- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082026
Varhaisnuorten taidot tunteisiin Tansania Pilot
Kohti todisteisiin perustuvaa skaalautuvaa psykologista interventiota nuorille nuorille: Ryhmäpsykologisen avun toteutettavuustutkimus Burundin nuorille pakolaisnuorille Tansaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO kehittää joukon skaalautuvia lyhyitä psykologisia ohjelmia: uuden sukupolven lyhyempiä, halvempia ja diagnostisia ohjelmia, joita eivät erikoistuneet palveluntarjoajat (esim. ilman muodollista koulutusta tai kokemusta mielenterveysalasta), vähentämään yleisiä mielenterveysoireita ja parantamaan psykososiaalista toimintaa. Tässä Tansaniassa suoritettavassa pilotissa IRC, JHU ja WHO pyrkivät arvioimaan EASE:a, erittäin tarpeellista lyhyttä psykologista interventiota, joka on kehitetty erityisesti nuorille ja heidän huoltajilleen ja jota voidaan soveltaa erilaisiin humanitaarisiin yhteyksiin.
IRC, JHU ja WHO yhteistyössä UNHCR:n, Muhimbili University of Health and Allied Sciences Tansaniassa ja Village Health Worksin kanssa mukauttivat ja kontekstualisoivat EASE-interventiota Burundin pakolaisnuorille Tansaniassa. Mukautumisessa oli kolme vaihetta:
Ensin IRC suoritti asiakirjakatsauksen, jossa keskityttiin burundilaisten pakolaisten mielenterveystutkimuksen kulttuuriseen kontekstiin, ja se kattoi psykososiaaliseen tukeen liittyvät paikalliset käsitteet, uskomukset ja käytännöt.
Toiseksi IRC suoritti formatiivisen kvalitatiivisen tutkimuksen, joka koostui 88 puolistrukturoidusta kvalitatiivisesta haastattelusta (vapaa listaus (n=61) ja avaininformanttihaastattelut (n=25)), mukaan lukien burundilaiset teini-ikäiset pojat ja tytöt (katso taulukot 1 ja 2). liitteessä haastatteluun osallistuneiden erittely). Tätä seurasi neljä fokusryhmäkeskustelua (n=20), joissa käytettiin kognitiivisia haastattelutekniikoita nuorten ja omaishoitajien kanssa palautteen hakemiseksi nimenomaan esimerkkiinterventiomateriaalista.
Kolmanneksi IRC ja sen kumppanit käyttivät asiakirja-arvioinnin ja kvalitatiivisen tutkimuksen havaintoja tiedottaakseen sopeutumistyöpajasta toukokuussa 2018 Kibondossa, Tansaniassa. Sopeutumistyöpajaa varten IRC kutsui koolle WHO:n, IRC:n mielenterveysalan kenttähenkilöstön, Village Health Worksin henkilökunnan ja tohtori Samuel Likindikokin Muhimbilin terveys- ja liittoutuneiden korkeakoulusta. Sopeuttamistyöpajaan sisältyi etnografisen tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen tarkastelu sekä EASE-materiaalien pilkattu läpikäynti, mikä mahdollisti interventiosisällön perusteellisen tarkastelun.
EASE-pilotti-toteutus- ja testausvaiheessa oli kahdeksan päätoimintoa: 1) EASE-ohjelmaan kuuluvien nuorten alustava seulonta; 2) perustietojen keruu kelvollisten osallistujien ja hoitajien kanssa; 3) fasilitaattorikoulutus; 4) läheteprotokollan kehittäminen riittävän palvelun varmistamiseksi väkivaltaa kokeneille tai korkeassa itsemurhariskissä oleville osallistujille; 5) EASE-istuntojen toteuttaminen; 6) "Tehostettu hoito normaalisti" -istuntojen toteuttaminen (kontrolliehtomme, suoritetaan samaan aikaan EASE-istuntojen kanssa); 7) lopullinen tiedonkeruu; ja 8) prosessin arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kahdeksan pisteen pisteet Child Psychosocial Distress Screenerissä (CPDS)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea itsemurhariski
- Vakava heikentyminen
- Vanhempien suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisnuorten tunteitaidot (EASE)
EASE:lla on neljä ydinominaisuutta: Seitsemän ryhmäistuntoa nuorille nuorille ja kolme heidän omaishoitajilleen; Ei-asiantuntijoiden toimittamat; Transdiagnostinen: masennuksen, ahdistuksen, ahdistuksen ja muiden nuorten itsensä määrittelemien ongelmien käsitteleminen; ja Suunniteltu pieni- ja keskituloisten maiden nuorille ja heidän omaishoitajilleen, jotka asuvat vastoinkäymisistä kärsivissä yhteisöissä.
|
EASE järjestetään 7 viikoittaisena ryhmätunnina nuorten kanssa. EASE-istunnot auttavat nuoria:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tehostettu hoito kuten tavallisesti (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) koostui yhdestä yksittäisestä psykokoulutusjaksosta, joka toteutettiin yhdessä kelvollisille nuorille ja heidän huoltajilleen ja joka sisälsi tiedot: (i) seulonnan tuloksista; (ii) itsehoitostrategiat; ja (iii) palvelujen hakeminen paikallisilta terveys- tai yhteisöpalveluilta, jotka tarjoavat psykososiaalista/mielenterveyshuoltoa.
|
EASE järjestetään 7 viikoittaisena ryhmätunnina nuorten kanssa. EASE-istunnot auttavat nuoria:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afrikkalainen nuorten psykososiaalinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nuorten psyykkinen ahdistus arvioitiin käyttämällä Afrikan nuorisopsykososiaalisen arvioinnin (AYPA) kokonaisongelmapistemäärää, joka koostuu 33:sta kohdasta, jotka kuvaavat sisäisiä oireita, ulkoisia oireita ja somaattisia valituksia 4-pisteen vasteasteikolla (alue 0-99).
AYPA sisältää myös aliasteikon, joka kuvaa prososiaalista käyttäytymistä (8 kohdetta, alue 0-24).
Vaikka luotimme nuorten raportoimaan AYPA:han ensisijaisena tuloksenamme, sisällytimme myös hoitajan ilmoittaman version AYPA:sta vertailun mahdollistamiseksi.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nuorten henkistä hyvinvointia arvioitiin 14-kohdan Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale -asteikolla (SWEMWBS; 5-pisteinen vasteasteikko, vaihteluväli 0-28) (Tennant et al., 2007).
|
2 kuukautta
|
|
Lasten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nuorten PTSD-oireet arvioitiin Child PTSD Symptom Scale (CPSS) -asteikolla (Foa, Johnson, Feeny ja Treadwell, 2001).
Tämä 17 pisteen mitta käyttää 4-pisteistä vasteasteikkoa PTSD-oireiden arvioimiseen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan kriteerien mukaisesti (alue 0-51).
|
2 kuukautta
|
|
Child Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nuorten traumaattiset altistukset mitattiin käyttämällä 15 kohdan versiota Child Trauma Questionnairesta (CTQ), joka oli mukautettu paikallisesti (5 pisteen vastausasteikko, alue 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
|
2 kuukautta
|
|
Nuorten altistuminen väkivallalle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Nuorten altistumista väkivallalle tutkittiin käyttämällä paikallisesti kehitettyä luetteloa 33 kaksijakoisesta kohdasta (kyllä tai ei), jotka arvioivat sekä omaishoitajien että ei-hoitajien (mukaan lukien henkinen, fyysinen ja seksuaalinen väkivalta) elinikäisiä kokemuksia väkivallasta.
Jokaisen kohteen seurantakysymykset määrittelivät väkivallan äskettäisyyden (eli onko väkivaltaa tapahtunut viimeisen kahden kuukauden aikana vai ei).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYPD 1.00.003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .