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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082377
Effets de deux manœuvres différentes de recrutement pulmonaire par étapes sur l'hémodynamique du patient pendant la chirurgie laparoscopique
Effets de deux manœuvres différentes de recrutement pulmonaire par étapes sur l'hémodynamique du patient pendant l'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le pneumopéritoine pour la chirurgie laparoscopique entraîne généralement une diminution de la compliance respiratoire totale en raison du déplacement crânien du diaphragme. Le recrutement alvéolaire est appliqué, espérons-le, pour minimiser l'atlectasie pulmonaire et ouvrir les alvéoles effondrées pour maintenir l'oxygénation artérielle. La proximité anatomique des poumons et du cœur dans la poitrine signifie que toute augmentation de la pression intrathoracique pourrait avoir un effet majeur sur les fonctions cardiovasculaires. dans le système de chambre - qui précipitent le volume d'éjection systolique et la réduction du débit cardiaque pendant les manœuvres de recrutement. À notre connaissance, l'effet de l'ARM sur l'hémodynamique du patient n'est toujours pas clair. dans cette étude, nous comparerons deux manœuvres de recrutement différentes sur l'hémodynamique du patient pendant la chirurgie laparoscopique. Par conséquent, cette étude est conçue pour étudier l'effet de deux manœuvres de recrutement individualisées pendant l'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique afin d'encourager la meilleure oxygénation artérielle avec le moins de compromis hémodynamique. En conséquence, nous supposons que le recrutement par PEP progressive progressive de 5 cmH2o avec ventilation à pression contrôlée peut être associé à une meilleure stabilité du volume systolique sans altération hémodynamique par rapport au volume courant progressif progressif de 4 ml/kg pendant la ventilation à volume contrôlé.
- Une pré-oxygénation de 5 minutes sera effectuée chez tous les patients et ils recevront 0,02 mg/Kg de midazolam, 1-2 μg/Kg de fentanyl, 2-2,5 mg/kg de Propofol IV lentement jusqu'à la perte du contact verbal. atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter le placement correct du tube endotrachéal. Tous les patients seront ventilés mécaniquement en utilisant le mode de contrôle du volume (mode VC) avec des volumes courants de 6 ml/PBWT, avec une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute (bpm) et une PEP de 5 cmH2O pour maintenir le dioxyde de carbone (ETCO2) à 30-35 mmHg. L'anesthésie sera maintenue chez tous les patients utilisant (1-1.5) concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane dans un mélange O2/air avec FIO2 (0,4). Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux, selon une séquence de randomisation générée par ordinateur :
- groupe 1 (RM TV ) : manœuvre de recrutement avec volume courant .
- groupe 2 (RM PEP) : manœuvre de recrutement avec pression expiratoire positive.
Groupe 1 (RM TV):
Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie (pression partielle de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW et 5 cmH2O PEP.
Les RM ont été menées sous ventilation à volume contrôlé avec des réglages initiaux d'une limite de pression inspiratoire maximale à 40 cm H2O, TV à 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((hauteur en cm)-152,4) pour les hommes, et = 45,5+0,905*((taille en cm)-152,4) pour les femmes), RR à 7 respirations/min, PEP à 5 cmH2O et rapport I:E à 1:1. La TV a ensuite été augmentée par paliers de 4 mL/kg de PBW jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires (Pplt) soit de 40 cmH2O, après quoi 3 respirations ont été autorisées. Enfin, la limite de pression inspiratoire de pointe, TV, RR et rapport I:E ont été réinitialisés à des valeurs égales à celles précédant le RM. Le protocole de ventilation peut être modifié à tout moment en cas de souci pour la sécurité du patient.
Groupe 2 (RM PEP) :
Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie (pression partielle de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW et 5 cmH2O PEP.
Le RM a été effectué sous ventilation à pression contrôlée, de sorte que la technique de ventilation sera modifiée, le mode de contrôle de la pression sera lancé et le temps inspiratoire sera augmenté à 50 % (le rapport inspiratoire/expiratoire sera réglé sur 1:1). La pression inspiratoire maximale des voies respiratoires (Ppeak) sera initialement réglée sur 20 cmH2O pendant trois respirations, puis la PEP sera augmentée par paliers de 5 à 10 cmH2O pendant cinq respirations, de 10 à 15 cmH2O pendant sept respirations, de 15 à 20 cmH2O pendant dix respirations tandis que Ppeak a augmenté à 40 cmH2O et sera maintenue pendant trois autres respirations. Après ARM, le contrôle du volume sera rétabli en utilisant Vt 6 ml/kg et des réductions progressives de la PEP de 20 à 15 cmH2O pendant trois respirations, puis à 5 cmH2O jusqu'à la fin de la manœuvre de recrutement. Surveillance :
Monitoring hémodynamique : volume systolique (SV), variation du volume systolique (SVV), index du volume systolique (SVI), débit cardiaque (COP), index cardiaque (IC), résistance vasculaire systémique (SVR), apport systémique d'oxygène (DO2) et oxygène l'indice de livraison (DO2I) sera mesuré par le moniteur non invasif de débit cardiaque (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Allemagne). La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation artérielle en oxygène (Sao2) seront mesurées à l'aide du moniteur HP.
Surveillance respiratoire : compliance pulmonaire calculée (conformité dynamique = TV / (pression maximale des voies respiratoires - PEP)(conformité statique = TV /(pression plateau -PEP) , pression maximale des voies respiratoires et pression plateau, espace mort alvéolaire calculé((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0.005)), pression motrice (pression plateau - PEP) et indice d'Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).
Les variables hémodynamiques bâloises seront obtenues avant intubation endotrachéale (T0), Les variables respiratoires bâloises seront obtenues juste après intubation endotrachéale (T0), Puis toutes les variables seront obtenues après intubation endotrachiale (T1), après insuflation (T2), Intraopertive (T3a= à 1ère heure intraopertive, T3b= à 2ème heure intraopertive, T3c= à 3ème heure intraopertive), après désuflation de l'abdomen (T4), en fin d'intervention (T5). A chaque instant, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés comme suit : juste avant la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM), après 2 minutes d'ARM, après 5 minutes d'ARM.
Stratégies de sauvetage :
- Hypoxémie peropératoire (Spo2 < 92 %) : le sauvetage sera principalement effectué par ↑Fio2 de 0,1 jusqu'à atteindre 100 %.
Hypotension peropertive (pression artérielle systolique < 90 mmHg) :
- Abandonner la stratégie ARM si nécessaire.
- Administration de liquide (500 cc d'hydroxyéthylamidon ou 500 cc de transfusion sanguine si indiqué).
- La perfusion de noradrénaline (0,1 mg/kg/min) est le dernier recours. Suivi postopératoire : les variables hémodynamiques seront surveillées à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) (P1) et après 2 heures (P2). Également une radiographie pulmonaire pour exclure les complications postopératoires comme l'atlectasie ou le pneumothorax.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Dakahlia
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Mansoura, El-Dakahlia, Egypte, 05022022225
- Urology and nephrology center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de statut physique I - II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Les deux sexes.
- chirurgies laproscopiques.
Critère d'exclusion :
- Patients de moins de 20 ans.
- indice de masse corporelle (IMC) < 25 et > 35.
- patients ayant des problèmes cardiovasculaires majeurs avec une fraction d'éjection < 40 %.
- patients atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques.
- patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Manœuvre de recrutement avec volume courant (RM TV)
Les RM ont été réalisées sous ventilation à volume contrôlé avec des réglages initiaux d'une limite de pression inspiratoire maximale à 40 cm H2O, TV à 6 mL/kg PBW, RR à 7 respirations/min, PEP à 5 cm H2O et rapport I:E à 1:1.
La TV a ensuite été augmentée par paliers de 4 mL/kg de PBW jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires (Pplt) soit de 40 cmH2O, après quoi 3 respirations ont été autorisées.
Enfin, la limite de pression inspiratoire de pointe, TV, RR et rapport I:E ont été réinitialisés à des valeurs égales à celles précédant le RM.
Le protocole de ventilation peut être modifié à tout moment en cas de souci pour la sécurité du patient.
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Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie (pression partielle de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW et 5 cmH2O PEP. Les RM ont été menées sous ventilation à volume contrôlé avec des réglages initiaux d'une limite de pression inspiratoire maximale à 40 cm H2O, TV à 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((hauteur en cm)-152,4) pour les hommes, et = 45,5+0,905*((taille en cm)-152,4) pour les femmes) Brower, et al. 1999, RR à 7 respirations/min, PEP à 5 cmH2O et rapport I:E à 1:1. La TV a ensuite été augmentée par paliers de 4 mL/kg de PBW jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires (Pplt) soit de 40 cmH2O, après quoi 3 respirations ont été autorisées. Enfin, la limite de pression inspiratoire de pointe, TV, RR et rapport I:E ont été réinitialisés à des valeurs égales à celles précédant le RM. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manœuvre de recrutement par PEP (RM PEP)
Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie 5 cmH2O PEP. Le RM a été effectué sous ventilation à pression contrôlée, de sorte que la technique de ventilation sera modifiée, le mode de contrôle de la pression sera lancé et le temps inspiratoire sera augmenté à 50 % (le rapport inspiratoire/expiratoire sera réglé sur 1:1). La pression inspiratoire maximale des voies respiratoires (Ppeak) sera initialement réglée sur 20 cmH2O pendant trois respirations, puis la PEP sera augmentée par paliers de 5 à 10 cmH2O pendant cinq respirations, de 10 à 15 cmH2O pendant sept respirations, de 15 à 20 cmH2O pendant dix respirations tandis que Ppeak a augmenté à 40 cmH2O et sera maintenue pendant trois autres respirations. Après ARM, le contrôle du volume sera rétabli en utilisant Vt 6 mL/kg et des réductions progressives de la PEP de 20 à 15 cmH2O pendant trois respirations, puis à 5 cmH2O jusqu'à la fin de la manœuvre de recrutement. |
Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, dans les MR, sous ventilation à pression contrôlée, de sorte que la technique de ventilation sera modifiée, le mode de contrôle de la pression sera démarré et le temps inspiratoire est augmenté à 50 % (le rapport inspiratoire : expiratoire sera réglé sur 1:1).
La pression inspiratoire maximale des voies respiratoires (Ppeak) sera initialement réglée sur 20 cmH2O pendant trois respirations, puis la PEP sera augmentée par paliers de 5 à 10 cmH2O pendant cinq respirations, de 10 à 15 cmH2O pendant sept respirations, de 15 à 20 cmH2O pendant dix respirations tandis que Ppeak a augmenté à 40 cmH2O et sera maintenue pendant trois autres respirations.
Après ARM, le contrôle du volume sera rétabli en utilisant Vt 6 ml/kg et des réductions progressives de la PEP de 20 à 15 cmH2O pendant trois respirations, puis à 5 cmH2O jusqu'à la fin de la manœuvre de recrutement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume systolique cardiaque
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Modification de l'altération du volume d'éjection systolique de moins de 10 à 20 % % pendant la manœuvre de recrutement en anesthésie pour la chirurgie laparoscopique.
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Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Modification de la compliance pulmonaire dynamique de plus de 20 % au-dessus de la base.
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Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Oxygénation peropératoire
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Modification de l'oxygénation peropératoire avec un indice d'apport d'oxygène supérieur à 550 ml/min/m2.
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Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Rapport d'Horowitz (Pao2/Fio2)
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Modification de l'oxygénation peropératoire avec un rapport d'Horowitz supérieur à 350.
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Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Rapport d'espace mort alvéolaire
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Modification du rapport d'espace mort alvéolaire calculé (vd/vt) de moins de 15 %.
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Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Maintenir une tension artérielle moyenne non inférieure à 60 mmHg.
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Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
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Complications pulmonaires
Délai: Pendant les 2 premières heures postopératoires
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Nombre de patients présentant des complications pulmonaires postopératoires comme une atélectasie ou un pneumothorax.
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Pendant les 2 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD/19.06.188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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