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Habilidades de la adolescencia temprana para las emociones Piloto de Tanzania

5 de septiembre de 2019 actualizado por: International Rescue Committee

Hacia una Intervención Psicológica Escalable Basada en Evidencia para Jóvenes Adolescentes: Viabilidad cRCT de Ayuda Psicológica Grupal para Jóvenes Adolescentes Refugiados de Burundi en Tanzania.

El objetivo de este piloto es poner a prueba la intervención Habilidades emocionales de la adolescencia temprana de la Organización Mundial de la Salud (OMS), una nueva intervención psicológica. El piloto en Tanzania adaptó el manual para jóvenes adolescentes burundeses refugiados en Tanzania (de 10 a 14 años) con angustia incapacitante prolongada que vive en comunidades afectadas por la adversidad. Realizamos un estudio formativo para adaptar el material EASE, seguido de un RCT de viabilidad pequeño (M=72) junto con una evaluación del proceso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La OMS está desarrollando un conjunto de programas psicológicos breves escalables: una nueva generación de programas transdiagnósticos más cortos, menos costosos que pueden ser entregados por proveedores no especializados (p. sin educación formal o experiencia en salud mental), para reducir los síntomas comunes de salud mental y mejorar el funcionamiento psicosocial. En este piloto en Tanzania, el IRC, JHU y la OMS buscan evaluar EASE, una intervención psicológica breve muy necesaria desarrollada específicamente para adolescentes jóvenes y sus cuidadores, y aplicable en diferentes contextos humanitarios.

El IRC, JHU y la OMS, en colaboración con ACNUR, la Universidad de Salud y Ciencias Afines de Muhimbili en Tanzania y Village Health Works, adaptaron y contextualizaron la intervención EASE para jóvenes adolescentes refugiados de Burundi en Tanzania. La adaptación tuvo tres pasos:

Primero, el IRC realizó una revisión documental centrada en el contexto cultural para la investigación de la salud mental entre los refugiados de Burundi, cubriendo los conceptos, creencias y prácticas locales asociados con el apoyo psicosocial.

En segundo lugar, el IRC llevó a cabo un estudio cualitativo formativo, que consta de 88 entrevistas cualitativas semiestructuradas (lista libre (n=61) y entrevistas con informantes clave (n=25)), incluso con niños y niñas adolescentes de Burundi (véanse las tablas 1 y 2). en el Anexo para el desglose de los participantes de la entrevista). A esto le siguieron cuatro discusiones de grupos focales (n=20) utilizando técnicas de entrevista cognitiva con adolescentes y cuidadores para buscar retroalimentación específicamente sobre materiales de intervención de ejemplo.

En tercer lugar, el IRC y sus socios utilizaron los hallazgos de la revisión documental y el estudio cualitativo para informar un taller de adaptación en mayo de 2018 realizado en Kibondo, Tanzania. Para el taller de adaptación, el IRC convocó a la OMS, al personal de campo de salud mental del IRC, al personal de Village Health Works y al Dr. Samuel Likindikoki de la Universidad de Salud y Ciencias Afines de Muhimbili. El taller de adaptación incluyó una revisión de los datos recopilados durante el estudio etnográfico, así como un repaso simulado de los materiales de EASE, lo que permitió una revisión en profundidad del contenido de la intervención.

La fase piloto de implementación y prueba de EASE tuvo ocho actividades principales: 1) evaluación inicial de los adolescentes para determinar su elegibilidad en el programa EASE; 2) recopilación de datos de referencia con los participantes y cuidadores elegibles; 3) formación de facilitadores; 4) desarrollo de un protocolo de derivación para garantizar servicios adecuados para los participantes que sufrieron violencia o estaban en alto riesgo de suicidio; 5) implementación de las sesiones EASE; 6) implementación de las sesiones de "Tratamiento mejorado como de costumbre" (nuestra condición de control, realizada al mismo tiempo que las sesiones de EASE); 7) recopilación de datos de línea final; y 8) evaluación del proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • International Rescue Committee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una puntuación de ocho o más puntos en el Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de suicidio
  • Deterioro severo
  • Falta de consentimiento de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Habilidades de la adolescencia temprana para las emociones (EASE)
EASE tiene cuatro características principales: Siete sesiones grupales para jóvenes adolescentes y tres para sus cuidadores; Entregado por no especialistas; Transdiagnóstico: abordar la depresión, la ansiedad, la angustia y otros problemas definidos por los propios jóvenes; y Diseñado para jóvenes y sus cuidadores en países de bajos y medianos ingresos que viven en comunidades afectadas por la adversidad.

EASE se lleva a cabo en 7 sesiones grupales semanales con adolescentes. Las sesiones EASE ayudan a los adolescentes a:

  • Identificar sus sentimientos y reacciones corporales.
  • Practica ejercicios de respiración
  • Manténgase activo: haga un plan para cambiar positivamente sus acciones
  • Manejar sus problemas
Otros nombres:
  • Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
Comparador de placebos: Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)
El Tratamiento Mejorado como Habitual (ETAU) consistió en una única sesión individual de psicoeducación, conjunta para los adolescentes elegibles y sus cuidadores, que incluía información sobre: ​​(i) los resultados del tamizaje; (ii) estrategias de autocuidado; y, (iii) buscar servicios de salud local o servicios comunitarios que ofrezcan apoyo psicosocial/salud mental.

EASE se lleva a cabo en 7 sesiones grupales semanales con adolescentes. Las sesiones EASE ayudan a los adolescentes a:

  • Identificar sus sentimientos y reacciones corporales.
  • Practica ejercicios de respiración
  • Manténgase activo: haga un plan para cambiar positivamente sus acciones
  • Manejar sus problemas
Otros nombres:
  • Tratamiento mejorado como de costumbre (ETAU)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación psicosocial de jóvenes africanos
Periodo de tiempo: 2 meses
La angustia psicológica de los adolescentes se evaluó utilizando la puntuación total del problema de la Evaluación Psicosocial de la Juventud Africana (AYPA), que consta de 33 ítems que capturan síntomas de internalización, síntomas de externalización y quejas somáticas con una escala de respuesta de 4 puntos (rango 0-99). El AYPA también incluye una subescala que captura comportamientos prosociales (8 ítems, rango 0-24). Si bien nos basamos en el AYPA informado por los adolescentes como nuestro resultado primario, también incluimos una versión del AYPA informada por el cuidador para permitir la comparación.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 2 meses
El bienestar mental de los adolescentes se evaluó con la Escala corta de bienestar mental de Warwick-Edinburgh de 14 elementos (SWEMWBS; escala de respuesta de 5 puntos, rango de 0 a 28) (Tennant et al., 2007).
2 meses
Escala de síntomas del trastorno de estrés postraumático infantil (TEPT)
Periodo de tiempo: 2 meses
Los síntomas de TEPT en adolescentes se evaluaron con la Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny y Treadwell, 2001). Esta medida de 17 elementos utiliza una escala de respuesta de 4 puntos para evaluar los síntomas del TEPT de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (rango 0-51).
2 meses
Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
Las exposiciones traumáticas de los adolescentes se midieron utilizando una versión de 15 ítems del Child Trauma Questionnaire (CTQ) que se adaptó localmente (escala de respuesta de 5 puntos, rango de 0 a 60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
2 meses
Exposición de los adolescentes a la violencia
Periodo de tiempo: 2 meses
La exposición de los adolescentes a la violencia se examinó utilizando una lista desarrollada localmente de 33 ítems dicotómicos (sí o no) que evaluaban las experiencias de violencia perpetradas a lo largo de la vida tanto por cuidadores como por no cuidadores (incluido el abuso emocional, físico y sexual). Las preguntas de seguimiento de cada elemento determinaron la actualidad de la violencia (es decir, si había ocurrido o no en los últimos dos meses).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYPD 1.00.003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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