- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082377
Auswirkungen von zwei verschiedenen schrittweisen Lungenrekrutierungsmanövern auf die Hämodynamik des Patienten während der laparoskopischen Chirurgie
Auswirkungen von zwei verschiedenen schrittweisen Lungenrekrutierungsmanövern auf die Hämodynamik des Patienten während der Anästhesie für laparoskopische Operationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumoperitonium für die laparoskopische Chirurgie führt normalerweise zu einer Abnahme der gesamten respiratorischen Compliance aufgrund einer kranialen Verschiebung des Zwerchfells. Eine alveoläre Rekurtierung wird hoffentlich angewendet, um Lungenatlektase zu minimieren und kollabierte Alveolen zu öffnen, um die arterielle Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Die anatomische Nähe von Lunge und Herz im Brustkorb bedeutet, dass jede Erhöhung des intrathorakalen Drucks große Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen haben könnte. Bisher wurde der Abnahme der linksventrikulären Leistung aufgrund von Schwankungen innerhalb der Kammer viel zu wenig Aufmerksamkeit geschenkt innerhalb des Kammersystems, die während Rekrutierungsmanövern zu einer Verringerung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens führen. Nach unserem Kenntnisstand ist die Wirkung von ARM auf die Hämodynamik des Patienten noch unklar. In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Rekrutierungsmanöver auf die Hämodynamik des Patienten während der laparoskopischen Chirurgie vergleichen. Daher soll diese Studie die Wirkung von zwei individualisierten Rekrutierungsmanövern während der Anästhesie für die laparoskopische Chirurgie untersuchen, um die beste arterielle Oxygenierung mit dem geringsten hämodynamischen Kompromiss zu fördern. Dementsprechend gehen wir davon aus, dass die Rekrutierung durch inkrementellen schrittweisen PEEP um 5 cmH2o bei druckkontrollierter Beatmung mit einer besseren Schlagvolumenstabilität ohne hämodynamische Veränderung verbunden sein kann im Vergleich zu einem inkrementellen schrittweisen Tidalvolumen um 4 ml/kg bei volumenkontrollierter Beatmung.
- Bei allen Patienten wird eine Präoxygenierung für 5 Minuten durchgeführt und sie erhalten 0,02 mg/kg Midazolam, 1-2 μg/kg Fentanyl, 2-2,5 mg/kg Propofol langsam IV bis zum Verlust des verbalen Kontakts. Atracurium 0,5 mg/kg, um die korrekte Platzierung des Endotrachealtubus zu erleichtern. Alle Patienten werden im Volumenkontrollmodus (VC-Modus) mit Tidalvolumina von 6 ml/PBWT, mit einer Atemfrequenz von 12 Atemzügen pro Minute (bpm) und einem PEEP von 5 cmH2O mechanisch beatmet, um das endtidale Kohlendioxid (ETCO2) bei 30-35 zu halten mmHg. Anästhesie wird bei allen Patienten mit (1-1.5) aufrechterhalten minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran in einer O2/Luft-Mischung mit FIO2 (0,4). Die Patienten werden gemäß der computergenerierten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip einer von zwei gleichen Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1 (RM TV ): Rekrutierungsmanöver mit Tidalvolumen .
- Gruppe 2 (RM PEEP): Recruitment-Manöver mit positivem endexspiratorischen Druck.
Gruppe 1 (RM TV):
Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) (endtidaler CO2-Partialdruck zwischen 35 und 40 mmHg, TV 6 ml/kg Körpergewicht und 5 cmH2O PEEP.
RMs wurden unter volumenkontrollierter Beatmung mit Anfangseinstellungen einer Grenze des Inspirationsspitzendrucks von 40 cmH2O, TV von 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((Höhe in cm)-152,4) für Männer und = 45,5+0,905*((Größe in cm)-152,4) für Frauen), AF bei 7 Atemzügen/min, PEEP bei 5 cmH2O und I:E-Verhältnis bei 1:1. Der TV wurde dann in Schritten von 4 ml/kg PBW erhöht, bis der Plateau-Atemwegsdruck (Pplt) 40 cmH2O betrug, wonach 3 Atemzüge erlaubt waren. Schließlich wurden die Grenze des Inspirationsspitzendrucks, TV, RR und I:E-Verhältnis auf Werte zurückgesetzt, die denen vor RM vorausgingen. Das Beatmungsprotokoll kann jederzeit geändert werden, wenn es um die Patientensicherheit geht.
Gruppe 2 (RM PEEP):
Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) (endtidaler CO2-Partialdruck zwischen 35 und 40 mmHg, TV 6 ml/kg Körpergewicht und 5 cmH2O PEEP.
RMs wurde unter druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, daher wird die Beatmungstechnik geändert, der druckkontrollierte Modus wird gestartet und die Inspirationszeit wird auf 50 % erhöht (Inspiration: Exspirationsverhältnis wird auf 1:1 eingestellt). Der maximale Inspirationsdruck der Atemwege (Ppeak) wird zunächst auf 20 cmH2O für drei Atemzüge eingestellt, und dann wird der PEEP schrittweise von 5 auf 10 cmH2O für fünf Atemzüge, von 10 auf 15 cmH2O für sieben Atemzüge und von 15 auf 20 cmH2O für zehn Atemzüge erhöht Atemzüge, während Ppeak auf 40 cmH2O ansteigt und für drei weitere Atemzüge beibehalten wird. Nach ARM wird die Volumenkontrolle mit Vt 6 ml/kg und schrittweiser PEEP-Reduzierung von 20 auf 15 cmH2O für drei Atemzüge und dann auf 5 cmH2O bis zum Ende des Rekrutierungsmanövers wieder hergestellt. Überwachung:
Hämodynamische Überwachung: Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenvariation (SVV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), systemische Sauerstoffzufuhr (DO2) und Sauerstoff Delivery Index (DO2I) wird mit einem nicht-invasiven Herzleistungsmonitor (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Deutschland) gemessen. Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) werden mit einem HP-Monitor gemessen.
Atemüberwachung: berechnete Lungencompliance (dynamische Compliance = TV / (Atemwegsspitzendruck – PEEP) (statische Compliance = TV / (Plateaudruck – PEEP)), Atemwegsspitzendruck und Plateaudruck, berechneter alveolärer Totraum ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), Antriebsdruck (Plateaudruck – PEEP) und Horowitz-Index ((Pao2 / Fio2)*100).
Basler hämodynamische Variablen werden vor der endotrachialen Intubation (T0) erhalten, Basler respiratorische Variablen werden unmittelbar nach der endotrachealen Intubation (T0) erhalten, dann werden alle Variablen nach der endotrachealen Intubation (T1), nach der Insufflation (T2), intraopertiv (T3a = at 1. Stunde intraopertiv, T3b= zur 2. Stunde intraopertiv, T3c= zur 3. Stunde intraopertiv), nach Desufflation des Abdomens (T4), am Ende der Operation (T5). Zu jedem Zeitpunkt werden die hämodynamischen Parameter wie folgt aufgezeichnet: unmittelbar vor dem Alveolar-Recruitment-Manöver (ARM), nach 2 Minuten ARM, nach 5 Minuten ARM.
Rettungsstrategien:
- Intraoperative Hypoxämie (Spo2 < 92 %): Die Rettung wird hauptsächlich durch ↑Fio2 um 0,1 bis zum Erreichen von 100 % durchgeführt.
Intraoperative Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg):
- Brechen Sie die ARM-Strategie ab, wenn dies gerechtfertigt ist.
- Flüssigkeitsverabreichung (500 ml Hydroxyethylstärke oder 500 ml Bluttransfusion, falls angezeigt).
- Noradrenalin-Infusion (0,1 mg/kg/min) ist der letzte Ausweg. Postoperative Nachsorge: Hämodynamische Variablen werden bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) (P1) und nach 2 Stunden (P2) überwacht. Auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, um postoperative Komplikationen wie Atlektase oder Pneumothorax auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El-Dakahlia
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Mansoura, El-Dakahlia, Ägypten, 05022022225
- Urology and nephrology center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit körperlichem Status I–II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Beide Geschlechter.
- laparoskopische Operationen.
Ausschlusskriterien :
- Patienten jünger als 20 Jahre.
- Body-Mass-Index (BMI) < 25 und > 35.
- Patienten mit schweren kardiovaskulären Problemen mit einer Ejektionsfraktion < 40 %.
- Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rekrutierungsmanöver mit Tidalvolumen (RM TV)
RMs wurden unter volumenkontrollierter Beatmung mit Anfangseinstellungen einer Grenze des inspiratorischen Spitzendrucks bei 40 cmH2O, TV bei 6 ml/kg PBW, RR bei 7 Atemzügen/min, PEEP bei 5 cmH2O und I:E-Verhältnis bei 1:1 durchgeführt.
Der TV wurde dann in Schritten von 4 ml/kg PBW erhöht, bis der Plateau-Atemwegsdruck (Pplt) 40 cmH2O betrug, wonach 3 Atemzüge erlaubt waren.
Schließlich wurden die Grenze des Inspirationsspitzendrucks, TV, RR und I:E-Verhältnis auf Werte zurückgesetzt, die denen vor RM vorausgingen.
Das Beatmungsprotokoll kann jederzeit geändert werden, wenn es um die Patientensicherheit geht.
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Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumenkontrollierten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) (endtidaler CO2-Partialdruck zwischen 35 und 40 mmHg, TV 6 ml/kg Körpergewicht und 5 cmH2O PEEP. RMs wurden unter volumenkontrollierter Beatmung mit Anfangseinstellungen einer Grenze des Inspirationsspitzendrucks von 40 cmH2O, TV von 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((Höhe in cm)-152,4) für Männer und = 45,5+0,905*((Größe in cm)-152,4) für Frauen) Brower, et al. 1999, AF bei 7 Atemzügen/min, PEEP bei 5 cmH2O und I:E-Verhältnis bei 1:1. Der TV wurde dann in Schritten von 4 ml/kg PBW erhöht, bis der Plateau-Atemwegsdruck (Pplt) 40 cmH2O betrug, wonach 3 Atemzüge erlaubt waren. Schließlich wurden die Grenze des Inspirationsspitzendrucks, TV, RR und I:E-Verhältnis auf Werte zurückgesetzt, die denen vor RM vorausgingen. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rekrutierungsmanöver durch PEEP (RM PEEP)
Das Beatmungsprotokoll bestand aus einer volumengesteuerten mechanischen Beatmung, FiO2 0,4, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) von 1:2 und einer auf Normokapnie eingestellten Atemfrequenz (RR) von 5 cmH2O PEEP. RMs wurde unter druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, daher wird die Beatmungstechnik geändert, der druckkontrollierte Modus wird gestartet und die Inspirationszeit wird auf 50 % erhöht (Inspiration: Exspirationsverhältnis wird auf 1:1 eingestellt). Der maximale Inspirationsdruck der Atemwege (Ppeak) wird zunächst auf 20 cmH2O für drei Atemzüge eingestellt, und dann wird der PEEP schrittweise von 5 auf 10 cmH2O für fünf Atemzüge, von 10 auf 15 cmH2O für sieben Atemzüge und von 15 auf 20 cmH2O für zehn Atemzüge erhöht Atemzüge, während Ppeak auf 40 cmH2O ansteigt und für drei weitere Atemzüge beibehalten wird. Nach ARM wird die Volumenkontrolle mit Vt 6 ml/kg und schrittweiser PEEP-Reduzierung von 20 auf 15 cmH2O für drei Atemzüge und dann auf 5 cmH2O bis zum Ende des Rekrutierungsmanövers wiederhergestellt. |
Das Beatmungsprotokoll bestand aus volumenkontrollierter mechanischer Beatmung, FiO2 0,4, in RMs wurde unter druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, sodass die Beatmungstechnik geändert, der druckkontrollierte Modus gestartet und die Inspirationszeit auf 50 % erhöht wird (Inspiration: Exspirationsverhältnis wird sein 1:1 einstellen).
Der maximale Inspirationsdruck der Atemwege (Ppeak) wird zunächst auf 20 cmH2O für drei Atemzüge eingestellt, und dann wird der PEEP schrittweise von 5 auf 10 cmH2O für fünf Atemzüge, von 10 auf 15 cmH2O für sieben Atemzüge und von 15 auf 20 cmH2O für zehn Atemzüge erhöht Atemzüge, während Ppeak auf 40 cmH2O ansteigt und für drei weitere Atemzüge beibehalten wird.
Nach ARM wird die Volumenkontrolle mit Vt 6 ml/kg und schrittweiser PEEP-Reduzierung von 20 auf 15 cmH2O für drei Atemzüge und dann auf 5 cmH2O bis zum Ende des Rekrutierungsmanövers wieder hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzschlagvolumen
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Änderung des Schlagvolumens um weniger als 10-20 % % während des Rekrutierungsmanövers in der Anästhesie für die laparoskopische Chirurgie.
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Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Änderung der dynamischen Lungen-Compliance um mehr als 20 % über dem Ausgangswert.
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Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Intraoperative Oxygenierung
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Änderung der intraoperativen Oxygenierung mit einem Sauerstoffzufuhrindex von mehr als 550 ml/min/m2.
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Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Horowitz-Verhältnis (Pao2/Fio2)
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Änderung der intraoperativen Oxygenierung mit Horowitz-Ratio über 350.
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Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Alveoläres Totraumverhältnis
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Änderung des berechneten alveolären Totraumverhältnisses (vd/vt) um weniger als 15 %.
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Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Halten Sie den mittleren Blutdruck nicht unter 60 mmHg.
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Während der intraoperativen Beatmungszeit
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Während der ersten 2 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit postoperativen pulmonalen Komplikationen wie Atelektase oder Pneumothorax.
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Während der ersten 2 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/19.06.188
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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