Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności wczesnej młodości dla emocji Tanzania Pilot

5 września 2019 zaktualizowane przez: International Rescue Committee

W kierunku skalowalnej interwencji psychologicznej opartej na dowodach dla młodych nastolatków: cRCT wykonalności grupowej pomocy psychologicznej dla młodych nastolatków uchodźców z Burundi w Tanzanii.

Celem tego pilotażu jest przetestowanie interwencji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Early Adolescent Skills for Emotions, nowej interwencji psychologicznej. Pilot w Tanzanii zaadaptował podręcznik dla młodych uchodźców z Burundi w Tanzanii (w wieku 10-14 lat) z długotrwałym cierpieniem powodującym niepełnosprawność, mieszkających w społecznościach dotkniętych przeciwnościami losu. Przeprowadziliśmy badanie formatywne w celu dostosowania materiału EASE, a następnie RCT małej wykonalności (M = 72) wraz z oceną procesu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WHO opracowuje zestaw skalowalnych krótkich programów psychologicznych: nową generację krótszych, tańszych i trans-diagnostycznych programów, które mogą być dostarczane przez niewyspecjalizowanych dostawców (np. bez formalnego wykształcenia lub doświadczenia w zakresie zdrowia psychicznego), w celu zmniejszenia powszechnych objawów zdrowia psychicznego i poprawy funkcjonowania psychospołecznego. W tym pilotażu w Tanzanii IRC, JHU i WHO starają się ocenić EASE, bardzo potrzebną, krótką interwencję psychologiczną opracowaną specjalnie dla młodych nastolatków i ich opiekunów i mającą zastosowanie w różnych kontekstach humanitarnych.

IRC, JHU i WHO, we współpracy z UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences w Tanzanii oraz Village Health Works, zaadaptowały i skontekstualizowały interwencję EASE dla młodych uchodźców z Burundi w Tanzanii. Adaptacja składała się z trzech etapów:

Po pierwsze, IRC przeprowadził przegląd dokumentacji, koncentrując się na kulturowym kontekście badań nad zdrowiem psychicznym wśród uchodźców z Burundi, obejmując lokalne koncepcje, przekonania i praktyki związane ze wsparciem psychospołecznym.

Po drugie, IRC przeprowadził formatywne badanie jakościowe, składające się z 88 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych (wywiady bezpłatne (n=61) i wywiady z kluczowymi informatorami (n=25)), w tym z dorastającymi chłopcami i dziewczętami z Burundi (patrz tabele 1 i 2 w załączniku dla podziału uczestników wywiadów). Następnie odbyły się cztery dyskusje w grupach fokusowych (n = 20) z wykorzystaniem technik wywiadów poznawczych z młodzieżą i opiekunami w celu uzyskania informacji zwrotnej w szczególności na temat przykładowych materiałów interwencyjnych.

Po trzecie, IRC i jego partnerzy wykorzystali wnioski z przeglądu dokumentacji i badania jakościowego, aby poinformować o warsztatach adaptacyjnych, które odbyły się w maju 2018 r. w Kibondo w Tanzanii. Na warsztaty adaptacyjne IRC zwołał WHO, personel terenowy IRC zajmujący się zdrowiem psychicznym, personel Village Health Works oraz dr Samuela Likindikoki z Muhimbili University of Health and Allied Sciences. Warsztat adaptacyjny obejmował przegląd danych zebranych podczas badania etnograficznego, a także próbny przegląd materiałów EASE, co pozwoliło na pogłębioną analizę treści interwencji.

Pilotażowa faza wdrażania i testowania EASE obejmowała osiem głównych działań: 1) wstępne badanie przesiewowe nastolatków pod kątem zakwalifikowania się do programu EASE; 2) zbieranie danych wyjściowych z kwalifikującymi się uczestnikami i opiekunami; 3) szkolenie facylitatorów; 4) opracowanie protokołu skierowań w celu zapewnienia odpowiednich usług uczestnikom, którzy doświadczyli przemocy lub byli zagrożeni samobójstwem; 5) realizacja sesji EASE; 6) realizacja sesji „Wzmocnione leczenie jak zwykle” (nasz warunek kontrolny, prowadzony w tym samym czasie co sesje EASE); 7) gromadzenie danych końcowych; oraz 8) ocena procesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • International Rescue Committee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wynik ośmiu lub więcej punktów na Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiejętności wczesnej młodości dotyczące emocji (EASE)
EASE ma cztery podstawowe funkcje: Siedem sesji grupowych dla młodych nastolatków i trzy dla ich opiekunów; Dostarczane przez niespecjalistów; Transdiagnostyka: zajęcie się depresją, lękiem, dystresem i innymi problemami zdefiniowanymi przez samych młodych ludzi; oraz Zaprojektowany dla młodych ludzi i ich opiekunów w krajach o niskich i średnich dochodach, żyjących w społecznościach dotkniętych przeciwnościami losu.

EASE jest prowadzony w 7 cotygodniowych sesjach grupowych z młodzieżą. Sesje EASE pomagają nastolatkom:

  • Zidentyfikuj ich uczucia i reakcje ciała
  • Ćwicz ćwiczenia oddechowe
  • Bądź aktywny: zaplanuj pozytywną zmianę ich działań
  • Zarządzaj ich problemami
Inne nazwy:
  • Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Komparator placebo: Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)
Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU) składało się z pojedynczej indywidualnej sesji psychoedukacyjnej, wspólnie dla kwalifikujących się nastolatków i ich opiekunów, która zawierała informacje na temat: (i) wyników badań przesiewowych; (ii) strategie dbania o siebie; oraz (iii) szukanie usług w lokalnych usługach zdrowotnych lub społecznych oferujących wsparcie w zakresie opieki psychospołecznej / zdrowia psychicznego.

EASE jest prowadzony w 7 cotygodniowych sesjach grupowych z młodzieżą. Sesje EASE pomagają nastolatkom:

  • Zidentyfikuj ich uczucia i reakcje ciała
  • Ćwicz ćwiczenia oddechowe
  • Bądź aktywny: zaplanuj pozytywną zmianę ich działań
  • Zarządzaj ich problemami
Inne nazwy:
  • Rozszerzone leczenie jak zwykle (ETAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychospołeczna młodzieży afrykańskiej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dystres psychiczny nastolatków został oceniony za pomocą całkowitej punktacji problemu z Afrykańskiej Oceny Psychospołecznej Młodzieży (AYPA), która składa się z 33 pozycji obejmujących objawy internalizacji, objawy eksternalizacji i dolegliwości somatyczne z 4-punktową skalą odpowiedzi (zakres 0-99). AYPA zawiera również podskalę obejmującą zachowania prospołeczne (8 pozycji, zakres 0-24). Chociaż opieraliśmy się na AYPA zgłaszanej przez nastolatków jako naszym głównym wyniku, uwzględniliśmy również wersję AYPA zgłoszoną przez opiekuna, aby umożliwić porównanie.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: 2 miesiące
Samopoczucie psychiczne młodzieży oceniono za pomocą 14-itemowej Skali Dobrostanu Psychicznego Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS; 5-punktowa skala odpowiedzi, zakres 0-28) (Tennant i in., 2007).
2 miesiące
Skala objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci
Ramy czasowe: 2 miesiące
Objawy PTSD u młodzieży oceniano za pomocą Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny i Treadwell, 2001). Ta 17-punktowa miara wykorzystuje 4-punktową skalę odpowiedzi do oceny objawów PTSD zgodnie z kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (zakres 0-51).
2 miesiące
Kwestionariusz traumy dziecka (CTQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Narażenie młodzieży na traumę mierzono za pomocą 15-itemowej wersji kwestionariusza Child Trauma Questionnaire (CTQ), który został dostosowany lokalnie (5-punktowa skala odpowiedzi, zakres 0-60) (Bernstein i Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba i Reis, 2017).
2 miesiące
Narażenie młodzieży na przemoc
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ekspozycja młodzieży na przemoc została zbadana za pomocą opracowanej lokalnie listy 33 dychotomicznych pozycji (tak lub nie), które oceniały doświadczenia przemocy popełnianej przez całe życie zarówno przez opiekunów, jak i osoby niebędące opiekunami (w tym wykorzystywanie emocjonalne, fizyczne i seksualne). Pytania uzupełniające do każdej pozycji określały akt przemocy (tj. czy miała ona miejsce w ciągu ostatnich dwóch miesięcy).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYPD 1.00.003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1

3
Subskrybuj