Étude dirigée par un pharmacien sur le contrôle de l'hypoglycémie chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2 (ROSE-ADAM)
Essai contrôlé randomisé de conseils aux patients dirigés par un pharmacien pour contrôler les crises d'hypoglycémie chez les personnes âgées atteintes de diabète sucré de type 2
Cette étude comprend deux parties : un essai contrôlé randomisé et une étude qualitative nichée.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'efficacité d'un conseil aux patients dirigé par un pharmacien et axé sur les médicaments pour réduire la fréquence des hypoglycémies chez les personnes âgées diagnostiquées avec un diabète sucré de type 2 dans les 12 semaines en Jordanie.
L'hypothèse de l'étude est que les conseils personnalisés aux patients, fournis par les pharmaciens et impliquant des recommandations sur les médicaments antidiabétiques, réduiront le risque d'hypoglycémie en prévenant d'autres épisodes chez les Jordaniens âgés atteints de diabète sucré de type 2.
L'étude qualitative vise à évaluer l'expérience des participants des deux groupes avec l'étude (évaluation du processus). Cela implique d'explorer quels composants sont efficaces et lesquels ne le sont pas avec les raisons, les facteurs contextuels affectant la livraison et la mise en œuvre de l'étude et de l'intervention, et comment l'étude et l'intervention peuvent être étendues à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie est l'effet indésirable le plus grave du traitement du diabète. Les personnes âgées sont les plus exposées au risque de développer une hypoglycémie. Plusieurs études ont établi le rôle positif important des interventions éducatives sur la réalisation du contrôle glycémique et d'autres résultats cliniques, cependant, il manque encore des essais cliniques qui évaluent l'impact de ce type d'interventions sur le risque d'hypoglycémie, en particulier chez les personnes âgées. Malgré la prévalence croissante de maladies chroniques telles que le diabète en Jordanie, les pharmaciens continuent de fournir des services traditionnels plutôt que des services centrés sur le patient.
Le but de cette recherche est d'étudier l'effet des conseils aux patients dirigés par un pharmacien, individualisés et axés sur les médicaments sur la réduction des épisodes d'hypoglycémie par rapport aux soins habituels chez les Jordaniens âgés atteints de diabète sucré de type 2 dans les 12 semaines.
Cette recherche est un essai prospectif, ouvert et contrôlé randomisé qui est mené dans les cliniques externes d'endocrinologie et de cardiologie de l'hôpital universitaire King Abdullah en Jordanie, avec 204 patients âgés chez qui on avait diagnostiqué un diabète de type 2. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 dans le groupe d'intervention (Poignée de main SUGAR) ou dans le groupe de soins habituels. Chaque participant au groupe SUGAR Handshake recevra une séance pédagogique individualisée en face à face avec un pharmacien lors de la visite d'inclusion, un pictogramme reprenant les principales informations pédagogiques, et un renforcement de la séance pédagogique par un appel téléphonique à la semaine 6 du visite d'intégration. Ils recevront également les soins habituels prodigués par les professionnels de la santé des cliniques externes. En revanche, les patients du groupe de soins habituels ne recevront que les soins de routine dispensés dans les cliniques externes. La durée de l'essai pour chaque participant est de 12 semaines.
L'étude qualitative est réalisée au moyen d'entretiens téléphoniques avec 8 à 12 participants de chaque groupe à la semaine 6 de la visite d'inclusion. Les participants doivent être approchés selon un échantillonnage de commodité et les données seront analysées à l'aide d'une analyse de contenu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2
- Vous avez pris une sulfonylurée, de l'insuline ou au moins trois médicaments antidiabétiques
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les instructions ou de donner son consentement.
- Capacité mentale altérée
- En soins palliatifs pour cancer, avec des maladies en stade avancé ou en phase terminale, qui souffrent de psychose ou de dépression sévère, qui sont en phase terminale ou avec une espérance de vie < 6 mois
- Avoir reçu un diagnostic d'anémie hémolytique ou d'hémoglobinopathies autodéclarées ou selon le dossier électronique du patient.
- Refus d'apporter des mesures de glycémie à domicile ou d'utiliser le glucomètre (par exemple en raison d'une déficience auditive ou visuelle grave et sans soignant pour mesurer le taux de glycémie par le glucomètre)
- Ne veut pas revenir pour un suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SUCRE Poignée de main
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une séance de conseil patient individualisée dirigée par un pharmacien (paquet SUGAR Handshake) lors de la visite d'inclusion. Les participants recevront également un pictogramme avec les principales instructions pour un rappel facile du contenu du conseil. Ils recevront également un glucomètre et des bandelettes de test avec une démonstration sur le bon usage, pour mesurer quotidiennement leur glycémie à jeun pendant 12 semaines. À la semaine 6, les participants recevront un appel téléphonique pour renforcer l'intervention et leur rappeler le protocole de l'étude. Pour l'évaluation qualitative de l'intervention, un certain nombre de participants sont interrogés et interrogés lors de l'appel téléphonique de la sixième semaine. De plus, les participants de ce groupe recevront les soins habituels qui sont normalement fournis dans les cliniques externes de l'hôpital universitaire King Abdullah. |
Une séance interactive de conseil aux patients dispensée par un pharmacien qui se concentre principalement sur les instructions liées aux médicaments pour prévenir l'hypoglycémie en plus des recommandations sur la détection précoce de l'hypoglycémie, ses causes et son traitement. La poignée de main SUGAR est individualisée en fonction de la prise de décision partagée et des caractéristiques de chaque participant. Les composantes de l'intervention SUGAR Handshake seront couvertes dans cinq domaines principaux :
Le pictogramme contient les principales recommandations pour un rappel facile par le participant. De plus, l'intervention sera renforcée par un appel téléphonique à la semaine 6 de la visite d'inclusion. |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au sein de ce groupe recevront les soins habituels fournis par les professionnels de la santé dans les cliniques externes de l'hôpital universitaire King Abdullah. Ils recevront également des instructions sur le diagnostic et le traitement de l'hypoglycémie et une démonstration sur l'utilisation du glucomètre lors de la visite d'inclusion. Il leur sera demandé de mesurer quotidiennement leur glycémie à jeun pendant 12 semaines. Les participants recevront un appel téléphonique à la semaine 6 de la visite d'inclusion pour leur rappeler de mesurer la glycémie et de documenter les épisodes d'hypoglycémie sur les journaux, ainsi qu'une séance de conseil sur la reconnaissance et le traitement de l'hypoglycémie lors de la visite d'inclusion. Pour l'évaluation qualitative de l'étude, un certain nombre de participants seront interrogés et interrogés lors de l'appel téléphonique de la sixième semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des épisodes totaux d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
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La fréquence des hypoglycémies sera calculée comme le nombre total d'épisodes hypoglycémiques/personne/12 semaines.
L'hypoglycémie totale est définie comme la somme des épisodes d'hypoglycémie sévère, symptomatique et asymptomatique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: 12 semaines
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La fréquence des hypoglycémies sévères sera calculée comme le nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère/personne/12 semaines. L'hypoglycémie sévère est définie comme tout événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer des glucides et du glucagon ou prendre toute autre action corrective, accompagné d'une récupération neurologique après les actions correctives. Les participants recevront des journaux pour documenter les épisodes graves d'hypoglycémie |
12 semaines
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Fréquence des hypoglycémies asymptomatiques
Délai: 12 semaines
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La fréquence des hypoglycémies asymptomatiques sera calculée comme le nombre d'épisodes d'hypoglycémie asymptomatique/personne/12 semaines. l'hypoglycémie asymptomatique est définie comme un événement non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une concentration plasmatique de glucose mesurée ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L). Les participants recevront des journaux pour documenter les niveaux de glycémie à jeun par lesquels les épisodes asymptomatiques seront diagnostiqués. |
12 semaines
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Fréquence des hypoglycémies symptomatiques
Délai: 12 semaines
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La fréquence des hypoglycémies symptomatiques sera calculée comme le nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques/personne/12 semaines. L'hypoglycémie symptomatique est définie comme un événement au cours duquel le patient présente des symptômes typiques d'hypoglycémie (transpiration, étourdissements, étourdissements, tremblements, faim, maux de tête) qu'ils soient accompagnés d'une concentration plasmatique de glucose mesurée ≤ 70 mg/dL (≤ 3,9 mmol /L) ou non. Les participants recevront des journaux pour documenter les épisodes symptomatiques d'hypoglycémie. |
12 semaines
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Proportion de patients souffrant d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
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proportion de patients ayant subi au moins une crise d'hypoglycémie de chaque type
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12 semaines
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Délai avant la première crise d'hypoglycémie
Délai: 12 semaines
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le nombre de jours où un participant connaîtra la première crise d'hypoglycémie de tout type après la randomisation.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-May-0170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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