- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082377
Kahden eri vaiheittaisen keuhkojen rekrytointiliikkeen vaikutukset potilaan hemodynamiikkaan laproskooppisen leikkauksen aikana
Kahden eri vaiheittaisen keuhkojen värväysliikkeen vaikutukset potilaan hemodynamiikkaan laproskooppisen leikkauksen anestesian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumoperitonium laproskooppisessa leikkauksessa johtaa yleensä hengityselinten kokonaismyöntyvyyteen pallean kallon siirtymän vuoksi. Alveolaarista elvytystoimintoa käytetään toivottavasti minimoimaan keuhkojen atlektaasia ja avaamaan romahtaneita keuhkorakkuloita valtimoiden hapetuksen ylläpitämiseksi. Keuhkojen ja sydämen anantominen läheisyys rinnassa tarkoittaa, että rintakehän sisäisen paineen nousulla voi olla suuri vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin. Tähän mennessä vasemman kammion suorituskyvyn heikkenemiseen on kiinnitetty aivan liian vähän huomiota kammion sisällä tapahtuvien vaihteluiden vuoksi. kammiojärjestelmässä - jotka vähentävät aivohalvauksen määrää ja sydämen minuuttitilavuutta rekrytointitoimenpiteiden aikana. Tietojemme mukaan ARM:n vaikutus potilaan hemodynamiikkaan on edelleen epäselvä. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta erilaista potilaan hemodynamiikkaa koskevaa rekrytointitoimenpidettä laproskooppisen leikkauksen aikana. Tämän vuoksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden yksilöllisen rekrytointiliikkeen vaikutusta nukutuksen aikana laproskooppiseen leikkaukseen, jotta valtimoiden hapetus saadaan aikaan parhaalla mahdollisella tavalla pienimmällä hemodynaamisella kompromissilla. Vastaavasti oletamme, että rekrytointi asteittain 5 cmH2o:n PEEP:llä paineohjatulla ventilaatiolla saattaa liittyä parempaan iskuntilavuuden stabiilisuuteen ilman hemodynaamisia muutoksia verrattuna 4 ml/kg:n kertahengitystilavuuteen tilavuussäädellyn ventilaation aikana.
- Kaikille potilaille tehdään 5 minuutin esihapetus ja he saavat 0,02 mg/kg midatsolaamia, 1-2 µg/kg fentanyyliä, 2-2,5 mg/kg Propofolia hitaasti IV, kunnes sanakontakti katkeaa. atrakurium 0,5 mg/kg endotrakeaaliputken oikean asennon helpottamiseksi. Kaikki potilaat ventiloidaan koneellisesti käyttämällä tilavuuden säätötilaa (VC-tila) hengityksen tilavuudella 6 ml/PBWT, hengitystiheydellä 12 hengitystä minuutissa (bpm) ja PEEP 5 cmH2O:n hengityksen lopun hiilidioksidin (ETCO2) pitämiseksi 30-35 mmHg. Anestesia säilytetään kaikilla potilailla, jotka käyttävät (1-1,5) Sevofluraanin alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) O2/ilma-seoksessa FIO2:n kanssa (0,4). Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaistussekvenssin mukaisesti:
- ryhmä 1 (RM TV ): Rekrytointiliike vuoroveden voimakkuudella .
- ryhmä 2 (RM PEEP): Rekrytointiliike positiivisella uloshengityspaineella.
Ryhmä 1 (RM TV):
Hengitysprotokolla sisälsi tilavuusohjatun mekaanisen ventilaation, FiO2 0,4, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) -suhteen 1:2 ja hengitystaajuuden (RR), joka oli asetettu normokapniaan (CO2:n osapaine hengityksen lopussa 35-40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW ja 5 cmH2O PEEP.
RM:t suoritettiin tilavuusohjatussa ventilaatiossa alkuasetuksilla huippuinspiratorisen paineen rajaksi 40 cm H2O, TV:llä 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((korkeus). cm) -152,4) miehillä ja = 45,5+0,905*(((pituus cm) -152,4) naisilla), RR 7 hengitystä/min, PEEP 5 cmH2O ja I:E-suhde 1:1. Sitten TV:tä nostettiin portaittain 4 ml/kg PBW, kunnes tasanne hengitysteiden paine (Pplt) oli 40 cmH20, minkä jälkeen annettiin 3 hengitystä. Lopuksi sisäänhengityspaineen huippuraja, TV-, RR- ja I:E-suhde nollattiin arvoihin, jotka ovat samat kuin ennen RM-arvoa. Hengitysprotokollaa voidaan muuttaa milloin tahansa, kun huolehditaan potilasturvallisuudesta.
Ryhmä 2 (RM PEEP):
Hengitysprotokolla sisälsi tilavuusohjatun mekaanisen ventilaation, FiO2 0,4, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) -suhteen 1:2 ja hengitystaajuuden (RR), joka oli asetettu normokapniaan (CO2:n osapaine hengityksen lopussa 35-40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW ja 5 cmH2O PEEP.
RMs suoritettiin paineohjatussa ventilaatiossa, joten tuuletustekniikkaa muutetaan, paineensäätötila käynnistetään ja sisäänhengitysaikaa nostetaan 50 %:iin (sisäänhengitys: uloshengityssuhde asetetaan 1:1:ksi). Hengitysteiden sisäänhengityspaineen huippu (Ppeak) asetetaan aluksi arvoon 20 cmH2O kolmelle hengitykselle, ja sitten PEEP nostetaan portaittain 5:stä 10 cmH2O:iin viidellä hengityksellä, 10:stä 15 cmH2O:een seitsemällä hengityksellä, 15:stä 20 cmH2O:een kymmenellä hengityksellä. hengittää samalla kun Ppeak nousi 40 cmH2O:iin ja pysyy ennallaan vielä kolme hengitystä. ARM:n jälkeen äänenvoimakkuuden säätö palautetaan käyttämällä Vt 6 ml/kg ja PEEP:n asteittaista laskua 20:stä 15 cmH2O:iin kolmen hengenvedon ajan ja sitten 5 cmH2O:iin rekrytointitoimenpiteen loppuun asti. Valvonta:
Hemodynaaminen seuranta: aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonivastus (SVR), systeeminen hapen toimitus (DO2) ja happi toimitusindeksi (DO2I) mitataan sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivisella monitorilla (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Saksa). Syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja valtimon happisaturaatio (Sao2) mitataan HP-monitorilla.
Hengityksen seuranta : laskettu keuhkojen myöntyvyys (dynaaminen yhteensopivuus = TV / (hengitysteiden huippupaine - PEEP) (staattinen yhteensopivuus = TV / (tasannepaine -PEEP) , huippuhengityspaine ja tasannepaine, laskettu alveolaarinen kuollut tila ((1,135*(Paco2-)) Eco2)/(paco2-0,005)), ajopaine (tasannepaine - PEEP) ja Horowitzin indeksi ((Pao2 / Fio2)*100).
Baselin hemodynaamiset muuttujat saadaan ennen endotrakiaalista intubaatiota (T0), Baselin hengitysmuuttujat saadaan heti endotrakiaalisen intuboinnin jälkeen (T0), Sitten kaikki muuttujat saadaan endotrakiaalisen intuboinnin jälkeen (T1), insuflaation jälkeen (T2), leikkauksen aikana (T3a= klo. 1. tunti intraopertivissä, T3b= 2. tunnissa intraopertivissä, T3c= 3. tunnin intraopertivissä), vatsan desuflaation jälkeen (T4), leikkauksen lopussa (T5). Jokaisena ajankohtana hemodynaamiset parametrit tallennetaan seuraavasti: juuri ennen alveolaarista rekrytointia (ARM), 2 minuutin ARM:n jälkeen, 5 minuutin ARM:n jälkeen.
Pelastusstrategiat:
- Intraoperatiivinen hypoksemia (Spo2< 92 %): pelastus suoritetaan ensisijaisesti ↑Fio2:lla 0,1 prosentilla, kunnes saavutetaan 100 %.
Intraopertiivinen hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg):
- Keskeytä ARM-strategia, jos se on perusteltua.
- Nesteen anto (500 cc hydroksietyylitärkkelystä tai 500 cc verensiirtoa tarvittaessa).
- Noradrenaliini-infuusio (0,1 mg/kg/min) on viimeinen keino. Leikkauksen jälkeinen seuranta: hemodynaamisia muuttujia seurataan saapuessa postoperatiiviseen hoitoyksikköön (PACU) (P1) ja 2 tunnin kuluttua (P2). Myös rintakehän röntgenkuvaus leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten atlektaasin tai pneumotoraksin, poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egypti, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II.
- Molemmat sukupuolet.
- laproskooppiset leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat potilaat.
- painoindeksi (BMI) < 25 ja > 35.
- potilailla, joilla on vakavia kardiovaskulaarisia ongelmia ja ejektiofraktio < 40 %.
- kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille.
- potilailla, joilla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rekrytointiliike vuoroveden äänenvoimakkuudella (RM TV)
RM:t suoritettiin tilavuusohjatussa ventilaatiossa alkuasetuksilla huippuhengityksen paineen rajana 40 cm H2O, TV:llä 6 ml/kg PBW, RR:llä 7 hengitystä/min, PEEP:llä 5 cm H20 ja I:E-suhteella 1:1.
Sitten TV:tä nostettiin portaittain 4 ml/kg PBW, kunnes tasanne hengitysteiden paine (Pplt) oli 40 cmH20, minkä jälkeen annettiin 3 hengitystä.
Lopuksi sisäänhengityspaineen huippuraja, TV-, RR- ja I:E-suhde nollattiin arvoihin, jotka ovat samat kuin ennen RM-arvoa.
Hengitysprotokollaa voidaan muuttaa milloin tahansa, kun huolehditaan potilasturvallisuudesta.
|
Hengitysprotokolla sisälsi tilavuusohjatun mekaanisen ventilaation, FiO2 0,4, sisäänhengityksen ja uloshengityksen (I:E) -suhteen 1:2 ja hengitystaajuuden (RR), joka oli asetettu normokapniaan (CO2:n osapaine hengityksen lopussa 35-40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW ja 5 cmH2O PEEP. RM:t suoritettiin tilavuusohjatussa ventilaatiossa alkuasetuksilla huippuinspiratorisen paineen rajaksi 40 cm H2O, TV:llä 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((korkeus). cm) -152,4) miehillä ja = 45,5+0,905*(((pituus cm) -152,4) naisilla) Brower, et ai. 1999, RR 7 hengitystä/min, PEEP 5 cm H2O ja I:E-suhde 1:1. Sitten TV:tä nostettiin portaittain 4 ml/kg PBW, kunnes tasanne hengitysteiden paine (Pplt) oli 40 cmH20, minkä jälkeen annettiin 3 hengitystä. Lopuksi sisäänhengityspaineen huippuraja, TV-, RR- ja I:E-suhde nollattiin arvoihin, jotka ovat samat kuin ennen RM-arvoa. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP:n rekrytointioperaatio (RM PEEP)
Ventilaatioprotokolla koostui tilavuusohjatusta mekaanisesta ventilaatiosta, FiO2 0,4, sisäänhengitys-uloshengityssuhteesta (I:E) 1:2 ja hengitystiheydestä (RR), joka oli asetettu normokapniaksi 5 cmH2O PEEP. RMs suoritettiin paineohjatussa ventilaatiossa, joten tuuletustekniikkaa muutetaan, paineensäätötila käynnistetään ja sisäänhengitysaikaa nostetaan 50 %:iin (sisäänhengitys: uloshengityssuhde asetetaan 1:1:ksi). Hengitysteiden sisäänhengityspaineen huippu (Ppeak) asetetaan aluksi arvoon 20 cmH2O kolmelle hengitykselle, ja sitten PEEP nostetaan portaittain 5:stä 10 cmH2O:iin viidellä hengityksellä, 10:stä 15 cmH2O:een seitsemällä hengityksellä, 15:stä 20 cmH2O:een kymmenellä hengityksellä. hengittää samalla kun Ppeak nousi 40 cmH2O:iin ja pysyy ennallaan vielä kolme hengitystä. ARM:n jälkeen äänenvoimakkuuden säätö palautetaan käyttämällä Vt 6 ml/kg ja PEEP:n asteittaista vähennystä 20:stä 15 cmH2O:iin kolmen hengenvedon ajan ja sitten arvoon 5 cmH2O rekrytointitoimenpiteen loppuun asti. |
Hengitysprotokolla koostui tilavuusohjatusta koneellisesta tuuletuksesta, FiO2 0,4, RMs:ssä suoritettiin paineohjatussa ilmanvaihdossa, joten tuuletustekniikkaa muutetaan, paineensäätötila käynnistetään ja sisäänhengitysaika nostetaan 50 %:iin (sisäänhengitys: uloshengityssuhde tulee olemaan asetettu arvoon 1:1).
Hengitysteiden sisäänhengityspaineen huippu (Ppeak) asetetaan aluksi arvoon 20 cmH2O kolmelle hengitykselle, ja sitten PEEP nostetaan portaittain 5:stä 10 cmH2O:iin viidellä hengityksellä, 10:stä 15 cmH2O:een seitsemällä hengityksellä, 15:stä 20 cmH2O:een kymmenellä hengityksellä. hengittää samalla kun Ppeak nousi 40 cmH2O:iin ja pysyy ennallaan vielä kolme hengitystä.
ARM:n jälkeen äänenvoimakkuuden säätö palautetaan käyttämällä Vt 6 ml/kg ja PEEP:n asteittaisia alennuksia 20:stä 15 cmH2O:iin kolmen hengenvedon ajan ja sitten 5 cm H2O:iin rekrytointitoimenpiteen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen iskun tilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Muutos aivohalvauksen tilavuuden muutoksessa alle 10-20 % rekrytointitoimenpiteen aikana laproskooppisen leikkauksen anestesiassa.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Keuhkojen dynaamisen myöntymisen muutos yli 20 % perustason yläpuolelle.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
|
Intraoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Intraoperatiivisen hapetuksen muutos hapen toimitusindeksillä yli 550 ml/min/m2.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
|
Horowitzin suhde (Pao2/Fio2)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Leikkauksen sisäisen hapetuksen muutos Horowitz-suhteella yli 350.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
|
Alveolaarisen kuolleen tilan suhde
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Lasketun alveolaarisen kuolleen tilasuhteen (vd/vt) muutos alle 15 %.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
Pidä keskimääräinen verenpaine vähintään 60 mmHg:ssa.
|
Intraoperatiivisen mekaanisen ventilaation aikana
|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia keuhkokomplikaatioita, kuten atelektaasia tai ilmarinta.
|
Ensimmäisen 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/19.06.188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .