- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082377
Effetti di due diverse manovre di reclutamento polmonare graduale sull'emodinamica del paziente durante la chirurgia laproscopica
Effetti di due diverse manovre graduali di reclutamento polmonare sull'emodinamica del paziente durante l'anestesia per la chirurgia laproscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pneumoperitonio per la chirurgia laproscopica di solito comporta una diminuzione della compliance respiratoria totale a causa dello spostamento craniale del diaframma. Si spera che il recupero alveolare riduca al minimo l'atlettasia polmonare e apra gli alveoli collassati per mantenere l'ossigenazione arteriosa. La vicinanza anatomica di polmoni e cuore all'interno del torace significa che qualsiasi aumento della pressione intratoracica potrebbe avere un effetto importante sulle funzioni cardiovascolari. all'interno del sistema della camera, che precipita la gittata sistolica e la riduzione della gittata cardiaca durante le manovre di reclutamento. A nostra conoscenza, l'effetto dell'ARM sull'emodinamica del paziente non è ancora chiaro. in questo studio, confronteremo due diverse manovre di reclutamento sull'emodinamica del paziente durante la chirurgia laproscopica. Pertanto questo studio è progettato per indagare l'effetto di due manovre di reclutamento individualizzate durante l'anestesia per la chirurgia laproscopica per incoraggiare la migliore ossigenazione arteriosa con il minimo compromesso emodinamico. Di conseguenza, assumiamo che il reclutamento mediante PEEP graduale incrementale di 5 cmH2o con ventilazione a pressione controllata possa essere associato a una migliore stabilità della gittata sistolica senza alterazioni emodinamiche rispetto al volume corrente graduale incrementale di 4 ml/kg durante la ventilazione a volume controllato.
- La pre-ossigenazione per 5 minuti verrà eseguita in tutti i pazienti e riceveranno 0,02 mg/Kg di midazolam, 1-2 μg/Kg di fentanil, 2-2,5 mg/kg di Propofol lentamente EV fino alla perdita del contatto verbale. atracurium 0,5 mg/kg per facilitare il corretto posizionamento del tubo endotracheale. Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità di controllo del volume (modalità VC) con volumi correnti di 6 ml/PBWT, con frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto (bpm) e PEEP di 5 cmH2O per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) a 30-35 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta in tutti i pazienti utilizzando (1-1.5) concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano in miscela O2/aria con FIO2 (0,4). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali, in base alla sequenza di randomizzazione generata dal computer:
- gruppo 1 (RM TV): Manovra di reclutamento con volume corrente.
- gruppo 2 (RM PEEP): manovra di reclutamento con pressione di fine espirazione positiva.
Gruppo 1 (TV RM):
Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia (pressione parziale di CO2 di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.
Le RM sono state condotte con ventilazione a volume controllato con impostazioni iniziali di un limite di pressione inspiratoria di picco a 40 cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altezza in cm)-152,4) per gli uomini e = 45,5+0,905*((altezza in cm)-152,4) per le donne), RR a 7 respiri/min, PEEP a 5 cmH2O e rapporto I:E a 1:1. La TV è stata quindi aumentata di 4 mL/kg PBW fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree (Pplt) è stata di 40 cmH2O, dopodiché sono stati consentiti 3 respiri. Infine, il limite della pressione inspiratoria di picco, TV, RR e rapporto I:E sono stati reimpostati su valori uguali a quelli precedenti il RM. Il protocollo di ventilazione può essere modificato in qualsiasi momento quando si è preoccupati per la sicurezza del paziente.
Gruppo 2 (RM PEEP):
Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia (pressione parziale di CO2 di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.
Gli RM sono stati condotti con ventilazione a pressione controllata, quindi la tecnica di ventilazione verrà modificata, verrà avviata la modalità di controllo della pressione e il tempo inspiratorio verrà aumentato al 50% (il rapporto inspiratorio: espiratorio verrà impostato su 1:1). La pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sarà inizialmente impostata a 20 cmH2O per tre respiri, quindi la PEEP verrà aumentata gradualmente da 5 a 10 cmH2O per cinque respiri, da 10 a 15 cmH2O per sette respiri, da 15 a 20 cmH2O per dieci respiri. respiri mentre il Ppicco è aumentato a 40 cmH2O e sarà mantenuto per altri tre respiri. Dopo l'ARM, il controllo del volume verrà ristabilito utilizzando Vt 6 mL/kg e riduzioni graduali della PEEP da 20 a 15 cmH2O per tre respiri, quindi a 5 cmH2O fino alla fine della manovra di reclutamento.Monitoraggio:
Monitoraggio emodinamico: volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), erogazione sistemica di ossigeno (DO2) e ossigeno l'indice di consegna (DO2I) sarà misurato mediante monitor non invasivo della gittata cardiaca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Germania). La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) saranno misurate utilizzando il monitor HP.
Monitoraggio respiratorio: compliance polmonare calcolata (compliance dinamica = TV / (pressione di picco delle vie aeree - PEEP)(compliance statica = TV /(pressione di plateau -PEEP), pressione di picco delle vie aeree e pressione di plateau, spazio morto alveolare calcolato ((1,135*(PaCO2- Eco2)/(paco2-0,005)), driving pressure (pressione di plateau - PEEP) e indice di Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).
Le variabili emodinamiche di Basilea saranno ottenute prima dell'intubazione endotrachiale (T0), le variabili respiratorie di Basilea saranno ottenute subito dopo l'intubazione endotracheale (T0), quindi tutte le variabili saranno ottenute dopo l'intubazione endotrachiale (T1), dopo l'insuflazione (T2), intraoperatoria (T3a= a 1a ora intraoperatoria, T3b= alla 2a ora intraopertiva, T3c= alla 3a ora intraopertiva), dopo desuflazione dell'addome (T4), a fine intervento (T5). Ad ogni punto temporale, i parametri emodinamici saranno registrati come segue: appena prima della manovra di reclutamento alveolare (ARM), dopo 2 minuti di ARM, dopo 5 minuti di ARM.
Strategie di salvataggio:
- Ipossiemia intraoperatoria (Spo2<92%): il salvataggio sarà eseguito principalmente da ↑Fio2 di 0,1 fino a raggiungere il 100%.
Ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg):
- Interrompere la strategia ARM se giustificato.
- Somministrazione di fluidi (500 cc di amido idrossietilico o 500 cc di trasfusione di sangue se indicato).
- L'infusione di noradrenalina (0,1 mg/kg/min) è l'ultima risorsa. Follow-up postoperatorio: le variabili emodinamiche saranno monitorate all'arrivo all'unità di cura postoperatoria (PACU) (P1) e dopo 2 ore (P2). Anche radiografia del torace per escludere complicanze postoperatorie come atlectasie o pneumotorace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egitto, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Entrambi i sessi.
- interventi laparoscopici.
Criteri di esclusione :
- Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
- indice di massa corporea (BMI) < 25 e > 35.
- pazienti con gravi problemi cardiovascolari con frazione di eiezione < 40 %.
- pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive.
- pazienti con grave disfunzione epatica o renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Manovra di reclutamento con volume corrente (RM TV)
Le RM sono state condotte con ventilazione a volume controllato con impostazioni iniziali di un limite di pressione inspiratoria di picco a 40 cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW, RR a 7 respiri/min, PEEP a 5 cmH2O e rapporto I:E a 1:1.
La TV è stata quindi aumentata di 4 mL/kg PBW fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree (Pplt) è stata di 40 cmH2O, dopodiché sono stati consentiti 3 respiri.
Infine, il limite della pressione inspiratoria di picco, TV, RR e rapporto I:E sono stati reimpostati su valori uguali a quelli precedenti il RM.
Il protocollo di ventilazione può essere modificato in qualsiasi momento quando si è preoccupati per la sicurezza del paziente.
|
Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia (pressione parziale di CO2 di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP. Le RM sono state condotte con ventilazione a volume controllato con impostazioni iniziali di un limite di pressione inspiratoria di picco a 40 cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altezza in cm)-152,4) per gli uomini e = 45,5+0,905*((altezza in cm)-152,4) per le donne) Brower, et al. 1999, RR a 7 respiri/min, PEEP a 5 cmH2O e rapporto I:E a 1:1. La TV è stata quindi aumentata di 4 mL/kg PBW fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree (Pplt) è stata di 40 cmH2O, dopodiché sono stati consentiti 3 respiri. Infine, il limite della pressione inspiratoria di picco, TV, RR e rapporto I:E sono stati reimpostati su valori uguali a quelli precedenti il RM. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Manovra di reclutamento tramite PEEP (RM PEEP)
Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia 5 cmH2O PEEP. Gli RM sono stati condotti con ventilazione a pressione controllata, quindi la tecnica di ventilazione verrà modificata, verrà avviata la modalità di controllo della pressione e il tempo inspiratorio verrà aumentato al 50% (il rapporto inspiratorio: espiratorio verrà impostato su 1:1). La pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sarà inizialmente impostata a 20 cmH2O per tre respiri, quindi la PEEP verrà aumentata gradualmente da 5 a 10 cmH2O per cinque respiri, da 10 a 15 cmH2O per sette respiri, da 15 a 20 cmH2O per dieci respiri. respiri mentre il Ppicco è aumentato a 40 cmH2O e sarà mantenuto per altri tre respiri. Dopo l'ARM, il controllo del volume verrà ristabilito utilizzando Vt 6 mL/kg e riduzioni graduali della PEEP da 20 a 15 cmH2O per tre respiri, quindi a 5 cmH2O fino alla fine della manovra di reclutamento. |
Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, in RM è stato condotto sotto ventilazione a pressione controllata, quindi la tecnica di ventilazione verrà modificata, verrà avviata la modalità di controllo della pressione e il tempo inspiratorio verrà aumentato al 50% (il rapporto inspiratorio: espiratorio verrà impostato su 1:1).
La pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sarà inizialmente impostata a 20 cmH2O per tre respiri, quindi la PEEP verrà aumentata gradualmente da 5 a 10 cmH2O per cinque respiri, da 10 a 15 cmH2O per sette respiri, da 15 a 20 cmH2O per dieci respiri. respiri mentre il Ppicco è aumentato a 40 cmH2O e sarà mantenuto per altri tre respiri.
Dopo l'ARM, il controllo del volume verrà ristabilito utilizzando Vt 6 mL/kg e riduzioni graduali della PEEP da 20 a 15 cmH2O per tre respiri, quindi a 5 cmH2O fino alla fine della manovra di reclutamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Variazione dell'alterazione della gittata sistolica inferiore al 10-20% durante la manovra di reclutamento in anestesia per chirurgia laproscopica.
|
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Modifica della compliance polmonare dinamica di oltre il 20% rispetto al basale.
|
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
|
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Modifica dell'ossigenazione intraoperatoria con indice di apporto di ossigeno superiore a 550 ml/min/m2.
|
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
|
Rapporto di Horowitz (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Modifica dell'ossigenazione intraoperatoria con rapporto di Horowitz superiore a 350.
|
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
|
Rapporto dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Modifica del rapporto dello spazio morto alveolare calcolato (vd/vt) di meno del 15%.
|
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
Mantenere la pressione arteriosa media non inferiore a 60 mmHg.
|
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
|
|
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore postoperatorie
|
Numero di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie come atelettasia o pneumotorace.
|
Durante le prime 2 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/19.06.188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .