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Antibióticos óptimos para las infecciones del pie diabético operado

28 de febrero de 2023 actualizado por: Balgrist University Hospital

Optimización del Manejo Médico Quirúrgico de las Infecciones del Pie Diabético

Los problemas del pie diabético, especialmente las infecciones (DFI), requieren múltiples recursos que incluyen cirugías iterativas y amputaciones, terapias con antibióticos de larga duración, educación, descarga y eventualmente revascularización y calzado adecuado. El tratamiento es complicado, multidisciplinario y marcado con un alto riesgo de recurrencias.

Esta es una cohorte retrospectiva y prospectiva con estudios paralelos de patologías y preguntas de investigación académica que no se pueden separar entre sí.

Los investigadores establecen una cohorte retro y prospectiva de problemas de pie diabético (pacientes ambulatorios y hospitalizados) y realizan estudios secundarios para reducir la incidencia de complicaciones y para reducir las recurrencias de DFI, el costo y los eventos adversos relacionados con las terapias.

Cohorte: cohorte prospectiva y retrospectiva de todos los problemas del pie diabético con énfasis en variables quirúrgicas e infecciosas.

Ensayo 1 (ensayo aleatorizado sobre infección residual después de la amputación):

Determinación del nivel de amputación por resonancia magnética seguida de una aleatorización sobre la duración de la terapia antibiótica sistémica posterior a la amputación, si hay infección ósea residual.

Ensayo 2 (ensayo aleatorizado sobre infección sin amputación):

Determinación de la duración de la antibioticoterapia sistémica en infecciones de pie diabético sin amputación de la infección.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo 1: en el momento de la inscripción (día 1), el investigador prescribirá un tratamiento antibiótico empírico según las instrucciones proporcionadas en el protocolo y determinará la vía de administración más adecuada (oral o IV) según el estado del paciente. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre 1 y 4 días para las infecciones de tejidos blandos posteriores a la amputación; y entre 1 y 3 semanas si hay infección/contaminación ósea residual demostrada microbiológicamente en las muestras del muñón proximal del hueso residual.

Ensayo 2: en el momento de la inscripción (día 1), el investigador prescribirá un tratamiento antibiótico empírico según las instrucciones proporcionadas en el protocolo y determinará la vía de administración más adecuada (oral o IV) según el estado del paciente. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 entre 10 y 20 días para las infecciones de tejidos blandos posteriores al desbridamiento; y entre 3 y 6 semanas para la osteomielitis del pie diabético después del desbridamiento (sin amputación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Martin C Berli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Madlaina Schöni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jan Burkhard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dominique Holy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sabrina Catanzaro, RN
        • Sub-Investigador:
          • Kati Sairanen, RN
        • Sub-Investigador:
          • Tanja Huber, Pharm D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Infecciones del pie diabético o isquemia/necrosis con nivel de amputación/desarticulación quirúrgica cerca de signos de infección en la resonancia magnética
  • Al menos dos meses de seguimiento desde la hospitalización.
  • Firma del paciente para participar, incluida la aceptación del cuidado local de la herida, descarga y revascularización arterial (si está clínicamente indicado).

Criterio de exclusión:

  • Al menos 5 cm de distancia entre el nivel de amputación y la infección.
  • Cualquier infección concomitante que requiera más de 5 días de terapia antibiótica sistémica
  • Material de osteosíntesis eventual no eliminado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1. Prueba (amputación) Tejido blando - brazo corto de antibiótico
El grupo de intervención consta de 1 día de terapia antibiótica postoperatoria para una eventual infección residual de tejidos blandos después de la amputación.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Comparador activo: 1. Prueba (amputación) Tejido blando - brazo largo de antibiótico
El grupo de control consta de 4 días de duración de la terapia antibiótica posoperatoria para una posible infección residual de los tejidos blandos después de la amputación.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Experimental: 1. Hueso de prueba (amputación): brazo corto de antibiótico
El grupo de intervención consta de 1 semana de terapia antibiótica postoperatoria para una eventual infección/contaminación ósea residual en el muñón óseo proximal después de la amputación.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Comparador activo: 1. Hueso de prueba (amputación): brazo largo de antibiótico
El grupo de intervención consiste en 3 semanas de terapia antibiótica postoperatoria para una eventual infección/contaminación ósea residual en el muñón óseo proximal después de la amputación.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Experimental: 2. Prueba (infección de tejidos blandos) - brazo corto de antibiótico
El grupo de intervención consta de 10 días de terapia antibiótica posterior al desbridamiento para la infección de tejidos blandos del pie diabético no amputado.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Comparador activo: 2. Prueba (infección de tejidos blandos) - brazo largo de antibiótico
El grupo de control consta de 20 días de terapia antibiótica posterior al desbridamiento para la infección de tejidos blandos del pie diabético no amputado.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Experimental: 2. Prueba (osteomielitis) - brazo corto de antibiótico
El grupo de intervención consiste en 3 semanas de terapia antibiótica post-desbridamiento para la osteomielitis del pie diabético no amputado.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos
Comparador activo: 2. Prueba (osteomielitis) - brazo largo de antibiótico
El grupo de control consta de 6 semanas de terapia antibiótica post-desbridamiento para la osteomielitis del pie diabético no amputado.
Procedimiento: Terapia con antibióticos
Aleatorizaciones postoperatorias con respecto a la duración de los antibióticos sistémicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una remisión clínica y microbiológica de la infección tratada a los 2 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
La remisión es la ausencia de anamnesis o clínicas de infección persistente o recurrente.
Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del nivel de amputación anatómica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al ingreso al estudio, Día O
Evaluación de la precisión de la extensión de la infección. Decisión quirúrgica por nivel de amputación por resonancia magnética en comparación con microbiología, histología y evaluación intraoperatoria.
Al ingreso al estudio, Día O
Tasas de eventos adversos de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Resultado de los eventos adversos relacionados con los antibióticos
Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Duración del tiempo de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Evolución del tamaño de la herida bajo tratamiento y descarga a lo largo del tiempo. Puntuación de heridas.
Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Número de reducciones de costos y recursos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Costos generales de hospitalización y tratamiento; en francos suizos
Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Escalas de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Cuestionarios y puntajes (por ej. Puntaje AOFAS) que van de 0 a 1. Alternativamente, se utilizará una escala de Likert hecha en casa que va de 0 a 7 puntos.
Hasta la finalización de los estudios, a los 2 meses
Evaluación estadística de los factores de riesgo para el fracaso de la remisión
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de regresión de Cox multivariable
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zürich, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFI_Cohort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

aún no determinado en detalle

Marco de tiempo para compartir IPD

En 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición razonable de los autores de contacto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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