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腹腔鏡手術中の患者の血行動態に対する 2 つの異なる段階的肺リクルートメント操作の影響

2021年10月6日 更新者:Mahmoud Mahmoud Othman、Mansoura University

腹腔鏡下手術の麻酔中の患者の血行動態に対する 2 つの異なる段階的肺リクルートメント操作の影響

腹腔鏡下手術中の CO2 送気を伴う気腹は、横隔膜の上昇によって胸腔内圧を上昇させ、肺コンプライアンスを低下させます。 換気された肺実質の面積が増加し、ガス交換と動脈酸素化が改善されます。肺動員中、気道内圧の意図的な増加によって引き起こされる経肺圧の一時的な増加は、胸腔内圧の増加と静脈還流の減少をもたらします。左心室の拡張末期領域と 1 回拍出量の減少につながります。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下手術のための気腹は、通常、横隔膜の頭蓋移動による全呼吸コンプライアンスの低下をもたらします。 肺動脈の酸素化を維持するために、肺の無気肺を最小限に抑え、虚脱した肺胞を開くことが期待されます。 胸部内の肺と心臓が解剖学的に近接していることは、胸腔内圧の増加が心血管機能に大きな影響を与える可能性があることを意味します。私たちの知る限り、患者の血行動態に対するARMの影響はまだ不明です。 この研究では、腹腔鏡手術中の患者の血行動態に対する 2 つの異なるリクルートメント操作を比較します。 したがって、この研究は、腹腔鏡手術の麻酔中の 2 つの個別化されたリクルートメント操作の効果を調査して、血行動態の妥協を最小限に抑えて最良の動脈酸素化を促進するように設計されています。 したがって、従圧式換気で 5cmH2o ずつ段階的に PEEP を増加させることによるリクルートメントは、従量式換気中の段階的に 1 回換気量を 4ml/kg ずつ増加させる場合と比較して、血行動態の変化を伴わずに 1 回拍出量の安定性が向上する可能性があると考えられます。

  • すべての患者で5分間の前酸素化が行われ、0.02 mg/Kgのミダゾラム、1~2 μg/Kgのフェンタニル、2~2.5 mg/kgのプロポフォールが、口頭での接触がなくなるまでIVでゆっくりと投与されます。 気管内チューブの適切な配置を容易にするために、アトラクリウム0.5 mg / kg。 すべての患者は、換気量が 6 ml/PBWT のボリューム コントロール モード (VC モード) を使用して機械的に換気され、呼吸数は毎分 12 呼吸 (bpm) で、PEEP は 5 cmH2O で終末呼気二酸化炭素 (ETCO2) を 30-35 に維持します。 mmHg。 (1-1.5)を使用して、すべての患者で麻酔が維持されます。 FIO2(0.4)を含むO2 /空気混合物中のセボフルランの最小肺胞濃度(MAC)。患者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って、2つの等しいグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
  • グループ 1 (RM TV ): 一回換気量を伴うリクルートメント操作。
  • グループ 2 (RM PEEP): 呼気終末陽圧によるリクルートメント操作。

グループ 1 (RM TV):

換気プロトコルは、容量制御機械換気、FiO2 0.4、吸気対呼気 (I:E) 比 1:2、および呼吸数 (RR) を正常炭酸ガス圧 (呼気終末 CO2 分圧 35 ~ 40mmHg、 TV 6 mL/kg PBW および 5 cmH2O PEEP。

RM は、40cmH2O での最大吸気圧の限界、6 mL/kg PBW での TV (PBW = 50.0+0.905*((身長 男性は 45.5+0.905*((身長 cm)-152.4)、女性は 7 呼吸/分での RR、5 cmH2O での PEEP、1:1 での I:E 比。 次に、プラトー気道圧 (Pplt) が 40 cmH2O になるまで、TV を 4 mL/kg PBW ずつ増加させ、その後 3 回の呼吸を許可しました。 最後に、最大吸気圧、TV、RR、および I:E 比の限界は、RM に先行する値に等しい値にリセットされました。 換気プロトコルは、患者の安全が懸念される場合はいつでも変更できます。

グループ 2 (RM PEEP):

換気プロトコルは、容量制御機械換気、FiO2 0.4、吸気対呼気 (I:E) 比 1:2、および呼吸数 (RR) を正常炭酸ガス圧 (呼気終末 CO2 分圧 35 ~ 40mmHg、 TV 6 mL/kg PBW および 5 cmH2O PEEP。

RM は従圧式換気で実施されたため、換気法が変更され、従圧式モードが開始され、吸気時間が 50% に増加されます (吸気: 呼気比は 1:1 に設定されます)。 ピーク気道吸気圧 (Ppeak) は、最初に 3 回の呼吸で 20 cmH2O に設定され、その後、5 回の呼吸で 5 から 10 cmH2O まで、7 回の呼吸で 10 から 15 cmH2O まで、10 回の呼吸で 15 から 20 cmH2O まで、PEEP が段階的に増加します。 Ppeak が 40 cmH2O に増加するまで呼吸し、さらに 3 回の呼吸を維持します。 ARM に続いて、Vt 6 mL/kg を使用して容量制御を再確立し、3 回の呼吸で PEEP を 20 から 15 cmH2O に段階的に減らし、その後、リクルートメント操作が終了するまで 5 cmH2O に減らします。モニタリング:

血行動態モニタリング:1回拍出量(SV)、1回拍出量変動(SVV)、1回拍出量指数(SVI)、心拍出量(COP)、心係数(CI)、全身血管抵抗(SVR)、全身酸素供給(DO2)および酸素分娩指数(DO2I)は、心拍出量の非侵襲的モニター(ICONTM、OSYPKA Medical Cardiotronic GMBH、Elixir、ドイツ)によって測定されます。 心拍数 (HR)、平均動脈血圧 (MAP)、および動脈血酸素飽和度 (Sao2) は、HP モニターを使用して測定されます。

呼吸モニタリング : 計算された肺コンプライアンス (動的コンプライアンス = TV / (ピーク気道圧 - PEEP)(静的コンプライアンス = TV /(プラトー圧 -PEEP) 、ピーク気道圧およびプラトー圧、計算された肺胞死腔 ((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0.005))、 駆動圧 (プラトー圧 - PEEP) およびホロウィッツ指数 ((Pao2 / Fio2)*100)。

バーゼル血行動態変数は、気管内挿管前 (T0) に取得されます。バーゼル呼吸変数は、気管内挿管直後 (T0) に取得されます。その後、気管内挿管後 (T1)、気管挿管後 (T2) にすべての変数が取得されます。術中 1 時間目、T3b = 術中 2 時間目、T3c = 術中 3 時間目)、腹部の脱気後 (T4)、手術終了時 (T5)。 各時点で、血行動態パラメーターは次のように記録されます: 肺胞リクルートメント操作 (ARM) の直前、ARM の 2 分後、ARM の 5 分後。

レスキュー戦略:

  1. 術中低酸素血症 (Spo2< 92%): レスキューは主に、100% に達するまで 0.1 で ↑Fio2 によって実行されます。
  2. 術中低血圧(収縮期血圧 < 90 mmHg):

    • 必要に応じて ARM 戦略を中止します。
    • 輸液(500 ccのヒドロキシエチルスターチまたは必要に応じて500 ccの輸血)。
    • ノルアドレナリン注入 (0.1mg/kg/分) は最後の手段です。 術後フォローアップ: 血行動態変数は、術後ケアユニット (PACU) への到着時 (P1)、および 2 時間後 (P2) にモニターされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El-Dakahlia
      • Mansoura、El-Dakahlia、エジプト、05022022225
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I - II の成人患者。
  2. 男女。
  3. 腹腔鏡手術。

除外基準:

  1. 20歳未満の患者。
  2. 体格指数 (BMI) < 25 および > 35。
  3. 駆出率が 40% 未満の重大な心血管系の問題を抱えている患者。
  4. 慢性閉塞性肺疾患の患者。
  5. 肝機能障害または腎機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一回換気量によるリクルートメント操作 (RM TV)
RM は、最大吸気圧の限界を 40cmH2O、TV を 6mL/kg PBW、RR を 7 回/分、PEEP を 5cmH2O、I:E 比を 1:1 に初期設定した従量式換気下で実施されました。 次に、プラトー気道圧 (Pplt) が 40 cmH2O になるまで、TV を 4 mL/kg PBW ずつ増加させ、その後 3 回の呼吸を許可しました。 最後に、最大吸気圧、TV、RR、および I:E 比の限界は、RM に先行する値に等しい値にリセットされました。 換気プロトコルは、患者の安全が懸念される場合はいつでも変更できます。

換気プロトコルは、容量制御機械換気、FiO2 0.4、吸気対呼気 (I:E) 比 1:2、および呼吸数 (RR) を正常炭酸ガス圧 (呼気終末 CO2 分圧 35 ~ 40mmHg、 TV 6 mL/kg PBW および 5 cmH2O PEEP。

RM は、40cmH2O での最大吸気圧の限界、6 mL/kg PBW での TV (PBW = 50.0+0.905*((身長 男性の場合は cm)-152.4)、女性の場合は = 45.5+0.905*((身長 cm)-152.4)) 1999 年、RR は 7 回/分、PEEP は 5 cmH2O、I:E 比は 1:1。 次に、プラトー気道圧 (Pplt) が 40 cmH2O になるまで、TV を 4 mL/kg PBW ずつ増加させ、その後 3 回の呼吸を許可しました。 最後に、最大吸気圧、TV、RR、および I:E 比の限界は、RM に先行する値に等しい値にリセットされました。

ACTIVE_COMPARATOR:PEEPによるリクルートメント操作 (RM PEEP)

換気プロトコルは、容量制御機械換気、FiO2 0.4、吸気対呼気 (I:E) 比 1:2、および呼吸数 (RR) を正常炭酸ガス 5 cmH2O PEEP に設定することで構成されていました。

RM は従圧式換気で実施されたため、換気法が変更され、従圧式モードが開始され、吸気時間が 50% に増加されます (吸気: 呼気比は 1:1 に設定されます)。 ピーク気道吸気圧 (Ppeak) は、最初に 3 回の呼吸で 20 cmH2O に設定され、その後、5 回の呼吸で 5 から 10 cmH2O まで、7 回の呼吸で 10 から 15 cmH2O まで、10 回の呼吸で 15 から 20 cmH2O まで、PEEP が段階的に増加します。 Ppeak が 40 cmH2O に増加するまで呼吸し、さらに 3 回の呼吸を維持します。 ARM に続いて、Vt 6 mL/kg を使用して容量制御を再確立し、3 回の呼吸で PEEP を 20 から 15 cmH2O に段階的に減らし、その後リクルートメント操作が終了するまで 5 cmH2O に減らします。

従量式人工呼吸で構成された換気プロトコルは、RM で FiO2 0.4 を従圧式換気で実施したため、換気技術が変更され、従圧式モードが開始され、吸気時間が 50% に増加されます (吸気: 呼気比は1:1 に設定)。 ピーク気道吸気圧 (Ppeak) は、最初に 3 回の呼吸で 20 cmH2O に設定され、その後、5 回の呼吸で 5 から 10 cmH2O まで、7 回の呼吸で 10 から 15 cmH2O まで、10 回の呼吸で 15 から 20 cmH2O まで、PEEP が段階的に増加します。 Ppeak が 40 cmH2O に増加するまで呼吸し、さらに 3 回の呼吸を維持します。 ARM に続いて、Vt 6 mL/kg を使用して容量制御を再確立し、3 回の呼吸で PEEP を 20 から 15 cmH2O に段階的に減らし、その後リクルートメント操作が終了するまで 5 cmH2O に減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓の一回拍出量
時間枠:術中人工呼吸時間中
腹腔鏡手術のための麻酔でのリクルートメント操作中の 10 ~ 20% 未満の 1 回拍出量の変化の変化。
術中人工呼吸時間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的肺コンプライアンス
時間枠:術中人工呼吸時間中
動的肺コンプライアンスの変化が基礎より 20% 以上高い。
術中人工呼吸時間中
術中酸素化
時間枠:術中人工呼吸時間中
550ml/分/m2を超える酸素供給指数による術中酸素化の変化。
術中人工呼吸時間中
ホロウィッツ比 (Pao2/Fio2)
時間枠:術中人工呼吸時間中
ホロウィッツ比が350を超える術中酸素化の変化。
術中人工呼吸時間中
肺胞死腔率
時間枠:術中人工呼吸時間中
計算された肺胞死腔比 (vd/vt) の変化が 15% 未満。
術中人工呼吸時間中
平均動脈血圧
時間枠:術中人工呼吸時間中
平均血圧を60mmHg以上に保つ。
術中人工呼吸時間中
肺合併症
時間枠:術後2時間以内
無気肺や気胸などの術後肺合併症を有する患者の数。
術後2時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud M Othman, MD、Faculty of medicine,Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD/19.06.188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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