Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett tanulmány a hipoglikémia szabályozásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél (ROSE-ADAM)

2021. április 21. frissítette: University of Lincoln

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős felnőttek hipoglikémiás rohamainak kezelésével kapcsolatos, gyógyszerész által vezetett betegtanácsadás randomizált, kontrollált vizsgálata

Ez a tanulmány két részből áll: egy randomizált, kontrollált vizsgálatból és egy beágyazott kvalitatív vizsgálatból.

A vizsgálat fő célja a gyógyszerész által vezetett, gyógyszerekre összpontosító betegtanácsadás hatékonyságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált idős felnőttek hipoglikémia gyakoriságának csökkentésében 12 héten belül Jordániában.

A tanulmány hipotézise az, hogy a gyógyszerészek által nyújtott személyre szabott betegtanácsadás, amely magában foglalja az antidiabetikus gyógyszerekre vonatkozó ajánlásokat, csökkenti a hipoglikémia kockázatát azáltal, hogy megakadályozza a további epizódok kialakulását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős jordániaiaknál.

A kvalitatív vizsgálat célja, hogy értékelje a résztvevők tapasztalatait mindkét csoportban a vizsgálattal (folyamatértékelés). Ez magában foglalja annak feltárását, hogy mely összetevők hatékonyak és melyek nem az okokkal, a kontextuális tényezők, amelyek befolyásolják a vizsgálat és a beavatkozás végrehajtását és végrehajtását, valamint azt, hogy a tanulmány és a beavatkozás hogyan bővíthető a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipoglikémia a cukorbetegség kezelésének legsúlyosabb mellékhatása. Az idősebb felnőtteknél a legnagyobb a hipoglikémia kialakulásának kockázata. Számos tanulmány igazolta az oktatási beavatkozások fontos pozitív szerepét a glikémiás kontroll és más klinikai eredmények elérésében, azonban még mindig hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék az ilyen típusú beavatkozások hatását a hipoglikémia kockázatára, különösen idősebb felnőtteknél. Annak ellenére, hogy Jordániában egyre gyakoribbak az olyan krónikus betegségek, mint a cukorbetegség, a gyógyszerészek továbbra is hagyományos szolgáltatásokat nyújtanak, nem pedig betegközpontú szolgáltatásokat.

A kutatás célja, hogy megvizsgálja a gyógyszerész által vezetett, egyénre szabott és gyógyszerközpontú betegtanácsadás hatását a hipoglikémiás epizódok csökkentésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb jordániaiak szokásos ellátásához képest 12 héten belül.

Ez a kutatás egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a jordániai King Abdullah Egyetemi Kórház járóbeteg endokrinológiai és kardiológiai klinikáiban végeznek 204 idős beteg bevonásával, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós (SUGAR Handshake) vagy a szokásos gondozási csoportokba. A SUGAR Handshake csoport minden résztvevője személyes, személyre szabott oktatási foglalkozást kap egy gyógyszerészrel a befogadási látogatás alkalmával, a fő oktatási információkat tartalmazó piktogramot, valamint az oktatási foglalkozás megerősítését telefonon keresztül a 6. héten. befogadó látogatás. Ők is megkapják a rendelőintézetek egészségügyi szakemberei által nyújtott szokásos ellátást. Ezzel szemben a szokásos ellátási csoportba tartozó betegek csak a járóbeteg-szakrendelésen biztosított rutinellátásban részesülnek. A próba időtartama minden résztvevő esetében 12 hét.

A kvalitatív vizsgálatot minden csoport 8-12 résztvevőjével telefoninterjúval végezzük a befogadó látogatás 6. hetében. A résztvevőket kényelmi mintavétel alapján kell megközelíteni, és az adatokat tartalomelemzés segítségével elemezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Irbid, Jordánia, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisa
  • Szulfonilureát, inzulint vagy bármely három vagy több cukorbetegség elleni gyógyszert szedett

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni az utasításokat vagy beleegyezést adni.
  • Károsodott mentális kapacitás
  • A rák palliatív ellátásáról, előrehaladott vagy végstádiumú betegségekben, pszichózisban vagy súlyos depresszióban szenvedőknél, halálos betegeknél vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Haemolyticus anaemiát vagy hemoglobinopátiát diagnosztizáltak, mint saját bevallást, vagy a beteg elektronikus nyilvántartása szerint.
  • Nem hajlandó otthoni vércukorszintet mérni vagy a glükométert használni (például súlyos hallás- vagy látássérülés miatt, valamint gondozó nélkül, aki megmérné a vércukorszintet a glükométerrel)
  • Nem hajlandó visszatérni nyomon követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CUKOR Kézfogás

Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a befogadó látogatás alkalmával egyénre szabott, gyógyszerész által vezetett betegtanácsadásban (SUGAR Handshake csomag) részesülnek.

A résztvevők egy piktogramot is kapnak a főbb utasításokkal a tanácsadás tartalmának könnyű felidézése érdekében.

Emellett glükométert és tesztcsíkokat is kapnak, amelyeken bemutatják a helyes használatot, hogy 12 héten keresztül napi rendszerességgel mérjék éhgyomri vércukorszintjüket.

A 6. héten a résztvevők telefonhívást kapnak, hogy megerősítsék a beavatkozást és emlékeztessenek őket a vizsgálati protokollra. A beavatkozás kvalitatív értékeléséhez a hatodik heti telefonhívás során számos résztvevővel interjút készítenek, és kérdéseket tesznek fel.

Ezen túlmenően, a csoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, amelyet általában a King Abdullah Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáin biztosítanak.

Egy gyógyszerész által szervezett interaktív betegtanácsadás, amely elsősorban a hipoglikémia megelőzésére vonatkozó, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos utasításokra, valamint a hipoglikémia korai felismerésére, okára és kezelésére vonatkozó ajánlásokra összpontosít. A SUGAR Handshake személyre szabott a közös döntéshozatal és az egyes résztvevők jellemzői alapján.

A SUGAR Handshake beavatkozás összetevőit öt fő terület fedi le:

  1. A hipoglikémia jelei és tünetei.
  2. A hipoglikémia mögött meghúzódó okok megértése, például a cukorbetegség elleni gyógyszerekkel való visszaélés.
  3. Jó glikémiás kontroll és önellenőrzés, amely főként az antidiabetikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó utasításokat tartalmazza.
  4. A páciens elismerése
  5. Összefoglaló és összefoglaló

A piktogram tartalmazza a fő ajánlásokat, hogy a résztvevő könnyen felidézze. Ezenkívül a beavatkozást a befogadó látogatás 6. hetében egy telefonhívás is megerősíti.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

A csoporton belüli résztvevők a King Abdullah Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáinak egészségügyi szakemberei által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek.

A felvételi vizit alkalmával a hipoglikémia diagnosztizálására és a kezelésre vonatkozó utasításokat, valamint a glükométer használatának bemutatóját is megkapják. Arra kérik őket, hogy 12 héten keresztül naponta mérjék meg éhgyomri vércukorszintjüket.

A résztvevőket az inklúziós látogatás 6. hetében hívják fel, hogy emlékeztessenek a vércukorszint mérésére és a hipoglikémiás epizódok naplóba való dokumentálására, valamint egy tanácsadásra a hipoglikémia felismeréséről és kezeléséről a befogadó látogatás során.

A tanulmány kvalitatív értékeléséhez a hatodik heti telefonhívás során számos résztvevővel interjút készítenek, és kérdéseket tesznek fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia teljes epizódjainak gyakorisága
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémia gyakoriságát az összes hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét alapján számítják ki. A teljes hipoglikémiát a hipoglikémia súlyos, tünetmentes és tünetmentes epizódjainak összegzéseként határozzák meg.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét

A súlyos hipoglikémia gyakorisága a súlyos hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét. Súlyos hipoglikémiának minősül minden olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli a szénhidrát és a glukagon beadásához vagy bármilyen más korrekciós intézkedés megtételéhez, amelyet a korrekciós intézkedések után neurológiai gyógyulás kísér.

A résztvevők naplót kapnak a hipoglikémia súlyos epizódjainak dokumentálására

12 hét
A tünetmentes hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét

A tünetmentes hipoglikémia gyakorisága a tünetmentes hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét. A tünetmentes hipoglikémia olyan esemény, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért plazma glükózkoncentráció ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l).

A résztvevőket naplókkal látják el, amelyek dokumentálják az éhgyomri vércukorszintet, amely alapján a tünetmentes epizódokat diagnosztizálják.

12 hét
A tünetekkel járó hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét

A tünetekkel járó hipoglikémia gyakorisága a tüneti hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét. Tüneti hipoglikémiának nevezzük azt az eseményt, amelynek során a beteg a hipoglikémia jellegzetes tüneteit tapasztalja (izzadás, szédülés, szédülés, remegés, éhség, fejfájás), akár 70 mg/dl (≤3,9 mmol) mért plazma glükózkoncentráció kíséri őket. /L) vagy sem.

A résztvevők naplót kapnak a hipoglikémia tüneti epizódjainak dokumentálására.

12 hét
A hipoglikémiát tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 12 hét
azon betegek aránya, akik mindegyik típusból legalább egy hipoglikémiás rohamot tapasztalnak
12 hét
Ideje az első hipoglikémiás rohamig
Időkeret: 12 hét
azon napok száma, amikor a résztvevő a randomizálást követően bármilyen típusú első hipoglikémiás rohamot tapasztal.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával

Klinikai vizsgálatok a CUKOR Kézfogás

3
Iratkozz fel