Antibiotici ottimali per le infezioni del piede diabetico operato
Ottimizzazione della gestione chirurgica e medica delle infezioni del piede diabetico
I problemi del piede diabetico, in particolare le infezioni (DFI), richiedono molteplici risorse tra cui interventi chirurgici iterativi e amputazioni, terapie antibiotiche di lunga durata, istruzione, scarico e infine rivascolarizzazione e calzature adeguate. Il trattamento è complicato, multidisciplinare e caratterizzato da un alto rischio di recidive.
Questa è una coorte retrospettiva e prospettica con studi collaterali di patologie e domande di ricerca accademica che non possono essere separate l'una dall'altra.
I ricercatori stabiliscono una coorte retrospettiva e prospettica di problemi del piede diabetico (pazienti ambulatoriali e ospedalizzati) ed eseguono studi collaterali per ridurre l'incidenza di complicanze e per ridurre le recidive di DFI, i costi e gli eventi avversi correlati alle terapie.
Coorte: coorte prospettica e retrospettiva di tutti i problemi del piede diabetico con enfasi sulle variabili chirurgiche e infettive.
Prova 1 (studio randomizzato sull'infezione residua dopo l'amputazione):
Determinazione del livello di amputazione per risonanza magnetica seguita da una randomizzazione relativa alla durata della terapia antibiotica sistemica post-amputazione, se è presente un'infezione ossea residua.
Studio 2 (studio randomizzato sull'infezione senza amputazione):
Determinazione della durata della terapia antibiotica sistemica nelle infezioni del piede diabetico senza amputazione dell'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova 1: al momento dell'arruolamento (giorno 1), lo sperimentatore prescriverà un trattamento antibiotico empirico sulla base delle istruzioni fornite nel protocollo e determinerà la via di somministrazione più appropriata (orale o IV) in base alle condizioni del paziente. I pazienti saranno randomizzati nel rapporto 1:1 tra 1 e 4 giorni per infezioni dei tessuti molli post-amputazione; e tra 1 e 3 settimane se è presente un'infezione/contaminazione ossea residua microbiologicamente provata nei campioni prossimali del moncone dell'osso residuo.
Prova 2: al momento dell'arruolamento (giorno 1), lo sperimentatore prescriverà un trattamento antibiotico empirico sulla base delle istruzioni fornite nel protocollo e determinerà la via di somministrazione più appropriata (orale o IV) in base alle condizioni del paziente. I pazienti saranno randomizzati nel rapporto 1:1 tra 10 e 20 giorni per infezioni dei tessuti molli post-debridement; e tra 3 e 6 settimane per l'osteomielite post-debridement del piede diabetico (senza amputazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zurich
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Zürich, Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Infezioni del piede diabetico o ischemia/necrosi con amputazione chirurgica/livello di disarticolazione in prossimità della risonanza magnetica segni di infezione
- Almeno due mesi di follow-up dal ricovero
- Firma del paziente per partecipare, inclusa l'accettazione della cura locale della ferita, scarico e rivascolarizzazione arteriosa (se clinicamente indicato).
Criteri di esclusione:
- Almeno 5 cm di distanza tra il livello dell'amputazione e l'infezione.
- Qualsiasi infezione concomitante che richieda più di 5 giorni di terapia antibiotica sistemica
- Eventuale materiale di osteosintesi non rimosso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Prova (amputazione) Tessuto molle - braccio corto dell'antibiotico
Il gruppo di intervento consiste in 1 giorno di terapia antibiotica postoperatoria per l'eventuale infezione residua dei tessuti molli dopo l'amputazione.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Comparatore attivo: 1. Prova (amputazione) Tessuto molle - braccio antibiotico lungo
Il gruppo di controllo è costituito da 4 giorni di terapia antibiotica postoperatoria per l'eventuale infezione residua dei tessuti molli dopo l'amputazione.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Sperimentale: 1. Osso di prova (amputazione) - braccio antibiotico corto
Il gruppo di intervento consiste in 1 settimana di terapia antibiotica postoperatoria per eventuale infezione/contaminazione ossea residua nel moncone osseo prossimale dopo l'amputazione.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Comparatore attivo: 1. Osso di prova (amputazione) - lungo braccio antibiotico
Il gruppo di intervento consiste in 3 settimane di terapia antibiotica postoperatoria per eventuale infezione/contaminazione ossea residua nel moncone osseo prossimale dopo l'amputazione.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Sperimentale: 2.Trial (infezione dei tessuti molli) - braccio antibiotico corto
Il gruppo di intervento consiste in 10 giorni di terapia antibiotica post-sbrigliamento per infezione dei tessuti molli del piede diabetico non amputato.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Comparatore attivo: 2. Prova (infezione dei tessuti molli) - lungo braccio antibiotico
Il gruppo di controllo è costituito da 20 giorni di terapia antibiotica post-sbrigliamento per infezione dei tessuti molli del piede diabetico non amputato.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Sperimentale: 2. Prova (osteomielite) - braccio antibiotico corto
Il gruppo di intervento consiste in 3 settimane di terapia antibiotica post-debridement per l'osteomielite del piede diabetico non amputato.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Comparatore attivo: 2. Prova (osteomielite) - lungo braccio antibiotico
Il gruppo di controllo consiste in 6 settimane di terapia antibiotica post-debridement per l'osteomielite del piede diabetico non amputato.
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Randomizzazioni postoperatorie riguardanti la durata degli antibiotici sistemici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una remissione clinica e microbiologica dell'infezione trattata a 2 mesi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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La remissione è l'assenza di qualsiasi anamnesi o clinica per infezione persistente o ricorrente
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Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del livello di amputazione anatomica mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio, Day O
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Valutazione dell'accuratezza dell'estensione dell'infezione.
Decisione chirurgica per il livello di amputazione per risonanza magnetica rispetto a microbiologia, istologia e valutazione intraoperatoria.
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All'ingresso dello studio, Day O
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Tassi di eventi avversi della terapia antibiotica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Esito di eventi avversi correlati agli antibiotici
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Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Durata del tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Evoluzione delle dimensioni della ferita durante la terapia e scarico nel tempo.
Punteggio della ferita.
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Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Numero di riduzioni di costi e risorse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Costi complessivi di ricovero e trattamento; in franchi svizzeri
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Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Scale di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Questionari e punteggi (ad es.
Punteggio AOFAS) compreso tra 0 e 1.
In alternativa, verrà utilizzata una scala Likert fatta in casa che va da 0 a 7 punti.
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Attraverso il completamento degli studi, a 2 mesi
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Valutazione statistica dei fattori di rischio per il fallimento della remissione
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi di regressione multivariata di Cox
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Ferita chirurgica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Piede diabetico
- Infezione focale
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFI_Cohort
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
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