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Efectos de dos maniobras diferentes de reclutamiento pulmonar por pasos sobre la hemodinámica del paciente durante la cirugía laparoscópica

6 de octubre de 2021 actualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Efectos de dos maniobras diferentes de reclutamiento pulmonar por pasos sobre la hemodinámica del paciente durante la anestesia para cirugía laparoscópica

El neumoperitoneo con insuflación de CO2 durante la cirugía laparoscópica eleva la presión intratorácica a través de la elevación del diafragma, lo que a su vez disminuye la distensibilidad pulmonar. El reclutamiento alveolar (RA) se refiere al proceso dinámico de apertura de las unidades pulmonares colapsadas mediante el aumento de la presión transpulmonar. Aumenta el área de parénquima pulmonar ventilado, mejorando así el intercambio de gases y la oxigenación arterial. Durante el reclutamiento pulmonar, un aumento transitorio de la presión transpulmonar inducido por un aumento intencionado de las presiones en las vías respiratorias, provoca un aumento de la presión intratorácica y una disminución del retorno venoso, lo que conduce a una disminución en las áreas telediastólicas del ventrículo izquierdo y en el volumen sistólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El neumoperitonio para la cirugía laparoscópica generalmente da como resultado una disminución de la distensibilidad respiratoria total debido al desplazamiento craneal del diafragma. Se espera que se aplique reclutamiento alveolar para minimizar la atlectasia pulmonar y abrir los alvéolos colapsados ​​para mantener la oxigenación arterial. La proximidad anantómica de los pulmones y el corazón dentro del tórax significa que cualquier aumento en la presión intratorácica podría tener un efecto importante en las funciones cardiovasculares. Hasta ahora, se ha prestado muy poca atención a la disminución del rendimiento del ventrículo izquierdo debido a la fluctuación dentro de la cámara. dentro del sistema de cámara, que precipitan el volumen sistólico y la reducción del gasto cardíaco durante las maniobras de reclutamiento. Hasta donde sabemos, el efecto de la ARM en la hemodinámica del paciente aún no está claro. en este estudio, compararemos dos maniobras de reclutamiento diferentes en la hemodinámica del paciente durante la cirugía laparoscópica. Por lo tanto, este estudio está diseñado para investigar el efecto de dos maniobras de reclutamiento individualizadas durante la anestesia para cirugía laparoscópica para fomentar la mejor oxigenación arterial con el menor compromiso hemodinámico. En consecuencia, asumimos que el reclutamiento mediante PEEP incremental escalonado en 5 cmH2o con ventilación controlada por presión puede estar asociado con una mejor estabilidad del volumen sistólico sin alteración hemodinámica en comparación con el volumen corriente incremental escalonado en 4 ml/kg durante la ventilación controlada por volumen.

  • A todos los pacientes se les realizará una preoxigenación durante 5 minutos y recibirán 0,02 mg/Kg de midazolam, 1-2 μg/Kg de fentanilo, 2-2,5 mg/kg de Propofol IV lentamente hasta perder el contacto verbal. atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la correcta colocación del tubo endotraqueal. Todos los pacientes recibirán ventilación mecánica utilizando el modo de control de volumen (modo VC) con volúmenes corrientes de 6 ml/PBWT, con una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto (lpm) y una PEEP de 5 cmH2O para mantener el dióxido de carbono (ETCO2) corriente final en 30-35 mm Hg. La anestesia se mantendrá en todos los pacientes usando (1-1.5) concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano en una mezcla de O2/aire con FIO2 (0,4). Los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos iguales, de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada por computadora:
  • grupo 1 (RM TV): Maniobra de reclutamiento con volumen corriente.
  • grupo 2 (RM PEEP): Maniobra de reclutamiento con presión espiratoria final positiva.

Grupo 1 (RM TV):

El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y frecuencia respiratoria (FR) ajustada a normocapnia (presión parcial de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW y 5 cmH2O PEEP.

Las RM se realizaron bajo ventilación controlada por volumen con ajustes iniciales de un límite de presión inspiratoria máxima a 40 cmH2O, TV a 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura en cm)-152,4) para hombres, y = 45,5+0,905*((altura en cm)-152,4) para mujeres), RR a 7 respiraciones/min, PEEP a 5 cmH2O y relación I:E a 1:1. A continuación, se aumentó la TV en pasos de 4 ml/kg de PBW hasta que la presión meseta en las vías respiratorias (Pplt) fue de 40 cmH2O, después de lo cual se permitieron 3 respiraciones. Finalmente, el límite de presión inspiratoria pico, TV, RR y relación I:E fueron reestablecidos a valores iguales a los que preceden a la RM. El protocolo de ventilación podría cambiarse en cualquier momento cuando se trate de la seguridad del paciente.

Grupo 2 (RM PEEP):

El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y frecuencia respiratoria (FR) ajustada a normocapnia (presión parcial de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW y 5 cmH2O PEEP.

La RM se realizó con ventilación controlada por presión, por lo que se cambiará la técnica de ventilación, se iniciará el modo de control de presión y se aumentará el tiempo inspiratorio al 50 % (la relación inspiratoria: espiratoria se establecerá en 1:1). La presión inspiratoria máxima de las vías respiratorias (Ppeak) se establecerá inicialmente en 20 cmH2O para tres respiraciones, y luego se aumentará la PEEP en pasos de 5 a 10 cmH2O para cinco respiraciones, de 10 a 15 cmH2O para siete respiraciones, de 15 a 20 cmH2O para diez respiraciones mientras Ppico aumenta a 40 cmH2O y se mantendrá durante tres respiraciones más. Después de ARM, se restablecerá el control de volumen utilizando Vt 6 mL/kg y reducciones escalonadas de PEEP de 20 a 15 cmH2O durante tres respiraciones, y luego a 5 cmH2O hasta el final de la maniobra de reclutamiento. Monitorización:

Monitoreo hemodinámico: volumen sistólico (SV), variación del volumen sistólico (SVV), índice de volumen sistólico (SVI), gasto cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistencia vascular sistémica (SVR), suministro de oxígeno sistémico (DO2) y oxígeno El índice de entrega (DO2I) se medirá mediante un monitor no invasivo de gasto cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemania). La frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (MAP) y la saturación de oxígeno arterial (Sao2) se medirán mediante un monitor HP.

Monitoreo respiratorio: distensibilidad pulmonar calculada (distensibilidad dinámica = TV / (presión pico en las vías respiratorias - PEEP)(distensibilidad estática = TV /(presión meseta -PEEP), presión pico en las vías respiratorias y presión meseta, espacio muerto alveolar calculado ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), presión de conducción (presión meseta - PEEP) e índice de Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).

Las variables hemodinámicas de Basilea se obtendrán antes de la intubación endotraqueal (T0), las variables respiratorias de Basilea se obtendrán justo después de la intubación endotraqueal (T0), Luego todas las variables se obtendrán después de la intubación endotraqueal (T1), después de la insuflación (T2), Intraoperatoria (T3a= al 1ª hora intraoperatoria, T3b= a la 2ª hora intraoperatoria, T3c= a la 3ª hora intraoperatoria), después de la desinflación del abdomen (T4), al final de la cirugía (T5). En cada punto de tiempo, los parámetros hemodinámicos se registrarán de la siguiente manera: justo antes de la maniobra de reclutamiento alveolar (ARM), después de 2 minutos de ARM, después de 5 minutos de ARM.

Estrategias de rescate:

  1. Hipoxemia intraoperatoria (Spo2< 92%): el rescate se realizará principalmente por ↑Fio2 de 0,1 hasta llegar al 100%.
  2. Hipotensión intraoperatoria (presión arterial sistólica < 90 mmHg):

    • Cancele la estrategia ARM si se justifica.
    • Administración de líquidos (500 cc de hidroxietil almidón o 500 cc de transfusión de sangre si está indicado).
    • La infusión de noradrenalina (0,1 mg/kg/min) es el último recurso. Seguimiento postoperatorio: se controlarán las variables hemodinámicas a la llegada a la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) (P1), ya las 2 horas (P2). También se realizará una radiografía de tórax para descartar complicaciones postoperatorias como atlectasias o neumotórax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egipto, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con estado físico I - II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
  2. Ambos sexos.
  3. cirugías laparoscópicas.

Criterio de exclusión :

  1. Pacientes menores de 20 años.
  2. índice de masa corporal (IMC) < 25 y > 35.
  3. pacientes con problemas cardiovasculares mayores con fracción de eyección < 40 %.
  4. pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
  5. pacientes con disfunción hepática o renal importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Maniobra de reclutamiento con volumen corriente (RM TV)
Las RM se realizaron con ventilación controlada por volumen con ajustes iniciales de un límite de presión inspiratoria máxima de 40 cmH2O, TV de 6 ml/kg PBW, FR de 7 respiraciones/min, PEEP de 5 cmH2O y relación I:E de 1:1. A continuación, se aumentó la TV en pasos de 4 ml/kg de PBW hasta que la presión meseta en las vías respiratorias (Pplt) fue de 40 cmH2O, después de lo cual se permitieron 3 respiraciones. Finalmente, el límite de presión inspiratoria pico, TV, RR y relación I:E fueron reestablecidos a valores iguales a los que preceden a la RM. El protocolo de ventilación podría cambiarse en cualquier momento cuando se trate de la seguridad del paciente.

El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) de 1:2 y frecuencia respiratoria (FR) ajustada a normocapnia (presión parcial de CO2 al final de la espiración entre 35 y 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW y 5 cmH2O PEEP.

Las RM se realizaron bajo ventilación controlada por volumen con ajustes iniciales de un límite de presión inspiratoria máxima a 40 cmH2O, TV a 6 ml/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura en cm)-152,4) para hombres, y = 45,5+0,905*((altura en cm)-152,4) para mujeres) Brower, et al. 1999, FR a 7 respiraciones/min, PEEP a 5 cmH2O y relación I:E a 1:1. A continuación, se aumentó la TV en pasos de 4 ml/kg de PBW hasta que la presión meseta en las vías respiratorias (Pplt) fue de 40 cmH2O, después de lo cual se permitieron 3 respiraciones. Finalmente, el límite de presión inspiratoria pico, TV, RR y relación I:E fueron reestablecidos a valores iguales a los que preceden a la RM.

COMPARADOR_ACTIVO: Maniobra de reclutamiento por PEEP (RM PEEP)

El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0,4, relación inspiratoria-espiratoria (I:E) a 1:2 y frecuencia respiratoria (RR) ajustada a normocapnia 5 cmH2O PEEP.

La RM se realizó con ventilación controlada por presión, por lo que se cambiará la técnica de ventilación, se iniciará el modo de control de presión y se aumentará el tiempo inspiratorio al 50 % (la relación inspiratoria: espiratoria se establecerá en 1:1). La presión inspiratoria máxima de las vías respiratorias (Ppeak) se establecerá inicialmente en 20 cmH2O para tres respiraciones, y luego se aumentará la PEEP en pasos de 5 a 10 cmH2O para cinco respiraciones, de 10 a 15 cmH2O para siete respiraciones, de 15 a 20 cmH2O para diez respiraciones mientras Ppico aumenta a 40 cmH2O y se mantendrá durante tres respiraciones más. Después de ARM, el control de volumen se restablecerá usando Vt 6 mL/kg y reducciones escalonadas de PEEP de 20 a 15 cmH2O durante tres respiraciones, y luego a 5 cmH2O hasta el final de la maniobra de reclutamiento.

El protocolo de ventilación consistió en ventilación mecánica controlada por volumen, FiO2 0.4, en RM se realizó bajo ventilación controlada por presión, por lo que se cambiará la técnica de ventilación, se iniciará el modo de control por presión y se aumentará el tiempo inspiratorio al 50% (relación inspiratoria: espiratoria será ajustado a 1:1). La presión inspiratoria máxima de las vías respiratorias (Ppeak) se establecerá inicialmente en 20 cmH2O para tres respiraciones, y luego se aumentará la PEEP en pasos de 5 a 10 cmH2O para cinco respiraciones, de 10 a 15 cmH2O para siete respiraciones, de 15 a 20 cmH2O para diez respiraciones mientras Ppico aumenta a 40 cmH2O y se mantendrá durante tres respiraciones más. Después de ARM, se restablecerá el control de volumen utilizando Vt 6 ml/kg y reducciones escalonadas de PEEP de 20 a 15 cmH2O durante tres respiraciones, y luego a 5 cmH2O hasta el final de la maniobra de reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Cambio en la alteración del volumen sistólico en menos del 10-20% % durante la maniobra de reclutamiento en anestesia para cirugía laparoscópica.
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distensibilidad pulmonar dinámica
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Cambio de la distensibilidad pulmonar dinámica en más del 20% por encima del basal.
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Cambio de oxigenación intraoperatoria con índice de aporte de oxígeno superior a 550 ml/min/m2.
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Relación de Horowitz (Pao2/Fio2)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Cambio de oxigenación intraoperatoria con relación de Horowitz mayor de 350.
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Relación de espacio muerto alveolar
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Cambio de la relación de espacio muerto alveolar calculado (vd/vt) en menos del 15%.
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Mantener la presión arterial media no menos de 60 mmHg.
Durante el tiempo de ventilación mecánica intraoperatoria
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 horas del postoperatorio
Número de pacientes con complicaciones pulmonares postoperatorias como atelectasias o neumotórax.
Durante las primeras 2 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD/19.06.188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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