Optimální antibiotika pro operované infekce diabetické nohy
Optimalizace chirurgického a lékařského managementu infekcí diabetické nohy
Problémy s diabetickou nohou, zejména infekce (DFI), vyžadují mnoho zdrojů, včetně opakovaných operací a amputací, dlouhodobé antibiotické terapie, edukace, vykládání a případně revaskularizace a vhodného vybavení nohou. Léčba je komplikovaná, multidisciplinární a vyznačuje se vysokým rizikem recidiv.
Jedná se o retrospektivní a prospektivní kohortu s vedlejšími studiemi patologií a akademickými výzkumnými otázkami, které od sebe nelze oddělit.
Výzkumníci vytvořili retro- a prospektivní kohortu problémů s diabetickou nohou (ambulantní a hospitalizovaní pacienti) a provedli vedlejší studie ke snížení výskytu komplikací a ke snížení recidiv DFI, nákladů a nežádoucích účinků souvisejících s terapiemi.
Soubor: Prospektivní a retrospektivní kohorta všech problémů diabetické nohy s důrazem na chirurgické a infekční proměnné.
Zkouška 1 (Randomizovaná studie na reziduální infekci po amputaci):
Stanovení úrovně amputace na MRI s následnou randomizací týkající se délky poamputační systémové antibiotické terapie, pokud je přítomna reziduální kostní infekce.
Pokus 2 (Randomizovaný pokus o infekci bez amputace):
Stanovení délky systémové antibiotické terapie u infekcí diabetické nohy bez Amputace infekce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška 1: Při zařazení (1. den) zkoušející předepíše empirickou antibiotickou léčbu na základě pokynů uvedených v protokolu a určí nejvhodnější způsob podání (orální nebo IV) podle stavu pacienta. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi 1 až 4 dny pro postamputační infekce měkkých tkání; a mezi 1 až 3 týdny, pokud je mikrobiologicky prokázána reziduální kostní infekce/kontaminace ve vzorcích proximálního pahýlu reziduální kosti.
Zkouška 2: Při zařazení do studie (1. den) zkoušející předepíše empirickou antibiotickou léčbu na základě pokynů uvedených v protokolu a určí nejvhodnější způsob podání (orální nebo IV) podle stavu pacienta. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi 10 až 20 dny pro postdebridementní infekce měkkých tkání; a mezi 3 až 6 týdny pro osteomyelitidu diabetické nohy po debridementu (bez amputace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Infekce diabetické nohy nebo ischemie/nekróza s chirurgickou amputací/disartikulace v blízkosti příznaků infekce MRI
- Minimálně dva měsíce sledování od hospitalizace
- Podepsání účasti pacienta, včetně přijetí místní péče o rány, odlehčení a arteriální revaskularizace (pokud je klinicky indikována).
Kritéria vyloučení:
- Nejméně 5 cm vzdálenost mezi úrovní amputace a infekcí.
- Jakákoli souběžná infekce vyžadující více než 5 dní systémové antibiotické léčby
- Případný materiál na osteosyntézu nebyl odstraněn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Zkouška (amputace) Měkká tkáň - krátké antibiotické rameno
Intervenční skupinu tvoří 1 den pooperační antibiotické terapie pro případnou reziduální infekci měkkých tkání po amputaci.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Aktivní komparátor: 1. Zkouška (amputace) Měkká tkáň – dlouhé rameno antibiotika
Kontrolní skupinu tvoří 4 dny pooperační antibiotické terapie pro případnou reziduální infekci měkkých tkání po amputaci.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Experimentální: 1. Zkouška (amputace) Kost - krátké antibiotické rameno
Intervenční skupina sestává z 1 týdne pooperační antibiotické terapie pro případnou reziduální kostní infekci / kontaminaci v proximálním kostním pahýlu po amputaci.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Aktivní komparátor: 1. Trial (Amputace) Kost - dlouhé rameno antibiotika
Intervenční skupinu tvoří 3 týdny pooperační antibiotické terapie pro případnou reziduální kostní infekci / kontaminaci v proximálním kostním pahýlu po amputaci.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Experimentální: 2.Trial (infekce měkkých tkání) - krátké rameno antibiotika
Intervenční skupina sestává z 10denní postdebridementní antibiotické terapie pro neamputovanou infekci měkkých tkání diabetické nohy.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Aktivní komparátor: 2. Pokus (infekce měkkých tkání) – dlouhé rameno antibiotika
Kontrolní skupina sestává z 20denní antibiotické terapie po debridementu pro neamputovanou infekci měkkých tkání diabetické nohy.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Experimentální: 2. Trial (osteomyelitida) - krátké antibiotické rameno
Intervenční skupina sestává z 3 týdnů postdebridementové antibiotické terapie neamputované osteomyelitidy diabetické nohy.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
|
Aktivní komparátor: 2. Trial (osteomyelitida) – dlouhé rameno antibiotika
Kontrolní skupina sestává z 6 týdnů postdebridementové antibiotické terapie neamputované osteomyelitidy diabetické nohy.
|
Pooperační randomizace týkající se trvání systémových antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou a mikrobiologickou remisí léčené infekce po 2 měsících
Časové okno: Po ukončení studia za 2 měsíce
|
Remise je absence jakékoli anamnézy nebo klinik pro perzistující nebo recidivující infekci
|
Po ukončení studia za 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení úrovně anatomické amputace pomocí MRI
Časové okno: Při vstupu do studia, den O
|
Hodnocení přesnosti rozšíření infekce.
Chirurgické rozhodnutí pro úroveň amputace na zobrazení magnetickou rezonancí ve srovnání s mikrobiologií, histologií a intraoperačním hodnocením.
|
Při vstupu do studia, den O
|
|
Míra nežádoucích účinků antibiotické terapie
Časové okno: Po ukončení studia za 2 měsíce
|
Výsledek nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky
|
Po ukončení studia za 2 měsíce
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: Po ukončení studia za 2 měsíce
|
Vývoj velikosti rány při léčbě a odlehčení v průběhu času.
Skóre zranění.
|
Po ukončení studia za 2 měsíce
|
|
Čísla snížení nákladů a zdrojů
Časové okno: Po ukončení studia za 2 měsíce
|
Celkové náklady na hospitalizaci a léčbu; ve švýcarských francích
|
Po ukončení studia za 2 měsíce
|
|
Stupnice spokojenosti pacienta
Časové okno: Po ukončení studia za 2 měsíce
|
Dotazníky a skóre (např.
Skóre AOFAS) v rozsahu od 0 do 1.
Alternativně bude použita podomácku vyrobená Likertova stupnice v rozsahu od 0 do 7 bodů.
|
Po ukončení studia za 2 měsíce
|
|
Statistické hodnocení rizikových faktorů selhání remise
Časové okno: 2 roky
|
Multivariační Coxova regresní analýza
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Chirurgická rána
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Diabetická noha
- Fokální infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- DFI_Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .