- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082026
Rané dospívání dovednosti pro emoce Tanzanie Pilot
Směrem k škálovatelné psychologické intervenci pro mladé dospívající založené na důkazech: proveditelnost cRCT skupinové psychologické pomoci pro mladé dospívající z burundských uprchlíků v Tanzanii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
WHO vyvíjí sadu škálovatelných krátkých psychologických programů: novou generaci kratších, levnějších a trans-diagnostických programů, které mohou poskytovat nespecializovaní poskytovatelé (např. bez formálního vzdělání nebo zkušeností v oblasti duševního zdraví), snížit běžné symptomy duševního zdraví a zlepšit psychosociální fungování. V tomto pilotním projektu v Tanzanii se IRC, JHU a WHO snaží zhodnotit EASE, velmi potřebnou krátkou psychologickou intervenci vyvinutou speciálně pro mladé dospívající a jejich pečovatele a použitelnou v různých humanitárních kontextech.
IRC, JHU a WHO ve spolupráci s UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences v Tanzanii a Village Health Works upravily a uvedly do kontextu intervenci EASE pro mladé dospívající z burundských uprchlíků v Tanzanii. Adaptace měla tři kroky:
Za prvé, IRC provedlo dokumentární revizi zaměřenou na kulturní kontext výzkumu duševního zdraví mezi burundskými uprchlíky, zahrnující místní koncepty, přesvědčení a praktiky spojené s psychosociální podporou.
Za druhé, IRC provedla formativní kvalitativní studii, která se skládala z 88 polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů (volný seznam (n=61) a rozhovory s klíčovými informátory (n=25)), včetně burundských dospívajících chlapců a dívek (viz tabulky 1 a 2 v příloze pro rozpis účastníků rozhovoru). Následovaly čtyři diskusní skupiny (n=20) s využitím kognitivních technik rozhovorů s adolescenty a pečovateli, aby se hledala zpětná vazba konkrétně na vzorové intervenční materiály.
Zatřetí, IRC a jeho partneři využili zjištění z dokumentárního přezkumu a kvalitativní studie k informování o adaptačním workshopu v květnu 2018, který se konal v Kibondu v Tanzanii. Na adaptační workshop IRC svolalo WHO, terénní pracovníky IRC pro duševní zdraví, pracovníky Village Health Works a Dr. Samuela Likindikokiho z Muhimbili University of Health and Allied Sciences. Adaptační workshop zahrnoval revizi dat shromážděných během etnografické studie, stejně jako simulovaný průchod materiálů EASE, což umožnilo hloubkový přezkum obsahu intervence.
Pilotní implementační a testovací fáze EASE měla osm hlavních činností: 1) počáteční screening dospívajících z hlediska způsobilosti k účasti v programu EASE; 2) sběr výchozích dat s oprávněnými účastníky a pečovateli; 3) školení facilitátorů; 4) vytvoření referenčního protokolu pro zajištění adekvátních služeb pro účastníky, kteří zažili násilí nebo byli vystaveni vysokému riziku sebevraždy; 5) provádění relací EASE; 6) implementace sezení „Vylepšená léčba jako obvykle“ (naše kontrolní podmínka, vedená ve stejnou dobu jako sezení EASE); 7) konečný sběr dat; a 8) hodnocení procesu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skóre osm nebo více bodů na programu Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy
- Těžké postižení
- Nedostatek souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schopnosti raného dospívání pro emoce (EASE)
EASE má čtyři základní rysy: Sedm skupinových sezení pro mladé dospívající a tři pro jejich pečovatele; Dodáno nespecialisty; Trans-diagnostické: řešení deprese, úzkosti, úzkosti a dalších problémů, jak je definovali sami mladí lidé; a Určeno pro mladé lidi a jejich pečovatele v zemích s nízkými a středními příjmy, kteří žijí v komunitách postižených nepřízní osudu.
|
EASE probíhá v 7 týdenních skupinových sezeních s dospívajícími. Lekce EASE pomáhají dospívajícím:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rozšířená léčba jako obvykle (ETAU)
Posílená léčba jako obvykle (ETAU) sestávala z jednoho individuálního psychoedukačního sezení, společně pro způsobilé adolescenty a jejich pečovatele, které zahrnovalo informace o: (i) výsledcích screeningu; (ii) strategie péče o sebe; a (iii) vyhledání služeb místních zdravotnických nebo komunitních služeb nabízejících podporu v péči o psychosociální / duševní zdraví.
|
EASE probíhá v 7 týdenních skupinových sezeních s dospívajícími. Lekce EASE pomáhají dospívajícím:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální hodnocení africké mládeže
Časové okno: 2 měsíce
|
Psychická distres u adolescentů byla hodnocena pomocí celkového skóre problému z Afrického psychosociálního hodnocení mládeže (AYPA), které se skládá z 33 položek zachycujících internalizující symptomy, externalizující symptomy a somatické potíže se 4bodovou škálou odpovědí (rozsah 0-99).
Součástí AYPA je i subškála zachycující prosociální chování (8 položek, rozsah 0-24).
Zatímco jsme se spoléhali na AYPA hlášenou adolescenty jako na náš primární výsledek, zahrnuli jsme také verzi AYPA hlášenou pečovatelem, abychom umožnili srovnání.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 2 měsíce
|
Duševní pohoda adolescentů byla hodnocena pomocí 14bodové krátké Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (SWEMWBS; 5bodová škála odezvy, rozsah 0-28) (Tennant et al., 2007).
|
2 měsíce
|
|
Škála příznaků dětské posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: 2 měsíce
|
Symptomy PTSD u dospívajících byly hodnoceny pomocí Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Toto měření se 17 položkami používá 4bodovou škálu odezvy k posouzení příznaků PTSD podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (rozsah 0-51).
|
2 měsíce
|
|
Dotazník dětských traumat (CTQ)
Časové okno: 2 měsíce
|
Dospívající traumatické expozice byly měřeny pomocí 15položkové verze dotazníku Child Trauma Questionnaire (CTQ), který byl upraven lokálně (5bodová škála odezvy, rozsah 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba & Reis, 2017).
|
2 měsíce
|
|
Dospívající vystavení násilí
Časové okno: 2 měsíce
|
Vystavení dospívajícího násilí bylo zkoumáno pomocí místně vytvořeného seznamu 33 dichotomických položek (ano nebo ne), které posuzovaly celoživotní zkušenosti s násilím páchaným jak pečujícími, tak nepečujícími osobami (včetně emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání).
Následné otázky ke každé položce určovaly aktuálnost násilí (tj. zda k němu došlo během posledních dvou měsíců).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CYPD 1.00.003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .