Optimal antibiotika for opererte diabetiske fotinfeksjoner
Optimalisering av kirurgisk og medisinsk behandling av diabetiske fotinfeksjoner
Diabetiske fotproblemer, spesielt infeksjoner (DFI), krever flere ressurser, inkludert iterative operasjoner og amputasjoner, langvarige antibiotikabehandlinger, utdanning, avlastning og til slutt revaskularisering og passende fottøy. Behandlingen er komplisert, tverrfaglig og preget med høy risiko for tilbakefall.
Dette er en retrospektiv og prospektiv kohort med sidestudier av patologier og akademiske forskningsspørsmål som ikke kan skilles fra hverandre.
Etterforskerne etablerer en retro- og prospektiv kohort av diabetiske fotproblemer (ambulerende og innlagte pasienter) og utfører sidestudier for å redusere forekomsten av komplikasjoner, og for å redusere tilbakefall av DFI, kostnader og uønskede hendelser relatert til terapier.
Kohort: Prospektiv og retrospektiv kohort av alle diabetiske fotproblemer med vekt på kirurgiske og infeksjonsvariabler.
Forsøk 1 (Randomisert forsøk på gjenværende infeksjon etter amputasjon):
Bestemmelse av amputasjonsnivå per MR etterfulgt av en randomisering angående varigheten av systemisk antibiotikabehandling etter amputasjon, dersom det er gjenværende beininfeksjon.
Forsøk 2 (Randomisert forsøk på infeksjon uten amputasjon):
Bestemmelse av varigheten av systemisk antibiotikabehandling ved diabetiske fotinfeksjoner uten amputasjon av infeksjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøk 1: Ved innrullering (dag 1) vil etterforskeren foreskrive empirisk antibiotikabehandling basert på instruksjoner gitt i protokollen og bestemme den mest hensiktsmessige administreringsveien (oral eller IV) i henhold til pasientens tilstand. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom 1 versus 4 dager for bløtvevsinfeksjoner etter amputasjon; og mellom 1 versus 3 uker dersom det er mikrobiologisk påvist restbeininfeksjon/kontaminering i proksimale stubbeprøver av restbenet.
Forsøk 2: Ved innrullering (dag 1) vil etterforskeren foreskrive empirisk antibiotikabehandling basert på instruksjoner gitt i protokollen og bestemme den mest hensiktsmessige administreringsveien (oral eller IV) i henhold til pasientens tilstand. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 mellom 10 versus 20 dager for post-debridement bløtvevsinfeksjoner; og mellom 3 versus 6 uker for diabetisk fot osteomyelitt post.-debridement (uten amputasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diabetiske fotinfeksjoner eller iskemi/nekrose med kirurgisk amputasjon/disartikulasjonsnivå i nærheten av MR-tegn på infeksjon
- Minst to måneders oppfølging fra sykehusinnleggelse
- Pasienten signerer for å delta, inkludert aksept av lokal sårbehandling, -off-loading og arteriell revaskularisering (hvis klinisk indisert).
Ekskluderingskriterier:
- Minst 5 cm avstand mellom amputasjonsnivå og infeksjon.
- Enhver samtidig infeksjon som krever mer enn 5 dager med systemisk antibiotikabehandling
- Eventuelt osteosyntesemateriale ikke fjernet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Forsøk (Amputasjon) Bløtvev - kort antibiotikaarm
Intervensjonsgruppen består av 1 dag med postoperativ antibiotikabehandling for eventuell gjenværende bløtvevsinfeksjon etter amputasjon.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 1. Forsøk (Amputasjon) Bløtvev - lang antibiotikaarm
Kontrollgruppen består av 4 dagers varighet av postoperativ antibiotikabehandling for eventuell gjenværende bløtvevsinfeksjon etter amputasjon.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Eksperimentell: 1. Forsøk (Amputasjon) Bein - kort antibiotikaarm
Intervensjonsgruppen består av 1 uke med postoperativ antibiotikabehandling for eventuell gjenværende beininfeksjon/kontaminering i proksimal benstumpe etter amputasjon.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 1. Forsøk (Amputasjon) Bein - lang antibiotikaarm
Intervensjonsgruppen består av 3 uker med postoperativ antibiotikabehandling for eventuell gjenværende beninfeksjon/kontaminering i proksimale benstumpe etter amputasjon.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Eksperimentell: 2.Trial (bløtvevsinfeksjon) - kort antibiotikaarm
Intervensjonsgruppen består av 10 dager med post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputert diabetisk fotbløtdelsinfeksjon.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 2. Forsøk (bløtvevsinfeksjon) - lang antibiotikaarm
Kontrollgruppen består av 20 dager med post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputert diabetisk fotbløtvevsinfeksjon.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Eksperimentell: 2. Forsøk (osteomyelitt) - kort antibiotikaarm
Intervensjonsgruppen består av 3 uker med post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputert diabetisk fotosteomyelitt.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 2. Forsøk (osteomyelitt) - lang antibiotikaarm
Kontrollgruppen består av 6 uker med post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputert diabetisk fotosteomyelitt.
|
Postoperative randomiseringer angående varigheten av systemiske antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en klinisk og mikrobiologisk remisjon av behandlet infeksjon etter 2 måneder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
Remisjon er fravær av anamnese eller klinikker for vedvarende eller tilbakevendende infeksjon
|
Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk amputasjonsnivåbestemmelse ved MR
Tidsramme: Ved studiestart, dag O
|
Evaluering av nøyaktigheten av forlengelsen av infeksjonen.
Kirurgisk avgjørelse for amputasjonsnivå per magnetisk resonansavbildning sammenlignet med mikrobiologi, histologi og intraoperativ vurdering.
|
Ved studiestart, dag O
|
|
Forekomster av uønskede hendelser ved antibiotikabehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
Utfall av antibiotikarelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
|
Varighet av sårhelingstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
Evolusjon av sårstørrelse under terapi og avlastning over tid.
Sårscore.
|
Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
|
Antall kostnads- og ressursreduksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
Totale sykehusinnleggelses- og behandlingskostnader; i sveitsiske franc
|
Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
|
Skalaer for pasientens tilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
Spørreskjemaer og resultater (f.eks.
AOFAS Score) fra 0 til 1.
Alternativt vil en hjemmelaget Likert-skala fra 0 til 7 poeng brukes.
|
Gjennom studiegjennomføring, ved 2 måneder
|
|
Statistisk evaluering av risikofaktorer for svikt i remisjon
Tidsramme: 2 år
|
Multivariate Cox regresjonsanalyser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Kirurgisk sår
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Diabetisk fot
- Fokal infeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
Andre studie-ID-numre
- DFI_Cohort
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .