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思春期初期の感情のためのスキル タンザニア パイロット

2019年9月5日 更新者:International Rescue Committee

若い青年のための証拠に基づくスケーラブルな心理的介入に向けて:タンザニアの若いブルンジ難民青年のためのグループ心理的支援の実現可能性cRCT。

このパイロットの目標は、世界保健機関 (WHO) の感情に対する早期思春期スキル介入、新しい心理的介入をテストすることです。 タンザニアのパイロットは、逆境の影響を受けた地域社会に住む長期にわたる障害を伴う苦痛を抱えた、タンザニアの若いブルンジ難民 (10 歳から 14 歳) のためにマニュアルを適応させました。 EASE材料を適応させるための形成的研究を実施し、その後、プロセス評価とともに小さな実現可能性RCT(M = 72)を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

WHO は、スケーラブルな簡易心理学プログラムのセットを開発しています。これは、非専門のプロバイダー (例えば、 一般的なメンタルヘルスの症状を軽減し、心理社会的機能を改善します。 タンザニアでのこの試験運用では、IRC、JHU、および WHO が EASE を評価しようとしています。EASE は非常に必要とされている、若い青年とその介護者のために特別に開発された、さまざまな人道的状況に適用できる簡単な心理的介入です。

IRC、JHU および WHO は、UNHCR、タンザニアのムヒンビリ保健および関連科学大学、Village Health Works と協力して、タンザニアのブルンジ難民の若者向けの EASE 介入を適応させ、文脈化しました。 適応には 3 つのステップがありました。

最初に、IRC はブルンジ難民のメンタルヘルス研究の文化的背景に焦点を当てたデスク レビューを実施し、心理社会的支援に関連する現地の概念、信念、実践をカバーしました。

第二に、IRC は、ブルンジの思春期の少年少女を含む、88 の半構造化された質的インタビュー (無料リスト (n=61) および重要な情報提供者インタビュー (n=25)) からなる形成的質的調査を実施しました (表 1 および 2 を参照)。インタビュー参加者の内訳については別紙参照)。 これに続いて、4 つのフォーカス グループ ディスカッション (n = 20) が、思春期の若者や介護者との認知面接技術を使用して、特に介入資料の例に関するフィードバックを求めました。

第 3 に、IRC とそのパートナーは、デスク レビューと定性調査からの調査結果を使用して、2018 年 5 月にタンザニアのキボンドで開催された適応ワークショップに情報を提供しました。 適応ワークショップのために、IRC は WHO、IRC メンタルヘルス フィールド スタッフ、Village Health Works スタッフ、ムヒンビリ健康科学大学の Samuel Likindikoki 博士を招集しました。 適応ワークショップには、民族誌調査中に収集されたデータのレビューと、介入内容の詳細なレビューを可能にする EASE 資料の模擬ランスルーが含まれていました。

EASE パイロットの実装とテスト段階では、主に 8 つの活動が行われました。 2) 適格な参加者と介護者によるベースライン データ収集。 3) ファシリテーターのトレーニング。 4) 暴力を経験したり、自殺のリスクが高い参加者に適切なサービスを提供するための紹介プロトコルの開発。 5) EASE セッションの実装。 6) 「いつものように強化された治療」セッションの実施 (私たちの管理条件、EASE セッションと同時に実施); 7) エンドラインのデータ収集。 8) プロセス評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • International Rescue Committee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Child Psychosocial Distress Screener(CPDS)で8点以上のスコア

除外基準:

  • 自殺リスクが高い
  • 重度の障害
  • 保護者の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感情のための思春期初期のスキル(EASE)
EASE には 4 つのコア機能があります。非専門家によって提供されます。トランス診断: うつ病、不安、苦痛、および若者自身によって定義されたその他の問題に対処する。逆境の影響を受けるコミュニティに住む低・中所得国の若者とその介護者向けに設計されています。

EASE は、青少年を対象とした週 7 回のグループ セッションで実施されます。 EASE セッションは思春期の若者に役立ちます。

  • 感情と身体の反応を特定する
  • 呼吸法を練習する
  • アクティブになる: 行動を積極的に変える計画を立てる
  • 問題を管理する
他の名前:
  • 通常通りの強化された治療 (ETAU)
プラセボコンパレーター:通常の治療の強化 (ETAU)
通常通りの強化された治療 (ETAU) は、適格な青年とその介護者を対象とした単一の心理教育個別セッションで構成され、次の情報が含まれていました。(i) スクリーニングの結果。 (ii) セルフケア戦略; (iii) 心理社会的/メンタルヘルスケアサポートを提供する地域の保健サービスまたはコミュニティサービスからのサービスを求める。

EASE は、青少年を対象とした週 7 回のグループ セッションで実施されます。 EASE セッションは思春期の若者に役立ちます。

  • 感情と身体の反応を特定する
  • 呼吸法を練習する
  • アクティブになる: 行動を積極的に変える計画を立てる
  • 問題を管理する
他の名前:
  • 通常通りの強化された治療 (ETAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカの若者の心理社会的評価
時間枠:2ヶ月
思春期の心理的苦痛は、アフリカ青年心理社会的評価 (AYPA) からの合計問題スコアを使用して評価されました。AYPA は、内在化症状、外在化症状、および 4 点反応スケール (範囲 0-99) による身体的愁訴を捉えた 33 項目で構成されています。 AYPA には、向社会的行動を捉えるサブスケールも含まれています (8 項目、範囲 0 ~ 24)。 主要な結果として思春期に報告された AYPA に依存していましたが、比較を可能にするために介護者が報告したバージョンの AYPA も含めました。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短いワーウィック-エジンバラ精神的健康尺度
時間枠:2ヶ月
思春期の精神的健康は、14 項目の Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; 5 点反応尺度、範囲 0 ~ 28) で評価されました (Tennant et al., 2007)。
2ヶ月
子供の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状スケール
時間枠:2ヶ月
思春期の PTSD 症状は、小児 PTSD 症状スケール (CPSS) で評価されました (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001)。 この 17 項目の尺度は、精神障害の診断および統計マニュアルの基準 (範囲 0 ~ 51) に従って PTSD 症状を評価するために 4 点反応スケールを使用します。
2ヶ月
子どもの外傷アンケート(CTQ)
時間枠:2ヶ月
思春期のトラウマへの暴露は、局所的に適応された 15 項目の児童トラウマ質問票 (CTQ) を使用して測定された (5 点応答尺度、範囲 0-60) (Bernstein & Fink、1998; Charak、de Jong、Berckmoes、Ndayisaba 、&​​Reis、2017)。
2ヶ月
青年期の暴力への暴露
時間枠:2ヶ月
思春期の暴力への曝露は、介護者と非介護者の両方によって行われた暴力の生涯経験を評価する、地元で開発された 33 の二分項目 (はいまたはいいえ) のリスト (感情的、身体的、性的虐待を含む) を使用して調べられました。 各項目へのフォローアップの質問により、暴力が最近発生したかどうか (すなわち、過去 2 か月以内に発生したかどうか) が決定されました。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CYPD 1.00.003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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