Оптимальные антибиотики при оперированных инфекциях диабетической стопы
Оптимизация хирургического и медикаментозного лечения инфекций диабетической стопы
Проблемы диабетической стопы, особенно инфекции (DFI), требуют множества ресурсов, включая повторяющиеся операции и ампутации, длительную антибактериальную терапию, обучение, разгрузку и, в конечном итоге, реваскуляризацию и соответствующую обувь. Лечение сложное, мультидисциплинарное, с высоким риском рецидивов.
Это ретроспективная и проспективная когорта с побочными исследованиями патологий и академическими исследовательскими вопросами, которые нельзя отделить друг от друга.
Исследователи создают ретро- и проспективную когорту проблем с диабетической стопой (амбулаторные и госпитализированные пациенты) и проводят дополнительные исследования, чтобы снизить частоту осложнений и уменьшить рецидивы DFI, стоимость и побочные эффекты, связанные с терапией.
Когорта: Проспективная и ретроспективная когорта всех проблем диабетической стопы с акцентом на хирургические и инфекционные переменные.
Испытание 1 (рандомизированное исследование остаточной инфекции после ампутации):
Определение уровня ампутации по данным МРТ с последующей рандомизацией длительности постампутационной системной антибактериальной терапии при наличии резидуальной костной инфекции.
Испытание 2 (рандомизированное исследование инфекции без ампутации):
Определение продолжительности системной антибактериальной терапии при инфекциях диабетической стопы без ампутации инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание 1: при включении (день 1) исследователь назначит эмпирическое лечение антибиотиками на основании инструкций, приведенных в протоколе, и определит наиболее подходящий способ введения (перорально или внутривенно) в соответствии с состоянием пациента. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между 1 и 4 днями для постампутационных инфекций мягких тканей; и от 1 до 3 недель, если есть микробиологически доказанная остаточная костная инфекция/загрязнение в проксимальных образцах культи остаточной кости.
Испытание 2: при включении (день 1) исследователь назначит эмпирическое лечение антибиотиками на основе инструкций, приведенных в протоколе, и определит наиболее подходящий способ введения (пероральный или внутривенный) в соответствии с состоянием пациента. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между 10 и 20 днями для инфекций мягких тканей после хирургической обработки; и от 3 до 6 недель для диабетического остеомиелита стопы после обработки раны. (без ампутации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Инфекции диабетической стопы или ишемия/некроз с уровнем хирургической ампутации/экзартикуляции вблизи МРТ-признаков инфекции
- Не менее двух месяцев после госпитализации
- Подписание пациентом согласия на участие, включая согласие на местный уход за раной, разгрузку и реваскуляризацию артерий (при наличии клинических показаний).
Критерий исключения:
- Расстояние между уровнем ампутации и инфекцией не менее 5 см.
- Любая сопутствующая инфекция, требующая более 5 дней системной антибактериальной терапии.
- Возможный материал для остеосинтеза не удаляется
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Испытание (ампутация) Мягкие ткани - короткая рука с антибиотиком
Группа вмешательства состоит из 1-дневной послеоперационной антибактериальной терапии по поводу возможной остаточной инфекции мягких тканей после ампутации.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Активный компаратор: 1. Испытание (ампутация) Мягкие ткани — длинная рука с антибиотиком
Контрольная группа состоит из 4-дневной послеоперационной антибиотикотерапии по поводу возможной остаточной инфекции мягких тканей после ампутации.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Экспериментальный: 1. Пробная (ампутационная) кость - короткая рука с антибиотиком
Группа вмешательства состоит из 1 недели послеоперационной антибиотикотерапии для возможной остаточной костной инфекции/контаминации проксимальной костной культи после ампутации.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Активный компаратор: 1. Пробная (ампутационная) кость - длинная рука антибиотика
Группа вмешательства состоит из 3-недельной послеоперационной антибиотикотерапии по поводу возможной остаточной костной инфекции/контаминации проксимальной костной культи после ампутации.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Экспериментальный: 2. Испытание (инфекция мягких тканей) — короткая группа антибиотиков
Группа вмешательства состоит из 10-дневной антибиотикотерапии после хирургической обработки неампутированной диабетической стопы с инфекцией мягких тканей.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Активный компаратор: 2. Испытание (инфекция мягких тканей) — длинная группа антибиотиков
Контрольная группа состоит из 20-дневной антибиотикотерапии после хирургической обработки неампутированной диабетической стопы с инфекцией мягких тканей.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Экспериментальный: 2. Испытание (остеомиелит) - короткая группа антибиотиков
Группа вмешательства состоит из 3-недельной антибиотикотерапии после санации неампутированного диабетического остеомиелита стопы.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
|
Активный компаратор: 2. Проба (остеомиелит) - длинная рука антибиотика
Контрольная группа состоит из 6-недельной антибиотикотерапии после санации неампутированного диабетического остеомиелита стопы.
|
Послеоперационные рандомизации относительно продолжительности системных антибиотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинической и микробиологической ремиссией пролеченной инфекции через 2 месяца
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 мес.
|
Ремиссия – это отсутствие в анамнезе или клинике персистирующей или рецидивирующей инфекции.
|
По окончании обучения, через 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение анатомического уровня ампутации с помощью МРТ
Временное ограничение: При поступлении в исследование, день O
|
Оценка точности распространения инфекции.
Хирургическое решение об уровне ампутации на основе магнитно-резонансной томографии по сравнению с микробиологией, гистологией и интраоперационной оценкой.
|
При поступлении в исследование, день O
|
|
Частота побочных эффектов антибиотикотерапии
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 мес.
|
Исходы нежелательных явлений, связанных с приемом антибиотиков
|
По окончании обучения, через 2 мес.
|
|
Продолжительность времени заживления ран
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 мес.
|
Изменение размера раны при терапии и разгрузке с течением времени.
Оценка ранения.
|
По окончании обучения, через 2 мес.
|
|
Количество сокращений затрат и ресурсов
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 мес.
|
Общие расходы на госпитализацию и лечение; в швейцарских франках
|
По окончании обучения, через 2 мес.
|
|
Шкалы удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: По окончании обучения, через 2 мес.
|
Анкеты и оценки (например,
Оценка AOFAS) в диапазоне от 0 до 1.
В качестве альтернативы будет использоваться самодельная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 до 7 баллов.
|
По окончании обучения, через 2 мес.
|
|
Статистическая оценка факторов риска срыва ремиссии
Временное ограничение: 2 года
|
Многомерный регрессионный анализ Кокса
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва стопы
- Хирургическая рана
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Диабетическая стопа
- Очаговая инфекция
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- DFI_Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .