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Effets de deux manœuvres différentes de recrutement pulmonaire par étapes sur l'hémodynamique du patient pendant la chirurgie laparoscopique

6 octobre 2021 mis à jour par: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Effets de deux manœuvres différentes de recrutement pulmonaire par étapes sur l'hémodynamique du patient pendant l'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique

Le pneumopéritoine avec insufflation de CO2 pendant la chirurgie laparoscopique élève la pression intrathoracique par l'élévation du diaphragme, ce qui diminue la compliance pulmonaire. Le recrutement alvéolaire (AR) fait référence au processus dynamique d'ouverture des unités pulmonaires effondrées en augmentant la pression transpulmonaire. Il augmente la surface du parenchyme pulmonaire ventilé, améliorant ainsi les échanges gazeux et l'oxygénation artérielle. Lors du recrutement pulmonaire, une augmentation transitoire de la pression transpulmonaire induite par une augmentation volontaire des pressions des voies respiratoires, se traduit par une augmentation de la pression intrathoracique et une diminution du retour veineux, entraînant une diminution des aires télédiastoliques ventriculaires gauches et du volume d'éjection systolique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le pneumopéritoine pour la chirurgie laparoscopique entraîne généralement une diminution de la compliance respiratoire totale en raison du déplacement crânien du diaphragme. Le recrutement alvéolaire est appliqué, espérons-le, pour minimiser l'atlectasie pulmonaire et ouvrir les alvéoles effondrées pour maintenir l'oxygénation artérielle. La proximité anatomique des poumons et du cœur dans la poitrine signifie que toute augmentation de la pression intrathoracique pourrait avoir un effet majeur sur les fonctions cardiovasculaires. dans le système de chambre - qui précipitent le volume d'éjection systolique et la réduction du débit cardiaque pendant les manœuvres de recrutement. À notre connaissance, l'effet de l'ARM sur l'hémodynamique du patient n'est toujours pas clair. dans cette étude, nous comparerons deux manœuvres de recrutement différentes sur l'hémodynamique du patient pendant la chirurgie laparoscopique. Par conséquent, cette étude est conçue pour étudier l'effet de deux manœuvres de recrutement individualisées pendant l'anesthésie pour la chirurgie laparoscopique afin d'encourager la meilleure oxygénation artérielle avec le moins de compromis hémodynamique. En conséquence, nous supposons que le recrutement par PEP progressive progressive de 5 cmH2o avec ventilation à pression contrôlée peut être associé à une meilleure stabilité du volume systolique sans altération hémodynamique par rapport au volume courant progressif progressif de 4 ml/kg pendant la ventilation à volume contrôlé.

  • Une pré-oxygénation de 5 minutes sera effectuée chez tous les patients et ils recevront 0,02 mg/Kg de midazolam, 1-2 μg/Kg de fentanyl, 2-2,5 mg/kg de Propofol IV lentement jusqu'à la perte du contact verbal. atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter le placement correct du tube endotrachéal. Tous les patients seront ventilés mécaniquement en utilisant le mode de contrôle du volume (mode VC) avec des volumes courants de 6 ml/PBWT, avec une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute (bpm) et une PEP de 5 cmH2O pour maintenir le dioxyde de carbone (ETCO2) à 30-35 mmHg. L'anesthésie sera maintenue chez tous les patients utilisant (1-1.5) concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane dans un mélange O2/air avec FIO2 (0,4). Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes égaux, selon une séquence de randomisation générée par ordinateur :
  • groupe 1 (RM TV ) : manœuvre de recrutement avec volume courant .
  • groupe 2 (RM PEP) : manœuvre de recrutement avec pression expiratoire positive.

Groupe 1 (RM TV):

Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie (pression partielle de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW et 5 cmH2O PEP.

Les RM ont été menées sous ventilation à volume contrôlé avec des réglages initiaux d'une limite de pression inspiratoire maximale à 40 cm H2O, TV à 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((hauteur en cm)-152,4) pour les hommes, et = 45,5+0,905*((taille en cm)-152,4) pour les femmes), RR à 7 respirations/min, PEP à 5 cmH2O et rapport I:E à 1:1. La TV a ensuite été augmentée par paliers de 4 mL/kg de PBW jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires (Pplt) soit de 40 cmH2O, après quoi 3 respirations ont été autorisées. Enfin, la limite de pression inspiratoire de pointe, TV, RR et rapport I:E ont été réinitialisés à des valeurs égales à celles précédant le RM. Le protocole de ventilation peut être modifié à tout moment en cas de souci pour la sécurité du patient.

Groupe 2 (RM PEP) :

Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie (pression partielle de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW et 5 cmH2O PEP.

Le RM a été effectué sous ventilation à pression contrôlée, de sorte que la technique de ventilation sera modifiée, le mode de contrôle de la pression sera lancé et le temps inspiratoire sera augmenté à 50 % (le rapport inspiratoire/expiratoire sera réglé sur 1:1). La pression inspiratoire maximale des voies respiratoires (Ppeak) sera initialement réglée sur 20 cmH2O pendant trois respirations, puis la PEP sera augmentée par paliers de 5 à 10 cmH2O pendant cinq respirations, de 10 à 15 cmH2O pendant sept respirations, de 15 à 20 cmH2O pendant dix respirations tandis que Ppeak a augmenté à 40 cmH2O et sera maintenue pendant trois autres respirations. Après ARM, le contrôle du volume sera rétabli en utilisant Vt 6 ml/kg et des réductions progressives de la PEP de 20 à 15 cmH2O pendant trois respirations, puis à 5 cmH2O jusqu'à la fin de la manœuvre de recrutement. Surveillance :

Monitoring hémodynamique : volume systolique (SV), variation du volume systolique (SVV), index du volume systolique (SVI), débit cardiaque (COP), index cardiaque (IC), résistance vasculaire systémique (SVR), apport systémique d'oxygène (DO2) et oxygène l'indice de livraison (DO2I) sera mesuré par le moniteur non invasif de débit cardiaque (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Allemagne). La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation artérielle en oxygène (Sao2) seront mesurées à l'aide du moniteur HP.

Surveillance respiratoire : compliance pulmonaire calculée (conformité dynamique = TV / (pression maximale des voies respiratoires - PEP)(conformité statique = TV /(pression plateau -PEP) , pression maximale des voies respiratoires et pression plateau, espace mort alvéolaire calculé((1.135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0.005)), pression motrice (pression plateau - PEP) et indice d'Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).

Les variables hémodynamiques bâloises seront obtenues avant intubation endotrachéale (T0), Les variables respiratoires bâloises seront obtenues juste après intubation endotrachéale (T0), Puis toutes les variables seront obtenues après intubation endotrachiale (T1), après insuflation (T2), Intraopertive (T3a= à 1ère heure intraopertive, T3b= à 2ème heure intraopertive, T3c= à 3ème heure intraopertive), après désuflation de l'abdomen (T4), en fin d'intervention (T5). A chaque instant, les paramètres hémodynamiques seront enregistrés comme suit : juste avant la manœuvre de recrutement alvéolaire (ARM), après 2 minutes d'ARM, après 5 minutes d'ARM.

Stratégies de sauvetage :

  1. Hypoxémie peropératoire (Spo2 < 92 %) : le sauvetage sera principalement effectué par ↑Fio2 de 0,1 jusqu'à atteindre 100 %.
  2. Hypotension peropertive (pression artérielle systolique < 90 mmHg) :

    • Abandonner la stratégie ARM si nécessaire.
    • Administration de liquide (500 cc d'hydroxyéthylamidon ou 500 cc de transfusion sanguine si indiqué).
    • La perfusion de noradrénaline (0,1 mg/kg/min) est le dernier recours. Suivi postopératoire : les variables hémodynamiques seront surveillées à l'arrivée à l'unité de soins postopératoires (USPA) (P1) et après 2 heures (P2). Également une radiographie pulmonaire pour exclure les complications postopératoires comme l'atlectasie ou le pneumothorax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egypte, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de statut physique I - II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Les deux sexes.
  3. chirurgies laproscopiques.

Critère d'exclusion :

  1. Patients de moins de 20 ans.
  2. indice de masse corporelle (IMC) < 25 et > 35.
  3. patients ayant des problèmes cardiovasculaires majeurs avec une fraction d'éjection < 40 %.
  4. patients atteints de maladies pulmonaires obstructives chroniques.
  5. patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Manœuvre de recrutement avec volume courant (RM TV)
Les RM ont été réalisées sous ventilation à volume contrôlé avec des réglages initiaux d'une limite de pression inspiratoire maximale à 40 cm H2O, TV à 6 mL/kg PBW, RR à 7 respirations/min, PEP à 5 cm H2O et rapport I:E à 1:1. La TV a ensuite été augmentée par paliers de 4 mL/kg de PBW jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires (Pplt) soit de 40 cmH2O, après quoi 3 respirations ont été autorisées. Enfin, la limite de pression inspiratoire de pointe, TV, RR et rapport I:E ont été réinitialisés à des valeurs égales à celles précédant le RM. Le protocole de ventilation peut être modifié à tout moment en cas de souci pour la sécurité du patient.

Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie (pression partielle de CO2 en fin d'expiration entre 35 et 40 mmHg, TV 6 mL/kg PBW et 5 cmH2O PEP.

Les RM ont été menées sous ventilation à volume contrôlé avec des réglages initiaux d'une limite de pression inspiratoire maximale à 40 cm H2O, TV à 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0 + 0,905*((hauteur en cm)-152,4) pour les hommes, et = 45,5+0,905*((taille en cm)-152,4) pour les femmes) Brower, et al. 1999, RR à 7 respirations/min, PEP à 5 cmH2O et rapport I:E à 1:1. La TV a ensuite été augmentée par paliers de 4 mL/kg de PBW jusqu'à ce que la pression plateau des voies respiratoires (Pplt) soit de 40 cmH2O, après quoi 3 respirations ont été autorisées. Enfin, la limite de pression inspiratoire de pointe, TV, RR et rapport I:E ont été réinitialisés à des valeurs égales à celles précédant le RM.

ACTIVE_COMPARATOR: Manœuvre de recrutement par PEP (RM PEP)

Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) à 1:2 et une fréquence respiratoire (RR) réglée sur normocapnie 5 cmH2O PEP.

Le RM a été effectué sous ventilation à pression contrôlée, de sorte que la technique de ventilation sera modifiée, le mode de contrôle de la pression sera lancé et le temps inspiratoire sera augmenté à 50 % (le rapport inspiratoire/expiratoire sera réglé sur 1:1). La pression inspiratoire maximale des voies respiratoires (Ppeak) sera initialement réglée sur 20 cmH2O pendant trois respirations, puis la PEP sera augmentée par paliers de 5 à 10 cmH2O pendant cinq respirations, de 10 à 15 cmH2O pendant sept respirations, de 15 à 20 cmH2O pendant dix respirations tandis que Ppeak a augmenté à 40 cmH2O et sera maintenue pendant trois autres respirations. Après ARM, le contrôle du volume sera rétabli en utilisant Vt 6 mL/kg et des réductions progressives de la PEP de 20 à 15 cmH2O pendant trois respirations, puis à 5 cmH2O jusqu'à la fin de la manœuvre de recrutement.

Le protocole de ventilation consistait en une ventilation mécanique à volume contrôlé, FiO2 0,4, dans les MR, sous ventilation à pression contrôlée, de sorte que la technique de ventilation sera modifiée, le mode de contrôle de la pression sera démarré et le temps inspiratoire est augmenté à 50 % (le rapport inspiratoire : expiratoire sera réglé sur 1:1). La pression inspiratoire maximale des voies respiratoires (Ppeak) sera initialement réglée sur 20 cmH2O pendant trois respirations, puis la PEP sera augmentée par paliers de 5 à 10 cmH2O pendant cinq respirations, de 10 à 15 cmH2O pendant sept respirations, de 15 à 20 cmH2O pendant dix respirations tandis que Ppeak a augmenté à 40 cmH2O et sera maintenue pendant trois autres respirations. Après ARM, le contrôle du volume sera rétabli en utilisant Vt 6 ml/kg et des réductions progressives de la PEP de 20 à 15 cmH2O pendant trois respirations, puis à 5 cmH2O jusqu'à la fin de la manœuvre de recrutement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique cardiaque
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Modification de l'altération du volume d'éjection systolique de moins de 10 à 20 % % pendant la manœuvre de recrutement en anesthésie pour la chirurgie laparoscopique.
Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Modification de la compliance pulmonaire dynamique de plus de 20 % au-dessus de la base.
Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Oxygénation peropératoire
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Modification de l'oxygénation peropératoire avec un indice d'apport d'oxygène supérieur à 550 ml/min/m2.
Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Rapport d'Horowitz (Pao2/Fio2)
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Modification de l'oxygénation peropératoire avec un rapport d'Horowitz supérieur à 350.
Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Rapport d'espace mort alvéolaire
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Modification du rapport d'espace mort alvéolaire calculé (vd/vt) de moins de 15 %.
Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Pression artérielle moyenne
Délai: Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Maintenir une tension artérielle moyenne non inférieure à 60 mmHg.
Pendant le temps de ventilation mécanique peropératoire
Complications pulmonaires
Délai: Pendant les 2 premières heures postopératoires
Nombre de patients présentant des complications pulmonaires postopératoires comme une atélectasie ou un pneumothorax.
Pendant les 2 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD/19.06.188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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