- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082377
Účinky dvou různých postupných manévrů náboru plic na hemodynamiku pacienta během laproskopické chirurgie
Účinky dvou různých postupných manévrů náboru plic na hemodynamiku pacienta během anestezie pro laproskopickou chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pneumoperitonium pro laproskopickou operaci obvykle vede ke snížení celkové respirační poddajnosti v důsledku kraniálního posunu bránice. Alveolární rekuirment se snad používá k minimalizaci plicní atlektázy a otevření zhroucených alveol k udržení arteriální oxygenace. Anatomická blízkost plic a srdce v hrudníku znamená, že jakékoli zvýšení nitrohrudního tlaku by mohlo mít velký vliv na kardiovaskulární funkce. Až dosud byla věnována příliš malá pozornost poklesu výkonnosti levé komory v důsledku kolísání v komoře. v komorovém systému – který urychluje tepový objem a snížení srdečního výdeje během náborových manévrů. Podle našich znalostí je účinek ARM na hemodynamiku pacienta stále nejasný. v této studii porovnáme dva různé náborové manévry na hemodynamiku pacienta během laproskopického chirurgického zákroku. Proto je tato studie navržena tak, aby prozkoumala účinek dvou individualizovaných náborových manévrů během anestezie pro laproskopickou chirurgii na podporu nejlepší arteriální oxygenace s nejmenším hemodynamickým kompromisem. V souladu s tím předpokládáme, že nábor inkrementálním postupným PEEP o 5 cmH2o s tlakově řízenou ventilací může být spojen s lepší stabilitou zdvihového objemu bez hemodynamických změn ve srovnání s přírůstkovým stupňovitým dechovým objemem o 4 ml/kg během objemově řízené ventilace.
- Všem pacientům bude provedena preoxygenace po dobu 5 minut a budou dostávat 0,02 mg/kg midazolamu, 1-2 μg/kg fentanylu, 2-2,5 mg/kg propofolu pomalu IV až do ztráty verbálního kontaktu. atracurium 0,5 mg/kg k usnadnění správného umístění endotracheální kanyly. Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni s použitím režimu řízení objemu (režim VC) s dechovými objemy 6 ml/PBWT, s dechovou frekvencí 12 dechů za minutu (bpm) a PEEP 5 cmH2O, aby se udržel koncový výdech oxidu uhličitého (ETCO2) na 30-35 mmHg. Anestezie bude zachována u všech pacientů používajících (1-1,5) minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu ve směsi O2/vzduch s FIO2 (0,4). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou stejných skupin podle počítačem generované randomizační sekvence:
- skupina 1 (RM TV ): Náborový manévr s dechovým objemem .
- skupina 2 (RM PEEP): Náborový manévr s pozitivním tlakem na konci výdechu.
Skupina 1 (RM TV):
Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace, FiO2 0,4, poměr inspirace k exspiraci (I:E) 1:2 a dechová frekvence (RR) nastavená na normokapnii (parciální tlak CO2 na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW a 5 cmH2O PEEP.
RM byly prováděny při objemově řízené ventilaci s počátečním nastavením limitu maximálního inspiračního tlaku při 40 cmH2O, TV při 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((výška v cm)-152,4) pro muže a = 45,5+0,905*((výška v cm)-152,4) pro ženy), RR při 7 dechech/min, PEEP při 5 cmH2O a poměr I:E 1:1. TV se poté zvyšovala po krocích po 4 ml/kg PBW, dokud tlak v dýchacích cestách (Pplt) nebyl 40 cmH20, a poté byly povoleny 3 vdechy. Nakonec byl limit maximálního inspiračního tlaku, TV, RR a poměr I:E resetován na hodnoty rovné těm, které předcházely RM. Ventilační protokol lze v případě obav o bezpečnost pacienta kdykoli změnit.
Skupina 2 (RM PEEP):
Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace, FiO2 0,4, poměr inspirace k exspiraci (I:E) 1:2 a dechová frekvence (RR) nastavená na normokapnii (parciální tlak CO2 na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW a 5 cmH2O PEEP.
RM byla prováděna pod tlakem řízenou ventilací, takže se změní ventilační technika, spustí se režim regulace tlaku a doba nádechu se zvýší na 50 % (poměr inspirace:výdech bude nastaven na 1:1). Vrcholový inspirační tlak v dýchacích cestách (Ppeak) bude zpočátku nastaven na 20 cmH2O pro tři dechové cykly a poté bude PEEP zvýšen v krocích z 5 na 10 cmH2O pro pět dechů, z 10 na 15 cmH2O pro sedm dechů, z 15 na 20 cmH2O pro deset dechů, zatímco Ppeak se zvýšil na 40 cmH2O a bude udržován po dobu dalších tří dechů. Po ARM bude kontrola objemu obnovena pomocí Vt 6 ml/kg a postupným snižováním PEEP z 20 na 15 cmH2O pro tři vdechy a poté na 5 cmH2O až do konce náborového manévru. Monitorování:
Hemodynamické monitorování: tepový objem (SV), variace tepového objemu (SVV), index tepového objemu (SVI), srdeční výdej (COP), srdeční index (CI), systémový vaskulární odpor (SVR), systémová dodávka kyslíku (DO2) a kyslík dodací index (DO2I) bude měřen neinvazivním monitorem srdečního výdeje (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Německo). Srdeční frekvence (HR), střední arteriální krevní tlak (MAP) a saturace arteriálního kyslíku (Sao2) budou měřeny pomocí HP monitoru.
Monitorování dýchání: vypočtená poddajnost plic (dynamická poddajnost = TV / (vrcholový tlak v dýchacích cestách - PEEP) (statická poddajnost = TV / (tlak v plató -PEEP), špičkový tlak v dýchacích cestách a tlak v plató, vypočtený alveolární mrtvý prostor ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), hnací tlak (plató tlak - PEEP) a Horowitzův index ((Pao2 / Fio2)*100).
Basilejské hemodynamické proměnné budou získány před endotrachiální intubací (T0), Basilejské respirační proměnné budou získány těsně po endotracheální intubaci (T0), Poté budou získány všechny proměnné po endotrachiální intubaci (T1), po insuflaci (T2), Intraopertive (T3a= at 1. hodina intraoperativní, T3b= 2. hodina intraoperativní, T3c= 3. hodina intraoperativní), po desuflaci břicha (T4), na konci operace (T5). V každém časovém bodě budou hemodynamické parametry zaznamenány následovně: těsně před alveolárním náborovým manévrem (ARM), po 2 minutách ARM, po 5 minutách ARM.
Záchranné strategie:
- Intraoperační hypoxémie (Spo2< 92 %): záchranu bude primárně provádět ↑Fio2 o 0,1 až do dosažení 100 %.
Intraoperativní hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg):
- Pokud je to opodstatněné, přerušte strategii ARM.
- Podání tekutin (500 ml hydroxyethylškrobu nebo 500 ml krevní transfuze, pokud je to indikováno).
- Infuze noradrenalinu (0,1 mg/kg/min) je poslední možností. Pooperační sledování: hemodynamické proměnné budou sledovány při příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) (P1) a po 2 hodinách (P2). Také RTG hrudníku k vyloučení pooperačních komplikací jako atlectáza nebo pneumotorax.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egypt, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - II.
- Obě pohlaví.
- laproskopické operace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 20 let.
- index tělesné hmotnosti (BMI) < 25 a > 35.
- pacienti s velkými kardiovaskulárními problémy s ejekční frakcí < 40 %.
- pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
- pacientů s velkou poruchou funkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Náborový manévr s dechovým objemem (RM TV)
RM byly prováděny při objemově řízené ventilaci s počátečním nastavením limitu maximálního inspiračního tlaku při 40 cmH2O, TV při 6 ml/kg PBW, RR při 7 dechech/min, PEEP při 5 cmH2O a poměru I:E 1:1.
TV se poté zvyšovala po krocích po 4 ml/kg PBW, dokud tlak v dýchacích cestách (Pplt) nebyl 40 cmH20, a poté byly povoleny 3 vdechy.
Nakonec byl limit maximálního inspiračního tlaku, TV, RR a poměr I:E resetován na hodnoty rovné těm, které předcházely RM.
Ventilační protokol lze v případě obav o bezpečnost pacienta kdykoli změnit.
|
Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace, FiO2 0,4, poměr inspirace k exspiraci (I:E) 1:2 a dechová frekvence (RR) nastavená na normokapnii (parciální tlak CO2 na konci výdechu mezi 35 a 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW a 5 cmH2O PEEP. RM byly prováděny při objemově řízené ventilaci s počátečním nastavením limitu maximálního inspiračního tlaku při 40 cmH2O, TV při 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((výška v cm)-152,4) pro muže a = 45,5+0,905*((výška v cm)-152,4) pro ženy) Brower, et al. 1999, RR při 7 dechech/min, PEEP při 5 cmH2O a poměr I:E při 1:1. TV se poté zvyšovala po krocích po 4 ml/kg PBW, dokud tlak v dýchacích cestách (Pplt) nebyl 40 cmH20, a poté byly povoleny 3 vdechy. Nakonec byl limit maximálního inspiračního tlaku, TV, RR a poměr I:E resetován na hodnoty rovné těm, které předcházely RM. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Náborový manévr pomocí PEEP (RM PEEP)
Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace, FiO2 0,4, poměru inspirace k exspiraci (I:E) 1:2 a dechové frekvence (RR) nastavené na normokapnii 5 cmH2O PEEP. RM byla prováděna pod tlakem řízenou ventilací, takže se změní ventilační technika, spustí se režim regulace tlaku a doba nádechu se zvýší na 50 % (poměr inspirace:výdech bude nastaven na 1:1). Vrcholový inspirační tlak v dýchacích cestách (Ppeak) bude zpočátku nastaven na 20 cmH2O pro tři dechové cykly a poté bude PEEP zvýšen v krocích z 5 na 10 cmH2O pro pět dechů, z 10 na 15 cmH2O pro sedm dechů, z 15 na 20 cmH2O pro deset dechů, zatímco Ppeak se zvýšil na 40 cmH2O a bude udržován po dobu dalších tří dechů. Po ARM bude kontrola objemu obnovena pomocí Vt 6 ml/kg a postupným snižováním PEEP z 20 na 15 cmH2O pro tři dechové cykly a poté na 5 cmH2O až do konce náborového manévru. |
Ventilační protokol sestával z objemově řízené mechanické ventilace, FiO2 0,4, v RM byla vedena pod tlakem řízenou ventilací, takže ventilační technika bude změněna, bude zahájen tlakově řízený režim a inspirační doba se zvýší na 50 % (poměr inspirace:výdech bude nastavit na 1:1).
Vrcholový inspirační tlak v dýchacích cestách (Ppeak) bude zpočátku nastaven na 20 cmH2O pro tři dechové cykly a poté bude PEEP zvýšen v krocích z 5 na 10 cmH2O pro pět dechů, z 10 na 15 cmH2O pro sedm dechů, z 15 na 20 cmH2O pro deset dechů, zatímco Ppeak se zvýšil na 40 cmH2O a bude udržován po dobu dalších tří dechů.
Po ARM bude znovu nastavena kontrola objemu pomocí Vt 6 ml/kg a postupným snižováním PEEP z 20 na 15 cmH2O pro tři vdechy a poté na 5 cmH2O až do konce náborového manévru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tepový objem
Časové okno: Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Změna změny zdvihového objemu o méně než 10–20 % během náborového manévru v anestezii pro laproskopickou operaci.
|
Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Změna dynamické poddajnosti plic o více než 20 % nad bazální.
|
Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
|
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Změna intraoperační oxygenace s indexem dodání kyslíku vyšším než 550 ml/min/m2.
|
Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
|
Horowitzův poměr (Pao2/Fio2)
Časové okno: Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Změna intraoperační oxygenace s Horowitzovým poměrem více než 350.
|
Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
|
Poměr alveolárního mrtvého prostoru
Časové okno: Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Změna vypočteného poměru alveolárního mrtvého prostoru (vd/vt) o méně než 15 %.
|
Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
Udržujte průměrný krevní tlak nejméně 60 mmHg.
|
Během intraoperační doby mechanické ventilace
|
|
Plicní komplikace
Časové okno: Během prvních 2 hodin po operaci
|
Počet pacientů s pooperačními plicními komplikacemi, jako je atelektáza nebo pneumotorax.
|
Během prvních 2 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD/19.06.188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .