- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04081766
Gyógyszerész által vezetett tanulmány a hipoglikémia szabályozásáról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőtteknél (ROSE-ADAM)
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős felnőttek hipoglikémiás rohamainak kezelésével kapcsolatos, gyógyszerész által vezetett betegtanácsadás randomizált, kontrollált vizsgálata
Ez a tanulmány két részből áll: egy randomizált, kontrollált vizsgálatból és egy beágyazott kvalitatív vizsgálatból.
A vizsgálat fő célja a gyógyszerész által vezetett, gyógyszerekre összpontosító betegtanácsadás hatékonyságának értékelése a 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált idős felnőttek hipoglikémia gyakoriságának csökkentésében 12 héten belül Jordániában.
A tanulmány hipotézise az, hogy a gyógyszerészek által nyújtott személyre szabott betegtanácsadás, amely magában foglalja az antidiabetikus gyógyszerekre vonatkozó ajánlásokat, csökkenti a hipoglikémia kockázatát azáltal, hogy megakadályozza a további epizódok kialakulását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idős jordániaiaknál.
A kvalitatív vizsgálat célja, hogy értékelje a résztvevők tapasztalatait mindkét csoportban a vizsgálattal (folyamatértékelés). Ez magában foglalja annak feltárását, hogy mely összetevők hatékonyak és melyek nem az okokkal, a kontextuális tényezők, amelyek befolyásolják a vizsgálat és a beavatkozás végrehajtását és végrehajtását, valamint azt, hogy a tanulmány és a beavatkozás hogyan bővíthető a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoglikémia a cukorbetegség kezelésének legsúlyosabb mellékhatása. Az idősebb felnőtteknél a legnagyobb a hipoglikémia kialakulásának kockázata. Számos tanulmány igazolta az oktatási beavatkozások fontos pozitív szerepét a glikémiás kontroll és más klinikai eredmények elérésében, azonban még mindig hiányoznak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék az ilyen típusú beavatkozások hatását a hipoglikémia kockázatára, különösen idősebb felnőtteknél. Annak ellenére, hogy Jordániában egyre gyakoribbak az olyan krónikus betegségek, mint a cukorbetegség, a gyógyszerészek továbbra is hagyományos szolgáltatásokat nyújtanak, nem pedig betegközpontú szolgáltatásokat.
A kutatás célja, hogy megvizsgálja a gyógyszerész által vezetett, egyénre szabott és gyógyszerközpontú betegtanácsadás hatását a hipoglikémiás epizódok csökkentésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb jordániaiak szokásos ellátásához képest 12 héten belül.
Ez a kutatás egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a jordániai King Abdullah Egyetemi Kórház járóbeteg endokrinológiai és kardiológiai klinikáiban végeznek 204 idős beteg bevonásával, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós (SUGAR Handshake) vagy a szokásos gondozási csoportokba. A SUGAR Handshake csoport minden résztvevője személyes, személyre szabott oktatási foglalkozást kap egy gyógyszerészrel a befogadási látogatás alkalmával, a fő oktatási információkat tartalmazó piktogramot, valamint az oktatási foglalkozás megerősítését telefonon keresztül a 6. héten. befogadó látogatás. Ők is megkapják a rendelőintézetek egészségügyi szakemberei által nyújtott szokásos ellátást. Ezzel szemben a szokásos ellátási csoportba tartozó betegek csak a járóbeteg-szakrendelésen biztosított rutinellátásban részesülnek. A próba időtartama minden résztvevő esetében 12 hét.
A kvalitatív vizsgálatot minden csoport 8-12 résztvevőjével telefoninterjúval végezzük a befogadó látogatás 6. hetében. A résztvevőket kényelmi mintavétel alapján kell megközelíteni, és az adatokat tartalomelemzés segítségével elemezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Irbid, Jordánia, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisa
- Szulfonilureát, inzulint vagy bármely három vagy több cukorbetegség elleni gyógyszert szedett
Kizárási kritériumok:
- Képtelen megérteni az utasításokat vagy beleegyezést adni.
- Károsodott mentális kapacitás
- A rák palliatív ellátásáról, előrehaladott vagy végstádiumú betegségekben, pszichózisban vagy súlyos depresszióban szenvedőknél, halálos betegeknél vagy 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Haemolyticus anaemiát vagy hemoglobinopátiát diagnosztizáltak, mint saját bevallást, vagy a beteg elektronikus nyilvántartása szerint.
- Nem hajlandó otthoni vércukorszintet mérni vagy a glükométert használni (például súlyos hallás- vagy látássérülés miatt, valamint gondozó nélkül, aki megmérné a vércukorszintet a glükométerrel)
- Nem hajlandó visszatérni nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CUKOR Kézfogás
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők a befogadó látogatás alkalmával egyénre szabott, gyógyszerész által vezetett betegtanácsadásban (SUGAR Handshake csomag) részesülnek. A résztvevők egy piktogramot is kapnak a főbb utasításokkal a tanácsadás tartalmának könnyű felidézése érdekében. Emellett glükométert és tesztcsíkokat is kapnak, amelyeken bemutatják a helyes használatot, hogy 12 héten keresztül napi rendszerességgel mérjék éhgyomri vércukorszintjüket. A 6. héten a résztvevők telefonhívást kapnak, hogy megerősítsék a beavatkozást és emlékeztessenek őket a vizsgálati protokollra. A beavatkozás kvalitatív értékeléséhez a hatodik heti telefonhívás során számos résztvevővel interjút készítenek, és kérdéseket tesznek fel. Ezen túlmenően, a csoport résztvevői a szokásos ellátásban részesülnek, amelyet általában a King Abdullah Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáin biztosítanak. |
Egy gyógyszerész által szervezett interaktív betegtanácsadás, amely elsősorban a hipoglikémia megelőzésére vonatkozó, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos utasításokra, valamint a hipoglikémia korai felismerésére, okára és kezelésére vonatkozó ajánlásokra összpontosít. A SUGAR Handshake személyre szabott a közös döntéshozatal és az egyes résztvevők jellemzői alapján. A SUGAR Handshake beavatkozás összetevőit öt fő terület fedi le:
A piktogram tartalmazza a fő ajánlásokat, hogy a résztvevő könnyen felidézze. Ezenkívül a beavatkozást a befogadó látogatás 6. hetében egy telefonhívás is megerősíti. |
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A csoporton belüli résztvevők a King Abdullah Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáinak egészségügyi szakemberei által nyújtott szokásos ellátásban részesülnek. A felvételi vizit alkalmával a hipoglikémia diagnosztizálására és a kezelésre vonatkozó utasításokat, valamint a glükométer használatának bemutatóját is megkapják. Arra kérik őket, hogy 12 héten keresztül naponta mérjék meg éhgyomri vércukorszintjüket. A résztvevőket az inklúziós látogatás 6. hetében hívják fel, hogy emlékeztessenek a vércukorszint mérésére és a hipoglikémiás epizódok naplóba való dokumentálására, valamint egy tanácsadásra a hipoglikémia felismeréséről és kezeléséről a befogadó látogatás során. A tanulmány kvalitatív értékeléséhez a hatodik heti telefonhívás során számos résztvevővel interjút készítenek, és kérdéseket tesznek fel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hipoglikémia teljes epizódjainak gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A hipoglikémia gyakoriságát az összes hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét alapján számítják ki.
A teljes hipoglikémiát a hipoglikémia súlyos, tünetmentes és tünetmentes epizódjainak összegzéseként határozzák meg.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A súlyos hipoglikémia gyakorisága a súlyos hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét. Súlyos hipoglikémiának minősül minden olyan esemény, amely egy másik személy segítségét igényli a szénhidrát és a glukagon beadásához vagy bármilyen más korrekciós intézkedés megtételéhez, amelyet a korrekciós intézkedések után neurológiai gyógyulás kísér. A résztvevők naplót kapnak a hipoglikémia súlyos epizódjainak dokumentálására |
12 hét
|
A tünetmentes hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A tünetmentes hipoglikémia gyakorisága a tünetmentes hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét. A tünetmentes hipoglikémia olyan esemény, amelyet nem kísérnek a hipoglikémia tipikus tünetei, de a mért plazma glükózkoncentráció ≤70 mg/dl (≤3,9 mmol/l). A résztvevőket naplókkal látják el, amelyek dokumentálják az éhgyomri vércukorszintet, amely alapján a tünetmentes epizódokat diagnosztizálják. |
12 hét
|
A tünetekkel járó hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A tünetekkel járó hipoglikémia gyakorisága a tüneti hipoglikémiás epizódok száma/fő/12 hét. Tüneti hipoglikémiának nevezzük azt az eseményt, amelynek során a beteg a hipoglikémia jellegzetes tüneteit tapasztalja (izzadás, szédülés, szédülés, remegés, éhség, fejfájás), akár 70 mg/dl (≤3,9 mmol) mért plazma glükózkoncentráció kíséri őket. /L) vagy sem. A résztvevők naplót kapnak a hipoglikémia tüneti epizódjainak dokumentálására. |
12 hét
|
A hipoglikémiát tapasztaló betegek aránya
Időkeret: 12 hét
|
azon betegek aránya, akik mindegyik típusból legalább egy hipoglikémiás rohamot tapasztalnak
|
12 hét
|
Ideje az első hipoglikémiás rohamig
Időkeret: 12 hét
|
azon napok száma, amikor a résztvevő a randomizálást követően bármilyen típusú első hipoglikémiás rohamot tapasztal.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-May-0170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség hipoglikémiával
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a CUKOR Kézfogás
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute; Kenya...Toborzás
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
January, Inc.Ismeretlen
-
Joe FennBefejezveMagas vércukorszint | Diabetes mellitus | Metabolikus szindróma | Pre-diabéteszIndia
-
Procter and GambleBefejezveÉhségEgyesült Államok
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok