Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av to forskjellige trinnvise lungerekrutteringsmanøvrer på pasientens hemodynamikk under laproskopisk kirurgi

6. oktober 2021 oppdatert av: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effekter av to forskjellige trinnvise lungerekrutteringsmanøvrer på pasientens hemodynamikk under anestesi for laproskopisk kirurgi

Pneumoperitoneum med CO2-innblåsning under laparoskopisk kirurgi øker det intratorakale trykket gjennom heving av diafragma, noe som igjen reduserer lungekomplikansen. Alveolær rekruttering (AR) refererer til den dynamiske prosessen med å åpne kollapsede lungeenheter ved å øke transpulmonalt trykk. Det øker området for ventilert lungeparenkym, og forbedrer dermed gassutveksling og arteriell oksygenering. Under lungerekruttering resulterer en forbigående økning i transpulmonært trykk indusert av en tilsiktet økning i luftveistrykket, i en økning i intrathorax trykk og en reduksjon i venøs retur, som fører til en reduksjon i venstre ventrikkel end-diastoliske områder og i slagvolum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pneumoperitonium for laproskopisk kirurgi resulterer vanligvis i redusert total respiratorisk etterlevelse på grunn av kranial forskyvning av diafragma. Alveolar recirment brukes forhåpentligvis for å minimere lungeatlektase og åpne kollapsede alveoler for å opprettholde arteriell oksygenering. Den anantomiske nærheten av lunger og hjerte i brystet betyr at enhver økning i intrathorakalt trykk kan ha stor effekt på kardiovaskulære funksjoner. Til nå har alt for lite oppmerksomhet blitt viet til reduksjonen i venstre ventrikkelytelse på grunn av fluktuasjoner i kammeret innen kammersystem - som utløser slagvolum og reduksjon av hjertevolum under rekrutteringsmanøvrer. Så vidt vi vet er effekten av ARM på pasientens hemodynamikk fortsatt uklar. i denne studien vil vi sammenligne to forskjellige rekrutteringsmanøvrer på pasientens hemodynamikk under laproskopisk kirurgi. Derfor er denne studien designet for å undersøke effekten av to individualiserte rekrutteringsmanøvrer under anestesi for laproskopisk kirurgi for å oppmuntre til best arteriell oksygenering med minst mulig hemodynamisk kompromiss. Følgelig antar vi at rekruttering ved inkrementell trinnvis PEEP med 5cmH2o med trykkkontrollert ventilasjon kan være assosiert med bedre slagvolumstabilitet uten hemodynamisk endring sammenlignet med inkrementelt trinnvis tidalvolum med 4ml/kg under volumkontrollert ventilasjon.

  • Pre-oksygenering i 5 minutter vil bli utført hos alle pasienter og de vil få 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 μg/kg fentanyl, 2-2,5 mg/kg Propofol sakte IV inntil tap av verbal kontakt. atracurium 0,5 mg/kg for å lette riktig plassering av endotrakealtube. Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollmodus (VC-modus) med tidevolum på 6 ml/PBWT, med respirasjonsfrekvens 12 pust per minutt (bpm) og PEEP 5 cmH2O for å holde endetidal karbondioksid (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes hos alle pasienter som bruker (1-1,5) minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av Sevofluran i O2/luft-blanding med FIO2 (0,4). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to like grupper, i henhold til datamaskingenerert randomiseringssekvens:
  • gruppe 1 (RM TV ): Rekrutteringsmanøver med tidevannsvolum .
  • gruppe 2 (RM PEEP): Rekrutteringsmanøver med positivt endeekspirasjonstrykk.

Gruppe 1 (RM TV):

Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni (endetidal CO2-partialtrykk mellom 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.

RM-er ble utført under volumkontrollert ventilasjon med innledende innstillinger av en grense for topp inspiratorisk trykk ved 40cmH2O, TV ved 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((høyde) i cm)-152,4) for menn, og = 45,5+0,905*((høyde i cm)-152,4) for kvinner), RR ved 7 pust/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV-en ble deretter økt med trinn på 4 mL/kg PBW til platåluftveistrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvoretter 3 pust ble tillatt. Til slutt ble grensen for topp inspirasjonstrykk, TV, RR og I:E-forhold tilbakestilt til verdier lik de før RM. Ventilasjonsprotokollen kan endres når som helst ved bekymring for pasientsikkerhet.

Gruppe 2 (RM PEEP):

Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni (endetidal CO2-partialtrykk mellom 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.

RMs ble utført under trykkkontrollert ventilasjon, så ventilasjonsteknikken vil bli endret, trykkkontrollmodusen vil bli startet og inspirasjonstiden økes til 50 % (inspiratorisk: ekspirasjonsforhold settes til 1:1). Maksimalt luftveisinspirasjonstrykk (Ppeak) vil i utgangspunktet settes til 20 cmH2O for tre åndedrag, og deretter vil PEEP økes i trinn fra 5 til 10 cmH2O for fem åndedrag, fra 10 til 15 cmH2O for syv åndedrag, fra 15 til 20 cmH2O for ti. pust mens Ppeak økte til 40 cmH2O og vil opprettholdes i tre pust til. Etter ARM vil volumkontrollen gjenopprettes ved å bruke Vt 6 mL/kg og trinnvise reduksjoner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O for tre åndedrag, og deretter til 5 cmH2O til slutten av rekrutteringsmanøveren. Overvåking:

Hemodynamisk overvåking: slagvolum (SV), slagvolumvariasjon (SVV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk oksygentilførsel (DO2) og oksygen leveringsindeks (DO2I) vil bli målt av ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og arteriell oksygenmetning (Sao2) vil bli målt ved hjelp av HP-monitor.

Respirasjonsovervåking : beregnet lungekompliance (dynamisk etterlevelse = TV / (topp luftveistrykk - PEEP)(statisk etterlevelse = TV /(platåtrykk -PEEP), topp luftveistrykk og platåtrykk, beregnet alveolært dødrom((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), drivtrykk (platåtrykk - PEEP) og Horowitz-indeks ((Pao2 / Fio2)*100).

Basel hemodynamiske variabler vil bli innhentet før endotrakeal intubasjon (T0), Basel respiratoriske variabler vil bli innhentet like etter endotrakeal intubasjon(T0), Deretter vil alle variabler bli innhentet etter endotrachial intubasjon (T1), etter insuflasjon(T2), Intraopertive (T3a= kl. 1. time intraoperativt, T3b= ved 2. time intraoperativt, T3c= ved 3. time intraoperativt), etter desuflasjon av abdomen (T4), ved avsluttet operasjon(T5). På hvert tidspunkt vil de hemodynamiske parametrene registreres som følger: rett før den alveolære rekrutteringsmanøveren (ARM), etter 2 minutter med ARM, etter 5 minutter med ARM.

Redningsstrategier:

  1. Intraoperativ hypoksemi (Spo2<92%): redning vil primært utføres av ↑Fio2 med 0,1 til nå 100%.
  2. Intraoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg):

    • Avbryt ARM-strategi hvis det er berettiget.
    • Væskeadministrasjon (500 cc hydroksyetylstivelse eller 500 cc blodtransfusjon hvis indisert).
    • Noradrenalininfusjon (0,1 mg/kg/min) er siste utvei. Postoperativ oppfølging: hemodynamiske variabler vil bli overvåket ved ankomst til postoperativ avdeling (PACU) (P1), og etter 2 timer (P2). Også røntgen av thorax for å utelukke postoperative komplikasjoner som atlektase eller pneumothorax.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypt, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
  2. Begge kjønn.
  3. laproskopiske operasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 20 år.
  2. kroppsmasseindeks (BMI) < 25 og > 35.
  3. pasienter med store kardiovaskulære problemer med ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  4. pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
  5. pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rekrutteringsmanøver med tidevannsvolum (RM TV)
RM-er ble utført under volumkontrollert ventilasjon med innledende innstillinger av en grense for topp inspirasjonstrykk ved 40 cmH2O, TV ved 6 ml/kg PBW, RR ved 7 pust/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV-en ble deretter økt med trinn på 4 mL/kg PBW til platåluftveistrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvoretter 3 pust ble tillatt. Til slutt ble grensen for topp inspirasjonstrykk, TV, RR og I:E-forhold tilbakestilt til verdier lik de før RM. Ventilasjonsprotokollen kan endres når som helst ved bekymring for pasientsikkerhet.

Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni (endetidal CO2-partialtrykk mellom 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.

RM-er ble utført under volumkontrollert ventilasjon med innledende innstillinger av en grense for topp inspiratorisk trykk ved 40cmH2O, TV ved 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((høyde) i cm)-152,4) for menn, og = 45,5+0,905*((høyde i cm)-152,4) for kvinner) Brower, et al. 1999, RR ved 7 pust/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV-en ble deretter økt med trinn på 4 mL/kg PBW til platåluftveistrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvoretter 3 pust ble tillatt. Til slutt ble grensen for topp inspirasjonstrykk, TV, RR og I:E-forhold tilbakestilt til verdier lik de før RM.

ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutteringsmanøver av PEEP (RM PEEP)

Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold ved 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni 5 cmH2O PEEP.

RMs ble utført under trykkkontrollert ventilasjon, så ventilasjonsteknikken vil bli endret, trykkkontrollmodusen vil bli startet og inspirasjonstiden økes til 50 % (inspiratorisk: ekspirasjonsforhold settes til 1:1). Maksimalt luftveisinspirasjonstrykk (Ppeak) vil i utgangspunktet settes til 20 cmH2O for tre åndedrag, og deretter vil PEEP økes i trinn fra 5 til 10 cmH2O for fem åndedrag, fra 10 til 15 cmH2O for syv åndedrag, fra 15 til 20 cmH2O for ti. pust mens Ppeak økte til 40 cmH2O og vil opprettholdes i tre pust til. Etter ARM vil volumkontrollen gjenopprettes ved å bruke Vt 6 mL/kg og trinnvise reduksjoner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O for tre åndedrag, og deretter til 5 cmH2O til slutten av rekrutteringsmanøveren.

Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, i RMs ble utført under trykkkontrollert ventilasjon slik at ventilasjonsteknikken vil bli endret, trykkkontrollmodus vil startes og inspirasjonstiden økes til 50 % (inspiratorisk: ekspirasjonsforhold vil være satt til 1:1). Maksimalt luftveisinspirasjonstrykk (Ppeak) vil i utgangspunktet settes til 20 cmH2O for tre åndedrag, og deretter vil PEEP økes i trinn fra 5 til 10 cmH2O for fem åndedrag, fra 10 til 15 cmH2O for syv åndedrag, fra 15 til 20 cmH2O for ti. pust mens Ppeak økte til 40 cmH2O og vil opprettholdes i tre pust til. Etter ARM vil volumkontrollen gjenopprettes ved bruk av Vt 6 mL/kg og trinnvise reduksjoner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O for tre åndedrag, og deretter til 5 cmH2O til slutten av rekrutteringsmanøveren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteslagvolum
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Endring i slagvolumendring med mindre enn 10-20 % % under rekrutteringsmanøver i anestesi for laproskopisk kirurgi.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Endring av dynamisk lungekompatibilitet med mer enn 20 % over basal.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Endring av intraoperativ oksygenering med oksygentilførselsindeks mer enn 550 ml/min/m2.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Horowitz-forhold (Pao2/Fio2)
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Endring av intraoperativ oksygenering med Horowitz-ratio mer enn 350.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Alveolært dødromsforhold
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Endring av det beregnede alveolære dødromsforholdet (vd/vt) med mindre enn 15 %.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Oppretthold gjennomsnittlig blodtrykk ikke mindre enn 60 mmHg.
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene etter operasjonen
Antall pasienter med postoperative lungekomplikasjoner som atelektase eller pneumothorax.
I løpet av de første 2 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD/19.06.188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere