Optimale antibiotica voor geopereerde diabetische voetinfecties
Optimalisatie van de chirurgische en medische behandeling van diabetische voetinfecties
Diabetische voetproblemen, met name infecties (DFI), vereisen meerdere middelen, waaronder iteratieve operaties en amputaties, langdurige antibiotische therapieën, onderwijs, ontlasten en uiteindelijk revascularisatie en geschikt schoeisel. De behandeling is gecompliceerd, multidisciplinair en gekenmerkt door een hoog risico op recidieven.
Dit is een retrospectieve en prospectieve cohort met zijstudies van pathologieën en academische onderzoeksvragen die niet los van elkaar te zien zijn.
De onderzoekers stellen een retro- en prospectief cohort van diabetische voetproblemen op (ambulante en gehospitaliseerde patiënten) en voeren nevenonderzoeken uit om de incidentie van complicaties te verminderen en om recidieven van DFI, kosten en bijwerkingen gerelateerd aan therapieën te verminderen.
Cohort: Prospectief en retrospectief cohort van alle diabetische voetproblemen met nadruk op chirurgische en infectieuze variabelen.
Proef 1 (gerandomiseerde proef op resterende infectie na amputatie):
Bepaling van het amputatieniveau per MRI gevolgd door een randomisatie over de duur van post-amputatie systemische antibiotische therapie, indien er sprake is van resterende botinfectie.
Proef 2 (gerandomiseerde proef op infectie zonder amputatie):
Bepaling van de duur van systemische antibiotische therapie bij diabetische voetinfecties zonder amputatie van de infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proef 1: Bij inschrijving (dag 1) schrijft de onderzoeker empirische antibioticabehandeling voor op basis van de instructies in het protocol en bepaalt hij de meest geschikte toedieningsweg (oraal of IV) volgens de toestand van de patiënt. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 tussen 1 versus 4 dagen voor post-amputatie weke delen infecties; en tussen 1 en 3 weken als er microbiologisch bewezen resterende botinfectie/besmetting is in de proximale stompmonsters van het resterende bot.
Proef 2: Bij inschrijving (dag 1) zal de onderzoeker empirische antibioticabehandeling voorschrijven op basis van de instructies in het protocol en de meest geschikte toedieningsweg (oraal of IV) bepalen op basis van de toestand van de patiënt. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 tussen 10 versus 20 dagen voor post-debridement weke delen infecties; en tussen 3 en 6 weken voor diabetische voetosteomyelitis na debridement (zonder amputatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diabetische voetinfecties of ischemie/necrose met chirurgisch amputatie/disarticulatieniveau in de buurt van MRI tekenen van infectie
- Minstens twee maanden follow-up vanaf ziekenhuisopname
- Patiënt tekent voor deelname, inclusief acceptatie van lokale wondzorg, -off-loading en arteriële revascularisatie (indien klinisch geïndiceerd).
Uitsluitingscriteria:
- Minstens 5 cm afstand tussen amputatieniveau en infectie.
- Elke bijkomende infectie waarvoor meer dan 5 dagen systemische antibiotische therapie nodig is
- Eventueel osteosynthesemateriaal niet verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Proef (amputatie) Zacht weefsel - korte antibiotische arm
De interventiegroep bestaat uit 1 dag postoperatieve antibioticatherapie voor eventuele resterende weke delen infectie na amputatie.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Actieve vergelijker: 1. Proef (amputatie) Zacht weefsel - lange antibiotische arm
De controlegroep bestaat uit een postoperatieve antibiotische behandeling van 4 dagen voor eventuele resterende weke delen infectie na amputatie.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Experimenteel: 1. Proef (Amputatie) Bot - korte antibiotische arm
De interventiegroep bestaat uit 1 week postoperatieve antibioticatherapie voor eventuele resterende botinfectie / verontreiniging in de proximale botstomp na amputatie.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Actieve vergelijker: 1. Proef (Amputatie) Bot - lange antibiotische arm
De interventiegroep bestaat uit 3 weken postoperatieve antibiotische therapie voor eventuele resterende botinfectie / verontreiniging in de proximale botstomp na amputatie.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Experimenteel: 2. Trial (weke delen infectie) - korte antibiotische arm
De interventiegroep bestaat uit 10 dagen antibiotische therapie na debridement voor niet-geamputeerde diabetische infectie van de weke delen van de voet.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Actieve vergelijker: 2. Proef (weke delen infectie) - lange antibiotische arm
De controlegroep bestaat uit 20 dagen antibiotische therapie na debridement voor niet-geamputeerde diabetische infectie van de weke delen van de voet.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Experimenteel: 2. Proef (osteomyelitis) - korte antibiotische arm
De interventiegroep bestaat uit 3 weken antibiotische therapie na debridement voor niet-geamputeerde diabetische voetosteomyelitis.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
|
Actieve vergelijker: 2. Proef (osteomyelitis) - lange antibiotische arm
De controlegroep bestaat uit 6 weken antibiotische therapie na debridement voor niet-geamputeerde diabetische voetosteomyelitis.
|
Postoperatieve randomisaties met betrekking tot de duur van systemische antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een klinische en microbiologische remissie van de behandelde infectie na 2 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
Remissie is de afwezigheid van enige anamnese of klinieken voor aanhoudende of terugkerende infectie
|
Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische bepaling van het amputatieniveau door middel van MRI
Tijdsspanne: Bij het binnenkomen van de studie, dag O
|
Evaluatie van de nauwkeurigheid van de uitbreiding van de infectie.
Chirurgische beslissing voor amputatieniveau per magnetische resonantiebeeldvorming in vergelijking met microbiologie, histologie en intraoperatieve beoordeling.
|
Bij het binnenkomen van de studie, dag O
|
|
Tarieven van bijwerkingen van antibiotische therapie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
Resultaat van aan antibiotica gerelateerde bijwerkingen
|
Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
|
Duur van wondgenezingstijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
Evolutie van wondgrootte tijdens therapie en ontlading in de loop van de tijd.
Wond score.
|
Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
|
Aantallen Kosten- en resourcereducties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
Totale ziekenhuisopname- en behandelingskosten; in Zwitserse Franken
|
Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
|
Schalen van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
Vragenlijsten en scores (bijv.
AOFAS-score) variërend van 0 tot 1.
Als alternatief kan een zelfgemaakte Likertschaal van 0 tot 7 punten worden gebruikt.
|
Door afronding van de studie, na 2 maanden
|
|
Statistische evaluatie van risicofactoren voor het mislukken van remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Multivariate Cox-regressieanalyses
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Chirurgische wond
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Diabetische voet
- Focale infectie
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
Andere studie-ID-nummers
- DFI_Cohort
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .