Antibióticos ideais para infecções de pé diabético operado
Otimização do Tratamento Cirúrgico e Médico das Infecções do Pé Diabético
Os problemas do pé diabético, especialmente infecções (DFI), requerem múltiplos recursos, incluindo cirurgias iterativas e amputações, terapias antibióticas de longa duração, educação, descarregamento e eventualmente revascularização e calçados apropriados. O tratamento é complicado, multidisciplinar e marcado por alto risco de recorrência.
Esta é uma coorte retrospectiva e prospectiva com estudos paralelos de patologias e questões de pesquisa acadêmica que não podem ser separadas umas das outras.
Os investigadores estabelecem uma coorte retro e prospectiva de problemas de pé diabético (pacientes ambulatoriais e hospitalizados) e realizam estudos colaterais para reduzir a incidência de complicações e reduzir as recorrências de DFI, custo e eventos adversos relacionados às terapias.
Coorte: Coorte prospectiva e retrospectiva de todos os problemas de pé diabético com ênfase em variáveis cirúrgicas e infecciosas.
Ensaio 1 (Ensaio randomizado sobre infecção residual após amputação):
Determinação do nível de amputação por ressonância magnética seguida de randomização quanto à duração da antibioticoterapia sistêmica pós-amputação, se houver infecção óssea residual.
Ensaio 2 (Ensaio randomizado sobre infecção sem amputação):
Determinação da duração da antibioticoterapia sistêmica nas infecções do pé diabético sem amputação da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio 1: Na inscrição (Dia 1), o investigador prescreverá o tratamento antibiótico empírico com base nas instruções fornecidas no protocolo e determinará a via de administração mais apropriada (oral ou IV) de acordo com a condição do paciente. Os pacientes serão randomizados na proporção 1:1 entre 1 versus 4 dias para infecções de partes moles pós-amputação; e entre 1 versus 3 semanas se houver infecção/contaminação óssea residual microbiologicamente comprovada nas amostras de coto proximal do osso residual.
Ensaio 2: Na inscrição (Dia 1), o investigador prescreverá o tratamento antibiótico empírico com base nas instruções fornecidas no protocolo e determinará a via de administração mais apropriada (oral ou IV) de acordo com a condição do paciente. Os pacientes serão randomizados na proporção 1:1 entre 10 versus 20 dias para infecções de partes moles pós-desbridamento; e entre 3 versus 6 semanas para osteomielite do pé diabético pós-desbridamento (sem amputação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecções do pé diabético ou isquemia/necrose com nível de amputação/desarticulação cirúrgica próximo a sinais de infecção na ressonância magnética
- Pelo menos dois meses de seguimento desde a internação
- Assinatura do paciente para participar, incluindo a aceitação do tratamento local da ferida, descarregamento e revascularização arterial (se clinicamente indicado).
Critério de exclusão:
- Pelo menos 5 cm de distância entre o nível de amputação e a infecção.
- Qualquer infecção concomitante que requeira mais de 5 dias de antibioticoterapia sistêmica
- Eventual material de osteossíntese não removido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. Teste (Amputação) Tecidos moles - braço antibiótico curto
O grupo de intervenção consiste em 1 dia de antibioticoterapia pós-operatória para eventual infecção residual dos tecidos moles após a amputação.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Comparador Ativo: 1. Teste (Amputação) Tecidos moles - braço antibiótico longo
O grupo controle consiste em 4 dias de duração de antibioticoterapia pós-operatória para eventual infecção residual dos tecidos moles após a amputação.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Experimental: 1. Osso de teste (amputação) - braço antibiótico curto
O grupo de intervenção consiste em 1 semana de antibioticoterapia pós-operatória para eventual infecção/contaminação óssea residual no coto ósseo proximal após amputação.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Comparador Ativo: 1. Osso de teste (amputação) - longo braço antibiótico
O grupo de intervenção consiste em 3 semanas de antibioticoterapia pós-operatória para eventual infecção/contaminação óssea residual no coto ósseo proximal após amputação.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Experimental: 2.Teste (infecção de tecidos moles) - braço antibiótico curto
O grupo de intervenção consiste em 10 dias de antibioticoterapia pós-desbridamento para infecção de partes moles do pé diabético não amputado.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Comparador Ativo: 2. Teste (infecção de tecidos moles) - braço antibiótico longo
O grupo controle consiste em 20 dias de antibioticoterapia pós-desbridamento para infecção de partes moles de pé diabético não amputado.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Experimental: 2. Teste (osteomielite) - braço antibiótico curto
O grupo de intervenção consiste em 3 semanas de antibioticoterapia pós-desbridamento para osteomielite do pé diabético não amputado.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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Comparador Ativo: 2. Teste (osteomielite) - longo braço antibiótico
O grupo controle consiste em 6 semanas de antibioticoterapia pós-desbridamento para osteomielite do pé diabético não amputado.
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Randomizações pós-operatórias em relação à duração dos antibióticos sistêmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com remissão clínica e microbiológica da infecção tratada em 2 meses
Prazo: Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Remissão é a ausência de qualquer anamnese ou clínica para infecção persistente ou recorrente
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Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação anatômica do nível de amputação por ressonância magnética
Prazo: Na entrada do estudo, Dia O
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Avaliação da precisão da extensão da infecção.
Decisão cirúrgica para nível de amputação por ressonância magnética quando comparada com microbiologia, histologia e avaliação intraoperatória.
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Na entrada do estudo, Dia O
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Taxas de eventos adversos da antibioticoterapia
Prazo: Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Resultado de eventos adversos relacionados a antibióticos
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Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Duração do tempo de cicatrização da ferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Evolução do tamanho da ferida sob terapia e off-loading ao longo do tempo.
Pontuação de Feridas.
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Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Números de reduções de custos e recursos
Prazo: Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Custos gerais de hospitalização e tratamento; em francos suíços
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Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Escalas de satisfação do paciente
Prazo: Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Questionários e pontuações (por exemplo,
Escore AOFAS) variando de 0 a 1.
Alternativamente, será utilizada uma Escala Likert caseira variando de 0 a 7 pontos.
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Através da conclusão do estudo, em 2 meses
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Avaliação estatística de fatores de risco para falha de remissão
Prazo: 2 anos
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Análises multivariadas de regressão de Cox
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Neuropatias diabéticas
- Úlcera do pé
- Ferida Cirúrgica
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pé diabético
- Infecção focal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antibacterianos
Outros números de identificação do estudo
- DFI_Cohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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