- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082026
Habilidades de la adolescencia temprana para las emociones Piloto de Tanzania
Hacia una Intervención Psicológica Escalable Basada en Evidencia para Jóvenes Adolescentes: Viabilidad cRCT de Ayuda Psicológica Grupal para Jóvenes Adolescentes Refugiados de Burundi en Tanzania.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS está desarrollando un conjunto de programas psicológicos breves escalables: una nueva generación de programas transdiagnósticos más cortos, menos costosos que pueden ser entregados por proveedores no especializados (p. sin educación formal o experiencia en salud mental), para reducir los síntomas comunes de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial. En este piloto en Tanzania, el IRC, JHU y la OMS buscan evaluar EASE, una intervención psicológica breve muy necesaria desarrollada específicamente para adolescentes jóvenes y sus cuidadores, y aplicable en diferentes contextos humanitarios.
El IRC, JHU y la OMS, en colaboración con ACNUR, la Universidad de Salud y Ciencias Afines de Muhimbili en Tanzania y Village Health Works, adaptaron y contextualizaron la intervención EASE para jóvenes adolescentes refugiados de Burundi en Tanzania. La adaptación tuvo tres pasos:
Primero, el IRC realizó una revisión documental centrada en el contexto cultural para la investigación de la salud mental entre los refugiados de Burundi, cubriendo los conceptos, creencias y prácticas locales asociados con el apoyo psicosocial.
En segundo lugar, el IRC llevó a cabo un estudio cualitativo formativo, que consta de 88 entrevistas cualitativas semiestructuradas (lista libre (n=61) y entrevistas con informantes clave (n=25)), incluso con niños y niñas adolescentes de Burundi (véanse las tablas 1 y 2). en el Anexo para el desglose de los participantes de la entrevista). A esto le siguieron cuatro discusiones de grupos focales (n=20) utilizando técnicas de entrevista cognitiva con adolescentes y cuidadores para buscar retroalimentación específicamente sobre materiales de intervención de ejemplo.
En tercer lugar, el IRC y sus socios utilizaron los hallazgos de la revisión documental y el estudio cualitativo para informar un taller de adaptación en mayo de 2018 realizado en Kibondo, Tanzania. Para el taller de adaptación, el IRC convocó a la OMS, al personal de campo de salud mental del IRC, al personal de Village Health Works y al Dr. Samuel Likindikoki de la Universidad de Salud y Ciencias Afines de Muhimbili. El taller de adaptación incluyó una revisión de los datos recopilados durante el estudio etnográfico, así como un repaso simulado de los materiales de EASE, lo que permitió una revisión en profundidad del contenido de la intervención.
La fase piloto de implementación y prueba de EASE tuvo ocho actividades principales: 1) evaluación inicial de los adolescentes para determinar su elegibilidad en el programa EASE; 2) recopilación de datos de referencia con los participantes y cuidadores elegibles; 3) formación de facilitadores; 4) desarrollo de un protocolo de derivación para garantizar servicios adecuados para los participantes que sufrieron violencia o estaban en alto riesgo de suicidio; 5) implementación de las sesiones EASE; 6) implementación de las sesiones de "Tratamiento mejorado como de costumbre" (nuestra condición de control, realizada al mismo tiempo que las sesiones de EASE); 7) recopilación de datos de línea final; y 8) evaluación del proceso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- International Rescue Committee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una puntuación de ocho o más puntos en el Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio
- Deterioro severo
- Falta de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Habilidades de la adolescencia temprana para las emociones (EASE)
EASE tiene cuatro características principales: Siete sesiones grupales para jóvenes adolescentes y tres para sus cuidadores; Entregado por no especialistas; Transdiagnóstico: abordar la depresión, la ansiedad, la angustia y otros problemas definidos por los propios jóvenes; y Diseñado para jóvenes y sus cuidadores en países de bajos y medianos ingresos que viven en comunidades afectadas por la adversidad.
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EASE se lleva a cabo en 7 sesiones grupales semanales con adolescentes. Las sesiones EASE ayudan a los adolescentes a:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
El Tratamiento Mejorado como Habitual (ETAU) consistió en una única sesión individual de psicoeducación, conjunta para los adolescentes elegibles y sus cuidadores, que incluía información sobre: (i) los resultados del tamizaje; (ii) estrategias de autocuidado; y, (iii) buscar servicios de salud local o servicios comunitarios que ofrezcan apoyo psicosocial/salud mental.
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EASE se lleva a cabo en 7 sesiones grupales semanales con adolescentes. Las sesiones EASE ayudan a los adolescentes a:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: 2 meses
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La angustia psicológica de los adolescentes se evaluó utilizando la puntuación total del problema de la Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana (AYPA), que consta de 33 ítems que capturan síntomas de internalización, síntomas de externalización y quejas somáticas con una escala de respuesta de 4 puntos (rango 0-99).
El AYPA también incluye una subescala que captura comportamientos prosociales (8 ítems, rango 0-24).
Si bien nos basamos en el AYPA informado por los adolescentes como nuestro resultado primario, también incluimos una versión del AYPA informada por el cuidador para permitir la comparación.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 2 meses
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El bienestar mental de los adolescentes se evaluó con la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh de 14 elementos (SWEMWBS; escala de respuesta de 5 puntos, rango de 0 a 28) (Tennant et al., 2007).
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2 meses
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Escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático infantil (TEPT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los síntomas de TEPT en adolescentes se evaluaron con la Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny y Treadwell, 2001).
Esta medida de 17 elementos utiliza una escala de respuesta de 4 puntos para evaluar los síntomas del TEPT de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (rango 0-51).
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2 meses
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las exposiciones traumáticas de los adolescentes se midieron utilizando una versión de 15 ítems del Child Trauma Questionnaire (CTQ) que se adaptó localmente (escala de respuesta de 5 puntos, rango de 0 a 60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
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2 meses
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Exposición de los adolescentes a la violencia
Periodo de tiempo: 2 meses
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La exposición de los adolescentes a la violencia se examinó utilizando una lista desarrollada localmente de 33 ítems dicotómicos (sí o no) que evaluaban las experiencias de violencia perpetradas a lo largo de la vida tanto por cuidadores como por no cuidadores (incluido el abuso emocional, físico y sexual).
Las preguntas de seguimiento de cada elemento determinaron la actualidad de la violencia (es decir, si había ocurrido o no en los últimos dos meses).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CYPD 1.00.003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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