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Effetti di due diverse manovre di reclutamento polmonare graduale sull'emodinamica del paziente durante la chirurgia laproscopica

6 ottobre 2021 aggiornato da: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effetti di due diverse manovre graduali di reclutamento polmonare sull'emodinamica del paziente durante l'anestesia per la chirurgia laproscopica

Il pneumoperitoneo con insufflazione di CO2 durante la chirurgia laparoscopica aumenta la pressione intratoracica attraverso l'elevazione del diaframma, che a sua volta diminuisce la compliance polmonare. Il reclutamento alveolare (AR) si riferisce al processo dinamico di apertura delle unità polmonari collassate aumentando la pressione transpolmonare. Aumenta l'area del parenchima polmonare ventilato, migliorando così lo scambio gassoso e l'ossigenazione arteriosa. portando a una diminuzione delle aree telediastoliche del ventricolo sinistro e della gittata sistolica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pneumoperitonio per la chirurgia laproscopica di solito comporta una diminuzione della compliance respiratoria totale a causa dello spostamento craniale del diaframma. Si spera che il recupero alveolare riduca al minimo l'atlettasia polmonare e apra gli alveoli collassati per mantenere l'ossigenazione arteriosa. La vicinanza anatomica di polmoni e cuore all'interno del torace significa che qualsiasi aumento della pressione intratoracica potrebbe avere un effetto importante sulle funzioni cardiovascolari. all'interno del sistema della camera, che precipita la gittata sistolica e la riduzione della gittata cardiaca durante le manovre di reclutamento. A nostra conoscenza, l'effetto dell'ARM sull'emodinamica del paziente non è ancora chiaro. in questo studio, confronteremo due diverse manovre di reclutamento sull'emodinamica del paziente durante la chirurgia laproscopica. Pertanto questo studio è progettato per indagare l'effetto di due manovre di reclutamento individualizzate durante l'anestesia per la chirurgia laproscopica per incoraggiare la migliore ossigenazione arteriosa con il minimo compromesso emodinamico. Di conseguenza, assumiamo che il reclutamento mediante PEEP graduale incrementale di 5 cmH2o con ventilazione a pressione controllata possa essere associato a una migliore stabilità della gittata sistolica senza alterazioni emodinamiche rispetto al volume corrente graduale incrementale di 4 ml/kg durante la ventilazione a volume controllato.

  • La pre-ossigenazione per 5 minuti verrà eseguita in tutti i pazienti e riceveranno 0,02 mg/Kg di midazolam, 1-2 μg/Kg di fentanil, 2-2,5 mg/kg di Propofol lentamente EV fino alla perdita del contatto verbale. atracurium 0,5 mg/kg per facilitare il corretto posizionamento del tubo endotracheale. Tutti i pazienti saranno ventilati meccanicamente utilizzando la modalità di controllo del volume (modalità VC) con volumi correnti di 6 ml/PBWT, con frequenza respiratoria di 12 respiri al minuto (bpm) e PEEP di 5 cmH2O per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) a 30-35 mmHg. L'anestesia verrà mantenuta in tutti i pazienti utilizzando (1-1.5) concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano in miscela O2/aria con FIO2 (0,4). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi uguali, in base alla sequenza di randomizzazione generata dal computer:
  • gruppo 1 (RM TV): Manovra di reclutamento con volume corrente.
  • gruppo 2 (RM PEEP): manovra di reclutamento con pressione di fine espirazione positiva.

Gruppo 1 (TV RM):

Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia (pressione parziale di CO2 di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.

Le RM sono state condotte con ventilazione a volume controllato con impostazioni iniziali di un limite di pressione inspiratoria di picco a 40 cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altezza in cm)-152,4) per gli uomini e = 45,5+0,905*((altezza in cm)-152,4) per le donne), RR a 7 respiri/min, PEEP a 5 cmH2O e rapporto I:E a 1:1. La TV è stata quindi aumentata di 4 mL/kg PBW fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree (Pplt) è stata di 40 cmH2O, dopodiché sono stati consentiti 3 respiri. Infine, il limite della pressione inspiratoria di picco, TV, RR e rapporto I:E sono stati reimpostati su valori uguali a quelli precedenti il ​​RM. Il protocollo di ventilazione può essere modificato in qualsiasi momento quando si è preoccupati per la sicurezza del paziente.

Gruppo 2 (RM PEEP):

Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia (pressione parziale di CO2 di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.

Gli RM sono stati condotti con ventilazione a pressione controllata, quindi la tecnica di ventilazione verrà modificata, verrà avviata la modalità di controllo della pressione e il tempo inspiratorio verrà aumentato al 50% (il rapporto inspiratorio: espiratorio verrà impostato su 1:1). La pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sarà inizialmente impostata a 20 cmH2O per tre respiri, quindi la PEEP verrà aumentata gradualmente da 5 a 10 cmH2O per cinque respiri, da 10 a 15 cmH2O per sette respiri, da 15 a 20 cmH2O per dieci respiri. respiri mentre il Ppicco è aumentato a 40 cmH2O e sarà mantenuto per altri tre respiri. Dopo l'ARM, il controllo del volume verrà ristabilito utilizzando Vt 6 mL/kg e riduzioni graduali della PEEP da 20 a 15 cmH2O per tre respiri, quindi a 5 cmH2O fino alla fine della manovra di reclutamento.Monitoraggio:

Monitoraggio emodinamico: volume sistolico (SV), variazione del volume sistolico (SVV), indice del volume sistolico (SVI), gittata cardiaca (COP), indice cardiaco (CI), resistenza vascolare sistemica (SVR), erogazione sistemica di ossigeno (DO2) e ossigeno l'indice di consegna (DO2I) sarà misurato mediante monitor non invasivo della gittata cardiaca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Germania). La frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione arteriosa dell'ossigeno (SaO2) saranno misurate utilizzando il monitor HP.

Monitoraggio respiratorio: compliance polmonare calcolata (compliance dinamica = TV / (pressione di picco delle vie aeree - PEEP)(compliance statica = TV /(pressione di plateau -PEEP), pressione di picco delle vie aeree e pressione di plateau, spazio morto alveolare calcolato ((1,135*(PaCO2- Eco2)/(paco2-0,005)), driving pressure (pressione di plateau - PEEP) e indice di Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).

Le variabili emodinamiche di Basilea saranno ottenute prima dell'intubazione endotrachiale (T0), le variabili respiratorie di Basilea saranno ottenute subito dopo l'intubazione endotracheale (T0), quindi tutte le variabili saranno ottenute dopo l'intubazione endotrachiale (T1), dopo l'insuflazione (T2), intraoperatoria (T3a= a 1a ora intraoperatoria, T3b= alla 2a ora intraopertiva, T3c= alla 3a ora intraopertiva), dopo desuflazione dell'addome (T4), a fine intervento (T5). Ad ogni punto temporale, i parametri emodinamici saranno registrati come segue: appena prima della manovra di reclutamento alveolare (ARM), dopo 2 minuti di ARM, dopo 5 minuti di ARM.

Strategie di salvataggio:

  1. Ipossiemia intraoperatoria (Spo2<92%): il salvataggio sarà eseguito principalmente da ↑Fio2 di 0,1 fino a raggiungere il 100%.
  2. Ipotensione intraoperatoria (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg):

    • Interrompere la strategia ARM se giustificato.
    • Somministrazione di fluidi (500 cc di amido idrossietilico o 500 cc di trasfusione di sangue se indicato).
    • L'infusione di noradrenalina (0,1 mg/kg/min) è l'ultima risorsa. Follow-up postoperatorio: le variabili emodinamiche saranno monitorate all'arrivo all'unità di cura postoperatoria (PACU) (P1) e dopo 2 ore (P2). Anche radiografia del torace per escludere complicanze postoperatorie come atlectasie o pneumotorace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egitto, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Entrambi i sessi.
  3. interventi laparoscopici.

Criteri di esclusione :

  1. Pazienti di età inferiore ai 20 anni.
  2. indice di massa corporea (BMI) < 25 e > 35.
  3. pazienti con gravi problemi cardiovascolari con frazione di eiezione < 40 %.
  4. pazienti con malattie polmonari croniche ostruttive.
  5. pazienti con grave disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Manovra di reclutamento con volume corrente (RM TV)
Le RM sono state condotte con ventilazione a volume controllato con impostazioni iniziali di un limite di pressione inspiratoria di picco a 40 cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW, RR a 7 respiri/min, PEEP a 5 cmH2O e rapporto I:E a 1:1. La TV è stata quindi aumentata di 4 mL/kg PBW fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree (Pplt) è stata di 40 cmH2O, dopodiché sono stati consentiti 3 respiri. Infine, il limite della pressione inspiratoria di picco, TV, RR e rapporto I:E sono stati reimpostati su valori uguali a quelli precedenti il ​​RM. Il protocollo di ventilazione può essere modificato in qualsiasi momento quando si è preoccupati per la sicurezza del paziente.

Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia (pressione parziale di CO2 di fine espirazione compresa tra 35 e 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.

Le RM sono state condotte con ventilazione a volume controllato con impostazioni iniziali di un limite di pressione inspiratoria di picco a 40 cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altezza in cm)-152,4) per gli uomini e = 45,5+0,905*((altezza in cm)-152,4) per le donne) Brower, et al. 1999, RR a 7 respiri/min, PEEP a 5 cmH2O e rapporto I:E a 1:1. La TV è stata quindi aumentata di 4 mL/kg PBW fino a quando la pressione di plateau delle vie aeree (Pplt) è stata di 40 cmH2O, dopodiché sono stati consentiti 3 respiri. Infine, il limite della pressione inspiratoria di picco, TV, RR e rapporto I:E sono stati reimpostati su valori uguali a quelli precedenti il ​​RM.

ACTIVE_COMPARATORE: Manovra di reclutamento tramite PEEP (RM PEEP)

Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, rapporto inspiratorio-espiratorio (I:E) a 1:2 e frequenza respiratoria (RR) impostata su normocapnia 5 cmH2O PEEP.

Gli RM sono stati condotti con ventilazione a pressione controllata, quindi la tecnica di ventilazione verrà modificata, verrà avviata la modalità di controllo della pressione e il tempo inspiratorio verrà aumentato al 50% (il rapporto inspiratorio: espiratorio verrà impostato su 1:1). La pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sarà inizialmente impostata a 20 cmH2O per tre respiri, quindi la PEEP verrà aumentata gradualmente da 5 a 10 cmH2O per cinque respiri, da 10 a 15 cmH2O per sette respiri, da 15 a 20 cmH2O per dieci respiri. respiri mentre il Ppicco è aumentato a 40 cmH2O e sarà mantenuto per altri tre respiri. Dopo l'ARM, il controllo del volume verrà ristabilito utilizzando Vt 6 mL/kg e riduzioni graduali della PEEP da 20 a 15 cmH2O per tre respiri, quindi a 5 cmH2O fino alla fine della manovra di reclutamento.

Il protocollo di ventilazione consisteva in ventilazione meccanica a volume controllato, FiO2 0,4, in RM è stato condotto sotto ventilazione a pressione controllata, quindi la tecnica di ventilazione verrà modificata, verrà avviata la modalità di controllo della pressione e il tempo inspiratorio verrà aumentato al 50% (il rapporto inspiratorio: espiratorio verrà impostato su 1:1). La pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sarà inizialmente impostata a 20 cmH2O per tre respiri, quindi la PEEP verrà aumentata gradualmente da 5 a 10 cmH2O per cinque respiri, da 10 a 15 cmH2O per sette respiri, da 15 a 20 cmH2O per dieci respiri. respiri mentre il Ppicco è aumentato a 40 cmH2O e sarà mantenuto per altri tre respiri. Dopo l'ARM, il controllo del volume verrà ristabilito utilizzando Vt 6 mL/kg e riduzioni graduali della PEEP da 20 a 15 cmH2O per tre respiri, quindi a 5 cmH2O fino alla fine della manovra di reclutamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Variazione dell'alterazione della gittata sistolica inferiore al 10-20% durante la manovra di reclutamento in anestesia per chirurgia laproscopica.
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Modifica della compliance polmonare dinamica di oltre il 20% rispetto al basale.
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Modifica dell'ossigenazione intraoperatoria con indice di apporto di ossigeno superiore a 550 ml/min/m2.
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Rapporto di Horowitz (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Modifica dell'ossigenazione intraoperatoria con rapporto di Horowitz superiore a 350.
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Rapporto dello spazio morto alveolare
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Modifica del rapporto dello spazio morto alveolare calcolato (vd/vt) di meno del 15%.
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Mantenere la pressione arteriosa media non inferiore a 60 mmHg.
Durante il tempo di ventilazione meccanica intraoperatoria
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Durante le prime 2 ore postoperatorie
Numero di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie come atelettasia o pneumotorace.
Durante le prime 2 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/19.06.188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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