- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082026
Tidlig adolescent færdigheder for følelser Tanzania Pilot
Mod en evidensbaseret skalerbar psykologisk intervention for unge unge: Feasibility-cRCT af gruppepsykologisk hjælp til unge burundiske flygtninge i Tanzania.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
WHO er ved at udvikle et sæt skalerbare korte psykologiske programmer: en ny generation af kortere, billigere og transdiagnostiske programmer, der kan leveres af ikke-specialiserede udbydere (f.eks. uden formel uddannelse eller erfaring i mental sundhed), for at reducere almindelige psykiske symptomer og forbedre psykosocial funktion. I denne pilot i Tanzania søger IRC, JHU og WHO at vurdere EASE, en meget tiltrængt, kort psykologisk intervention, der er udviklet specifikt til unge unge og deres pårørende og anvendelig i forskellige humanitære sammenhænge.
IRC, JHU og WHO har i samarbejde med UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences i Tanzania og Village Health Works tilpasset og kontekstualiseret EASE-interventionen for unge unge unge burundiske flygtninge i Tanzania. Tilpasningen havde tre trin:
Først gennemførte IRC en skrivebordsgennemgang med fokus på den kulturelle kontekst for forskning i mental sundhed blandt burundiske flygtninge, og dækkede lokale koncepter, overbevisninger og praksis forbundet med psykosocial støtte.
For det andet gennemførte IRC en formativ kvalitativ undersøgelse, bestående af 88 semistrukturerede kvalitative interviews (gratis liste (n=61) og nøgleinformantinterviews (n=25)), herunder med burundiske unge drenge og piger (se tabel 1 og 2) i bilag for opdeling af interviewdeltagere). Dette blev efterfulgt af fire fokusgruppediskussioner (n=20) ved hjælp af kognitive interviewteknikker med unge og omsorgspersoner for at søge feedback specifikt på eksempler på interventionsmateriale.
For det tredje brugte IRC og dets partnere resultater fra skrivebordsgennemgangen og den kvalitative undersøgelse til at informere om en tilpasningsworkshop i maj 2018 afholdt i Kibondo, Tanzania. Til tilpasningsworkshoppen indkaldte IRC WHO, IRC's personale inden for mental sundhed, Village Health Works' personale og Dr. Samuel Likindikoki fra Muhimbili University of Health and Allied Sciences. Tilpasningsworkshoppen omfattede en gennemgang af de data, der blev indsamlet under den etnografiske undersøgelse, samt en mock-gennemgang af EASE-materialerne, hvilket muliggjorde en dybdegående gennemgang af interventionsindholdet.
EASE-pilotimplementerings- og testfasen havde otte hovedaktiviteter: 1) indledende screening af teenagere for berettigelse til EASE-programmet; 2) baseline dataindsamling med de berettigede deltagere og omsorgspersoner; 3) facilitatoruddannelse; 4) udvikling af en henvisningsprotokol for at sikre tilstrækkelige tjenester til deltagere, der har oplevet vold eller var i høj risiko for selvmord; 5) implementering af EASE-sessionerne; 6) implementering af sessionerne "Forbedret behandling som sædvanlig" (vores kontroltilstand, udført på samme tid som EASE-sessionerne); 7) endline dataindsamling; og 8) procesevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en score på otte eller flere point på Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Ekskluderingskriterier:
- Høj selvmordsrisiko
- Alvorlig svækkelse
- Manglende forældresamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlige adolescentfærdigheder til følelser (EASE)
EASE har fire kernefunktioner: Syv gruppesessioner for unge teenagere og tre for deres omsorgspersoner; Leveret af ikke-specialister; Transdiagnostisk: adressering af depression, angst, nød og andre problemer som defineret af de unge selv; og Designet til unge mennesker og deres pårørende i lav- og mellemindkomstlande, der bor i samfund, der er ramt af modgang.
|
EASE gennemføres i 7 ugentlige gruppesessioner med unge. EASE-sessioner hjælper unge:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Enhanced Treatment As Usual (ETAU)
Enhanced Treatment as Usual (ETAU) bestod af en enkelt psykoedukation individuel session, i fællesskab for berettigede teenagere og deres omsorgspersoner, der omfattede oplysninger om: (i) resultaterne af screeningen; (ii) egenomsorgsstrategier; og (iii) at søge tjenester fra lokale sundheds- eller samfundstjenester, der tilbyder psykosocial/psykisk sundhedspleje.
|
EASE gennemføres i 7 ugentlige gruppesessioner med unge. EASE-sessioner hjælper unge:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
African Youth Psykosocial Assessment
Tidsramme: 2 måneder
|
Ungdomspsykologiske lidelser blev vurderet ved hjælp af den samlede problemscore fra African Youth Psychosocial Assessment (AYPA), som består af 33 punkter, der fanger internaliserende symptomer, eksternaliserende symptomer og somatiske klager med en 4-punkts responsskala (spændvidde 0-99).
AYPA inkluderer også en underskala, der fanger prosocial adfærd (8 elementer, interval 0-24).
Mens vi stolede på den unge-rapporterede AYPA som vores primære resultat, inkluderede vi også en omsorgsgiver-rapporteret version af AYPA for at muliggøre sammenligning.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Teenagers mentale velbefindende blev vurderet med 14-punkters Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; 5-punkts responsskala, område 0-28) (Tennant et al., 2007).
|
2 måneder
|
|
Child Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) symptomskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Teenagers PTSD-symptomer blev vurderet med Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Denne måling på 17 punkter bruger en 4-punkts responsskala til at vurdere PTSD-symptomer i henhold til kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (interval 0-51).
|
2 måneder
|
|
Child Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Teenagers traumatiske eksponeringer blev målt ved hjælp af en 15-element version af Child Trauma Questionnaire (CTQ), der var tilpasset lokalt (5-punkts responsskala, interval 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
|
2 måneder
|
|
Ungdom udsat for vold
Tidsramme: 2 måneder
|
Teenagers udsættelse for vold blev undersøgt ved hjælp af en lokalt udviklet liste med 33 dikotomiske emner (ja eller nej), der vurderede livserfaringer med vold udøvet af både pårørende og ikke-pårørende (herunder følelsesmæssige, fysiske og seksuelle overgreb).
Opfølgningsspørgsmål til hvert enkelt punkt afgjorde voldens seneste aktualitet (dvs. om det var sket inden for de seneste to måneder eller ej).
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CYPD 1.00.003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .