手術を受けた糖尿病性足感染症に最適な抗生物質
2025年6月16日 更新者：Balgrist University Hospital
糖尿病性足感染症の外科的および医学的管理の最適化
糖尿病性足の問題、特に感染症 (DFI) には、反復的な手術と切断、長期にわたる抗生物質療法、教育、負荷軽減、最終的には血行再建術、適切なフットウェアなど、複数のリソースが必要です。 治療は複雑で学際的であり、再発のリスクが高いことが特徴です。
これは、病状の副研究と互いに切り離すことのできない学術研究の課題を伴うレトロスペクティブで前向きなコホートです。
研究者らは、糖尿病性足の問題（外来および入院患者）の遡及および前向きコホートを確立し、合併症の発生率を減らし、DFIの再発、治療に関連する費用および有害事象を減らすために副研究を行います。
コホート：外科的および感染性の変数に重点を置いた、すべての糖尿病性足の問題の前向きおよび後ろ向きコホート。
試行 1 (切断後の残留感染に関する無作為化試験):
MRI ごとの切断レベルの決定と、その後の切断後の全身性抗生物質療法の期間に関する無作為化 (骨感染が残存している場合)。
試行 2 (切断を伴わない感染に関する無作為化試行):
感染症の切断を伴わない糖尿病性足感染症における全身性抗生物質療法の期間の決定。
調査の概要
詳細な説明
試験 1: 登録時 (1 日目)、治験責任医師は、プロトコルに記載されている指示に基づいて経験的抗生物質治療を処方し、患者の状態に応じて最も適切な投与経路 (経口または IV) を決定します。 患者は、切断後の軟部組織感染症について、1 日と 4 日の間で 1:1 の比率で無作為化されます。残留骨の近位断端サンプルに微生物学的に証明された残留骨感染/汚染がある場合は、1週間から3週間です。
試験 2: 登録時 (1 日目)、治験責任医師は、プロトコルに記載されている指示に基づいて経験的抗生物質治療を処方し、患者の状態に応じて最も適切な投与経路 (経口または IV) を決定します。 患者は、デブリードマン後の軟部組織感染症について、10 日間と 20 日間の間で 1:1 の比率で無作為化されます。デブリドマン後の糖尿病性足骨髄炎の場合は 3 週間から 6 週間 （切断なし）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -糖尿病性足の感染症または虚血/壊死と外科的切断/関節離断レベルが感染のMRI徴候の近くにある
- 入院から少なくとも2か月のフォローアップ
- 局所創傷ケア、オフロード、および動脈血行再建術（臨床的に必要な場合）の受け入れを含む、参加するための患者の署名。
除外基準:
- 切断レベルと感染の間の距離が少なくとも 5 cm。
- -5日以上の全身抗生物質療法を必要とする随伴感染
- 最終的な骨接合材料が除去されない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. トライアル (切断) 軟部組織 - 短い抗生物質アーム
介入群は、切断後の最終的な残留軟部組織感染に対する術後抗生物質療法の 1 日間で構成されます。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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アクティブコンパレータ：1. トライアル (切断) 軟部組織 - 長い抗生物質アーム
対照群は、切断後の最終的な残留軟部組織感染症に対する術後抗生物質療法の 4 日間の期間で構成されます。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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実験的：1. トライアル (切断) 骨 - 短い抗生物質の腕
介入群は、切断後の近位骨断端における最終的な残留骨感染/汚染に対する1週間の術後抗生物質療法で構成されています。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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アクティブコンパレータ：1. トライアル (切断) 骨 - 長い抗生物質の腕
介入群は、切断後の近位骨断端における最終的な残留骨感染/汚染に対する3週間の術後抗生物質療法で構成されています。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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実験的：2.トライアル（軟部組織感染症） - 短い抗生物質アーム
介入群は、切断されていない糖尿病性足軟部組織感染症に対する 10 日間のデブリドマン後の抗生物質療法で構成されます。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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アクティブコンパレータ：2. 治験（軟部組織感染症） - 長い抗生物質アーム
対照群は、切断されていない糖尿病性足軟部組織感染症に対する 20 日間のデブリドマン後の抗生物質療法で構成されています。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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実験的：2. トライアル (骨髄炎) - 短い抗生物質アーム
介入群は、切断されていない糖尿病性足骨髄炎に対する3週間のデブリドマン後の抗生物質療法で構成されています。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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アクティブコンパレータ：2. トライアル (骨髄炎) - 長い抗生物質アーム
対照群は、切断されていない糖尿病性足骨髄炎に対する 6 週間のデブリドマン後の抗生物質療法で構成されています。
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抗生物質の全身投与期間に関する術後ランダム化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月で治療された感染症が臨床的および微生物学的に寛解した参加者の数
時間枠：研究完了まで、2か月で
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寛解とは、持続性または再発性感染症の既往歴または診療所がないことです
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研究完了まで、2か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIによる解剖学的切断レベルの決定
時間枠：試験開始時、0日目
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感染拡大の精度の評価。
微生物学、組織学、および術中評価と比較した場合の、磁気共鳴画像法による切断レベルの外科的決定。
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試験開始時、0日目
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抗生物質療法の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、2か月で
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抗生物質関連の有害事象の転帰
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研究完了まで、2か月で
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創傷治癒時間
時間枠：研究完了まで、2か月で
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治療中の創傷サイズの変化と経時的な負荷軽減。
創傷スコア。
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研究完了まで、2か月で
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コストとリソースの削減数
時間枠：研究完了まで、2か月で
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全体的な入院費と治療費。スイスフランで
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研究完了まで、2か月で
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患者の満足度の尺度
時間枠：研究完了まで、2か月で
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アンケートとスコア (例:
AOFAS スコア) 0 から 1 の範囲。
あるいは、0 ～ 7 ポイントの範囲の自家製リッカート スケールが使用されます。
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研究完了まで、2か月で
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寛解失敗の危険因子の統計的評価
時間枠：2年
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多変量コックス回帰分析
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ilker Uçkay, PD MD、Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFI_Cohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
詳細はまだ決まっていません
IPD 共有時間枠
2022年
IPD 共有アクセス基準
連絡先の著者に対する合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。