- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04082026
감정에 대한 초기 청소년 기술 탄자니아 파일럿
젊은 청소년을 위한 증거 기반의 확장 가능한 심리적 개입을 향하여: 탄자니아의 젊은 부룬디 난민 청소년을 위한 집단 심리적 도움의 타당성 cRCT.
연구 개요
상세 설명
WHO는 확장 가능한 간단한 심리 프로그램 세트를 개발하고 있습니다. 비전문 제공자(예: 정신 건강에 대한 정식 교육이나 경험 없이) 일반적인 정신 건강 증상을 줄이고 심리 사회적 기능을 개선합니다. 탄자니아의 이 파일럿에서 IRC, JHU 및 WHO는 어린 청소년과 보호자를 위해 특별히 개발되고 다양한 인도주의적 맥락에서 적용할 수 있는 절실히 필요한 간단한 심리적 개입인 EASE를 평가하려고 합니다.
IRC, JHU 및 WHO는 UNHCR, 탄자니아의 Muhimbili 보건 및 연합 과학 대학, Village Health Works와 협력하여 탄자니아의 부룬디 난민 청소년을 위한 EASE 개입을 조정하고 맥락화했습니다. 적응에는 세 단계가 있습니다.
첫째, IRC는 심리사회적 지원과 관련된 지역 개념, 신념 및 관행을 다루는 부룬디 난민의 정신 건강 연구를 위한 문화적 맥락에 초점을 맞춘 탁상 검토를 수행했습니다.
둘째, IRC는 부룬디 청소년 소년 소녀를 포함하여 88개의 반구조화된 정성적 인터뷰(자유 목록(n=61) 및 주요 정보 제공자 인터뷰(n=25))로 구성된 형성적 정성 연구를 수행했습니다(표 1 및 2 참조). 인터뷰 참가자 분류는 별첨에 있음). 그 다음에는 청소년 및 간병인과 함께 인지 인터뷰 기술을 사용하여 중재 자료 예시에 대한 피드백을 구체적으로 구하는 4개의 포커스 그룹 토론(n=20)이 이어졌습니다.
셋째, IRC와 그 파트너는 2018년 5월 탄자니아 키본도에서 개최된 적응 워크숍에 정보를 제공하기 위해 탁상 검토 및 질적 연구 결과를 사용했습니다. 적응 워크숍을 위해 IRC는 WHO, IRC 정신 건강 현장 직원, Village Health Works 직원, Muhimbili University of Health and Allied Sciences의 Samuel Likindikoki 박사를 소집했습니다. 적응 워크숍에는 민족지학 연구 중에 수집된 데이터 검토와 개입 내용에 대한 심층 검토가 가능한 EASE 자료의 모의 실행이 포함되었습니다.
EASE 파일럿 구현 및 테스트 단계에는 8가지 주요 활동이 있었습니다. 2) 적격 참가자 및 간병인과 함께 기본 데이터 수집; 3) 진행자 교육; 4) 폭력을 경험했거나 자살 위험이 높은 참가자를 위한 적절한 서비스를 보장하기 위한 의뢰 프로토콜 개발 5) EASE 세션의 구현; 6) "평상시처럼 강화된 치료" 세션(통제 조건, EASE 세션과 동시에 수행됨) 구현 7) 엔드라인 데이터 수집; 및 8) 프로세스 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10168
- International Rescue Committee
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CPDS(Child Psychosocial Distress Screener)에서 8점 이상
제외 기준:
- 높은 자살 위험
- 심각한 손상
- 부모 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감정에 대한 초기 청소년기 기술(EASE)
EASE에는 4가지 핵심 기능이 있습니다. 어린 청소년을 위한 7개의 그룹 세션과 보호자를 위한 3개의 그룹 세션; 비전문가가 제공; 초진단: 우울증, 불안, 고통 및 청소년 스스로 정의한 기타 문제를 해결합니다. 역경의 영향을 받는 지역사회에 거주하는 중저소득 국가의 청소년과 간병인을 위해 마련되었습니다.
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EASE는 청소년과 함께 7주간의 그룹 세션으로 진행됩니다. EASE 세션은 청소년에게 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 평소처럼 향상된 치료(ETAU)
ETAU(Enhanced Treatment as Usual)는 적격한 청소년과 보호자를 위한 단일 심리 교육 개별 세션으로 구성되었으며 여기에는 다음 정보가 포함되었습니다. (i) 선별 결과; (ii) 자가 관리 전략; (iii) 심리사회적/정신 건강 관리 지원을 제공하는 지역 보건 또는 지역사회 서비스에서 서비스를 찾습니다.
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EASE는 청소년과 함께 7주간의 그룹 세션으로 진행됩니다. EASE 세션은 청소년에게 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아프리카 청소년 심리사회적 평가
기간: 2 개월
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청소년의 심리적 고통은 아프리카 청소년 심리사회적 평가(AYPA)의 총 문제 점수를 사용하여 평가되었습니다. AYPA는 내재화 증상, 외현화 증상 및 신체적 불만을 포착하는 33개 항목으로 구성되며 4점 응답 척도(범위 0-99)를 사용합니다.
AYPA는 또한 친사회적 행동을 캡처하는 하위 척도를 포함합니다(8개 항목, 범위 0-24).
우리는 주요 결과로 청소년 보고 AYPA에 의존했지만 비교를 위해 간병인 보고 AYPA 버전도 포함했습니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도
기간: 2 개월
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청소년 정신 건강은 14개 항목 Short Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(SWEMWBS; 5점 응답 척도, 범위 0-28)로 평가되었습니다(Tennant et al., 2007).
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2 개월
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아동 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 척도
기간: 2 개월
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청소년 PTSD 증상은 아동 PTSD 증상 척도(CPSS)로 평가되었습니다(Foa, Johnson, Feeny, & Treadwell, 2001).
이 17개 항목 측정은 정신 장애 진단 및 통계 편람 기준(범위 0-51)에 따라 PTSD 증상을 평가하기 위해 4점 응답 척도를 사용합니다.
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2 개월
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아동 외상 설문지(CTQ)
기간: 2 개월
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청소년 외상 노출은 지역적으로 조정된 15개 항목 버전의 CTQ(Child Trauma Questionnaire)를 사용하여 측정되었습니다(5점 응답 척도, 범위 0-60)(Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba) , & Reis, 2017).
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2 개월
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폭력에 대한 청소년 노출
기간: 2 개월
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폭력에 대한 청소년 노출은 간병인과 비간병인(정서적, 신체적, 성적 학대 포함) 모두에 의해 자행된 폭력의 평생 경험을 평가하는 33개 이분법 항목(예 또는 아니오)의 현지에서 개발된 목록을 사용하여 조사되었습니다.
각 항목에 대한 후속 질문은 폭력의 최근성(즉, 지난 2개월 이내에 발생했는지 여부)을 결정했습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYPD 1.00.003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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