- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082026
Tidlig ungdomsferdigheter for følelser Tanzania Pilot
Mot en evidensbasert skalerbar psykologisk intervensjon for unge ungdommer: Gjennomførbarhet cRCT for gruppepsykologisk hjelp for unge burundiske flyktninger i Tanzania.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
WHO utvikler et sett med skalerbare korte psykologiske programmer: en ny generasjon av kortere, rimeligere og transdiagnostiske programmer som kan leveres av ikke-spesialiserte leverandører (f.eks. uten formell utdanning eller erfaring innen psykisk helse), for å redusere vanlige psykiske helsesymptomer og forbedre psykososial funksjon. I denne piloten i Tanzania søker IRC, JHU og WHO å vurdere EASE, en sårt tiltrengt, kort psykologisk intervensjon utviklet spesielt for unge ungdommer og deres omsorgspersoner, og anvendelig i ulike humanitære kontekster.
IRC, JHU og WHO, i samarbeid med UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences i Tanzania, og Village Health Works, tilpasset og kontekstualiserte EASE-intervensjonen for unge unge ungdommer på burundisk flyktning i Tanzania. Tilpasningen hadde tre trinn:
Først gjennomførte IRC en skrivebordsgjennomgang med fokus på den kulturelle konteksten for mental helseforskning blant burundiske flyktninger, og dekket lokale konsepter, tro og praksis knyttet til psykososial støtte.
For det andre gjennomførte IRC en formativ kvalitativ studie, bestående av 88 semistrukturerte kvalitative intervjuer (gratis oppføring (n=61) og nøkkelinformantintervjuer (n=25)), inkludert med burundiske ungdomsgutter og jenter (se tabell 1 og 2) i vedlegg for oversikt over intervjudeltakere). Dette ble etterfulgt av fire fokusgruppediskusjoner (n=20) ved bruk av kognitive intervjuteknikker med ungdom og omsorgspersoner for å søke spesifikt tilbakemelding på eksempler på intervensjonsmateriale.
For det tredje brukte IRC og dets partnere funn fra skrivebordsgjennomgangen og den kvalitative studien for å informere om et tilpasningsverksted i mai 2018 som ble holdt i Kibondo, Tanzania. For tilpasningsverkstedet innkalte IRC WHO, IRCs ansatte i felten for mental helse, Village Health Works-ansatte og Dr Samuel Likindikoki fra Muhimbili University of Health and Allied Sciences. Tilpasningsverkstedet inkluderte en gjennomgang av dataene som ble samlet inn under den etnografiske studien, samt en falsk gjennomgang av EASE-materialene, noe som muliggjorde en grundig gjennomgang av intervensjonsinnholdet.
EASE-pilotimplementerings- og testfasen hadde åtte hovedaktiviteter: 1) innledende screening av ungdom for kvalifisering til EASE-programmet; 2) grunnleggende datainnsamling med kvalifiserte deltakere og omsorgspersoner; 3) tilretteleggeropplæring; 4) utvikling av en henvisningsprotokoll for å sikre tilstrekkelige tjenester for deltakere som opplevde vold eller hadde høy risiko for selvmord; 5) implementering av EASE-sesjonene; 6) implementering av øktene "Forbedret behandling som vanlig" (kontrolltilstanden vår, utført samtidig med EASE-øktene); 7) innsamling av sluttdata; og 8) prosessevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en poengsum på åtte eller flere poeng på Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Ekskluderingskriterier:
- Høy selvmordsrisiko
- Alvorlig svekkelse
- Mangel på samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlige ungdomsferdigheter for følelser (EASE)
EASE har fire kjernefunksjoner: Syv gruppeøkter for unge ungdommer og tre for omsorgspersoner; Levert av ikke-spesialister; Transdiagnostisk: adressering av depresjon, angst, nød og andre problemer som definert av ungdommene selv; og Designet for unge mennesker og deres omsorgspersoner i lav- og mellominntektsland som bor i lokalsamfunn som er berørt av motgang.
|
EASE gjennomføres i 7 ukentlige gruppeøkter med ungdom. EASE-økter hjelper ungdom:
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) besto av en enkelt psykoedukasjonssesjon, i fellesskap for kvalifiserte ungdommer og deres omsorgspersoner, som inkluderte informasjon om: (i) resultatene av screeningen; (ii) egenomsorgsstrategier; og, (iii) søke tjenester fra lokale helse- eller samfunnstjenester som tilbyr psykososial/psykisk helsehjelp.
|
EASE gjennomføres i 7 ukentlige gruppeøkter med ungdom. EASE-økter hjelper ungdom:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afrikansk ungdoms psykososial vurdering
Tidsramme: 2 måneder
|
Ungdomspsykologiske plager ble vurdert ved å bruke den totale problemskåren fra African Youth Psychosocial Assessment (AYPA), som består av 33 elementer som fanger opp internaliserende symptomer, eksternaliserende symptomer og somatiske plager med en 4-punkts responsskala (område 0-99).
AYPA inkluderer også en underskala som fanger opp prososial atferd (8 elementer, område 0-24).
Mens vi stolte på ungdomsrapportert AYPA som vårt primære resultat, inkluderte vi også en omsorgsgiverrapportert versjon av AYPA for å muliggjøre sammenligning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Warwick-Edinburgh mental velværeskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Ungdoms psykiske velvære ble vurdert med 14-punkts Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; 5-punkts responsskala, område 0-28) (Tennant et al., 2007).
|
2 måneder
|
|
Child Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Ungdoms PTSD-symptomer ble vurdert med Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Dette 17-elementmålet bruker en 4-punkts responsskala for å vurdere PTSD-symptomer i henhold til diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (område 0-51).
|
2 måneder
|
|
Child Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Ungdoms traumatiske eksponeringer ble målt ved å bruke en 15-elements versjon av Child Trauma Questionnaire (CTQ) som ble tilpasset lokalt (5-punkts responsskala, område 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
|
2 måneder
|
|
Ungdomseksponering for vold
Tidsramme: 2 måneder
|
Ungdomseksponering for vold ble undersøkt ved hjelp av en lokalt utviklet liste med 33 dikotome elementer (ja eller nei) som vurderte livserfaringer av vold utført både av omsorgspersoner og ikke-omsorgspersoner (inkludert følelsesmessige, fysiske og seksuelle overgrep).
Oppfølgingsspørsmål til hvert element bestemte hvor nylig volden var (dvs. om den hadde skjedd i løpet av de siste to månedene eller ikke).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYPD 1.00.003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .