Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych stopniowych manewrów rekrutacji płuc na hemodynamikę pacjenta podczas operacji laparoskopowej

6 października 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Wpływ dwóch różnych stopniowych manewrów rekrutacji płuc na hemodynamikę pacjenta podczas znieczulenia do operacji laparoskopowej

Odma otrzewnowa z wdmuchiwaniem CO2 podczas operacji laparoskopowej podnosi ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej poprzez uniesienie przepony, co z kolei zmniejsza podatność płuc. Rekrutacja pęcherzyków płucnych (AR) odnosi się do dynamicznego procesu otwierania zapadniętych jednostek płucnych poprzez zwiększanie ciśnienia przezpłucnego. Zwiększa powierzchnię wentylowanego miąższu płucnego, poprawiając w ten sposób wymianę gazową i utlenowanie krwi tętniczej. Podczas rekrutacji płuc przejściowy wzrost ciśnienia przezpłucnego wywołany celowym wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych powoduje wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i zmniejszenie powrotu żylnego, prowadząc do zmniejszenia obszarów końcoworozkurczowych lewej komory i objętości wyrzutowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odma otrzewnowa w chirurgii laparoskopowej zwykle skutkuje zmniejszeniem całkowitej podatności oddechowej z powodu czaszkowego przesunięcia przepony. Miejmy nadzieję, że stosuje się recyrkulację pęcherzyków płucnych w celu zminimalizowania atlektazji płuc i otwarcia zapadniętych pęcherzyków płucnych w celu utrzymania utlenowania krwi tętniczej. Anatomiczna bliskość płuc i serca w obrębie klatki piersiowej oznacza, że ​​każdy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej może mieć istotny wpływ na funkcje układu krążenia. w systemie komór, które powodują zmniejszenie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca podczas manewrów rekrutacyjnych. Zgodnie z naszą wiedzą wpływ ARM na hemodynamikę pacjenta jest nadal niejasny. w tym badaniu porównamy dwa różne manewry rekrutacji na hemodynamikę pacjenta podczas operacji laparoskopowej. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch zindywidualizowanych manewrów rekrutacji podczas znieczulenia do operacji laparoskopowej, aby zachęcić do najlepszego utlenowania krwi tętniczej przy najmniejszym kompromisie hemodynamicznym. W związku z tym zakładamy, że rekrutacja poprzez stopniowe zwiększanie PEEP o 5 cmH2o z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem może wiązać się z lepszą stabilnością objętości wyrzutowej bez zmian hemodynamicznych w porównaniu ze zwiększaniem stopniowej objętości oddechowej o 4 ml/kg podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo.

  • U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone wstępne natlenienie przez 5 minut i otrzymają oni 0,02 mg/kg midazolamu, 1-2 μg/kg fentanylu, 2-2,5 mg/kg propofolu powoli dożylnie, aż do utraty kontaktu werbalnego. atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia prawidłowego umieszczenia rurki intubacyjnej. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontroli objętości (tryb VC) z objętością oddechową 6 ml/PBWT, z częstością oddechów 12 oddechów na minutę (bpm) i PEEP 5 cmH2O, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 30-35 mmHg. Znieczulenie będzie utrzymane u wszystkich pacjentów stosujących (1-1,5) minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluranu w mieszaninie O2/powietrze z FIO2 (0,4). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup, zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji:
  • grupa 1 (RM TV): Manewr rekrutacyjny z objętością oddechową.
  • grupa 2 (RM PEEP): Manewr rekrutacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.

Grupa 1 (telewizja RM):

Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo, FiO2 0,4, stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) ustawioną na normokapnię (ciśnienie parcjalne CO2 w końcowej fazie wydechu między 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW i 5 cmH2O PEEP.

RM przeprowadzono przy wentylacji kontrolowanej objętościowo z początkowymi ustawieniami limitu szczytowego ciśnienia wdechowego przy 40 cmH2O, TV przy 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla mężczyzn i = 45,5+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla kobiet), RR przy 7 oddechach/min, PEEP przy 5 cmH2O i stosunek I:E przy 1:1. Następnie TV zwiększono stopniowo o 4 ml/kg PBW, aż plateau ciśnienia w drogach oddechowych (Pplt) wyniosło 40 cmH2O, po czym pozwolono na 3 oddechy. Ostatecznie limit szczytowego ciśnienia wdechowego, TV, RR i stosunek I:E zostały zresetowane do wartości równych wartościom poprzedzającym RM. Protokół wentylacji można zmienić w dowolnym momencie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.

Grupa 2 (RM PEEP):

Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo, FiO2 0,4, stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) ustawioną na normokapnię (ciśnienie parcjalne CO2 w końcowej fazie wydechu między 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW i 5 cmH2O PEEP.

RM przeprowadzono w warunkach wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, więc technika wentylacji zostanie zmieniona, uruchomiony zostanie tryb kontroli ciśnienia, a czas wdechu zostanie zwiększony do 50% (stosunek wdech: wydech zostanie ustawiony na 1:1). Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (Ppeak) zostanie początkowo ustawione na 20 cmH2O na trzy oddechy, a następnie PEEP będzie stopniowo zwiększane od 5 do 10 cmH2O na pięć oddechów, od 10 do 15 cmH2O na siedem oddechów, od 15 do 20 cmH2O na dziesięć oddechów, podczas gdy Ppeak wzrosło do 40 cmH2O i będzie utrzymywane przez kolejne trzy oddechy. Po ARM kontrola objętości zostanie przywrócona przy użyciu Vt 6 ml/kg i stopniowego zmniejszania PEEP od 20 do 15 cmH2O przez trzy oddechy, a następnie do 5 cmH2O do końca manewru rekrutacji. Monitorowanie:

Monitorowanie hemodynamiczne: objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), układowy opór naczyniowy (SVR), systemowe dostarczanie tlenu (DO2) i tlen wskaźnik dostarczania (DO2I) będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Niemcy). Tętno (HR), średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) i wysycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2) będą mierzone za pomocą monitora HP.

Monitorowanie oddechu : obliczona podatność płuc (podatność dynamiczna = TV / (szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych - PEEP) (podatność statyczna = TV / (ciśnienie plateau -PEEP) , szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i ciśnienie plateau, obliczona martwa przestrzeń pęcherzykowa ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), ciśnienie jazdy (ciśnienie plateau – PEEP) oraz wskaźnik Horowitza ((Pao2 / Fio2)*100).

Bazylejskie zmienne hemodynamiczne zostaną uzyskane przed intubacją dotchawiczą (T0), Bazylejskie zmienne oddechowe zostaną uzyskane tuż po intubacji dotchawiczej (T0), Następnie wszystkie zmienne zostaną uzyskane po intubacji dotchawiczej (T1), po insuflacji (T2), Śródoperacyjne (T3a= w 1. godzina śródoperacyjnie, T3b= 2. godzina śródoperacyjnie, T3c= 3. godzina śródoperacyjnie), po odpowietrzeniu jamy brzusznej (T4), pod koniec operacji (T5). W każdym punkcie czasowym parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w następujący sposób: tuż przed manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), po 2 minutach ARM, po 5 minutach ARM.

Strategie ratunkowe:

  1. Hipoksemia śródoperacyjna (Spo2< 92%): ratunek będzie prowadzony przede wszystkim przy ↑Fio2 o 0,1 do osiągnięcia 100%.
  2. Niedociśnienie śródoperacyjne (ciśnienie skurczowe krwi < 90 mmHg):

    • Przerwij strategię ARM, jeśli jest to uzasadnione.
    • Podanie płynów (500 ml hydroksyetyloskrobi lub 500 ml transfuzji krwi, jeśli jest to wskazane).
    • Wlew noradrenaliny (0,1 mg/kg/min) jest ostatecznością. Kontrola pooperacyjna: zmienne hemodynamiczne będą monitorowane po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) (P1) i po 2 godzinach (P2). Również RTG klatki piersiowej w celu wykluczenia powikłań pooperacyjnych, takich jak niedodma lub odma opłucnowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egipt, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Obie płcie.
  3. operacje laparoskopowe.

Kryteria wyłączenia :

  1. Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 i > 35.
  3. pacjentów z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi z frakcją wyrzutową < 40%.
  4. pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  5. pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Manewr rekrutacyjny z objętością oddechową (RM TV)
RM przeprowadzono przy wentylacji kontrolowanej objętościowo z początkowymi ustawieniami limitu szczytowego ciśnienia wdechowego na 40 cmH2O, TV na 6 ml/kg PBW, RR na 7 oddechów/min, PEEP na 5 cmH2O i stosunek I:E na 1:1. Następnie TV zwiększono stopniowo o 4 ml/kg PBW, aż plateau ciśnienia w drogach oddechowych (Pplt) wyniosło 40 cmH2O, po czym pozwolono na 3 oddechy. Ostatecznie limit szczytowego ciśnienia wdechowego, TV, RR i stosunek I:E zostały zresetowane do wartości równych wartościom poprzedzającym RM. Protokół wentylacji można zmienić w dowolnym momencie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.

Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo, FiO2 0,4, stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) ustawioną na normokapnię (ciśnienie parcjalne CO2 w końcowej fazie wydechu między 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW i 5 cmH2O PEEP.

RM przeprowadzono przy wentylacji kontrolowanej objętościowo z początkowymi ustawieniami limitu szczytowego ciśnienia wdechowego przy 40 cmH2O, TV przy 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla mężczyzn i = 45,5+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla kobiet) Brower i in. 1999, RR przy 7 oddechach/min, PEEP przy 5 cmH2O i stosunek I:E 1:1. Następnie TV zwiększono stopniowo o 4 ml/kg PBW, aż plateau ciśnienia w drogach oddechowych (Pplt) wyniosło 40 cmH2O, po czym pozwolono na 3 oddechy. Ostatecznie limit szczytowego ciśnienia wdechowego, TV, RR i stosunek I:E zostały zresetowane do wartości równych wartościom poprzedzającym RM.

ACTIVE_COMPARATOR: Manewr rekrutacyjny PEEP (RM PEEP)

Protokół wentylacji składał się z wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, FiO2 0,4, stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstości oddechów (RR) ustawionej na normokapnię 5 cmH2O PEEP.

RM przeprowadzono w warunkach wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, więc technika wentylacji zostanie zmieniona, uruchomiony zostanie tryb kontroli ciśnienia, a czas wdechu zostanie zwiększony do 50% (stosunek wdech: wydech zostanie ustawiony na 1:1). Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (Ppeak) zostanie początkowo ustawione na 20 cmH2O na trzy oddechy, a następnie PEEP będzie stopniowo zwiększane od 5 do 10 cmH2O na pięć oddechów, od 10 do 15 cmH2O na siedem oddechów, od 15 do 20 cmH2O na dziesięć oddechów, podczas gdy Ppeak wzrosło do 40 cmH2O i będzie utrzymywane przez kolejne trzy oddechy. Po ARM kontrola objętości zostanie przywrócona przy użyciu Vt 6 ml/kg i stopniowego zmniejszania PEEP od 20 do 15 cmH2O przez trzy oddechy, a następnie do 5 cmH2O do końca manewru rekrutacji.

Protokół wentylacji składający się z wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, FiO2 0,4, w RMs został przeprowadzony w warunkach wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo, więc technika wentylacji zostanie zmieniona, uruchomiony zostanie tryb kontroli ciśnienia, a czas wdechu zostanie zwiększony do 50% (stosunek wdech: wydech zostanie ustawiony na 1:1). Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (Ppeak) zostanie początkowo ustawione na 20 cmH2O na trzy oddechy, a następnie PEEP będzie stopniowo zwiększane od 5 do 10 cmH2O na pięć oddechów, od 10 do 15 cmH2O na siedem oddechów, od 15 do 20 cmH2O na dziesięć oddechów, podczas gdy Ppeak wzrosło do 40 cmH2O i będzie utrzymywane przez kolejne trzy oddechy. Po ARM kontrola objętości zostanie przywrócona przy użyciu Vt 6 ml/kg i stopniowego zmniejszania PEEP od 20 do 15 cmH2O przez trzy oddechy, a następnie do 5 cmH2O do końca manewru rekrutacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Zmiana zmiany objętości wyrzutowej o mniej niż 10-20%% podczas manewru rekrutacyjnego w znieczuleniu do operacji laparoskopowej.
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Zmiana dynamicznej podatności płuc o ponad 20% powyżej wartości podstawowej.
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Dotlenianie śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Zmiana oksygenacji śródoperacyjnej przy wskaźniku podaży tlenu większym niż 550 ml/min/m2.
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Stosunek Horowitza (Pao2/Fio2)
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Zmiana śródoperacyjnego utlenowania ze wskaźnikiem Horowitza powyżej 350.
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Współczynnik martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Zmiana obliczonego współczynnika martwej przestrzeni pęcherzykowej (vd/vt) o mniej niż 15%.
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Utrzymuj średnie ciśnienie krwi nie mniejsze niż 60 mmHg.
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
Powikłania płucne
Ramy czasowe: W okresie pierwszych 2 godzin po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi, takimi jak niedodma lub odma opłucnowa.
W okresie pierwszych 2 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD/19.06.188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj