Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van twee verschillende stapsgewijze longrekruteringsmanoeuvres op de hemodynamiek van de patiënt tijdens laproscopische chirurgie

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effecten van twee verschillende stapsgewijze longrekruteringsmanoeuvres op de hemodynamica van de patiënt tijdens anesthesie voor laproscopische chirurgie

Pneumoperitoneum met CO2-insufflatie tijdens laparoscopische chirurgie verhoogt de intrathoracale druk door de verhoging van het diafragma, wat op zijn beurt de longcompliantie vermindert. Alveolaire rekrutering (AR) verwijst naar het dynamische proces van het openen van ingeklapte longeenheden door de transpulmonale druk te verhogen. Het vergroot het gebied van het geventileerde longparenchym, waardoor de gasuitwisseling en arteriële oxygenatie worden verbeterd. Tijdens longrekrutering resulteert een voorbijgaande toename van de transpulmonale druk veroorzaakt door een opzettelijke toename van de luchtwegdruk in een toename van de intrathoracale druk en een afname van de veneuze retour. leidend tot een afname van de einddiastolische gebieden van de linkerventrikel en van het slagvolume.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pneumoperitonium voor laproscopische chirurgie resulteert meestal in een afname van de totale respiratoire compliantie als gevolg van craniale verschuiving van het diafragma. Alveolaire recuirtatie wordt hopelijk toegepast om longatlectase en open ingeklapte longblaasjes te minimaliseren om arteriële oxygenatie te behouden. De anantomische nabijheid van de longen en het hart in de borstkas betekent dat elke toename van de intrathoracale druk een groot effect kan hebben op de cardiovasculaire functies. Tot nu toe is er veel te weinig aandacht besteed aan de afname van de linkerventrikelfunctie als gevolg van binnen het kamersysteem - die het slagvolume en de cardiale output verminderen tijdens rekruteringsmanoeuvres. Voor zover wij weten, is het effect van ARM op de hemodynamica van de patiënt nog steeds onduidelijk. in deze studie vergelijken we twee verschillende rekruteringsmanoeuvres op de hemodynamica van de patiënt tijdens laproscopische chirurgie. Daarom is deze studie opgezet om het effect te onderzoeken van twee geïndividualiseerde rekruteringsmanoeuvres tijdens anesthesie voor laproscopische chirurgie om de beste arteriële oxygenatie te bevorderen met de minste hemodynamische compromis. Dienovereenkomstig nemen we aan dat recrutering door incrementele stapsgewijze PEEP met 5 cm H2o met drukgecontroleerde beademing gepaard kan gaan met een betere stabiliteit van het slagvolume zonder hemodynamische verandering in vergelijking met incrementele stapsgewijze teugvolume met 4 ml/kg tijdens volumegecontroleerde beademing.

  • Pre-oxygenatie gedurende 5 minuten zal bij alle patiënten worden gedaan en ze zullen langzaam IV 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 μg/kg fentanyl, 2-2,5 mg/kg propofol krijgen tot verlies van verbaal contact. atracurium 0,5 mg/kg om de juiste plaatsing van de endotracheale tube te vergemakkelijken. Alle patiënten worden mechanisch beademd met behulp van de volumeregelingsmodus (VC-modus) met teugvolumes van 6 ml/PBWT, met een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut (bpm) en PEEP 5 cmH2O om kooldioxide (ETCO2) aan het einde van de ademhaling op 30-35 te houden. mmHg. De anesthesie wordt gehandhaafd bij alle patiënten die (1-1,5) gebruiken minimale alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan in O2/lucht-mengsel met FIO2 (0,4). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee gelijke groepen, volgens een door de computer gegenereerde randomiseringsvolgorde:
  • groep 1 (RM TV): Wervingsmanoeuvre met ademvolume.
  • groep 2 (RM PEEP): Wervingsmanoeuvre met positieve einduitademingsdruk.

Groep 1 (RM TV):

Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2, en ademfrequentie (RR) ingesteld op normocapnie (end-tidal CO2 partiële druk tussen 35 en 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW en 5 cmH2O PEEP.

RM's werden uitgevoerd onder volumegecontroleerde beademing met initiële instellingen van een limiet van piekinademingsdruk op 40 cm H2O, TV op 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((hoogte in cm)-152,4) voor mannen, en = 45,5+0,905*((lengte in cm)-152,4) voor vrouwen), RR bij 7 ademhalingen/min, PEEP bij 5 cmH2O en I:E-ratio bij 1:1. De TV werd vervolgens verhoogd met stappen van 4 ml/kg PBW totdat de plateauluchtwegdruk (Pplt) 40 cmH2O was, waarna 3 ademhalingen waren toegestaan. Ten slotte werden de limiet van de piekinademingsdruk, TV, RR en I:E-ratio opnieuw ingesteld op waarden die gelijk waren aan die voorafgaand aan de RM. Het beademingsprotocol kan op elk moment worden gewijzigd als het gaat om de veiligheid van de patiënt.

Groep 2 (RM PEEP):

Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2, en ademfrequentie (RR) ingesteld op normocapnie (end-tidal CO2 partiële druk tussen 35 en 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW en 5 cmH2O PEEP.

RM's werden uitgevoerd onder drukgecontroleerde beademing, dus de beademingstechniek wordt gewijzigd, de drukregelingsmodus wordt gestart en de inspiratietijd wordt verhoogd tot 50% (inspiratoire: expiratoire ratio wordt ingesteld op 1:1). Piekademhalingsdruk (Ppeak) wordt aanvankelijk ingesteld op 20 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens wordt PEEP in stappen verhoogd van 5 tot 10 cmH2O gedurende vijf ademhalingen, van 10 tot 15 cmH2O gedurende zeven ademhalingen, van 15 tot 20 cmH2O gedurende tien ademhalingen terwijl Ppeak toenam tot 40 cmH2O en nog drie ademhalingen zal worden aangehouden. Na ARM wordt de volumeregeling hersteld met Vt 6 ml/kg en stapsgewijze verlagingen van PEEP van 20 naar 15 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens naar 5 cmH2O tot het einde van de wervingsmanoeuvre.

Hemodynamische monitoring: slagvolume (SV), slagvolumevariatie (SVV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische zuurstoftoediening (DO2) en zuurstof leveringsindex (DO2I) zal worden gemeten met een niet-invasieve cardiale outputmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Duitsland). Hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en arteriële zuurstofverzadiging (Sao2) worden gemeten met een HP-monitor.

Ademhalingsbewaking: berekende longcompliantie (dynamische compliantie = TV / (piekluchtwegdruk - PEEP)(statische compliantie = TV / (plateaudruk -PEEP) , piekluchtwegdruk en plateaudruk, berekende alveolaire dode ruimte ((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), aandrijfdruk (plateaudruk - PEEP) en Horowitz-index ((Pao2 / Fio2)*100).

Basel hemodynamische variabelen worden verkregen vóór endotrachiale intubatie (T0), Basel respiratoire variabelen worden verkregen net na endotracheale intubatie (T0). 1e uur intra-operatief, T3b= 2e uur intra-operatief, T3c= 3e uur intra-operatief), na desuflatie van de buik (T4), aan het einde van de operatie (T5). Op elk tijdstip worden de hemodynamische parameters als volgt geregistreerd: vlak voor de alveolaire rekruteringsmanoeuvre (ARM), na 2 minuten ARM, na 5 minuten ARM.

Reddingsstrategieën:

  1. Intraoperatieve hypoxemie (Spo2< 92%): redding zal voornamelijk worden uitgevoerd door ↑Fio2 met 0,1 tot 100%.
  2. Intraopertieve hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg):

    • Breek de ARM-strategie af als dit gerechtvaardigd is.
    • Vloeistoftoediening (500 cc hydroxyethylzetmeel of 500 cc bloedtransfusie indien geïndiceerd).
    • Noradrenaline-infusie (0,1 mg/kg/min) is het laatste redmiddel. Postoperatieve follow-up: hemodynamische variabelen worden gecontroleerd bij aankomst op de postoperatieve zorgeenheid (PACU) (P1) en na 2 uur (P2). Ook röntgenfoto's van de borst om postoperatieve complicaties zoals atlectase of pneumothorax uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypte, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met fysieke status I - II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Beide geslachten.
  3. laproscopische operaties.

Uitsluitingscriteria :

  1. Patiënten jonger dan 20 jaar.
  2. body mass index (BMI) < 25 en > 35.
  3. patiënten met grote cardiovasculaire problemen met ejectiefractie < 40%.
  4. patiënten met chronische obstructieve longziekten.
  5. patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wervingsmanoeuvre met ademvolume (RM TV)
RM's werden uitgevoerd onder volumegecontroleerde beademing met initiële instellingen van een limiet van piekinademingsdruk op 40 cm H2O, TV op 6 ml/kg PBW, RR op 7 ademhalingen/min, PEEP op 5 cm H2O en I:E-verhouding op 1:1. De TV werd vervolgens verhoogd met stappen van 4 ml/kg PBW totdat de plateauluchtwegdruk (Pplt) 40 cmH2O was, waarna 3 ademhalingen waren toegestaan. Ten slotte werden de limiet van de piekinademingsdruk, TV, RR en I:E-ratio opnieuw ingesteld op waarden die gelijk waren aan die voorafgaand aan de RM. Het beademingsprotocol kan op elk moment worden gewijzigd als het gaat om de veiligheid van de patiënt.

Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2, en ademfrequentie (RR) ingesteld op normocapnie (end-tidal CO2 partiële druk tussen 35 en 40 mmHg, TV 6 ml/kg PBW en 5 cmH2O PEEP.

RM's werden uitgevoerd onder volumegecontroleerde beademing met initiële instellingen van een limiet van piekinademingsdruk op 40 cm H2O, TV op 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((hoogte in cm)-152,4) voor mannen, en = 45,5+0,905*((lengte in cm)-152,4) voor vrouwen) Brower, et al. 1999, RR bij 7 ademhalingen/min, PEEP bij 5 cmH2O en I:E-ratio bij 1:1. De TV werd vervolgens verhoogd met stappen van 4 ml/kg PBW totdat de plateauluchtwegdruk (Pplt) 40 cmH2O was, waarna 3 ademhalingen waren toegestaan. Ten slotte werden de limiet van de piekinademingsdruk, TV, RR en I:E-ratio opnieuw ingesteld op waarden die gelijk waren aan die voorafgaand aan de RM.

ACTIVE_COMPARATOR: Wervingsmanoeuvre door PEEP (RM PEEP)

Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, inspiratoire-expiratoire (I:E) ratio van 1:2 en respiratoire frequentie (RR) ingesteld op normocapnie 5 cmH2O PEEP.

RM's werden uitgevoerd onder drukgecontroleerde beademing, dus de beademingstechniek wordt gewijzigd, de drukregelingsmodus wordt gestart en de inspiratietijd wordt verhoogd tot 50% (inspiratoire: expiratoire ratio wordt ingesteld op 1:1). Piekademhalingsdruk (Ppeak) wordt aanvankelijk ingesteld op 20 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens wordt PEEP in stappen verhoogd van 5 tot 10 cmH2O gedurende vijf ademhalingen, van 10 tot 15 cmH2O gedurende zeven ademhalingen, van 15 tot 20 cmH2O gedurende tien ademhalingen terwijl Ppeak toenam tot 40 cmH2O en nog drie ademhalingen zal worden aangehouden. Na ARM wordt de volumeregeling hersteld met Vt 6 ml/kg en stapsgewijze verlagingen van de PEEP van 20 naar 15 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens naar 5 cmH2O tot het einde van de wervingsmanoeuvre.

Het beademingsprotocol bestond uit volumegecontroleerde mechanische beademing, FiO2 0,4, in RM's werd uitgevoerd onder drukgecontroleerde beademing, dus de beademingstechniek zal worden gewijzigd, de drukgestuurde modus wordt gestart en de inspiratietijd wordt verhoogd tot 50% (inspiratoire: expiratoire ratio wordt ingesteld op 1:1). Piekademhalingsdruk (Ppeak) wordt aanvankelijk ingesteld op 20 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens wordt PEEP in stappen verhoogd van 5 tot 10 cmH2O gedurende vijf ademhalingen, van 10 tot 15 cmH2O gedurende zeven ademhalingen, van 15 tot 20 cmH2O gedurende tien ademhalingen terwijl Ppeak toenam tot 40 cmH2O en nog drie ademhalingen zal worden aangehouden. Na ARM wordt de volumeregeling hersteld met Vt 6 ml/kg en stapsgewijze verlagingen van PEEP van 20 naar 15 cmH2O gedurende drie ademhalingen, en vervolgens naar 5 cmH2O tot het einde van de wervingsmanoeuvre

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiaal slagvolume
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Verandering in de slagvolumeverandering met minder dan 10-20%% tijdens rekruteringsmanoeuvre bij anesthesie voor laproscopische chirurgie.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Verandering van dynamische longcompliantie met meer dan 20% boven basaal.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Verandering van intraoperatieve oxygenatie met een zuurstoftoedieningsindex van meer dan 550 ml/min/m2.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Horowitz-verhouding (Pao2/Fio2)
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Verandering van intraoperatieve oxygenatie met Horowitz-ratio van meer dan 350.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Alveolaire dode ruimteverhouding
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Verandering van de berekende verhouding van de alveolaire dode ruimte (vd/vt) met minder dan 15%.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Handhaaf de gemiddelde bloeddruk niet lager dan 60 mmHg.
Tijdens intra-operatieve mechanische beademingstijd
Pulmonale complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 2 uur postoperatieve periode
Aantal patiënten met postoperatieve pulmonale complicaties zoals atelectase of pneumothorax.
Tijdens de eerste 2 uur postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD/19.06.188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren