- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082026
Pilotprojekt zu emotionalen Fähigkeiten früher Jugendlicher in Tansania
Auf dem Weg zu einer evidenzbasierten, skalierbaren psychologischen Intervention für junge Heranwachsende: Durchführbarkeit cRCT der gruppenpsychologischen Hilfe für junge burundische Flüchtlingsjugendliche in Tansania.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die WHO entwickelt eine Reihe skalierbarer psychologischer Kurzprogramme: eine neue Generation kürzerer, kostengünstigerer und transdiagnostischer Programme, die von nicht spezialisierten Anbietern (z. ohne formale Ausbildung oder Erfahrung im Bereich psychische Gesundheit), um häufige psychische Gesundheitssymptome zu reduzieren und die psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern. In diesem Pilotprojekt in Tansania versuchen das IRC, die JHU und die WHO, EASE zu bewerten, eine dringend benötigte, kurze psychologische Intervention, die speziell für junge Heranwachsende und ihre Betreuer entwickelt wurde und in verschiedenen humanitären Kontexten anwendbar ist.
Das IRC, die JHU und die WHO haben in Zusammenarbeit mit dem UNHCR, der Muhimbili University of Health and Allied Sciences in Tansania und Village Health Works die EASE-Intervention für burundische junge Flüchtlingsjugendliche in Tansania angepasst und kontextualisiert. Die Anpassung bestand aus drei Schritten:
Zunächst führte das IRC eine Aktenprüfung durch, die sich auf den kulturellen Kontext der psychischen Gesundheitsforschung unter burundischen Flüchtlingen konzentrierte und lokale Konzepte, Überzeugungen und Praktiken im Zusammenhang mit psychosozialer Unterstützung abdeckte.
Zweitens führte das IRC eine formative qualitative Studie durch, die aus 88 halbstrukturierten qualitativen Interviews (kostenlose Auflistung (n=61) und Schlüsselinformanten-Interviews (n=25)) bestand, darunter auch mit burundischen jugendlichen Jungen und Mädchen (siehe Tabellen 1 und 2 im Anhang zur Aufschlüsselung der Interviewteilnehmer). Darauf folgten vier Fokusgruppendiskussionen (n=20) unter Verwendung kognitiver Interviewtechniken mit Jugendlichen und Betreuern, um Feedback speziell zu beispielhaften Interventionsmaterialien einzuholen.
Drittens nutzten das IRC und seine Partner die Ergebnisse der Schreibtischprüfung und der qualitativen Studie, um einen Anpassungsworkshop zu informieren, der im Mai 2018 in Kibondo, Tansania, stattfand. Für den Anpassungsworkshop hat das IRC die WHO, IRC-Außendienstmitarbeiter für psychische Gesundheit, Mitarbeiter von Village Health Works und Dr. Samuel Likindikoki von der Muhimbili University of Health and Allied Sciences einberufen. Der Anpassungsworkshop umfasste eine Überprüfung der während der ethnografischen Studie gesammelten Daten sowie einen simulierten Durchlauf der EASE-Materialien, was eine eingehende Überprüfung des Interventionsinhalts ermöglichte.
Die Implementierungs- und Testphase des EASE-Pilotprojekts umfasste acht Hauptaktivitäten: 1) anfängliches Screening von Jugendlichen auf Eignung für das EASE-Programm; 2) Basisdatenerhebung mit den berechtigten Teilnehmern und Betreuern; 3) Moderatorenschulung; 4) Entwicklung eines Überweisungsprotokolls, um angemessene Dienstleistungen für Teilnehmer sicherzustellen, die Gewalt erlebt haben oder einem hohen Suizidrisiko ausgesetzt waren; 5) Durchführung der EASE-Sitzungen; 6) Durchführung der „Enhanced treatment as usual“-Sitzungen (unser Kontrollzustand, gleichzeitig mit den EASE-Sitzungen durchgeführt); 7) Datenerhebung am Ende; und 8) Prozessauswertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Punktzahl von acht oder mehr Punkten beim Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Schwere Beeinträchtigung
- Fehlende Zustimmung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Adoleszente Fähigkeiten für Emotionen (EASE)
EASE hat vier Kernfunktionen: Sieben Gruppensitzungen für junge Heranwachsende und drei für ihre Betreuer; Von Laien geliefert; Transdiagnostisch: Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Stress und anderen Problemen, wie sie von den jungen Menschen selbst definiert werden; und Konzipiert für junge Menschen und ihre Betreuer in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die in von Not betroffenen Gemeinden leben.
|
EASE wird in 7 wöchentlichen Gruppensitzungen mit Jugendlichen durchgeführt. EASE-Sitzungen helfen Jugendlichen:
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Die Enhanced Treatment as Usual (ETAU) bestand aus einer einzelnen psychoedukativen Einzelsitzung, gemeinsam für berechtigte Jugendliche und ihre Betreuer, die Informationen enthielt über: (i) die Ergebnisse des Screenings; (ii) Self-Care-Strategien; und (iii) Inanspruchnahme von Dienstleistungen bei lokalen Gesundheits- oder Gemeindediensten, die psychosoziale / psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
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EASE wird in 7 wöchentlichen Gruppensitzungen mit Jugendlichen durchgeführt. EASE-Sitzungen helfen Jugendlichen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychosoziale Bewertung afrikanischer Jugendlicher
Zeitfenster: 2 Monate
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Die psychische Belastung von Jugendlichen wurde anhand des Gesamtproblemscores des African Youth Psychosocial Assessment (AYPA) bewertet, der aus 33 Items besteht, die internalisierende Symptome, externalisierende Symptome und somatische Beschwerden mit einer 4-Punkte-Antwortskala (Bereich 0-99) erfassen.
Der AYPA enthält auch eine Subskala, die prosoziales Verhalten erfasst (8 Items, Bereich 0-24).
Während wir uns auf das von Jugendlichen berichtete AYPA als unser primäres Ergebnis stützten, schlossen wir auch eine von Betreuern berichtete Version des AYPA ein, um einen Vergleich zu ermöglichen.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 2 Monate
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Das psychische Wohlbefinden von Jugendlichen wurde mit der Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; 5-Punkte-Antwortskala, Bereich 0-28) mit 14 Punkten bewertet (Tennant et al., 2007).
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2 Monate
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Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen bei Kindern (PTBS).
Zeitfenster: 2 Monate
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Adoleszente PTBS-Symptome wurden mit der Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001) bewertet.
Diese 17-Punkte-Messung verwendet eine 4-Punkte-Antwortskala, um PTSD-Symptome gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (Bereich 0-51) zu bewerten.
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2 Monate
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Kindertrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: 2 Monate
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Die traumatischen Expositionen von Jugendlichen wurden mit einer 15-Punkte-Version des Child Trauma Questionnaire (CTQ) gemessen, die lokal angepasst wurde (5-Punkte-Antwortskala, Bereich 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
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2 Monate
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Jugendlicher Gewaltexposition
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Gewaltexposition von Jugendlichen wurde anhand einer lokal entwickelten Liste von 33 dichotomen Items (ja oder nein) untersucht, die lebenslange Gewalterfahrungen bewerteten, die sowohl von Betreuern als auch von Nichtbetreuern begangen wurden (einschließlich emotionalem, körperlichem und sexuellem Missbrauch).
Follow-up-Fragen zu jedem Item bestimmten die Häufigkeit von Gewalt (d. h. ob sie in den letzten zwei Monaten aufgetreten ist oder nicht).
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYPD 1.00.003
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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