- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082377
Wpływ dwóch różnych stopniowych manewrów rekrutacji płuc na hemodynamikę pacjenta podczas operacji laparoskopowej
Wpływ dwóch różnych stopniowych manewrów rekrutacji płuc na hemodynamikę pacjenta podczas znieczulenia do operacji laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odma otrzewnowa w chirurgii laparoskopowej zwykle skutkuje zmniejszeniem całkowitej podatności oddechowej z powodu czaszkowego przesunięcia przepony. Miejmy nadzieję, że stosuje się recyrkulację pęcherzyków płucnych w celu zminimalizowania atlektazji płuc i otwarcia zapadniętych pęcherzyków płucnych w celu utrzymania utlenowania krwi tętniczej. Anatomiczna bliskość płuc i serca w obrębie klatki piersiowej oznacza, że każdy wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej może mieć istotny wpływ na funkcje układu krążenia. w systemie komór, które powodują zmniejszenie objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca podczas manewrów rekrutacyjnych. Zgodnie z naszą wiedzą wpływ ARM na hemodynamikę pacjenta jest nadal niejasny. w tym badaniu porównamy dwa różne manewry rekrutacji na hemodynamikę pacjenta podczas operacji laparoskopowej. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch zindywidualizowanych manewrów rekrutacji podczas znieczulenia do operacji laparoskopowej, aby zachęcić do najlepszego utlenowania krwi tętniczej przy najmniejszym kompromisie hemodynamicznym. W związku z tym zakładamy, że rekrutacja poprzez stopniowe zwiększanie PEEP o 5 cmH2o z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem może wiązać się z lepszą stabilnością objętości wyrzutowej bez zmian hemodynamicznych w porównaniu ze zwiększaniem stopniowej objętości oddechowej o 4 ml/kg podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo.
- U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone wstępne natlenienie przez 5 minut i otrzymają oni 0,02 mg/kg midazolamu, 1-2 μg/kg fentanylu, 2-2,5 mg/kg propofolu powoli dożylnie, aż do utraty kontaktu werbalnego. atrakurium 0,5 mg/kg w celu ułatwienia prawidłowego umieszczenia rurki intubacyjnej. Wszyscy pacjenci będą wentylowani mechanicznie w trybie kontroli objętości (tryb VC) z objętością oddechową 6 ml/PBWT, z częstością oddechów 12 oddechów na minutę (bpm) i PEEP 5 cmH2O, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2) na poziomie 30-35 mmHg. Znieczulenie będzie utrzymane u wszystkich pacjentów stosujących (1-1,5) minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) sewofluranu w mieszaninie O2/powietrze z FIO2 (0,4). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup, zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji:
- grupa 1 (RM TV): Manewr rekrutacyjny z objętością oddechową.
- grupa 2 (RM PEEP): Manewr rekrutacji z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym.
Grupa 1 (telewizja RM):
Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo, FiO2 0,4, stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) ustawioną na normokapnię (ciśnienie parcjalne CO2 w końcowej fazie wydechu między 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW i 5 cmH2O PEEP.
RM przeprowadzono przy wentylacji kontrolowanej objętościowo z początkowymi ustawieniami limitu szczytowego ciśnienia wdechowego przy 40 cmH2O, TV przy 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla mężczyzn i = 45,5+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla kobiet), RR przy 7 oddechach/min, PEEP przy 5 cmH2O i stosunek I:E przy 1:1. Następnie TV zwiększono stopniowo o 4 ml/kg PBW, aż plateau ciśnienia w drogach oddechowych (Pplt) wyniosło 40 cmH2O, po czym pozwolono na 3 oddechy. Ostatecznie limit szczytowego ciśnienia wdechowego, TV, RR i stosunek I:E zostały zresetowane do wartości równych wartościom poprzedzającym RM. Protokół wentylacji można zmienić w dowolnym momencie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
Grupa 2 (RM PEEP):
Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo, FiO2 0,4, stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) ustawioną na normokapnię (ciśnienie parcjalne CO2 w końcowej fazie wydechu między 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW i 5 cmH2O PEEP.
RM przeprowadzono w warunkach wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, więc technika wentylacji zostanie zmieniona, uruchomiony zostanie tryb kontroli ciśnienia, a czas wdechu zostanie zwiększony do 50% (stosunek wdech: wydech zostanie ustawiony na 1:1). Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (Ppeak) zostanie początkowo ustawione na 20 cmH2O na trzy oddechy, a następnie PEEP będzie stopniowo zwiększane od 5 do 10 cmH2O na pięć oddechów, od 10 do 15 cmH2O na siedem oddechów, od 15 do 20 cmH2O na dziesięć oddechów, podczas gdy Ppeak wzrosło do 40 cmH2O i będzie utrzymywane przez kolejne trzy oddechy. Po ARM kontrola objętości zostanie przywrócona przy użyciu Vt 6 ml/kg i stopniowego zmniejszania PEEP od 20 do 15 cmH2O przez trzy oddechy, a następnie do 5 cmH2O do końca manewru rekrutacji. Monitorowanie:
Monitorowanie hemodynamiczne: objętość wyrzutowa (SV), zmienność objętości wyrzutowej (SVV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), układowy opór naczyniowy (SVR), systemowe dostarczanie tlenu (DO2) i tlen wskaźnik dostarczania (DO2I) będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnego monitora rzutu serca (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Niemcy). Tętno (HR), średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) i wysycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2) będą mierzone za pomocą monitora HP.
Monitorowanie oddechu : obliczona podatność płuc (podatność dynamiczna = TV / (szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych - PEEP) (podatność statyczna = TV / (ciśnienie plateau -PEEP) , szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych i ciśnienie plateau, obliczona martwa przestrzeń pęcherzykowa ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), ciśnienie jazdy (ciśnienie plateau – PEEP) oraz wskaźnik Horowitza ((Pao2 / Fio2)*100).
Bazylejskie zmienne hemodynamiczne zostaną uzyskane przed intubacją dotchawiczą (T0), Bazylejskie zmienne oddechowe zostaną uzyskane tuż po intubacji dotchawiczej (T0), Następnie wszystkie zmienne zostaną uzyskane po intubacji dotchawiczej (T1), po insuflacji (T2), Śródoperacyjne (T3a= w 1. godzina śródoperacyjnie, T3b= 2. godzina śródoperacyjnie, T3c= 3. godzina śródoperacyjnie), po odpowietrzeniu jamy brzusznej (T4), pod koniec operacji (T5). W każdym punkcie czasowym parametry hemodynamiczne będą rejestrowane w następujący sposób: tuż przed manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM), po 2 minutach ARM, po 5 minutach ARM.
Strategie ratunkowe:
- Hipoksemia śródoperacyjna (Spo2< 92%): ratunek będzie prowadzony przede wszystkim przy ↑Fio2 o 0,1 do osiągnięcia 100%.
Niedociśnienie śródoperacyjne (ciśnienie skurczowe krwi < 90 mmHg):
- Przerwij strategię ARM, jeśli jest to uzasadnione.
- Podanie płynów (500 ml hydroksyetyloskrobi lub 500 ml transfuzji krwi, jeśli jest to wskazane).
- Wlew noradrenaliny (0,1 mg/kg/min) jest ostatecznością. Kontrola pooperacyjna: zmienne hemodynamiczne będą monitorowane po przybyciu na oddział opieki pooperacyjnej (PACU) (P1) i po 2 godzinach (P2). Również RTG klatki piersiowej w celu wykluczenia powikłań pooperacyjnych, takich jak niedodma lub odma opłucnowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egipt, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w stanie fizycznym I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Obie płcie.
- operacje laparoskopowe.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat.
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 25 i > 35.
- pacjentów z poważnymi problemami sercowo-naczyniowymi z frakcją wyrzutową < 40%.
- pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
- pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Manewr rekrutacyjny z objętością oddechową (RM TV)
RM przeprowadzono przy wentylacji kontrolowanej objętościowo z początkowymi ustawieniami limitu szczytowego ciśnienia wdechowego na 40 cmH2O, TV na 6 ml/kg PBW, RR na 7 oddechów/min, PEEP na 5 cmH2O i stosunek I:E na 1:1.
Następnie TV zwiększono stopniowo o 4 ml/kg PBW, aż plateau ciśnienia w drogach oddechowych (Pplt) wyniosło 40 cmH2O, po czym pozwolono na 3 oddechy.
Ostatecznie limit szczytowego ciśnienia wdechowego, TV, RR i stosunek I:E zostały zresetowane do wartości równych wartościom poprzedzającym RM.
Protokół wentylacji można zmienić w dowolnym momencie ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
|
Protokół wentylacji obejmował wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo, FiO2 0,4, stosunek wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstość oddechów (RR) ustawioną na normokapnię (ciśnienie parcjalne CO2 w końcowej fazie wydechu między 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW i 5 cmH2O PEEP. RM przeprowadzono przy wentylacji kontrolowanej objętościowo z początkowymi ustawieniami limitu szczytowego ciśnienia wdechowego przy 40 cmH2O, TV przy 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla mężczyzn i = 45,5+0,905*((wzrost w cm)-152,4) dla kobiet) Brower i in. 1999, RR przy 7 oddechach/min, PEEP przy 5 cmH2O i stosunek I:E 1:1. Następnie TV zwiększono stopniowo o 4 ml/kg PBW, aż plateau ciśnienia w drogach oddechowych (Pplt) wyniosło 40 cmH2O, po czym pozwolono na 3 oddechy. Ostatecznie limit szczytowego ciśnienia wdechowego, TV, RR i stosunek I:E zostały zresetowane do wartości równych wartościom poprzedzającym RM. |
ACTIVE_COMPARATOR: Manewr rekrutacyjny PEEP (RM PEEP)
Protokół wentylacji składał się z wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, FiO2 0,4, stosunku wdechu do wydechu (I:E) 1:2 i częstości oddechów (RR) ustawionej na normokapnię 5 cmH2O PEEP. RM przeprowadzono w warunkach wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, więc technika wentylacji zostanie zmieniona, uruchomiony zostanie tryb kontroli ciśnienia, a czas wdechu zostanie zwiększony do 50% (stosunek wdech: wydech zostanie ustawiony na 1:1). Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (Ppeak) zostanie początkowo ustawione na 20 cmH2O na trzy oddechy, a następnie PEEP będzie stopniowo zwiększane od 5 do 10 cmH2O na pięć oddechów, od 10 do 15 cmH2O na siedem oddechów, od 15 do 20 cmH2O na dziesięć oddechów, podczas gdy Ppeak wzrosło do 40 cmH2O i będzie utrzymywane przez kolejne trzy oddechy. Po ARM kontrola objętości zostanie przywrócona przy użyciu Vt 6 ml/kg i stopniowego zmniejszania PEEP od 20 do 15 cmH2O przez trzy oddechy, a następnie do 5 cmH2O do końca manewru rekrutacji. |
Protokół wentylacji składający się z wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo, FiO2 0,4, w RMs został przeprowadzony w warunkach wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo, więc technika wentylacji zostanie zmieniona, uruchomiony zostanie tryb kontroli ciśnienia, a czas wdechu zostanie zwiększony do 50% (stosunek wdech: wydech zostanie ustawiony na 1:1).
Szczytowe ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych (Ppeak) zostanie początkowo ustawione na 20 cmH2O na trzy oddechy, a następnie PEEP będzie stopniowo zwiększane od 5 do 10 cmH2O na pięć oddechów, od 10 do 15 cmH2O na siedem oddechów, od 15 do 20 cmH2O na dziesięć oddechów, podczas gdy Ppeak wzrosło do 40 cmH2O i będzie utrzymywane przez kolejne trzy oddechy.
Po ARM kontrola objętości zostanie przywrócona przy użyciu Vt 6 ml/kg i stopniowego zmniejszania PEEP od 20 do 15 cmH2O przez trzy oddechy, a następnie do 5 cmH2O do końca manewru rekrutacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zmiana zmiany objętości wyrzutowej o mniej niż 10-20%% podczas manewru rekrutacyjnego w znieczuleniu do operacji laparoskopowej.
|
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zmiana dynamicznej podatności płuc o ponad 20% powyżej wartości podstawowej.
|
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Dotlenianie śródoperacyjne
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zmiana oksygenacji śródoperacyjnej przy wskaźniku podaży tlenu większym niż 550 ml/min/m2.
|
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Stosunek Horowitza (Pao2/Fio2)
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zmiana śródoperacyjnego utlenowania ze wskaźnikiem Horowitza powyżej 350.
|
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Współczynnik martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Zmiana obliczonego współczynnika martwej przestrzeni pęcherzykowej (vd/vt) o mniej niż 15%.
|
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Utrzymuj średnie ciśnienie krwi nie mniejsze niż 60 mmHg.
|
W czasie śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej
|
Powikłania płucne
Ramy czasowe: W okresie pierwszych 2 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi, takimi jak niedodma lub odma opłucnowa.
|
W okresie pierwszych 2 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD/19.06.188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .