- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082377
Efectos de dos maniobras diferentes de reclutamiento pulmonar por pasos sobre la hemodinámica del paciente durante la cirugía laparoscópica
Efectos de dos maniobras diferentes de reclutamiento pulmonar por pasos sobre la hemodinámica del paciente durante la anestesia para cirugía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El neumoperitonio para la cirugía laparoscópica generalmente da como resultado una disminución de la distensibilidad respiratoria total debido al desplazamiento craneal del diafragma. Se espera que se aplique reclutamiento alveolar para minimizar la atlectasia pulmonar y abrir los alvéolos colapsados para mantener la oxigenación arterial. La proximidad anantómica de los pulmones y el corazón dentro del tórax significa que cualquier aumento en la presión intratorácica podría tener un efecto importante en las funciones cardiovasculares. Hasta ahora, se ha prestado muy poca atención a la disminución del rendimiento del ventrículo izquierdo debido a la fluctuación dentro de la cámara. dentro del sistema de cámara, que precipitan el volumen sistólico y la reducción del gasto cardíaco durante las maniobras de reclutamiento. Hasta donde sabemos, el efecto de la ARM en la hemodinámica del paciente aún no está claro. en este estudio, compararemos dos maniobras de reclutamiento diferentes en la hemodinámica del paciente durante la cirugía laparoscópica. Por lo tanto, este estudio está diseñado para investigar el efecto de dos maniobras de reclutamiento individualizadas durante la anestesia para cirugía laparoscópica para fomentar la mejor oxigenación arterial con el menor compromiso hemodinámico. En consecuencia, asumimos que el reclutamiento mediante PEEP incremental escalonado en 5 cmH2o con ventilación controlada por presión puede estar asociado con una mejor estabilidad del volumen sistólico sin alteración hemodinámica en comparación con el volumen corriente incremental escalonado en 4 ml/kg durante la ventilación controlada por volumen.
- A todos los pacientes se les realizará una preoxigenación durante 5 minutos y recibirán 0,02 mg/Kg de midazolam, 1-2 μg/Kg de fentanilo, 2-2,5 mg/kg de Propofol IV lentamente hasta perder el contacto verbal. atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la correcta colocación del tubo endotraqueal. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica utilizando el modo de control de volumen (modo VC) con volúmenes corrientes de 6 ml/PBWT, con una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto (lpm) y una PEEP de 5 cmH2O para mantener el dióxido de carbono (ETCO2) corriente final en 30-35 mm Hg. La anestesia se mantendrá en todos los pacientes usando (1-1.5) concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano en una mezcla de O2/aire con FIO2 (0,4). Los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos iguales, de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada por computadora:
- grupo 1 (RM TV): Maniobra de reclutamiento con volumen corriente.
- grupo 2 (RM PEEP): Maniobra de reclutamiento con presión espiratoria final positiva.
Grupo 1 (RM TV):
El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y frecuencia respiratoria (FR) ajustada a normocapnia (presión parcial de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW y 5 cmH2O PEEP.
Las RM se realizaron bajo ventilación controlada por volumen con ajustes iniciales de un límite de presión inspiratoria máxima a 40 cmH2O, TV a 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura en cm)-152,4) para hombres, y = 45,5+0,905*((altura en cm)-152,4) para mujeres), RR a 7 respiraciones/min, PEEP a 5 cmH2O y relación I:E a 1:1. A continuación, se aumentó la TV en pasos de 4 ml/kg de PBW hasta que la presión meseta en las vías respiratorias (Pplt) fue de 40 cmH2O, después de lo cual se permitieron 3 respiraciones. Finalmente, el límite de presión inspiratoria pico, TV, RR y relación I:E fueron reestablecidos a valores iguales a los que preceden a la RM. El protocolo de ventilación podría cambiarse en cualquier momento cuando se trate de la seguridad del paciente.
Grupo 2 (RM PEEP):
El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y frecuencia respiratoria (FR) ajustada a normocapnia (presión parcial de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW y 5 cmH2O PEEP.
La RM se realizó con ventilación controlada por presión, por lo que se cambiará la técnica de ventilación, se iniciará el modo de control de presión y se aumentará el tiempo inspiratorio al 50 % (la relación inspiratoria: espiratoria se establecerá en 1:1). La presión inspiratoria máxima de las vías respiratorias (Ppeak) se establecerá inicialmente en 20 cmH2O para tres respiraciones, y luego se aumentará la PEEP en pasos de 5 a 10 cmH2O para cinco respiraciones, de 10 a 15 cmH2O para siete respiraciones, de 15 a 20 cmH2O para diez respiraciones mientras Ppico aumenta a 40 cmH2O y se mantendrá durante tres respiraciones más. Después de ARM, se restablecerá el control de volumen utilizando Vt 6 mL/kg y reducciones escalonadas de PEEP de 20 a 15 cmH2O durante tres respiraciones, y luego a 5 cmH2O hasta el final de la maniobra de reclutamiento. Monitorización:
Monitoreo hemodinámico: volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), índice de volumen sistólico (SVI), gasto cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), suministro de oxígeno sistémico (DO2) y oxígeno El índice de entrega (DO2I) se medirá mediante un monitor no invasivo de gasto cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemania). La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAP) y la saturación de oxígeno arterial (Sao2) se medirán mediante un monitor HP.
Monitoreo respiratorio: distensibilidad pulmonar calculada (distensibilidad dinámica = TV / (presión pico en las vías respiratorias - PEEP)(distensibilidad estática = TV /(presión meseta -PEEP), presión pico en las vías respiratorias y presión meseta, espacio muerto alveolar calculado ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), presión de conducción (presión meseta - PEEP) e índice de Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).
Las variables hemodinámicas de Basilea se obtendrán antes de la intubación endotraqueal (T0), las variables respiratorias de Basilea se obtendrán justo después de la intubación endotraqueal (T0), Luego todas las variables se obtendrán después de la intubación endotraqueal (T1), después de la insuflación (T2), Intraoperatoria (T3a= al 1ª hora intraoperatoria, T3b= a la 2ª hora intraoperatoria, T3c= a la 3ª hora intraoperatoria), después de la desinflación del abdomen (T4), al final de la cirugía (T5). En cada punto de tiempo, los parámetros hemodinámicos se registrarán de la siguiente manera: justo antes de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM), después de 2 minutos de ARM, después de 5 minutos de ARM.
Estrategias de rescate:
- Hipoxemia intraoperatoria (Spo2< 92%): el rescate se realizará principalmente por ↑Fio2 de 0,1 hasta llegar al 100%.
Hipotensión intraoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmHg):
- Cancele la estrategia ARM si se justifica.
- Administración de líquidos (500 cc de hidroxietil almidón o 500 cc de transfusión de sangre si está indicado).
- La infusión de noradrenalina (0,1 mg/kg/min) es el último recurso. Seguimiento postoperatorio: se controlarán las variables hemodinámicas a la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) (P1), ya las 2 horas (P2). También se realizará una radiografía de tórax para descartar complicaciones postoperatorias como atlectasias o neumotórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Dakahlia
-
Mansoura, El-Dakahlia, Egipto, 05022022225
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con estado físico I - II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Ambos sexos.
- cirugías laparoscópicas.
Criterio de exclusión :
- Pacientes menores de 20 años.
- índice de masa corporal (IMC) < 25 y > 35.
- pacientes con problemas cardiovasculares mayores con fracción de eyección < 40 %.
- pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
- pacientes con disfunción hepática o renal importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Maniobra de reclutamiento con volumen corriente (RM TV)
Las RM se realizaron con ventilación controlada por volumen con ajustes iniciales de un límite de presión inspiratoria máxima de 40 cmH2O, TV de 6 ml/kg PBW, FR de 7 respiraciones/min, PEEP de 5 cmH2O y relación I:E de 1:1.
A continuación, se aumentó la TV en pasos de 4 ml/kg de PBW hasta que la presión meseta en las vías respiratorias (Pplt) fue de 40 cmH2O, después de lo cual se permitieron 3 respiraciones.
Finalmente, el límite de presión inspiratoria pico, TV, RR y relación I:E fueron reestablecidos a valores iguales a los que preceden a la RM.
El protocolo de ventilación podría cambiarse en cualquier momento cuando se trate de la seguridad del paciente.
|
El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y frecuencia respiratoria (FR) ajustada a normocapnia (presión parcial de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW y 5 cmH2O PEEP. Las RM se realizaron bajo ventilación controlada por volumen con ajustes iniciales de un límite de presión inspiratoria máxima a 40 cmH2O, TV a 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura en cm)-152,4) para hombres, y = 45,5+0,905*((altura en cm)-152,4) para mujeres) Brower, et al. 1999, FR a 7 respiraciones/min, PEEP a 5 cmH2O y relación I:E a 1:1. A continuación, se aumentó la TV en pasos de 4 ml/kg de PBW hasta que la presión meseta en las vías respiratorias (Pplt) fue de 40 cmH2O, después de lo cual se permitieron 3 respiraciones. Finalmente, el límite de presión inspiratoria pico, TV, RR y relación I:E fueron reestablecidos a valores iguales a los que preceden a la RM. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Maniobra de reclutamiento por PEEP (RM PEEP)
El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) a 1:2 y frecuencia respiratoria (RR) ajustada a normocapnia 5 cmH2O PEEP. La RM se realizó con ventilación controlada por presión, por lo que se cambiará la técnica de ventilación, se iniciará el modo de control de presión y se aumentará el tiempo inspiratorio al 50 % (la relación inspiratoria: espiratoria se establecerá en 1:1). La presión inspiratoria máxima de las vías respiratorias (Ppeak) se establecerá inicialmente en 20 cmH2O para tres respiraciones, y luego se aumentará la PEEP en pasos de 5 a 10 cmH2O para cinco respiraciones, de 10 a 15 cmH2O para siete respiraciones, de 15 a 20 cmH2O para diez respiraciones mientras Ppico aumenta a 40 cmH2O y se mantendrá durante tres respiraciones más. Después de ARM, el control de volumen se restablecerá usando Vt 6 mL/kg y reducciones escalonadas de PEEP de 20 a 15 cmH2O durante tres respiraciones, y luego a 5 cmH2O hasta el final de la maniobra de reclutamiento. |
El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0.4, en RM se realizó bajo ventilación controlada por presión, por lo que se cambiará la técnica de ventilación, se iniciará el modo de control por presión y se aumentará el tiempo inspiratorio al 50% (relación inspiratoria: espiratoria será ajustado a 1:1).
La presión inspiratoria máxima de las vías respiratorias (Ppeak) se establecerá inicialmente en 20 cmH2O para tres respiraciones, y luego se aumentará la PEEP en pasos de 5 a 10 cmH2O para cinco respiraciones, de 10 a 15 cmH2O para siete respiraciones, de 15 a 20 cmH2O para diez respiraciones mientras Ppico aumenta a 40 cmH2O y se mantendrá durante tres respiraciones más.
Después de ARM, se restablecerá el control de volumen utilizando Vt 6 ml/kg y reducciones escalonadas de PEEP de 20 a 15 cmH2O durante tres respiraciones, y luego a 5 cmH2O hasta el final de la maniobra de reclutamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Cambio en la alteración del volumen sistólico en menos del 10-20% % durante la maniobra de reclutamiento en anestesia para cirugía laparoscópica.
|
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Cambio de la distensibilidad pulmonar dinámica en más del 20% por encima del basal.
|
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
|
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Cambio de oxigenación intraoperatoria con índice de aporte de oxígeno superior a 550 ml/min/m2.
|
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
|
Relación de Horowitz (Pao2/Fio2)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Cambio de oxigenación intraoperatoria con relación de Horowitz mayor de 350.
|
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
|
Relación de espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Cambio de la relación de espacio muerto alveolar calculado (vd/vt) en menos del 15%.
|
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
Mantener la presión arterial media no menos de 60 mmHg.
|
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
|
|
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 horas del postoperatorio
|
Número de pacientes con complicaciones pulmonares postoperatorias como atelectasias o neumotórax.
|
Durante las primeras 2 horas del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MD/19.06.188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .