- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082377
Effekter av to forskjellige trinnvise lungerekrutteringsmanøvrer på pasientens hemodynamikk under laproskopisk kirurgi
Effekter av to forskjellige trinnvise lungerekrutteringsmanøvrer på pasientens hemodynamikk under anestesi for laproskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pneumoperitonium for laproskopisk kirurgi resulterer vanligvis i redusert total respiratorisk etterlevelse på grunn av kranial forskyvning av diafragma. Alveolar recirment brukes forhåpentligvis for å minimere lungeatlektase og åpne kollapsede alveoler for å opprettholde arteriell oksygenering. Den anantomiske nærheten av lunger og hjerte i brystet betyr at enhver økning i intrathorakalt trykk kan ha stor effekt på kardiovaskulære funksjoner. Til nå har alt for lite oppmerksomhet blitt viet til reduksjonen i venstre ventrikkelytelse på grunn av fluktuasjoner i kammeret innen kammersystem - som utløser slagvolum og reduksjon av hjertevolum under rekrutteringsmanøvrer. Så vidt vi vet er effekten av ARM på pasientens hemodynamikk fortsatt uklar. i denne studien vil vi sammenligne to forskjellige rekrutteringsmanøvrer på pasientens hemodynamikk under laproskopisk kirurgi. Derfor er denne studien designet for å undersøke effekten av to individualiserte rekrutteringsmanøvrer under anestesi for laproskopisk kirurgi for å oppmuntre til best arteriell oksygenering med minst mulig hemodynamisk kompromiss. Følgelig antar vi at rekruttering ved inkrementell trinnvis PEEP med 5cmH2o med trykkkontrollert ventilasjon kan være assosiert med bedre slagvolumstabilitet uten hemodynamisk endring sammenlignet med inkrementelt trinnvis tidalvolum med 4ml/kg under volumkontrollert ventilasjon.
- Pre-oksygenering i 5 minutter vil bli utført hos alle pasienter og de vil få 0,02 mg/kg midazolam, 1-2 μg/kg fentanyl, 2-2,5 mg/kg Propofol sakte IV inntil tap av verbal kontakt. atracurium 0,5 mg/kg for å lette riktig plassering av endotrakealtube. Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollmodus (VC-modus) med tidevolum på 6 ml/PBWT, med respirasjonsfrekvens 12 pust per minutt (bpm) og PEEP 5 cmH2O for å holde endetidal karbondioksid (ETCO2) på 30-35 mmHg. Anestesi vil opprettholdes hos alle pasienter som bruker (1-1,5) minimum alveolær konsentrasjon (MAC) av Sevofluran i O2/luft-blanding med FIO2 (0,4). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to like grupper, i henhold til datamaskingenerert randomiseringssekvens:
- gruppe 1 (RM TV ): Rekrutteringsmanøver med tidevannsvolum .
- gruppe 2 (RM PEEP): Rekrutteringsmanøver med positivt endeekspirasjonstrykk.
Gruppe 1 (RM TV):
Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni (endetidal CO2-partialtrykk mellom 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.
RM-er ble utført under volumkontrollert ventilasjon med innledende innstillinger av en grense for topp inspiratorisk trykk ved 40cmH2O, TV ved 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((høyde) i cm)-152,4) for menn, og = 45,5+0,905*((høyde i cm)-152,4) for kvinner), RR ved 7 pust/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV-en ble deretter økt med trinn på 4 mL/kg PBW til platåluftveistrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvoretter 3 pust ble tillatt. Til slutt ble grensen for topp inspirasjonstrykk, TV, RR og I:E-forhold tilbakestilt til verdier lik de før RM. Ventilasjonsprotokollen kan endres når som helst ved bekymring for pasientsikkerhet.
Gruppe 2 (RM PEEP):
Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni (endetidal CO2-partialtrykk mellom 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP.
RMs ble utført under trykkkontrollert ventilasjon, så ventilasjonsteknikken vil bli endret, trykkkontrollmodusen vil bli startet og inspirasjonstiden økes til 50 % (inspiratorisk: ekspirasjonsforhold settes til 1:1). Maksimalt luftveisinspirasjonstrykk (Ppeak) vil i utgangspunktet settes til 20 cmH2O for tre åndedrag, og deretter vil PEEP økes i trinn fra 5 til 10 cmH2O for fem åndedrag, fra 10 til 15 cmH2O for syv åndedrag, fra 15 til 20 cmH2O for ti. pust mens Ppeak økte til 40 cmH2O og vil opprettholdes i tre pust til. Etter ARM vil volumkontrollen gjenopprettes ved å bruke Vt 6 mL/kg og trinnvise reduksjoner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O for tre åndedrag, og deretter til 5 cmH2O til slutten av rekrutteringsmanøveren. Overvåking:
Hemodynamisk overvåking: slagvolum (SV), slagvolumvariasjon (SVV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk oksygentilførsel (DO2) og oksygen leveringsindeks (DO2I) vil bli målt av ikke-invasiv hjerteeffektmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Tyskland). Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og arteriell oksygenmetning (Sao2) vil bli målt ved hjelp av HP-monitor.
Respirasjonsovervåking : beregnet lungekompliance (dynamisk etterlevelse = TV / (topp luftveistrykk - PEEP)(statisk etterlevelse = TV /(platåtrykk -PEEP), topp luftveistrykk og platåtrykk, beregnet alveolært dødrom((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), drivtrykk (platåtrykk - PEEP) og Horowitz-indeks ((Pao2 / Fio2)*100).
Basel hemodynamiske variabler vil bli innhentet før endotrakeal intubasjon (T0), Basel respiratoriske variabler vil bli innhentet like etter endotrakeal intubasjon(T0), Deretter vil alle variabler bli innhentet etter endotrachial intubasjon (T1), etter insuflasjon(T2), Intraopertive (T3a= kl. 1. time intraoperativt, T3b= ved 2. time intraoperativt, T3c= ved 3. time intraoperativt), etter desuflasjon av abdomen (T4), ved avsluttet operasjon(T5). På hvert tidspunkt vil de hemodynamiske parametrene registreres som følger: rett før den alveolære rekrutteringsmanøveren (ARM), etter 2 minutter med ARM, etter 5 minutter med ARM.
Redningsstrategier:
- Intraoperativ hypoksemi (Spo2<92%): redning vil primært utføres av ↑Fio2 med 0,1 til nå 100%.
Intraoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg):
- Avbryt ARM-strategi hvis det er berettiget.
- Væskeadministrasjon (500 cc hydroksyetylstivelse eller 500 cc blodtransfusjon hvis indisert).
- Noradrenalininfusjon (0,1 mg/kg/min) er siste utvei. Postoperativ oppfølging: hemodynamiske variabler vil bli overvåket ved ankomst til postoperativ avdeling (PACU) (P1), og etter 2 timer (P2). Også røntgen av thorax for å utelukke postoperative komplikasjoner som atlektase eller pneumothorax.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egypt, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
- Begge kjønn.
- laproskopiske operasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 20 år.
- kroppsmasseindeks (BMI) < 25 og > 35.
- pasienter med store kardiovaskulære problemer med ejeksjonsfraksjon < 40 %.
- pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
- pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Rekrutteringsmanøver med tidevannsvolum (RM TV)
RM-er ble utført under volumkontrollert ventilasjon med innledende innstillinger av en grense for topp inspirasjonstrykk ved 40 cmH2O, TV ved 6 ml/kg PBW, RR ved 7 pust/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1.
TV-en ble deretter økt med trinn på 4 mL/kg PBW til platåluftveistrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvoretter 3 pust ble tillatt.
Til slutt ble grensen for topp inspirasjonstrykk, TV, RR og I:E-forhold tilbakestilt til verdier lik de før RM.
Ventilasjonsprotokollen kan endres når som helst ved bekymring for pasientsikkerhet.
|
Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni (endetidal CO2-partialtrykk mellom 35 og 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW og 5 cmH2O PEEP. RM-er ble utført under volumkontrollert ventilasjon med innledende innstillinger av en grense for topp inspiratorisk trykk ved 40cmH2O, TV ved 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((høyde) i cm)-152,4) for menn, og = 45,5+0,905*((høyde i cm)-152,4) for kvinner) Brower, et al. 1999, RR ved 7 pust/min, PEEP ved 5 cmH2O og I:E-forhold ved 1:1. TV-en ble deretter økt med trinn på 4 mL/kg PBW til platåluftveistrykket (Pplt) var 40 cmH2O, hvoretter 3 pust ble tillatt. Til slutt ble grensen for topp inspirasjonstrykk, TV, RR og I:E-forhold tilbakestilt til verdier lik de før RM. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutteringsmanøver av PEEP (RM PEEP)
Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold ved 1:2, og respirasjonsfrekvens (RR) satt til normokapni 5 cmH2O PEEP. RMs ble utført under trykkkontrollert ventilasjon, så ventilasjonsteknikken vil bli endret, trykkkontrollmodusen vil bli startet og inspirasjonstiden økes til 50 % (inspiratorisk: ekspirasjonsforhold settes til 1:1). Maksimalt luftveisinspirasjonstrykk (Ppeak) vil i utgangspunktet settes til 20 cmH2O for tre åndedrag, og deretter vil PEEP økes i trinn fra 5 til 10 cmH2O for fem åndedrag, fra 10 til 15 cmH2O for syv åndedrag, fra 15 til 20 cmH2O for ti. pust mens Ppeak økte til 40 cmH2O og vil opprettholdes i tre pust til. Etter ARM vil volumkontrollen gjenopprettes ved å bruke Vt 6 mL/kg og trinnvise reduksjoner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O for tre åndedrag, og deretter til 5 cmH2O til slutten av rekrutteringsmanøveren. |
Ventilasjonsprotokollen besto av volumkontrollert mekanisk ventilasjon, FiO2 0,4, i RMs ble utført under trykkkontrollert ventilasjon slik at ventilasjonsteknikken vil bli endret, trykkkontrollmodus vil startes og inspirasjonstiden økes til 50 % (inspiratorisk: ekspirasjonsforhold vil være satt til 1:1).
Maksimalt luftveisinspirasjonstrykk (Ppeak) vil i utgangspunktet settes til 20 cmH2O for tre åndedrag, og deretter vil PEEP økes i trinn fra 5 til 10 cmH2O for fem åndedrag, fra 10 til 15 cmH2O for syv åndedrag, fra 15 til 20 cmH2O for ti. pust mens Ppeak økte til 40 cmH2O og vil opprettholdes i tre pust til.
Etter ARM vil volumkontrollen gjenopprettes ved bruk av Vt 6 mL/kg og trinnvise reduksjoner i PEEP fra 20 til 15 cmH2O for tre åndedrag, og deretter til 5 cmH2O til slutten av rekrutteringsmanøveren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteslagvolum
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Endring i slagvolumendring med mindre enn 10-20 % % under rekrutteringsmanøver i anestesi for laproskopisk kirurgi.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Endring av dynamisk lungekompatibilitet med mer enn 20 % over basal.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
|
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Endring av intraoperativ oksygenering med oksygentilførselsindeks mer enn 550 ml/min/m2.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
|
Horowitz-forhold (Pao2/Fio2)
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Endring av intraoperativ oksygenering med Horowitz-ratio mer enn 350.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
|
Alveolært dødromsforhold
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Endring av det beregnede alveolære dødromsforholdet (vd/vt) med mindre enn 15 %.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
Oppretthold gjennomsnittlig blodtrykk ikke mindre enn 60 mmHg.
|
Under intraoperativ mekanisk ventilasjonstid
|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: I løpet av de første 2 timene etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperative lungekomplikasjoner som atelektase eller pneumothorax.
|
I løpet av de første 2 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD/19.06.188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .