Optimale antibiotika til opererede diabetiske fodinfektioner
Optimering af den kirurgiske og medicinske behandling af diabetiske fodinfektioner
Diabetiske fodproblemer, især infektioner (DFI), kræver flere ressourcer, herunder iterative operationer og amputationer, langvarige antibiotikabehandlinger, uddannelse, aflastning og i sidste ende revaskularisering og passende fodtøj. Behandlingen er kompliceret, multidisciplinær og markeret med høj risiko for tilbagefald.
Dette er en retrospektiv og prospektiv kohorte med sidestudier af patologier og akademiske forskningsspørgsmål, der ikke kan adskilles fra hinanden.
Efterforskerne etablerer en retro- og prospektiv kohorte af diabetiske fodproblemer (ambulatoriske og indlagte patienter) og udfører sideundersøgelser for at reducere forekomsten af komplikationer og for at reducere tilbagefald af DFI, omkostninger og bivirkninger relateret til terapier.
Kohorte: Prospektiv og retrospektiv kohorte af alle diabetiske fodproblemer med vægt på kirurgiske og infektionsvariable.
Forsøg 1 (Randomiseret forsøg på resterende infektion efter amputation):
Bestemmelse af niveauet af amputation pr. MR efterfulgt af en randomisering vedrørende varigheden af post-amputation systemisk antibiotikabehandling, hvis der er resterende knogleinfektion.
Forsøg 2 (Randomiseret forsøg på infektion uden amputation):
Bestemmelse af varigheden af systemisk antibiotikabehandling ved diabetiske fodinfektioner uden amputation af infektionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøg 1: Ved indskrivning (dag 1) vil investigator ordinere empirisk antibiotikabehandling baseret på instruktionerne i protokollen og bestemme den mest passende administrationsvej (oral eller IV) i henhold til patientens tilstand. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem 1 versus 4 dage for bløddelsinfektioner efter amputation; og mellem 1 versus 3 uger, hvis der er mikrobiologisk påvist resterende knogleinfektion/kontamination i de proksimale stumpprøver af den resterende knogle.
Forsøg 2: Ved indskrivning (dag 1) vil investigator ordinere empirisk antibiotikabehandling baseret på instruktionerne i protokollen og bestemme den mest passende administrationsvej (oral eller IV) i henhold til patientens tilstand. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 mellem 10 versus 20 dage for bløddelsinfektioner efter debridement; og mellem 3 versus 6 uger for diabetisk fod osteomyelitis post.-debridement (uden amputation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diabetiske fodinfektioner eller iskæmi/nekrose med kirurgisk amputation/disartikulationsniveau i nærheden af MR-tegn på infektion
- Mindst to måneders opfølgning fra indlæggelse
- Patient underskriver for at deltage, herunder accept af lokal sårpleje, -off-loading og arteriel re-vaskularisering (hvis klinisk indiceret).
Ekskluderingskriterier:
- Mindst 5 cm afstand mellem amputationsniveau og infektion.
- Enhver samtidig infektion, der kræver mere end 5 dages systemisk antibiotikabehandling
- Eventuelt osteosyntesemateriale ikke fjernet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. Forsøg (Amputation) Blødt væv - kort antibiotisk arm
Interventionsgruppen består af 1 dags postoperativ antibiotikabehandling for eventuel resterende bløddelsinfektion efter amputation.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 1. Forsøg (Amputation) Blødt væv - lang antibiotisk arm
Kontrolgruppen består af 4 dages varighed af postoperativ antibiotikabehandling for eventuel resterende bløddelsinfektion efter amputation.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Eksperimentel: 1. Forsøg (Amputation) Knogle - kort antibiotisk arm
Interventionsgruppen består af 1 uges postoperativ antibiotikabehandling for eventuel resterende knogleinfektion/kontamination i den proksimale knoglestump efter amputation.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 1. Forsøg (Amputation) Knogle - lang antibiotisk arm
Interventionsgruppen består af 3 ugers postoperativ antibiotikabehandling for eventuel resterende knogleinfektion/kontamination i den proksimale knoglestump efter amputation.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Eksperimentel: 2.Forsøg (blødt vævsinfektion) - kort antibiotisk arm
Interventionsgruppen består af 10 dages post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputeret diabetisk fods bløddelsinfektion.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 2. Forsøg (blødvævsinfektion) - lang antibiotisk arm
Kontrolgruppen består af 20 dages post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputeret diabetisk fods bløddelsinfektion.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Eksperimentel: 2. Forsøg (osteomyelitis) - kort antibiotisk arm
Interventionsgruppen består af 3 ugers post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputeret diabetisk fod osteomyelitis.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
|
Aktiv komparator: 2. Forsøg (osteomyelitis) - lang antibiotisk arm
Kontrolgruppen består af 6 ugers post-debridement antibiotikabehandling for ikke-amputeret diabetisk fod osteomyelitis.
|
Postoperative randomiseringer vedrørende varigheden af systemiske antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en klinisk og mikrobiologisk remission af behandlet infektion efter 2 måneder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
Remission er fraværet af enhver anamnese eller klinikker for vedvarende eller tilbagevendende infektion
|
Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk amputationsniveaubestemmelse ved MR
Tidsramme: Ved studiestart, dag O
|
Evaluering af nøjagtigheden af forlængelse af infektion.
Kirurgisk beslutning for amputationsniveau pr. magnetisk resonansbilleddannelse sammenlignet med mikrobiologi, histologi og intraoperativ vurdering.
|
Ved studiestart, dag O
|
|
Hyppigheder af bivirkninger ved antibiotikabehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
Udfald af antibiotika-relaterede bivirkninger
|
Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
|
Varighed af sårhelingstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
Udvikling af sårstørrelse under terapi og aflastning over tid.
Sårscore.
|
Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
|
Antal omkostnings- og ressourcereduktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
Samlede udgifter til hospitalsindlæggelse og behandling; i schweizerfranc
|
Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
|
Skalaer for patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
Spørgeskemaer og resultater (f.eks.
AOFAS Score) fra 0 til 1.
Alternativt vil en hjemmelavet Likert-skala fra 0 til 7 point blive brugt.
|
Gennem studieafslutning, ved 2 måneder
|
|
Statistisk evaluering af risikofaktorer for svigt af remission
Tidsramme: 2 år
|
Multivariate Cox-regressionsanalyser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ilker Uçkay, PD MD, Balgrist University Hospital, Zurich, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uckay I, Jornayvaz FR, Lebowitz D, Gastaldi G, Gariani K, Lipsky BA. An Overview on Diabetic Foot Infections, including Issues Related to Associated Pain, Hyperglycemia and Limb Ischemia. Curr Pharm Des. 2018;24(12):1243-1254. doi: 10.2174/1381612824666180302145754.
- Coster MC, Rosengren BE, Bremander A, Brudin L, Karlsson MK. Comparison of the Self-reported Foot and Ankle Score (SEFAS) and the American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS). Foot Ankle Int. 2014 Oct;35(10):1031-6. doi: 10.1177/1071100714543647. Epub 2014 Jul 11.
- Rossel A, Lebowitz D, Gariani K, Abbas M, Kressmann B, Assal M, Tscholl P, Stafylakis D, Uckay I. Stopping antibiotics after surgical amputation in diabetic foot and ankle infections-A daily practice cohort. Endocrinol Diabetes Metab. 2019 Feb 6;2(2):e00059. doi: 10.1002/edm2.59. eCollection 2019 Apr.
- Uckay I, Berli M, Sendi P, Lipsky BA. Principles and practice of antibiotic stewardship in the management of diabetic foot infections. Curr Opin Infect Dis. 2019 Apr;32(2):95-101. doi: 10.1097/QCO.0000000000000530.
- Gariani K, Lebowitz D, von Dach E, Kressmann B, Lipsky BA, Uckay I. Remission in diabetic foot infections: Duration of antibiotic therapy and other possible associated factors. Diabetes Obes Metab. 2019 Feb;21(2):244-251. doi: 10.1111/dom.13507. Epub 2018 Sep 21.
- Waibel F, Berli M, Catanzaro S, Sairanen K, Schoni M, Boni T, Burkhard J, Holy D, Huber T, Bertram M, Laubli K, Frustaci D, Rosskopf A, Botter S, Uckay I. Optimization of the antibiotic management of diabetic foot infections: protocol for two randomized controlled trials. Trials. 2020 Jan 8;21(1):54. doi: 10.1186/s13063-019-4006-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Kirurgisk sår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Diabetisk fod
- Fokal infektion
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
Andre undersøgelses-id-numre
- DFI_Cohort
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .