- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082026
Pilot Vaardigheden van vroege adolescenten voor emoties Tanzania
Op weg naar een op bewijzen gebaseerde schaalbare psychologische interventie voor jonge adolescenten: haalbaarheidscRCT van groepspsychologische hulp voor jonge Burundese vluchtelingadolescenten in Tanzania.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De WHO ontwikkelt een reeks schaalbare korte psychologische programma's: een nieuwe generatie kortere, goedkopere en transdiagnostische programma's die kunnen worden geleverd door niet-gespecialiseerde aanbieders (bijv. zonder formele opleiding of ervaring in de geestelijke gezondheidszorg), om veelvoorkomende psychische symptomen te verminderen en het psychosociaal functioneren te verbeteren. In deze pilot in Tanzania proberen het IRC, JHU en de WHO EASE te beoordelen, een broodnodige, korte psychologische interventie die speciaal is ontwikkeld voor jonge adolescenten en hun verzorgers en toepasbaar is in verschillende humanitaire contexten.
Het IRC, JHU en de WHO hebben in samenwerking met UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences in Tanzania en Village Health Works de EASE-interventie voor jonge Burundese vluchtelingen in Tanzania aangepast en gecontextualiseerd. De aanpassing had drie stappen:
Eerst voerde het IRC een bureauonderzoek uit dat zich richtte op de culturele context voor onderzoek naar geestelijke gezondheid onder Burundese vluchtelingen, waarbij lokale concepten, overtuigingen en praktijken in verband met psychosociale ondersteuning aan de orde kwamen.
Ten tweede voerde het IRC een formatieve kwalitatieve studie uit, bestaande uit 88 semi-gestructureerde kwalitatieve interviews (vrije lijst (n=61) en interviews met sleutelinformanten (n=25)), onder meer met Burundese adolescente jongens en meisjes (zie tabel 1 en 2). in bijlage voor uitsplitsing van interviewdeelnemers). Dit werd gevolgd door vier focusgroepdiscussies (n=20) waarbij gebruik werd gemaakt van cognitieve interviewtechnieken met adolescenten en verzorgers om specifiek feedback te vragen over voorbeeldinterventiemateriaal.
Ten derde gebruikten het IRC en zijn partners de bevindingen van de deskreview en de kwalitatieve studie om een aanpassingsworkshop in mei 2018 in Kibondo, Tanzania, te informeren. Voor de aanpassingsworkshop riep het IRC de WHO, het IRC-personeel voor geestelijke gezondheidszorg, het personeel van Village Health Works en dr. Samuel Likindikoki van de Muhimbili University of Health and Allied Sciences bijeen. De aanpassingsworkshop omvatte een beoordeling van de gegevens die tijdens de etnografische studie waren verzameld, evenals een nepdoorloop van het EASE-materiaal, waardoor een diepgaande beoordeling van de inhoud van de interventie mogelijk was.
De implementatie- en testfase van de EASE-pilot had acht hoofdactiviteiten: 1) initiële screening van adolescenten om in aanmerking te komen voor het EASE-programma; 2) basisgegevensverzameling met de in aanmerking komende deelnemers en zorgverleners; 3) opleiding tot facilitator; 4) ontwikkeling van een verwijzingsprotocol om te zorgen voor adequate dienstverlening voor deelnemers die geweld hebben meegemaakt of een hoog risico op zelfmoord liepen; 5) uitvoering van de EASE-sessies; 6) implementatie van de "Enhanced treatment as usual"-sessies (onze controleconditie, gelijktijdig uitgevoerd met de EASE-sessies); 7) verzameling van eindlijngegevens; en 8) procesevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een score van acht of meer punten op de Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Uitsluitingscriteria:
- Hoog zelfmoordrisico
- Ernstige beperking
- Gebrek aan toestemming van de ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vroege Adolescent Vaardigheden voor Emoties (EASE)
EASE heeft vier kernkenmerken: zeven groepssessies voor jonge adolescenten en drie voor hun verzorgers; Geleverd door niet-specialisten; Transdiagnostisch: aanpakken van depressie, angst, angst en andere problemen zoals gedefinieerd door de jongeren zelf; en Ontworpen voor jongeren en hun verzorgers in lage- en middeninkomenslanden die leven in gemeenschappen die getroffen zijn door tegenspoed.
|
EASE wordt uitgevoerd in 7 wekelijkse groepssessies met adolescenten. EASE-sessies helpen adolescenten:
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk (ETAU)
De Enhanced Treatment as Usual (ETAU) bestond uit een enkele individuele psycho-educatiesessie, gezamenlijk voor in aanmerking komende adolescenten en hun verzorgers, met informatie over: (i) de resultaten van de screening; (ii) zelfzorgstrategieën; en (iii) het zoeken naar diensten van lokale gezondheids- of gemeenschapsdiensten die psychosociale / geestelijke gezondheidszorg bieden.
|
EASE wordt uitgevoerd in 7 wekelijkse groepssessies met adolescenten. EASE-sessies helpen adolescenten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afrikaanse jeugdpsychosociale beoordeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Psychisch leed bij adolescenten werd beoordeeld met behulp van de totale probleemscore van de African Youth Psychosocial Assessment (AYPA), die bestaat uit 33 items die internaliserende symptomen, externaliserende symptomen en somatische klachten vastleggen met een 4-punts responsschaal (bereik 0-99).
De AYPA bevat ook een subschaal die prosociaal gedrag vastlegt (8 items, bereik 0-24).
Hoewel we vertrouwden op de door de adolescent gerapporteerde AYPA als onze primaire uitkomst, hebben we ook een door de verzorger gerapporteerde versie van de AYPA toegevoegd om vergelijking mogelijk te maken.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het mentale welzijn van adolescenten werd beoordeeld met de 14-item Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS; 5-punts responsschaal, bereik 0-28) (Tennant et al., 2007).
|
2 maanden
|
Kind Post Traumatische Stress Stoornis (PTSS) Symptomenschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
PTSS-symptomen bij adolescenten werden beoordeeld met de Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
Deze meting van 17 items maakt gebruik van een 4-puntsschaal om PTSS-symptomen te beoordelen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (bereik 0-51).
|
2 maanden
|
Vragenlijst kindertrauma (CTQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De traumatische blootstellingen van adolescenten werden gemeten met behulp van een 15-itemversie van de Child Trauma Questionnaire (CTQ) die lokaal werd aangepast (5-punts responsschaal, bereik 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
|
2 maanden
|
Blootstelling van adolescenten aan geweld
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Blootstelling van adolescenten aan geweld werd onderzocht aan de hand van een lokaal ontwikkelde lijst van 33 dichotome items (ja of nee) die levenslange ervaringen met geweld beoordeelden, gepleegd door zowel zorgverleners als niet-verzorgers (inclusief emotioneel, fysiek en seksueel misbruik).
Vervolgvragen bij elk item bepaalden de recentheid van geweld (d.w.z. of het al dan niet in de afgelopen twee maanden had plaatsgevonden).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYPD 1.00.003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geestelijke gezondheid Welzijn 1
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Vaardigheden in de vroege adolescentie voor EASE van emoties)
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...VoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Emotioneel probleemPakistan