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Optimale Antibiotika für operierte diabetische Fußinfektionen

28. Februar 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Optimierung des chirurgischen und medizinischen Managements diabetischer Fußinfektionen

Diabetische Fußprobleme, insbesondere Infektionen (DFI), erfordern mehrere Ressourcen, darunter wiederholte Operationen und Amputationen, lang anhaltende Antibiotikatherapien, Aufklärung, Entlastung und schließlich Revaskularisierung sowie geeignete Fußbekleidung. Die Behandlung ist kompliziert, multidisziplinär und mit einem hohen Rezidivrisiko behaftet.

Es handelt sich um eine retrospektive und prospektive Kohorte mit Nebenstudien zu Pathologien und wissenschaftlichen Forschungsfragen, die nicht voneinander zu trennen sind.

Die Prüfärzte erstellen eine retro- und prospektive Kohorte von diabetischen Fußproblemen (ambulante und stationäre Patienten) und führen Nebenstudien durch, um das Auftreten von Komplikationen und das Wiederauftreten von DFI, Kosten und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Therapien zu reduzieren.

Kohorte: Prospektive und retrospektive Kohorte aller diabetischen Fußprobleme mit Schwerpunkt auf chirurgischen und infektiösen Variablen.

Studie 1 (Randomisierte Studie zur Restinfektion nach Amputation):

Bestimmung der Amputationshöhe per MRT mit anschließender Randomisierung bzgl. der Dauer der systemischen Antibiotikatherapie nach der Amputation bei Knochenrestinfektion.

Studie 2 (Randomisierte Studie zur Infektion ohne Amputation):

Bestimmung der Dauer einer systemischen Antibiotikatherapie bei diabetischen Fußinfektionen ohne Amputation der Infektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie 1: Bei der Einschreibung (Tag 1) verschreibt der Prüfarzt eine empirische Antibiotikabehandlung auf der Grundlage der Anweisungen im Protokoll und bestimmt den am besten geeigneten Verabreichungsweg (oral oder IV) entsprechend dem Zustand des Patienten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen 1 und 4 Tagen für Weichteilinfektionen nach der Amputation randomisiert; und zwischen 1 vs. 3 Wochen bei mikrobiologisch nachgewiesener Restknocheninfektion/Kontamination in den proximalen Stumpfproben des Restknochens.

Studie 2: Bei der Einschreibung (Tag 1) verschreibt der Prüfarzt eine empirische Antibiotikabehandlung auf der Grundlage der Anweisungen im Protokoll und bestimmt den am besten geeigneten Verabreichungsweg (oral oder IV) entsprechend dem Zustand des Patienten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 zwischen 10 und 20 Tagen für Weichteilinfektionen nach dem Debridement randomisiert; und zwischen 3 und 6 Wochen bei Osteomyelitis des diabetischen Fußes nach Debridement (ohne Amputation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin C Berli, MD
        • Unterermittler:
          • Madlaina Schöni, MD
        • Unterermittler:
          • Jan Burkhard, MD
        • Unterermittler:
          • Dominique Holy, MD
        • Unterermittler:
          • Sabrina Catanzaro, RN
        • Unterermittler:
          • Kati Sairanen, RN
        • Unterermittler:
          • Tanja Huber, Pharm D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diabetische Fußinfektionen oder Ischämie/Nekrose mit chirurgischer Amputation/Exartikulationsebene in der Nähe von MRT-Anzeichen einer Infektion
  • Mindestens zwei Monate Nachsorge nach Krankenhausaufenthalt
  • Unterzeichnung der Teilnahme durch den Patienten, einschließlich Akzeptanz der lokalen Wundversorgung, Entlastung und arteriellen Revaskularisierung (falls klinisch indiziert).

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens 5 cm Abstand zwischen Amputationsebene und Infektion.
  • Jede gleichzeitige Infektion, die eine mehr als 5-tägige systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Eventuelles Osteosynthesematerial nicht entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Versuch (Amputation) Weichgewebe – kurzer Antibiotikaarm
Die Interventionsgruppe besteht aus 1 Tag postoperativer Antibiotikatherapie für eventuelle verbleibende Weichteilinfektionen nach der Amputation.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Aktiver Komparator: 1. Versuch (Amputation) Weichgewebe – langer Antibiotikaarm
Die Kontrollgruppe besteht aus einer 4-tägigen postoperativen Antibiotikatherapie für eine eventuelle verbleibende Weichteilinfektion nach der Amputation.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Experimental: 1. Versuch (Amputation) Knochen – kurzer Antibiotikaarm
Die Interventionsgruppe besteht aus einer 1-wöchigen postoperativen Antibiotikatherapie bei eventueller Restknocheninfektion / Kontamination im proximalen Knochenstumpf nach Amputation.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Aktiver Komparator: 1. Versuch (Amputation) Knochen – langer antibiotischer Arm
Die Interventionsgruppe besteht aus einer 3-wöchigen postoperativen Antibiotikatherapie bei eventueller Restknocheninfektion / Kontamination im proximalen Knochenstumpf nach Amputation.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Experimental: 2. Versuch (Weichteilinfektion) – kurzer Antibiotikaarm
Die Interventionsgruppe besteht aus einer 10-tägigen Antibiotikatherapie nach dem Debridement bei Weichteilinfektionen des nicht amputierten diabetischen Fußes.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Aktiver Komparator: 2. Versuch (Weichteilinfektion) – langer Antibiotikaarm
Die Kontrollgruppe besteht aus einer 20-tägigen antibiotischen Therapie nach dem Debridement bei einer Weichteilinfektion des nicht amputierten diabetischen Fußes.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Experimental: 2. Studie (Osteomyelitis) – kurzer Antibiotikaarm
Die Interventionsgruppe besteht aus einer 3-wöchigen Antibiotikatherapie nach dem Debridement bei Osteomyelitis des nicht amputierten diabetischen Fußes.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika
Aktiver Komparator: 2. Studie (Osteomyelitis) – langer Antibiotikaarm
Die Kontrollgruppe besteht aus einer 6-wöchigen antibiotischen Therapie nach dem Debridement bei Osteomyelitis des nicht amputierten diabetischen Fußes.
Verfahren: Antibiotika-Therapie
Postoperative Randomisierungen bezüglich der Dauer systemischer Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen und mikrobiologischen Remission der behandelten Infektion nach 2 Monaten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Remission ist das Fehlen jeglicher Anamnese oder Kliniken für anhaltende oder wiederkehrende Infektionen
Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der anatomischen Amputationshöhe durch MRT
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, Tag O
Bewertung der Genauigkeit der Infektionsausdehnung. Chirurgische Entscheidung für die Amputationshöhe per Magnetresonanztomographie im Vergleich zu Mikrobiologie, Histologie und intraoperativer Beurteilung.
Bei Studieneintritt, Tag O
Nebenwirkungsraten der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Ergebnis antibiotikabedingter unerwünschter Ereignisse
Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Dauer der Wundheilungszeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Entwicklung der Wundgröße unter Therapie und Entlastung im Laufe der Zeit. Wundpunktzahl.
Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Zahl der Kosten- und Ressourceneinsparungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Gesamte Krankenhausaufenthalts- und Behandlungskosten; in Schweizer Franken
Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Skalen der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Fragebögen und Scores (z.B. AOFAS-Score) im Bereich von 0 bis 1. Alternativ wird eine hausgemachte Likert-Skala von 0 bis 7 Punkten verwendet.
Bis Studienabschluss, nach 2 Monaten
Statistische Auswertung von Risikofaktoren für ein Remissionsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Multivariate Cox-Regressionsanalysen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zürich, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFI_Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht im Detail festgelegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Jahr 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag an die Kontaktautoren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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