Abilità per la prima adolescenza per le emozioni Pilota della Tanzania
Verso un intervento psicologico scalabile basato sull'evidenza per i giovani adolescenti: cRCT di fattibilità dell'aiuto psicologico di gruppo per i giovani adolescenti rifugiati del Burundi in Tanzania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OMS sta sviluppando una serie di brevi programmi psicologici scalabili: una nuova generazione di programmi più brevi, meno costosi e transdiagnostici che possono essere erogati da fornitori non specializzati (ad es. senza istruzione formale o esperienza in salute mentale), per ridurre i comuni sintomi di salute mentale e migliorare il funzionamento psicosociale. In questo progetto pilota in Tanzania, l'IRC, la JHU e l'OMS cercano di valutare EASE, un breve intervento psicologico molto necessario, sviluppato appositamente per i giovani adolescenti e i loro caregiver, e applicabile in diversi contesti umanitari.
IRC, JHU e OMS, in collaborazione con UNHCR, Muhimbili University of Health and Allied Sciences in Tanzania e Village Health Works, hanno adattato e contestualizzato l'intervento EASE per i giovani adolescenti rifugiati burundesi in Tanzania. L'adattamento ha avuto tre fasi:
In primo luogo, l'IRC ha condotto un desk review incentrato sul contesto culturale per la ricerca sulla salute mentale tra i rifugiati burundesi, coprendo concetti locali, credenze e pratiche associate al supporto psicosociale.
In secondo luogo, l'IRC ha condotto uno studio qualitativo formativo, costituito da 88 interviste qualitative semi-strutturate (lista libera (n=61) e interviste a informatori chiave (n=25)), anche con adolescenti e ragazze burundesi (vedere le tabelle 1 e 2 in allegato per la ripartizione dei partecipanti all'intervista). Questo è stato seguito da quattro discussioni di focus group (n = 20) utilizzando tecniche di intervista cognitiva con adolescenti e caregiver per cercare feedback in particolare su materiali di intervento di esempio.
In terzo luogo, l'IRC e i suoi partner hanno utilizzato i risultati della revisione documentale e dello studio qualitativo per informare un seminario sull'adattamento tenutosi a maggio 2018 a Kibondo, in Tanzania. Per il seminario sull'adattamento, l'IRC ha convocato l'OMS, il personale sul campo della salute mentale dell'IRC, il personale del Village Health Works e il dottor Samuel Likindikoki dell'Università della salute e delle scienze affini di Muhimbili. Il workshop di adattamento ha incluso una revisione dei dati raccolti durante lo studio etnografico, nonché una simulazione dei materiali EASE, che ha consentito una revisione approfondita del contenuto dell'intervento.
La fase pilota di implementazione e test EASE prevedeva otto attività principali: 1) screening iniziale degli adolescenti per l'ammissibilità al programma EASE; 2) raccolta dei dati di riferimento con i partecipanti ammissibili e gli operatori sanitari; 3) formazione del facilitatore; 4) sviluppo di un protocollo di riferimento per garantire servizi adeguati ai partecipanti che hanno subito violenze o erano ad alto rischio di suicidio; 5) attuazione delle sessioni EASE; 6) implementazione delle sessioni di “Enhanced treatment as usual” (nostra condizione di controllo, condotta in contemporanea alle sessioni EASE); 7) raccolta dati di fine linea; e 8) valutazione del processo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un punteggio di otto o più punti sul Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio
- Grave compromissione
- Mancanza del consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Competenze per le emozioni della prima adolescenza (EASE)
EASE ha quattro caratteristiche principali: sette sessioni di gruppo per giovani adolescenti e tre per i loro caregiver; Consegnato da non specialisti; Transdiagnostica: affrontare la depressione, l'ansia, l'angoscia e altri problemi definiti dai giovani stessi; e Progettato per i giovani e i loro caregiver nei paesi a basso e medio reddito che vivono in comunità colpite dalle avversità.
|
EASE è condotto in 7 sessioni di gruppo settimanali con adolescenti. Le sessioni EASE aiutano gli adolescenti a:
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Trattamento migliorato come al solito (ETAU)
Il trattamento avanzato come al solito (ETAU) consisteva in un'unica sessione individuale di psicoeducazione, congiuntamente per gli adolescenti idonei e i loro caregiver, che includeva informazioni su: (i) i risultati dello screening; (ii) strategie di cura di sé; e, (iii) cercare servizi da servizi sanitari locali o di comunità che offrano supporto psicosociale/di salute mentale.
|
EASE è condotto in 7 sessioni di gruppo settimanali con adolescenti. Le sessioni EASE aiutano gli adolescenti a:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione psicosociale della gioventù africana
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il disagio psicologico adolescenziale è stato valutato utilizzando il punteggio totale del problema dell'African Youth Psychosocial Assessment (AYPA), che consiste in 33 item che catturano sintomi di interiorizzazione, sintomi di esternalizzazione e disturbi somatici con una scala di risposta a 4 punti (range 0-99).
L'AYPA include anche una sottoscala che cattura i comportamenti prosociali (8 item, range 0-24).
Sebbene ci siamo affidati all'AYPA riportato dagli adolescenti come risultato primario, abbiamo incluso anche una versione dell'AYPA riportata dal caregiver per consentire il confronto.
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il benessere mentale degli adolescenti è stato valutato con la scala di benessere mentale Short Warwick-Edinburgh a 14 voci (SWEMWBS; scala di risposta a 5 punti, intervallo 0-28) (Tennant et al., 2007).
|
Due mesi
|
|
Scala dei sintomi del disturbo post traumatico da stress infantile (PTSD).
Lasso di tempo: Due mesi
|
I sintomi di PTSD adolescenziale sono stati valutati con la Child PTSD Symptom Scale (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny e Treadwell, 2001).
Questa misura di 17 item utilizza una scala di risposta a 4 punti per valutare i sintomi di PTSD secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (range 0-51).
|
Due mesi
|
|
Questionario sul trauma infantile (CTQ)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Le esposizioni traumatiche adolescenziali sono state misurate usando una versione di 15 item del Child Trauma Questionnaire (CTQ) che è stata adattata localmente (scala di risposta a 5 punti, intervallo 0-60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
|
Due mesi
|
|
Esposizione adolescenziale alla violenza
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'esposizione degli adolescenti alla violenza è stata esaminata utilizzando un elenco sviluppato localmente di 33 elementi dicotomici (sì o no) che valutavano le esperienze vissute di violenza perpetrate sia da caregiver che da non caregiver (inclusi abusi emotivi, fisici e sessuali).
Le domande di follow-up a ciascun elemento determinavano l'attualità della violenza (ovvero, se si fosse verificata o meno negli ultimi due mesi).
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYPD 1.00.003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .