Optimaaliset antibiootit leikkauksiin diabeettisiin jalkatulehduksiin
Diabeettisten jalkainfektioiden kirurgisen ja lääketieteellisen hoidon optimointi
Diabeettiset jalkaongelmat, erityisesti infektiot (DFI), vaativat useita resursseja, mukaan lukien iteratiiviset leikkaukset ja amputaatiot, pitkäkestoiset antibioottihoidot, koulutus, kuormituksen purkaminen ja lopulta revaskularisaatio ja asianmukaiset jalkavälineet. Hoito on monimutkaista, monitieteistä ja siihen liittyy korkea uusiutumisriski.
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kohortti, jossa on sivututkimuksia patologioista ja akateemisista tutkimuskysymyksistä, joita ei voida erottaa toisistaan.
Tutkijat muodostavat retro- ja prospektiivisen kohortin diabeettisista jalkaongelmista (ambulatoriset ja sairaalahoidossa olevat potilaat) ja suorittavat sivututkimuksia komplikaatioiden esiintyvyyden vähentämiseksi ja DFI:n uusiutumisen, hoitoihin liittyvien kustannusten ja haittatapahtumien vähentämiseksi.
Kohortti: Prospektiivinen ja retrospektiivinen kohortti kaikista diabeettisen jalkaongelmista painottaen kirurgisia ja infektiomuuttujia.
Koe 1 (satunnaistettu tutkimus jäännösinfektiosta amputaation jälkeen):
Amputaation tason määrittäminen magneettikuvausta kohti, jota seuraa amputaation jälkeisen systeemisen antibioottihoidon keston satunnaistaminen, jos jäljellä on luutulehdus.
Koe 2 (satunnaistettu tutkimus infektiosta ilman amputaatiota):
Systeemisen antibioottihoidon keston määrittäminen diabeettisissa jalkainfektioissa ilman infektion amputointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe 1: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1) tutkija määrää empiirisen antibioottihoidon protokollan ohjeiden mukaisesti ja määrittää sopivimman antoreitin (oraalinen tai IV) potilaan tilan mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 1 vs 4 päivää amputaation jälkeisten pehmytkudosinfektioiden varalta; ja 1 vs. 3 viikkoa, jos jäännösluun proksimaalisissa kantonäytteissä on mikrobiologisesti todistettu jäännösluun infektio/kontaminaatio.
Koe 2: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1) tutkija määrää empiirisen antibioottihoidon protokollan ohjeiden perusteella ja määrittää sopivimman antoreitin (oraalinen tai IV) potilaan tilan mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 välillä 10 vs. 20 päivää debridementin jälkeisten pehmytkudosinfektioiden varalta; ja välillä 3 vs. 6 viikkoa diabeettisen jalan osteomyeliitille debridementin jälkeen (ilman amputaatiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Diabeettiset jalkainfektiot tai iskemia/nekroosi, johon liittyy kirurginen amputaatio/disartikulaatiotaso MRI-infektion merkkien läheisyydessä
- Vähintään kahden kuukauden seuranta sairaalahoidon jälkeen
- Potilas allekirjoittaa osallistumisen, mukaan lukien paikallisen haavahoidon hyväksyminen, -off-loading ja valtimoiden revaskularisaatio (jos kliinisesti aiheellista).
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään 5 cm:n etäisyys amputaatiotason ja infektion välillä.
- Mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii yli 5 päivää systeemistä antibioottihoitoa
- Mahdollista osteosynteesimateriaalia ei ole poistettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Kokeilu (amputaatio) Pehmytkudos - lyhyt antibioottikäsi
Interventioryhmä koostuu 1 päivän leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta mahdollisen amputaation jälkeisen pehmytkudosinfektion varalta.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Active Comparator: 1. Kokeilu (amputaatio) Pehmytkudos - pitkä antibioottivarsi
Kontrolliryhmä koostuu 4 päivän pituisesta leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta mahdollisen amputaation jälkeisen pehmytkudosinfektion varalta.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Kokeellinen: 1. Kokeilu (amputaatio) Luu - lyhyt antibioottikäsi
Interventioryhmä koostuu 1 viikon leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta mahdollisen jäännösluun infektion/kontaminaation varalta proksimaalisessa luun kannossa amputaation jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Active Comparator: 1. Kokeilu (amputaatio) Luu - pitkä antibioottikäsi
Interventioryhmä koostuu 3 viikon leikkauksen jälkeisestä antibioottihoidosta mahdollisen jäännösluun infektion/kontaminaation varalta proksimaalisessa luun kannossa amputaation jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Kokeellinen: 2. Kokeilu (pehmytkudosinfektio) - lyhyt antibioottivarsi
Interventioryhmä koostuu 10 päivän debridementin jälkeisestä antibioottihoidosta amputoimattoman jalan pehmytkudosinfektion hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Active Comparator: 2. Kokeilu (pehmytkudosinfektio) - pitkä antibioottivarsi
Kontrolliryhmä koostuu 20 päivän debridementin jälkeisestä antibioottihoidosta amputoimattoman jalan pehmytkudosinfektion hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Kokeellinen: 2. Kokeilu (osteomyeliitti) - lyhyt antibioottikäsi
Interventioryhmä koostuu 3 viikon debridementin jälkeisestä antibioottihoidosta amputoimattoman diabeettisen jalan osteomyeliitin hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
|
Active Comparator: 2. Kokeilu (osteomyeliitti) - pitkä antibioottikäsi
Kontrolliryhmä koostuu 6 viikon debridementin jälkeisestä antibioottihoidosta amputoimattoman diabeettisen jalan osteomyeliitin hoidossa.
|
Leikkauksen jälkeiset satunnaistukset koskien systeemisten antibioottien kestoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla hoidetun infektion kliininen ja mikrobiologinen remissio 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
Remissio tarkoittaa jatkuvan tai toistuvan infektion anamneesin tai klinikan puuttumista
|
Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen amputaatiotason määritys MRI:llä
Aikaikkuna: Opintojaksoon tullessa päivä O
|
Infektion laajenemisen tarkkuuden arviointi.
Kirurginen päätös amputaatiotasosta magneettikuvausta kohti verrattuna mikrobiologiaan, histologiaan ja intraoperatiiviseen arviointiin.
|
Opintojaksoon tullessa päivä O
|
|
Antibioottihoidon haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
Antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien seuraukset
|
Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
|
Haavan paranemisajan kesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
Haavan koon kehitys hoidon aikana ja kuormituksen purkaminen ajan myötä.
Haavan pisteet.
|
Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
|
Kustannusten ja resurssien vähennysten määrät
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
Sairaala- ja hoitokustannukset; Sveitsin frangeissa
|
Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden asteikot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
Kyselylomakkeet ja pisteet (esim.
AOFAS-pisteet) välillä 0–1.
Vaihtoehtoisesti käytetään kotitekoista Likert-asteikkoa 0-7 pisteellä.
|
Opintojen päätyttyä, 2 kuukauden iässä
|
|
Remission epäonnistumisen riskitekijöiden tilastollinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Monimuuttuja Cox-regressioanalyysit
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Kirurginen haava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Diabeettinen jalka
- Fokaalinen infektio
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFI_Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .