- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082026
Habilidades de adolescentes precoces para emoções Piloto da Tanzânia
Rumo a uma Intervenção Psicológica Escalável Baseada em Evidências para Jovens Adolescentes: Viabilidade cRCT de Ajuda Psicológica em Grupo para Jovens Adolescentes Refugiados do Burundi na Tanzânia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS está desenvolvendo um conjunto de programas psicológicos breves escaláveis: uma nova geração de programas mais curtos, menos caros e transdiagnósticos que podem ser fornecidos por provedores não especializados (por exemplo, sem educação formal ou experiência em saúde mental), para reduzir os sintomas comuns de saúde mental e melhorar o funcionamento psicossocial. Neste piloto na Tanzânia, o IRC, JHU e a OMS procuram avaliar o EASE, uma intervenção psicológica breve e muito necessária, desenvolvida especificamente para jovens adolescentes e seus cuidadores, e aplicável em diferentes contextos humanitários.
O IRC, JHU e a OMS, em colaboração com o ACNUR, Universidade Muhimbili de Saúde e Ciências Afins na Tanzânia e Village Health Works , adaptaram e contextualizaram a intervenção EASE para jovens adolescentes refugiados do Burundi na Tanzânia. A adaptação teve três etapas:
Primeiro, o IRC realizou uma revisão documental com foco no contexto cultural para pesquisa em saúde mental entre refugiados do Burundi, abrangendo conceitos, crenças e práticas locais associados ao apoio psicossocial.
Em segundo lugar, o IRC realizou um estudo qualitativo formativo, composto por 88 entrevistas qualitativas semiestruturadas (lista livre (n=61) e entrevistas com informantes-chave (n=25)), inclusive com meninos e meninas adolescentes do Burundi (ver Tabelas 1 e 2 no Anexo para detalhamento dos participantes da entrevista). Isso foi seguido por quatro discussões em grupo focal (n=20) usando técnicas de entrevista cognitiva com adolescentes e cuidadores para buscar feedback especificamente sobre exemplos de materiais de intervenção.
Em terceiro lugar, o IRC e seus parceiros usaram as descobertas da revisão documental e do estudo qualitativo para informar um workshop de adaptação em maio de 2018 realizado em Kibondo, Tanzânia. Para o workshop de adaptação, o IRC convocou a OMS, a equipe de campo da saúde mental do IRC, a equipe do Village Health Works e o Dr. Samuel Likindikoki da Universidade Muhimbili de Saúde e Ciências Afins. A oficina de adaptação incluiu uma revisão dos dados coletados durante o estudo etnográfico, bem como uma simulação dos materiais EASE, o que permitiu uma revisão aprofundada do conteúdo da intervenção.
A fase piloto de implementação e teste do EASE teve oito atividades principais: 1) triagem inicial de adolescentes para elegibilidade no programa EASE; 2) coleta de dados de linha de base com os participantes e cuidadores elegíveis; 3) treinamento de facilitadores; 4) desenvolvimento de um protocolo de encaminhamento para garantir atendimento adequado aos participantes que sofreram violência ou com alto risco de suicídio; 5) implementação das sessões EASE; 6) implementação das sessões de "tratamento aprimorado como de costume" (nossa condição de controle, realizada ao mesmo tempo que as sessões de EASE); 7) coleta de dados finais; e 8) avaliação do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
- International Rescue Committee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma pontuação de oito ou mais pontos no Child Psychosocial Distress Screener (CPDS)
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio
- Comprometimento grave
- Falta de consentimento dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Habilidades de Emoções do Adolescente Precoce (EASE)
EASE tem quatro características principais: Sete sessões de grupo para jovens adolescentes e três para seus cuidadores; Entregue por não especialistas; Transdiagnóstico: abordando depressão, ansiedade, angústia e outros problemas definidos pelos próprios jovens; e Projetado para jovens e seus cuidadores em países de baixa e média renda que vivem em comunidades afetadas pela adversidade.
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O EASE é realizado em 7 sessões de grupo semanais com adolescentes. As sessões EASE ajudam os adolescentes a:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento aprimorado como de costume (ETAU)
O Enhanced Treatment as Usual (ETAU) consistiu em uma única sessão individual de psicoeducação, conjuntamente para adolescentes elegíveis e seus cuidadores, que incluiu informações sobre: (i) os resultados da triagem; (ii) estratégias de autocuidado; e, (iii) procurar serviços de saúde locais ou serviços comunitários que ofereçam apoio psicossocial/saúde mental.
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O EASE é realizado em 7 sessões de grupo semanais com adolescentes. As sessões EASE ajudam os adolescentes a:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Psicossocial da Juventude Africana
Prazo: 2 meses
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O sofrimento psicológico do adolescente foi avaliado usando a pontuação total do problema da Avaliação Psicossocial da Juventude Africana (AYPA), que consiste em 33 itens que capturam sintomas de internalização, sintomas de externalização e queixas somáticas com uma escala de resposta de 4 pontos (intervalo de 0-99).
O AYPA também inclui uma subescala que captura comportamentos pró-sociais (8 itens, faixa de 0 a 24).
Embora confiássemos no AYPA relatado por adolescentes como nosso desfecho primário, também incluímos uma versão do AYPA relatada por cuidadores para permitir a comparação.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala curta de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo
Prazo: 2 meses
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O bem-estar mental do adolescente foi avaliado com a Escala Curta de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo de 14 itens (SWEMWBS; escala de resposta de 5 pontos, intervalo de 0 a 28) (Tennant et al., 2007).
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2 meses
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Escala de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) infantil
Prazo: 2 meses
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Os sintomas de TEPT na adolescência foram avaliados com a Escala de Sintomas de TEPT Infantil (CPSS) (Foa, Johnson, Feeny e Treadwell, 2001).
Esta medida de 17 itens usa uma escala de resposta de 4 pontos para avaliar os sintomas de TEPT de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (intervalo de 0-51).
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2 meses
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Questionário de Trauma Infantil (CTQ)
Prazo: 2 meses
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As exposições traumáticas de adolescentes foram medidas usando uma versão de 15 itens do Child Trauma Questionnaire (CTQ) que foi adaptado localmente (escala de resposta de 5 pontos, faixa de 0 a 60) (Bernstein & Fink, 1998; Charak, de Jong, Berckmoes, Ndayisaba , & Reis, 2017).
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2 meses
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Exposição de Adolescentes à Violência
Prazo: 2 meses
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A exposição de adolescentes à violência foi examinada usando uma lista desenvolvida localmente de 33 itens dicotômicos (sim ou não) que avaliaram experiências de violência perpetradas por cuidadores e não cuidadores (incluindo abuso emocional, físico e sexual).
As perguntas de acompanhamento para cada item determinaram a atualidade da violência (isto é, se ocorreu ou não nos últimos dois meses).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYPD 1.00.003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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