Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne antybiotyki przy operowanych zakażeniach stopy cukrzycowej

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital

Optymalizacja postępowania chirurgicznego i medycznego w zakażeniach stopy cukrzycowej

Problemy ze stopą cukrzycową, zwłaszcza infekcje (DFI), wymagają wielu zasobów, w tym wielokrotnych operacji i amputacji, długotrwałych antybiotykoterapii, edukacji, odciążenia i ostatecznie rewaskularyzacji oraz odpowiedniego zaopatrzenia stopy. Leczenie jest skomplikowane, wielodyscyplinarne i obarczone dużym ryzykiem nawrotów.

Jest to retrospektywna i prospektywna kohorta z badaniami pobocznymi patologii i akademickimi pytaniami badawczymi, których nie można od siebie oddzielić.

Badacze ustalają retro- i prospektywną kohortę problemów ze stopą cukrzycową (pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani) oraz przeprowadzają badania poboczne w celu zmniejszenia częstości występowania powikłań i nawrotów DFI, kosztów i zdarzeń niepożądanych związanych z terapią.

Kohorta: Prospektywna i retrospektywna kohorta wszystkich problemów ze stopą cukrzycową z naciskiem na zmienne chirurgiczne i zakaźne.

Badanie 1 (Randomizowane badanie dotyczące zakażenia resztkowego po amputacji):

Określenie stopnia amputacji za pomocą rezonansu magnetycznego, a następnie randomizacja dotycząca czasu trwania antybiotykoterapii ogólnoustrojowej po amputacji, jeśli występuje resztkowe zakażenie kości.

Badanie 2 (Randomizowane badanie dotyczące infekcji bez amputacji):

Określenie czasu antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w zakażeniach stopy cukrzycowej bez amputacji zakażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie 1: Podczas rejestracji (Dzień 1) badacz zaleci antybiotykoterapię empiryczną na podstawie instrukcji zawartych w protokole i określi najbardziej odpowiednią drogę podania (doustnie lub dożylnie) w zależności od stanu pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między 1 a 4 dniami w przypadku infekcji tkanek miękkich po amputacji; oraz między 1 a 3 tygodniami, jeśli mikrobiologicznie udowodniono, że w proksymalnych próbkach kikuta pozostałej kości występuje zakażenie/zanieczyszczenie kości.

Badanie 2: Podczas rejestracji (Dzień 1) badacz zaleci antybiotykoterapię empiryczną na podstawie instrukcji zawartych w protokole i określi najbardziej odpowiednią drogę podawania (doustnie lub dożylnie) w zależności od stanu pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między 10 a 20 dniami w przypadku infekcji tkanek miękkich po oczyszczeniu; oraz między 3 a 6 tygodniami w przypadku zapalenia kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej po oczyszczeniu rany (bez amputacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Infekcje stopy cukrzycowej lub niedokrwienie/martwica z chirurgiczną amputacją/dezartykulacją w pobliżu objawów infekcji MRI
  • Co najmniej dwumiesięczna obserwacja po hospitalizacji
  • Zgłoszenie udziału pacjenta, w tym akceptacja miejscowego leczenia rany, odciążenie i rewaskularyzacja tętnic (jeśli jest to wskazane klinicznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej 5 cm odległości między poziomem amputacji a infekcją.
  • Każda współistniejąca infekcja wymagająca ponad 5 dni ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Ewentualny materiał do osteosyntezy nie został usunięty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Próba (amputacja) Tkanka miękka - krótkie ramię antybiotyku
Grupa interwencyjna składała się z 1 dnia antybiotykoterapii pooperacyjnej z powodu ewentualnego resztkowego zakażenia tkanek miękkich po amputacji.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Aktywny komparator: 1. Próba (amputacja) Tkanka miękka - długie ramię antybiotyku
Grupę kontrolną stanowiła 4-dniowa pooperacyjna antybiotykoterapia w celu ewentualnego resztkowego zakażenia tkanek miękkich po amputacji.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Eksperymentalny: 1. Kość próbna (amputacja) - krótkie ramię antybiotyku
Grupa interwencyjna obejmuje 1 tydzień antybiotykoterapii pooperacyjnej w celu ewentualnego resztkowego zakażenia kości / kontaminacji bliższego kikuta kości po amputacji.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Aktywny komparator: 1. Próba (amputacja) Kość - długie ramię antybiotyku
Grupa interwencyjna obejmuje 3-tygodniową antybiotykoterapię pooperacyjną w celu ewentualnego resztkowego zakażenia/zanieczyszczenia kości w proksymalnym kikucie kości po amputacji.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Eksperymentalny: 2.Próba (zakażenie tkanek miękkich) - krótkie ramię antybiotyku
Grupa interwencyjna składała się z 10-dniowej antybiotykoterapii po oczyszczeniu rany z powodu zakażenia tkanek miękkich stopy cukrzycowej bez amputacji.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Aktywny komparator: 2. Próba (zakażenie tkanek miękkich) - długie ramię antybiotyku
Grupa kontrolna składała się z 20-dniowej antybiotykoterapii po oczyszczeniu rany z powodu zakażenia tkanek miękkich stopy cukrzycowej bez amputacji.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Eksperymentalny: 2. Próba (zapalenie kości i szpiku) - krótkie ramię antybiotyku
Grupa interwencyjna składa się z 3-tygodniowej antybiotykoterapii po oczyszczeniu rany z powodu nieamputowanego cukrzycowego zapalenia kości i szpiku.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków
Aktywny komparator: 2. Próba (zapalenie kości i szpiku) - długie ramię antybiotyku
Grupa kontrolna składała się z 6-tygodniowej antybiotykoterapii po oczyszczeniu rany z powodu nieamputowanego zapalenia kości i szpiku stopy cukrzycowej.
Procedura: Terapia antybiotykowa
Randomizacje pooperacyjne dotyczące czasu trwania ogólnoustrojowych antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kliniczną i mikrobiologiczną remisją leczonej infekcji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Remisja to brak wywiadu lub klinik w przypadku trwałej lub nawracającej infekcji
Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne określenie poziomu amputacji za pomocą MRI
Ramy czasowe: Przy wejściu do badania, Dzień O
Ocena dokładności rozprzestrzeniania się infekcji. Decyzja chirurgiczna dotycząca poziomu amputacji na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w porównaniu z mikrobiologią, histologią i oceną śródoperacyjną.
Przy wejściu do badania, Dzień O
Częstość zdarzeń niepożądanych antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Wynik zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami
Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Czas gojenia się rany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Ewolucja rozmiaru rany w trakcie terapii i odciążania w czasie. Ocena rany.
Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Liczby redukcji kosztów i zasobów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Całkowite koszty hospitalizacji i leczenia; we frankach szwajcarskich
Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Skale satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Kwestionariusze i wyniki (np. Wynik AOFAS) w zakresie od 0 do 1. Alternatywnie zostanie użyta domowa Skala Likerta od 0 do 7 punktów.
Poprzez ukończenie studiów, po 2 miesiącach
Statystyczna ocena czynników ryzyka niepowodzenia remisji
Ramy czasowe: 2 lata
Wielowymiarowe analizy regresji Coxa
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFI_Cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

nie została jeszcze szczegółowo ustalona

Ramy czasowe udostępniania IPD

W 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie autorów kontaktu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj