- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082377
Effecten van twee verschillende stapsgewijze longrekruteringsmanoeuvres op de hemodynamiek van de patiënt tijdens laproscopische chirurgie
Effecten van twee verschillende stapsgewijze longrekruteringsmanoeuvres op de hemodynamica van de patiënt tijdens anesthesie voor laproscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pneumoperitonium voor laproscopische chirurgie resulteert meestal in een afname van de totale respiratoire compliantie als gevolg van craniale verschuiving van het diafragma. Alveolaire recuirtatie wordt hopelijk toegepast om longatlectase en open ingeklapte longblaasjes te minimaliseren om arteriële oxygenatie te behouden. De anantomische nabijheid van de longen en het hart in de borstkas betekent dat elke toename van de intrathoracale druk een groot effect kan hebben op de cardiovasculaire functies. Tot nu toe is er veel te weinig aandacht besteed aan de afname van de linkerventrikelfunctie als gevolg van binnen het kamersysteem - die het slagvolume en de cardiale output verminderen tijdens rekruteringsmanoeuvres. Voor zover wij weten, is het effect van ARM op de hemodynamica van de patiënt nog steeds onduidelijk. in deze studie vergelijken we twee verschillende rekruteringsmanoeuvres op de hemodynamica van de patiënt tijdens laproscopische chirurgie. Daarom is deze studie opgezet om het effect te onderzoeken van twee geïndividualiseerde rekruteringsmanoeuvres tijdens anesthesie voor laproscopische chirurgie om de beste arteriële oxygenatie te bevorderen met de minste hemodynamische compromis. Dienovereenkomstig nemen we aan dat recrutering door incrementele stapsgewijze PEEP met 5 cm H2o met drukgecontroleerde beademing gepaard kan gaan met een betere stabiliteit van het slagvolume zonder hemodynamische verandering in vergelijking met incrementele stapsgewijze teugvolume met 4 ml/kg tijdens volumegecontroleerde beademing.
- Pre-oxygenatie gedurende 5 minuten zal bij alle patiënten worden gedaan en ze zullen langzaam IV 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 μg/kg fentanyl, 2-2,5 mg/kg propofol krijgen tot verlies van verbaal contact. atracurium 0,5 mg/kg om de juiste plaatsing van de endotracheale tube te vergemakkelijken. Alle patiënten worden mechanisch beademd met behulp van de volumeregelingsmodus (VC-modus) met teugvolumes van 6 ml/PBWT, met een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut (bpm) en PEEP 5 cmH2O om kooldioxide (ETCO2) aan het einde van de ademhaling op 30-35 te houden. mmHg. De anesthesie wordt gehandhaafd bij alle patiënten die (1-1,5) gebruiken minimale alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan in O2/lucht-mengsel met FIO2 (0,4). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen, volgens een door de computer gegenereerde randomiseringsvolgorde:
- groep 1 (RM TV): Wervingsmanoeuvre met ademvolume.
- groep 2 (RM PEEP): Wervingsmanoeuvre met positieve einduitademingsdruk.
Groep 1 (RM TV):
Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2, en ademfrequentie (RR) ingesteld op normocapnie (end-tidal CO2 partiële druk tussen 35 en 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW en 5 cmH2O PEEP.
RM's werden uitgevoerd onder volumegecontroleerde beademing met initiële instellingen van een limiet van piekinademingsdruk op 40 cm H2O, TV op 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((hoogte in cm)-152,4) voor mannen, en = 45,5+0,905*((lengte in cm)-152,4) voor vrouwen), RR bij 7 ademhalingen/min, PEEP bij 5 cmH2O en I:E-ratio bij 1:1. De TV werd vervolgens verhoogd met stappen van 4 ml/kg PBW totdat de plateauluchtwegdruk (Pplt) 40 cmH2O was, waarna 3 ademhalingen waren toegestaan. Ten slotte werden de limiet van de piekinademingsdruk, TV, RR en I:E-ratio opnieuw ingesteld op waarden die gelijk waren aan die voorafgaand aan de RM. Het beademingsprotocol kan op elk moment worden gewijzigd als het gaat om de veiligheid van de patiënt.
Groep 2 (RM PEEP):
Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2, en ademfrequentie (RR) ingesteld op normocapnie (end-tidal CO2 partiële druk tussen 35 en 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW en 5 cmH2O PEEP.
RM's werden uitgevoerd onder drukgecontroleerde beademing, dus de beademingstechniek wordt gewijzigd, de drukregelingsmodus wordt gestart en de inspiratietijd wordt verhoogd tot 50% (inspiratoire: expiratoire ratio wordt ingesteld op 1:1). Piekademhalingsdruk (Ppeak) wordt aanvankelijk ingesteld op 20 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens wordt PEEP in stappen verhoogd van 5 tot 10 cmH2O gedurende vijf ademhalingen, van 10 tot 15 cmH2O gedurende zeven ademhalingen, van 15 tot 20 cmH2O gedurende tien ademhalingen terwijl Ppeak toenam tot 40 cmH2O en nog drie ademhalingen zal worden aangehouden. Na ARM wordt de volumeregeling hersteld met Vt 6 ml/kg en stapsgewijze verlagingen van PEEP van 20 naar 15 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens naar 5 cmH2O tot het einde van de wervingsmanoeuvre.
Hemodynamische monitoring: slagvolume (SV), slagvolumevariatie (SVV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische zuurstoftoediening (DO2) en zuurstof leveringsindex (DO2I) zal worden gemeten met een niet-invasieve cardiale outputmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Duitsland). Hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) worden gemeten met een HP-monitor.
Ademhalingsbewaking: berekende longcompliantie (dynamische compliantie = TV / (piekluchtwegdruk - PEEP)(statische compliantie = TV / (plateaudruk -PEEP) , piekluchtwegdruk en plateaudruk, berekende alveolaire dode ruimte ((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), aandrijfdruk (plateaudruk - PEEP) en Horowitz-index ((Pao2 / Fio2)*100).
Basel hemodynamische variabelen worden verkregen vóór endotrachiale intubatie (T0), Basel respiratoire variabelen worden verkregen net na endotracheale intubatie (T0). 1e uur intra-operatief, T3b= 2e uur intra-operatief, T3c= 3e uur intra-operatief), na desuflatie van de buik (T4), aan het einde van de operatie (T5). Op elk tijdstip worden de hemodynamische parameters als volgt geregistreerd: vlak voor de alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM), na 2 minuten ARM, na 5 minuten ARM.
Reddingsstrategieën:
- Intraoperatieve hypoxemie (Spo2< 92%): redding zal voornamelijk worden uitgevoerd door ↑Fio2 met 0,1 tot 100%.
Intraopertieve hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg):
- Breek de ARM-strategie af als dit gerechtvaardigd is.
- Vloeistoftoediening (500 cc hydroxyethylzetmeel of 500 cc bloedtransfusie indien geïndiceerd).
- Noradrenaline-infusie (0,1 mg/kg/min) is het laatste redmiddel. Postoperatieve follow-up: hemodynamische variabelen worden gecontroleerd bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) (P1) en na 2 uur (P2). Ook röntgenfoto's van de borst om postoperatieve complicaties zoals atlectase of pneumothorax uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egypte, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met fysieke status I - II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Beide geslachten.
- laproscopische operaties.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten jonger dan 20 jaar.
- body mass index (BMI) < 25 en > 35.
- patiënten met grote cardiovasculaire problemen met ejectiefractie < 40%.
- patiënten met chronische obstructieve longziekten.
- patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Wervingsmanoeuvre met ademvolume (RM TV)
RM's werden uitgevoerd onder volumegecontroleerde beademing met initiële instellingen van een limiet van piekinademingsdruk op 40 cm H2O, TV op 6 ml/kg PBW, RR op 7 ademhalingen/min, PEEP op 5 cm H2O en I:E-verhouding op 1:1.
De TV werd vervolgens verhoogd met stappen van 4 ml/kg PBW totdat de plateauluchtwegdruk (Pplt) 40 cmH2O was, waarna 3 ademhalingen waren toegestaan.
Ten slotte werden de limiet van de piekinademingsdruk, TV, RR en I:E-ratio opnieuw ingesteld op waarden die gelijk waren aan die voorafgaand aan de RM.
Het beademingsprotocol kan op elk moment worden gewijzigd als het gaat om de veiligheid van de patiënt.
|
Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2, en ademfrequentie (RR) ingesteld op normocapnie (end-tidal CO2 partiële druk tussen 35 en 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW en 5 cmH2O PEEP. RM's werden uitgevoerd onder volumegecontroleerde beademing met initiële instellingen van een limiet van piekinademingsdruk op 40 cm H2O, TV op 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((hoogte in cm)-152,4) voor mannen, en = 45,5+0,905*((lengte in cm)-152,4) voor vrouwen) Brower, et al. 1999, RR bij 7 ademhalingen/min, PEEP bij 5 cmH2O en I:E-ratio bij 1:1. De TV werd vervolgens verhoogd met stappen van 4 ml/kg PBW totdat de plateauluchtwegdruk (Pplt) 40 cmH2O was, waarna 3 ademhalingen waren toegestaan. Ten slotte werden de limiet van de piekinademingsdruk, TV, RR en I:E-ratio opnieuw ingesteld op waarden die gelijk waren aan die voorafgaand aan de RM. |
ACTIVE_COMPARATOR: Wervingsmanoeuvre door PEEP (RM PEEP)
Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2 en respiratoire frequentie (RR) ingesteld op normocapnie 5 cmH2O PEEP. RM's werden uitgevoerd onder drukgecontroleerde beademing, dus de beademingstechniek wordt gewijzigd, de drukregelingsmodus wordt gestart en de inspiratietijd wordt verhoogd tot 50% (inspiratoire: expiratoire ratio wordt ingesteld op 1:1). Piekademhalingsdruk (Ppeak) wordt aanvankelijk ingesteld op 20 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens wordt PEEP in stappen verhoogd van 5 tot 10 cmH2O gedurende vijf ademhalingen, van 10 tot 15 cmH2O gedurende zeven ademhalingen, van 15 tot 20 cmH2O gedurende tien ademhalingen terwijl Ppeak toenam tot 40 cmH2O en nog drie ademhalingen zal worden aangehouden. Na ARM wordt de volumeregeling hersteld met Vt 6 ml/kg en stapsgewijze verlagingen van de PEEP van 20 naar 15 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens naar 5 cmH2O tot het einde van de wervingsmanoeuvre. |
Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, in RM's werd uitgevoerd onder drukgecontroleerde beademing, dus de beademingstechniek zal worden gewijzigd, de drukgestuurde modus wordt gestart en de inspiratietijd wordt verhoogd tot 50% (inspiratoire: expiratoire ratio wordt ingesteld op 1:1).
Piekademhalingsdruk (Ppeak) wordt aanvankelijk ingesteld op 20 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens wordt PEEP in stappen verhoogd van 5 tot 10 cmH2O gedurende vijf ademhalingen, van 10 tot 15 cmH2O gedurende zeven ademhalingen, van 15 tot 20 cmH2O gedurende tien ademhalingen terwijl Ppeak toenam tot 40 cmH2O en nog drie ademhalingen zal worden aangehouden.
Na ARM wordt de volumeregeling hersteld met Vt 6 ml/kg en stapsgewijze verlagingen van PEEP van 20 naar 15 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens naar 5 cmH2O tot het einde van de wervingsmanoeuvre
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiaal slagvolume
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Verandering in de slagvolumeverandering met minder dan 10-20%% tijdens rekruteringsmanoeuvre bij anesthesie voor laproscopische chirurgie.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Verandering van dynamische longcompliantie met meer dan 20% boven basaal.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Verandering van intraoperatieve oxygenatie met een zuurstoftoedieningsindex van meer dan 550 ml/min/m2.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Horowitz-verhouding (Pao2/Fio2)
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Verandering van intraoperatieve oxygenatie met Horowitz-ratio van meer dan 350.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Alveolaire dode ruimteverhouding
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Verandering van de berekende verhouding van de alveolaire dode ruimte (vd/vt) met minder dan 15%.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Handhaaf de gemiddelde bloeddruk niet lager dan 60 mmHg.
|
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
|
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 uur postoperatieve periode
|
Aantal patiënten met postoperatieve pulmonale complicaties zoals atelectase of pneumothorax.
|
Tijdens de eerste 2 uur postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD/19.06.188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .