirán la atención habitual proporcionada por los profesionales de la salud en las clínicas ambulatorias del Hospital Universitario King Abdullah. También se les proporcionarán instrucciones sobre el diagnóstico y tratamiento de la hipoglucemia y una demostración sobre el uso del glucómetro en la visita de inclusión. Se les pedirá que midan su nivel de glucosa en sangre en ayunas diariamente durante 12 semanas. Los participantes recibirán una llamada telefónica en la semana 6 de la visita de inclusión para recordarles medir los niveles de glucosa en sangre y documentar los episodios de hipoglucemia en los diarios, además de una sesión de asesoramiento sobre el reconocimiento y tratamiento de la hipoglucemia en la visita de inclusión. Para la evaluación cualitativa del estudio, se entrevistará a varios participantes y se les harán preguntas durante la llamada telefónica de la sexta semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del total de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia de hipoglucemia se calculará como el número total de episodios de hipoglucemia/persona/12 semanas.
La hipoglucemia total se define como la suma de episodios graves, sintomáticos y asintomáticos de hipoglucemia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia de hipoglucemia grave se calculará como el número de episodios de hipoglucemia grave/persona/12 semanas. La hipoglucemia severa se define como cualquier evento que requiera la asistencia de otra persona para administrar carbohidratos y glucagón o tomar cualquier otra acción correctiva, acompañada de recuperación neurológica después de las acciones correctivas. Los participantes recibirán diarios para documentar los episodios graves de hipoglucemia. |
12 semanas
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Frecuencia de hipoglucemia asintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia de hipoglucemia asintomática se calculará como el número de episodios de hipoglucemia asintomática/persona/12 semanas. La hipoglucemia asintomática se define como un evento que no se acompaña de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una concentración de glucosa plasmática medida ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). Los participantes recibirán diarios para documentar los niveles de glucosa en sangre en ayunas mediante los cuales se diagnosticarán los episodios asintomáticos. |
12 semanas
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Frecuencia de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia de hipoglucemia sintomática se calculará como el número de episodios de hipoglucemia sintomática/persona/12 semanas. La hipoglucemia sintomática se define como un evento durante el cual el paciente experimenta síntomas típicos de hipoglucemia (sudoración, mareos, aturdimiento, temblor, hambre, dolor de cabeza), ya sea que estén acompañados de una concentración de glucosa plasmática medida ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol /L) o no. Los participantes recibirán diarios para documentar los episodios sintomáticos de hipoglucemia. |
12 semanas
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Proporción de pacientes que experimentan hipoglucemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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proporción de pacientes que experimentan al menos un ataque hipoglucémico de cada tipo
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12 semanas
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Tiempo hasta el primer ataque hipoglucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el número del día en que un participante experimentará el primer ataque hipoglucémico de cualquier tipo después de la asignación al azar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-May-0170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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