당뇨병 발 감염 수술에 대한 최적의 항생제
2025년 6월 16일 업데이트: Balgrist University Hospital
당뇨병성 족부 감염의 외과적 및 의료적 관리의 최적화
당뇨병성 발 문제, 특히 감염(DFI)은 반복적인 수술 및 절단, 오래 지속되는 항생제 치료, 교육, 오프로딩 및 궁극적으로 혈관재생술 및 적절한 풋웨어를 포함한 여러 자원이 필요합니다. 치료는 복잡하고 다학제적이며 재발 위험이 높습니다.
이것은 서로 분리할 수 없는 병리학 및 학문적 연구 질문에 대한 측면 연구를 포함하는 후향적 및 전향적 코호트입니다.
연구자들은 당뇨병성 발 문제(보행 및 입원 환자)의 후향적 및 전향적 코호트를 설정하고 합병증의 발생률을 줄이고 DFI의 재발, 치료와 관련된 비용 및 부작용을 줄이기 위한 부작용 연구를 수행합니다.
코호트: 수술 및 감염 변수에 중점을 둔 모든 당뇨병 발 문제의 전향적 및 후향적 코호트.
시험 1(절단 후 잔류 감염에 대한 무작위 시험):
잔류 골 감염이 있는 경우 MRI당 절단 수준 결정 후 절단 후 전신 항생제 치료 기간에 관한 무작위 배정.
시험 2(절단 없는 감염에 대한 무작위 시험):
감염 절단이 없는 당뇨병성 족부 감염에서 전신 항생제 치료 기간 결정.
연구 개요
상세 설명
시험 1: 등록 시(1일차) 조사자는 프로토콜에 제공된 지침에 따라 경험적 항생제 치료를 처방하고 환자의 상태에 따라 가장 적절한 투여 경로(경구 또는 IV)를 결정합니다. 환자는 절단 후 연조직 감염에 대해 1일 대 4일 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 잔여 뼈의 근위 스텀프 샘플에서 미생물학적으로 입증된 잔여 뼈 감염/오염이 있는 경우 1주에서 3주 사이.
시험 2: 등록 시(1일) 조사자는 프로토콜에 제공된 지침에 따라 경험적 항생제 치료를 처방하고 환자의 상태에 따라 가장 적절한 투여 경로(경구 또는 IV)를 결정합니다. 환자는 괴사 조직 제거 후 연조직 감염에 대해 10일 대 20일 사이의 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 괴사 조직 제거 후 당뇨병성 족부 골수염의 경우 3주에서 6주 사이 (절단하지 않고).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich
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Zürich, Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 당뇨병성 족부 감염 또는 감염의 MRI 징후 부근에서 외과적 절단/절단 수준을 동반한 허혈/괴사
- 입원 후 최소 2개월의 추적 관찰
- 참여를 위한 환자 서명, 국소 상처 치료 수락, 오프로드 및 동맥 재혈관화(임상적으로 지시된 경우).
제외 기준:
- 절단 부위와 감염 부위 사이의 거리는 최소 5cm입니다.
- 전신 항생제 치료가 5일 이상 필요한 수반 감염
- 궁극적인 골접합 재료가 제거되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 시험(절단) 연조직 - 짧은 항생제 팔
개입 그룹은 절단 후 최종 잔류 연조직 감염에 대한 수술 후 항생제 요법 1일로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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활성 비교기: 1. 시험(절단) 연조직 - 긴 항생제 팔
대조군은 절단 후 최종 잔류 연조직 감염에 대한 수술 후 항생제 요법의 4일 기간으로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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실험적: 1. 시험(절단) 뼈 - 짧은 항생제 팔
개입 그룹은 절단 후 근위 뼈 그루터기의 궁극적인 잔여 뼈 감염/오염에 대한 수술 후 항생제 요법의 1주일로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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활성 비교기: 1. 시험(절단) 뼈 - 긴 항생제 팔
개입 그룹은 절단 후 근위 뼈 그루터기의 궁극적인 잔여 뼈 감염/오염에 대한 수술 후 항생제 요법의 3주로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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실험적: 2.시험(연조직 감염) - 짧은 항생제 팔
개입 그룹은 절단되지 않은 당뇨병성 발 연조직 감염에 대한 10일간의 괴사조직 제거 후 항생제 요법으로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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활성 비교기: 2. 시험(연조직 감염) - 긴 항생제 팔
대조군은 절단되지 않은 당뇨병성 발 연조직 감염에 대해 20일 간의 괴사조직 제거 후 항생제 요법으로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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실험적: 2. 시험(골수염) - 짧은 항생제 팔
개입 그룹은 절단되지 않은 당뇨병성 족부 골수염에 대한 3주간의 괴사조직 제거 후 항생제 요법으로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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활성 비교기: 2. 시험(골수염) - 긴 항생제 팔
대조군은 절단되지 않은 당뇨병성 족부 골수염에 대해 6주간의 괴사조직 제거 후 항생제 요법으로 구성됩니다.
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전신 항생제의 기간에 관한 수술 후 무작위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월에 치료된 감염의 임상적 및 미생물학적 관해가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 2개월
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관해는 지속성 또는 재발성 감염에 대한 기억 상실 또는 클리닉이 없는 상태입니다.
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연구 완료를 통해 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 의한 해부학적 절단 정도 결정
기간: 연구 시작 시 O일
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감염확산의 정확성 평가.
미생물학, 조직학 및 수술 중 평가와 비교할 때 자기 공명 영상 당 절단 수준에 대한 수술 결정.
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연구 시작 시 O일
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항생제 치료의 부작용 비율
기간: 연구 완료를 통해 2개월
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항생제 관련 부작용의 결과
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연구 완료를 통해 2개월
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상처치유시간
기간: 연구 완료를 통해 2개월
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시간이 지남에 따라 치료 및 오프 로딩 중 상처 크기의 진화.
상처 점수.
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연구 완료를 통해 2개월
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비용 및 자원 절감 횟수
기간: 연구 완료를 통해 2개월
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전반적인 입원 및 치료 비용; 스위스 프랑으로
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연구 완료를 통해 2개월
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환자 만족도 척도
기간: 연구 완료를 통해 2개월
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설문지 및 점수(예:
AOFAS 점수) 0에서 1 사이.
또는 집에서 만든 0~7점 범위의 리커트 척도가 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 2개월
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관해 실패에 대한 위험 요인의 통계적 평가
기간: 2 년
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다변량 Cox 회귀 분석
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFI_Cohort
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아직 구체적으로 결정되지 않은
IPD 공유 기간
2022년
IPD 공유 액세스 기준
저자에게 연락할 때 합당한 요청이 있는 경우
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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