- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082026
Umiejętności wczesnej młodości dla emocji Tanzania Pilot
W kierunku skalowalnej interwencji psychologicznej opartej na dowodach dla młodych nastolatków: cRCT wykonalności grupowej pomocy psychologicznej dla młodych nastolatków uchodźców z Burundi w Tanzanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WHO opracowuje zestaw skalowalnych krótkich programów psychologicznych: nową generację krótszych, tańszych i trans-diagnostycznych programów, które mogą być dostarczane przez niewyspecjalizowanych dostawców (np. bez formalnego wykształcenia lub doświadczenia w zakresie zdrowia psychicznego), w celu zmniejszenia powszechnych objawów zdrowia psychicznego i poprawy funkcjonowania psychospołecznego. W tym pilotażu w Tanzanii IRC, JHU i WHO starają się ocenić EASE, bardzo potrzebną, krótką interwencję psychologiczną opracowaną specjalnie dla młodych nastolatków i ich opiekunów i mającą zastosowanie w różnych kontekstach humanitarnych.
IRC, JHU i WHO, we współpracy z UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences w Tanzanii oraz Village Health Works, zaadaptowały i skontekstualizowały interwencję EASE dla młodych uchodźców z Burundi w Tanzanii. Adaptacja składała się z trzech etapów:
Po pierwsze, IRC przeprowadził przegląd dokumentacji, koncentrując się na kulturowym kontekście badań nad zdrowiem psychicznym wśród uchodźców z Burundi, obejmując lokalne koncepcje, przekonania i praktyki związane ze wsparciem psychospołecznym.
Po drugie, IRC przeprowadził formatywne badanie jakościowe, składające się z 88 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (wywiady bezpłatne (n=61) i wywiady z kluczowymi informatorami (n=25)), w tym z dorastającymi chłopcami i dziewczętami z Burundi (patrz tabele 1 i 2 w załączniku dla podziału uczestników wywiadów). Następnie odbyły się cztery dyskusje w grupach fokusowych (n = 20) z wykorzystaniem technik wywiadów poznawczych z młodzieżą i opiekunami w celu uzyskania informacji zwrotnej w szczególności na temat przykładowych materiałów interwencyjnych.
Po trzecie, IRC i jego partnerzy wykorzystali wnioski z przeglądu dokumentacji i badania jakościowego, aby poinformować o warsztatach adaptacyjnych, które odbyły się w maju 2018 r. w Kibondo w Tanzanii. Na warsztaty adaptacyjne IRC zwołał WHO, personel terenowy IRC zajmujący się zdrowiem psychicznym, personel Village Health Works oraz dr Samuela Likindikoki z Muhimbili University of Health and Allied Sciences. Warsztat adaptacyjny obejmował przegląd danych zebranych podczas badania etnograficznego, a także próbny przegląd materiałów EASE, co pozwoliło na pogłębioną analizę treści interwencji.
Pilotażowa faza wdrażania i testowania EASE obejmowała osiem głównych działań: 1) wstępne badanie przesiewowe nastolatków pod kątem zakwalifikowania się do programu EASE; 2) zbieranie danych wyjściowych z kwalifikującymi się uczestnikami i opiekunami; 3) szkolenie facylitatorów; 4) opracowanie protokołu skierowań w celu zapewnienia odpowiednich usług uczestnikom, którzy doświadczyli przemocy lub byli zagrożeni samobójstwem; 5) realizacja sesji EASE; 6) realizacja sesji „Wzmocnione leczenie jak zwykle” (nasz warunek kontrolny, prowadzony w tym samym czasie co sesje EASE); 7) gromadzenie danych końcowych; oraz 8) ocena procesu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wynik ośmiu lub więcej punktów na Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Ciężkie upośledzenie
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Umiejętności wczesnej młodości dotyczące emocji (EASE)
EASE ma cztery podstawowe funkcje: Siedem sesji grupowych dla młodych nastolatków i trzy dla ich opiekunów; Dostarczane przez niespecjalistów; Transdiagnostyka: zajęcie się depresją, lękiem, dystresem i innymi problemami zdefiniowanymi przez samych młodych ludzi; oraz Zaprojektowany dla młodych ludzi i ich opiekunów w krajach o niskich i średnich dochodach, żyjących w społecznościach dotkniętych przeciwnościami losu.
|
EASE jest prowadzony w 7 cotygodniowych sesjach grupowych z młodzieżą. Sesje EASE pomagają nastolatkom:
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU) składało się z pojedynczej indywidualnej sesji psychoedukacyjnej, wspólnie dla kwalifikujących się nastolatków i ich opiekunów, która zawierała informacje na temat: (i) wyników badań przesiewowych; (ii) strategie dbania o siebie; oraz (iii) szukanie usług w lokalnych usługach zdrowotnych lub społecznych oferujących wsparcie w zakresie opieki psychospołecznej / zdrowia psychicznego.
|
EASE jest prowadzony w 7 cotygodniowych sesjach grupowych z młodzieżą. Sesje EASE pomagają nastolatkom:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena psychospołeczna młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dystres psychiczny nastolatków został oceniony za pomocą całkowitej punktacji problemu z Afrykańskiej Oceny Psychospołecznej Młodzieży (AYPA), która składa się z 33 pozycji obejmujących objawy internalizacji, objawy eksternalizacji i dolegliwości somatyczne z 4-punktową skalą odpowiedzi (zakres 0-99).
AYPA zawiera również podskalę obejmującą zachowania prospołeczne (8 pozycji, zakres 0-24).
Chociaż opieraliśmy się na AYPA zgłaszanej przez nastolatków jako naszym głównym wyniku, uwzględniliśmy również wersję AYPA zgłoszoną przez opiekuna, aby umożliwić porównanie.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samopoczucie psychiczne młodzieży oceniono za pomocą 14-itemowej Skali Dobrostanu Psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS; 5-punktowa skala odpowiedzi, zakres 0-28) (Tennant i in., 2007).
|
2 miesiące
|
Skala objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Objawy PTSD u młodzieży oceniano za pomocą Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny i Treadwell, 2001).
Ta 17-punktowa miara wykorzystuje 4-punktową skalę odpowiedzi do oceny objawów PTSD zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (zakres 0-51).
|
2 miesiące
|
Kwestionariusz traumy dziecka (CTQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Narażenie młodzieży na traumę mierzono za pomocą 15-itemowej wersji kwestionariusza Child Trauma Questionnaire (CTQ), który został dostosowany lokalnie (5-punktowa skala odpowiedzi, zakres 0-60) (Bernstein i Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba i Reis, 2017).
|
2 miesiące
|
Narażenie młodzieży na przemoc
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ekspozycja młodzieży na przemoc została zbadana za pomocą opracowanej lokalnie listy 33 dychotomicznych pozycji (tak lub nie), które oceniały doświadczenia przemocy popełnianej przez całe życie zarówno przez opiekunów, jak i osoby niebędące opiekunami (w tym wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne i seksualne).
Pytania uzupełniające do każdej pozycji określały akt przemocy (tj. czy miała ona miejsce w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYPD 1.00.003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverJeszcze nie rekrutacjaZdrowie psychiczne Wellness 1
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutacyjnyZdrowie psychiczne Wellness 1Kolumbia
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... i inni współpracownicyZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongZakończony
-
University of South WalesMIND CymruZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Zjednoczone Królestwo
-
NYU Silver School of Social WorkZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationZakończony