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Auswirkungen von zwei verschiedenen schrittweisen Lungenrekrutierungsmanövern auf die Hämodynamik des Patienten während der laparoskopischen Chirurgie

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Auswirkungen von zwei verschiedenen schrittweisen Lungenrekrutierungsmanövern auf die Hämodynamik des Patienten während der Anästhesie für laparoskopische Operationen

Pneumoperitoneum mit CO2-Insufflation während der laparoskopischen Operation erhöht den intrathorakalen Druck durch die Anhebung des Zwerchfells, was wiederum die Lungencompliance verringert. Alveolare Rekrutierung (AR) bezieht sich auf den dynamischen Prozess des Öffnens kollabierter Lungeneinheiten durch Erhöhung des transpulmonalen Drucks. Es vergrößert die Fläche des belüfteten Lungenparenchyms und verbessert so den Gasaustausch und die arterielle Sauerstoffversorgung. Während der Lungenrekrutierung führt ein vorübergehender Anstieg des transpulmonalen Drucks, der durch eine absichtliche Erhöhung des Atemwegsdrucks induziert wird, zu einem Anstieg des intrathorakalen Drucks und einer Abnahme des venösen Rückstroms. was zu einer Abnahme der linksventrikulären enddiastolischen Bereiche und des Schlagvolumens führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pneumoperitonium für die laparoskopische Chirurgie führt normalerweise zu einer Abnahme der gesamten respiratorischen Compliance aufgrund einer kranialen Verschiebung des Zwerchfells. Eine alveoläre Rekurtierung wird hoffentlich angewendet, um Lungenatlektase zu minimieren und kollabierte Alveolen zu öffnen, um die arterielle Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Die anatomische Nähe von Lunge und Herz im Brustkorb bedeutet, dass jede Erhöhung des intrathorakalen Drucks große Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen haben könnte. Bisher wurde der Abnahme der linksventrikulären Leistung aufgrund von Schwankungen innerhalb der Kammer viel zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt innerhalb des Kammersystems, die während Rekrutierungsmanövern zu einer Verringerung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens führen. Nach unserem Kenntnisstand ist die Wirkung von ARM auf die Hämodynamik des Patienten noch unklar. In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Rekrutierungsmanöver auf die Hämodynamik des Patienten während der laparoskopischen Chirurgie vergleichen. Daher soll diese Studie die Wirkung von zwei individualisierten Rekrutierungsmanövern während der Anästhesie für die laparoskopische Chirurgie untersuchen, um die beste arterielle Oxygenierung mit dem geringsten hämodynamischen Kompromiss zu fördern. Dementsprechend gehen wir davon aus, dass die Rekrutierung durch inkrementellen schrittweisen PEEP um 5 cmH2o bei druckkontrollierter Beatmung mit einer besseren Schlagvolumenstabilität ohne hämodynamische Veränderung verbunden sein kann im Vergleich zu einem inkrementellen schrittweisen Tidalvolumen um 4 ml/kg bei volumenkontrollierter Beatmung.

  • Bei allen Patienten wird eine Präoxygenierung für 5 Minuten durchgeführt und sie erhalten 0,02 mg/kg Midazolam, 1-2 μg/kg Fentanyl, 2-2,5 mg/kg Propofol langsam IV bis zum Verlust des verbalen Kontakts. Atracurium 0,5 mg/kg, um die korrekte Platzierung des Endotrachealtubus zu erleichtern. Alle Patienten werden im Volumenkontrollmodus (VC-Modus) mit Tidalvolumina von 6 ml/PBWT, mit einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute (bpm) und einem PEEP von 5 cmH2O mechanisch beatmet, um das endtidale Kohlendioxid (ETCO2) bei 30-35 zu halten mmHg. Anästhesie wird bei allen Patienten mit (1-1.5) aufrechterhalten minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran in einer O2/Luft-Mischung mit FIO2 (0,4). Die Patienten werden gemäß der computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt:
  • Gruppe 1 (RM TV ): Rekrutierungsmanöver mit Tidalvolumen .
  • Gruppe 2 (RM PEEP): Recruitment-Manöver mit positivem endexspiratorischen Druck.

Gruppe 1 (RM TV):

Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) (endtidaler CO2-Partialdruck zwischen 35 und 40 mmHg, TV 6 ml/kg Körpergewicht und 5 cmH2O PEEP.

RMs wurden unter volumenkontrollierter Beatmung mit Anfangseinstellungen einer Grenze des Inspirationsspitzendrucks von 40 cmH2O, TV von 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((Höhe in cm)-152,4) für Männer und = 45,5+0,905*((Größe in cm)-152,4) für Frauen), AF bei 7 Atemzügen/min, PEEP bei 5 cmH2O und I:E-Verhältnis bei 1:1. Der TV wurde dann in Schritten von 4 ml/kg PBW erhöht, bis der Plateau-Atemwegsdruck (Pplt) 40 cmH2O betrug, wonach 3 Atemzüge erlaubt waren. Schließlich wurden die Grenze des Inspirationsspitzendrucks, TV, RR und I:E-Verhältnis auf Werte zurückgesetzt, die denen vor RM vorausgingen. Das Beatmungsprotokoll kann jederzeit geändert werden, wenn es um die Patientensicherheit geht.

Gruppe 2 (RM PEEP):

Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) (endtidaler CO2-Partialdruck zwischen 35 und 40 mmHg, TV 6 ml/kg Körpergewicht und 5 cmH2O PEEP.

RMs wurde unter druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, daher wird die Beatmungstechnik geändert, der druckkontrollierte Modus wird gestartet und die Inspirationszeit wird auf 50 % erhöht (Inspiration: Exspirationsverhältnis wird auf 1:1 eingestellt). Der maximale Inspirationsdruck der Atemwege (Ppeak) wird zunächst auf 20 cmH2O für drei Atemzüge eingestellt, und dann wird der PEEP schrittweise von 5 auf 10 cmH2O für fünf Atemzüge, von 10 auf 15 cmH2O für sieben Atemzüge und von 15 auf 20 cmH2O für zehn Atemzüge erhöht Atemzüge, während Ppeak auf 40 cmH2O ansteigt und für drei weitere Atemzüge beibehalten wird. Nach ARM wird die Volumenkontrolle mit Vt 6 ml/kg und schrittweiser PEEP-Reduzierung von 20 auf 15 cmH2O für drei Atemzüge und dann auf 5 cmH2O bis zum Ende des Rekrutierungsmanövers wieder hergestellt. Überwachung:

Hämodynamische Überwachung: Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenvariation (SVV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), systemische Sauerstoffzufuhr (DO2) und Sauerstoff Delivery Index (DO2I) wird mit einem nicht-invasiven Herzleistungsmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Deutschland) gemessen. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) werden mit einem HP-Monitor gemessen.

Atemüberwachung: berechnete Lungencompliance (dynamische Compliance = TV / (Atemwegsspitzendruck – PEEP) (statische Compliance = TV / (Plateaudruck – PEEP)), Atemwegsspitzendruck und Plateaudruck, berechneter alveolärer Totraum ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), Antriebsdruck (Plateaudruck – PEEP) und Horowitz-Index ((Pao2 / Fio2)*100).

Basler hämodynamische Variablen werden vor der endotrachialen Intubation (T0) erhalten, Basler respiratorische Variablen werden unmittelbar nach der endotrachealen Intubation (T0) erhalten, dann werden alle Variablen nach der endotrachealen Intubation (T1), nach der Insufflation (T2), intraopertiv (T3a = at 1. Stunde intraopertiv, T3b= zur 2. Stunde intraopertiv, T3c= zur 3. Stunde intraopertiv), nach Desufflation des Abdomens (T4), am Ende der Operation (T5). Zu jedem Zeitpunkt werden die hämodynamischen Parameter wie folgt aufgezeichnet: unmittelbar vor dem Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM), nach 2 Minuten ARM, nach 5 Minuten ARM.

Rettungsstrategien:

  1. Intraoperative Hypoxämie (Spo2 < 92 %): Die Rettung wird hauptsächlich durch ↑Fio2 um 0,1 bis zum Erreichen von 100 % durchgeführt.
  2. Intraoperative Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg):

    • Brechen Sie die ARM-Strategie ab, wenn dies gerechtfertigt ist.
    • Flüssigkeitsverabreichung (500 ml Hydroxyethylstärke oder 500 ml Bluttransfusion, falls angezeigt).
    • Noradrenalin-Infusion (0,1 mg/kg/min) ist der letzte Ausweg. Postoperative Nachsorge: Hämodynamische Variablen werden bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) (P1) und nach 2 Stunden (P2) überwacht. Auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um postoperative Komplikationen wie Atlektase oder Pneumothorax auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Ägypten, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit körperlichem Status I–II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Beide Geschlechter.
  3. laparoskopische Operationen.

Ausschlusskriterien :

  1. Patienten jünger als 20 Jahre.
  2. Body-Mass-Index (BMI) < 25 und > 35.
  3. Patienten mit schweren kardiovaskulären Problemen mit einer Ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.
  5. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekrutierungsmanöver mit Tidalvolumen (RM TV)
RMs wurden unter volumenkontrollierter Beatmung mit Anfangseinstellungen einer Grenze des inspiratorischen Spitzendrucks bei 40 cmH2O, TV bei 6 ml/kg PBW, RR bei 7 Atemzügen/min, PEEP bei 5 cmH2O und I:E-Verhältnis bei 1:1 durchgeführt. Der TV wurde dann in Schritten von 4 ml/kg PBW erhöht, bis der Plateau-Atemwegsdruck (Pplt) 40 cmH2O betrug, wonach 3 Atemzüge erlaubt waren. Schließlich wurden die Grenze des Inspirationsspitzendrucks, TV, RR und I:E-Verhältnis auf Werte zurückgesetzt, die denen vor RM vorausgingen. Das Beatmungsprotokoll kann jederzeit geändert werden, wenn es um die Patientensicherheit geht.

Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) (endtidaler CO2-Partialdruck zwischen 35 und 40 mmHg, TV 6 ml/kg Körpergewicht und 5 cmH2O PEEP.

RMs wurden unter volumenkontrollierter Beatmung mit Anfangseinstellungen einer Grenze des Inspirationsspitzendrucks von 40 cmH2O, TV von 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((Höhe in cm)-152,4) für Männer und = 45,5+0,905*((Größe in cm)-152,4) für Frauen) Brower, et al. 1999, AF bei 7 Atemzügen/min, PEEP bei 5 cmH2O und I:E-Verhältnis bei 1:1. Der TV wurde dann in Schritten von 4 ml/kg PBW erhöht, bis der Plateau-Atemwegsdruck (Pplt) 40 cmH2O betrug, wonach 3 Atemzüge erlaubt waren. Schließlich wurden die Grenze des Inspirationsspitzendrucks, TV, RR und I:E-Verhältnis auf Werte zurückgesetzt, die denen vor RM vorausgingen.

ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutierungsmanöver durch PEEP (RM PEEP)

Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumengesteuerten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) von 5 cmH2O PEEP.

RMs wurde unter druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, daher wird die Beatmungstechnik geändert, der druckkontrollierte Modus wird gestartet und die Inspirationszeit wird auf 50 % erhöht (Inspiration: Exspirationsverhältnis wird auf 1:1 eingestellt). Der maximale Inspirationsdruck der Atemwege (Ppeak) wird zunächst auf 20 cmH2O für drei Atemzüge eingestellt, und dann wird der PEEP schrittweise von 5 auf 10 cmH2O für fünf Atemzüge, von 10 auf 15 cmH2O für sieben Atemzüge und von 15 auf 20 cmH2O für zehn Atemzüge erhöht Atemzüge, während Ppeak auf 40 cmH2O ansteigt und für drei weitere Atemzüge beibehalten wird. Nach ARM wird die Volumenkontrolle mit Vt 6 ml/kg und schrittweiser PEEP-Reduzierung von 20 auf 15 cmH2O für drei Atemzüge und dann auf 5 cmH2O bis zum Ende des Rekrutierungsmanövers wiederhergestellt.

Das Beatmungsprotokoll bestand aus volumenkontrollierter mechanischer Beatmung, FiO2 0,4, in RMs wurde unter druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, sodass die Beatmungstechnik geändert, der druckkontrollierte Modus gestartet und die Inspirationszeit auf 50 % erhöht wird (Inspiration: Exspirationsverhältnis wird sein 1:1 einstellen). Der maximale Inspirationsdruck der Atemwege (Ppeak) wird zunächst auf 20 cmH2O für drei Atemzüge eingestellt, und dann wird der PEEP schrittweise von 5 auf 10 cmH2O für fünf Atemzüge, von 10 auf 15 cmH2O für sieben Atemzüge und von 15 auf 20 cmH2O für zehn Atemzüge erhöht Atemzüge, während Ppeak auf 40 cmH2O ansteigt und für drei weitere Atemzüge beibehalten wird. Nach ARM wird die Volumenkontrolle mit Vt 6 ml/kg und schrittweiser PEEP-Reduzierung von 20 auf 15 cmH2O für drei Atemzüge und dann auf 5 cmH2O bis zum Ende des Rekrutierungsmanövers wieder hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzschlagvolumen
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
Änderung des Schlagvolumens um weniger als 10-20 % % während des Rekrutierungsmanövers in der Anästhesie für die laparoskopische Chirurgie.
Während der intraoperativen Beatmungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
Änderung der dynamischen Lungen-Compliance um mehr als 20 % über dem Ausgangswert.
Während der intraoperativen Beatmungszeit
Intraoperative Oxygenierung
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
Änderung der intraoperativen Oxygenierung mit einem Sauerstoffzufuhrindex von mehr als 550 ml/min/m2.
Während der intraoperativen Beatmungszeit
Horowitz-Verhältnis (Pao2/Fio2)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
Änderung der intraoperativen Oxygenierung mit Horowitz-Ratio über 350.
Während der intraoperativen Beatmungszeit
Alveoläres Totraumverhältnis
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
Änderung des berechneten alveolären Totraumverhältnisses (vd/vt) um weniger als 15 %.
Während der intraoperativen Beatmungszeit
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
Halten Sie den mittleren Blutdruck nicht unter 60 mmHg.
Während der intraoperativen Beatmungszeit
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen pulmonalen Komplikationen wie Atelektase oder Pneumothorax.
Während der ersten 2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD/19.06.188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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