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Efeitos de Duas Manobras de Recrutamento Pulmonar Stepwise Diferentes na Hemodinâmica do Paciente Durante a Cirurgia Laproscópica

6 de outubro de 2021 atualizado por: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Efeitos de Duas Manobras de Recrutamento Pulmonar Stepwise Diferentes na Hemodinâmica do Paciente Durante a Anestesia para Cirurgia Laproscópica

O pneumoperitônio com insuflação de CO2 durante a cirurgia laparoscópica eleva a pressão intratorácica através da elevação do diafragma, que por sua vez diminui a complacência pulmonar. O recrutamento alveolar (RA) refere-se ao processo dinâmico de abertura de unidades pulmonares colapsadas pelo aumento da pressão transpulmonar. Aumenta a área do parênquima pulmonar ventilado, melhorando assim as trocas gasosas e a oxigenação arterial. levando a uma diminuição nas áreas diastólicas finais do ventrículo esquerdo e no volume sistólico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pneumoperitônio para cirurgia laparoscópica geralmente resulta em diminuição da complacência respiratória total devido ao deslocamento cranial do diafragma. Espera-se que o recurso alveolar seja aplicado para minimizar a alectasia pulmonar e abrir alvéolos colapsados ​​para manter a oxigenação arterial. A proximidade anatômica dos pulmões e do coração dentro do tórax significa que qualquer aumento na pressão intratorácica pode ter um efeito importante nas funções cardiovasculares. dentro do sistema de câmaras - que precipitam a redução do volume sistólico e do débito cardíaco durante as manobras de recrutamento. Até onde sabemos, o efeito da MRA na hemodinâmica do paciente ainda não está claro. neste estudo, compararemos duas manobras de recrutamento diferentes na hemodinâmica do paciente durante a cirurgia laparoscópica. Portanto, este estudo foi projetado para investigar o efeito de duas manobras de recrutamento individualizadas durante a anestesia para cirurgia laparoscópica para estimular a melhor oxigenação arterial com o menor comprometimento hemodinâmico. Consequentemente, assumimos que o recrutamento por PEEP incremental de 5cmH2o com ventilação controlada por pressão pode estar associado a uma melhor estabilidade do volume sistólico sem alteração hemodinâmica em comparação com o volume corrente incremental gradual de 4ml/kg durante a ventilação controlada por volume.

  • Pré-oxigenação por 5 minutos será feita em todos os pacientes e eles receberão 0,02 mg/Kg de midazolam, 1-2 μg/Kg de fentanil, 2-2,5 mg/kg de Propofol IV lentamente até a perda do contato verbal. atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a colocação adequada do tubo endotraqueal. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente usando o modo de controle de volume (modo VC) com volumes correntes de 6 ml/ PBWT, com frequência respiratória de 12 respirações por minuto (bpm) e PEEP 5 cmH2O para manter o dióxido de carbono expirado final (ETCO2) em 30-35 mmHg. A anestesia será mantida em todos os pacientes usando (1-1.5) concentração alveolar mínima (CAM) de Sevoflurano na mistura de O2/ar com FIO2 (0,4). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos iguais, de acordo com a sequência de randomização gerada por computador:
  • grupo 1 (RM TV): Manobra de recrutamento com volume corrente.
  • grupo 2 (RM PEEP): Manobra de recrutamento com pressão expiratória final positiva.

Grupo 1 (RM TV):

O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia (pressão parcial expiratória final de CO2 entre 35 e 40mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.

RMs foram conduzidos sob ventilação controlada por volume com configurações iniciais de um limite de pico de pressão inspiratória em 40cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura em cm)-152,4) para homens e = 45,5+0,905*((altura em cm)-152,4) para mulheres), FR a 7 respirações/min, PEEP a 5 cmH2O e relação I:E a 1:1. O TV foi então aumentado em etapas de 4 mL/kg PBW até a pressão de platô das vias aéreas (Pplt) atingir 40 cmH2O, após o que foram permitidas 3 respirações. Por fim, o limite de pico de pressão inspiratória, VC, FR e relação I:E foram redefinidos em valores iguais aos anteriores à RM. O protocolo de ventilação pode ser alterado a qualquer momento quando houver preocupação com a segurança do paciente.

Grupo 2 (RM PEEP):

O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia (pressão parcial expiratória final de CO2 entre 35 e 40mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.

As RMs foram conduzidas sob ventilação controlada por pressão, portanto, a técnica de ventilação será alterada, o modo de controle de pressão será iniciado e o tempo inspiratório será aumentado para 50% (relação inspiratória: expiratória será definida como 1:1). A pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) será inicialmente ajustada para 20 cmH2O por três respirações e, em seguida, a PEEP será aumentada em etapas de 5 a 10 cmH2O por cinco respirações, de 10 a 15 cmH2O por sete respirações, de 15 a 20 cmH2O por dez respirações enquanto a Ppico aumentou para 40 cmH2O e será mantida por mais três respirações. Após a MRA, o controle de volume será restabelecido usando Vt 6 mL/kg e reduções graduais em PEEP de 20 para 15 cmH2O por três respirações e depois para 5 cmH2O até o final da manobra de recrutamento. Monitoramento:

Monitorização hemodinâmica: volume sistólico (SV), variação do volume sistólico (SVV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (SVR), oferta de oxigênio sistêmico (DO2) e oxigênio índice de entrega (DO2I) será medido pelo monitor não invasivo de débito cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemanha). A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (PAM) e a saturação arterial de oxigênio (Sao2) serão medidas usando o monitor HP.

Monitoração respiratória: complacência pulmonar calculada (complacência dinâmica = VT / (pressão de pico nas vias aéreas - PEEP)(complacência estática = VT /(pressão de platô -PEEP) , pressão de pico nas vias aéreas e pressão de platô, espaço morto alveolar calculado ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), pressão motriz (pressão de platô - PEEP) e índice de Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).

As variáveis ​​hemodinâmicas de Basileia serão obtidas antes da intubação endotraquial (T0), as variáveis ​​respiratórias de Basileia serão obtidas logo após a intubação endotraqueal (T0), Então todas as variáveis ​​serão obtidas após a intubação endotraquial (T1), após a insuflação (T2), Intraoperatório (T3a= em 1ª hora do intraoperatório, T3b= na 2ª hora do intraoperatório, T3c= na 3ª hora do intraoperatório), após desinsuflação do abdome (T4), ao final da cirurgia (T5). Em cada ponto de tempo, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados da seguinte forma: imediatamente antes da manobra de recrutamento alveolar (ARM), após 2 minutos de ARM, após 5 minutos de ARM.

Estratégias de resgate:

  1. Hipoxemia intraoperatória (Spo2< 92%): o resgate será feito principalmente por ↑Fio2 em 0,1 até atingir 100%.
  2. Hipotensão intraoperatória (pressão arterial sistólica < 90 mmHg):

    • Aborte a estratégia ARM se necessário.
    • Administração de fluidos (500 cc de hidroxietilamido ou 500 cc de transfusão de sangue, se indicado).
    • A infusão de noradrenalina (0,1mg/kg/min) é o último recurso. Acompanhamento pós-operatório: variáveis ​​hemodinâmicas serão monitoradas na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) (P1) e após 2 horas (P2). Também radiografia de tórax para excluir complicações pós-operatórias como alectasia ou pneumotórax.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Dakahlia
      • Mansoura, El-Dakahlia, Egito, 05022022225
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II .
  2. Ambos os sexos.
  3. cirurgias laparoscópicas.

Critério de exclusão :

  1. Pacientes com menos de 20 anos.
  2. índice de massa corporal (IMC) < 25 e > 35.
  3. pacientes com problemas cardiovasculares importantes com fração de ejeção < 40%.
  4. pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crônicas.
  5. pacientes com disfunção hepática ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Manobra de recrutamento com volume corrente (RM TV)
RMs foram conduzidos sob ventilação controlada por volume com configurações iniciais de um limite de pico de pressão inspiratória em 40cmH2O, TV em 6 mL/kg PBW, FR em 7 respirações/min, PEEP em 5 cmH2O e relação I:E em 1:1. O TV foi então aumentado em etapas de 4 mL/kg PBW até a pressão de platô das vias aéreas (Pplt) atingir 40 cmH2O, após o que foram permitidas 3 respirações. Por fim, o limite de pico de pressão inspiratória, VC, FR e relação I:E foram redefinidos em valores iguais aos anteriores à RM. O protocolo de ventilação pode ser alterado a qualquer momento quando houver preocupação com a segurança do paciente.

O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia (pressão parcial expiratória final de CO2 entre 35 e 40mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.

RMs foram conduzidos sob ventilação controlada por volume com configurações iniciais de um limite de pico de pressão inspiratória em 40cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura em cm)-152,4) para homens e = 45,5+0,905*((altura em cm)-152,4) para mulheres) Brower, et al. 1999, FR a 7 respirações/min, PEEP a 5 cmH2O e relação I:E a 1:1. O TV foi então aumentado em etapas de 4 mL/kg PBW até a pressão de platô das vias aéreas (Pplt) atingir 40 cmH2O, após o que foram permitidas 3 respirações. Por fim, o limite de pico de pressão inspiratória, VC, FR e relação I:E foram redefinidos em valores iguais aos anteriores à RM.

ACTIVE_COMPARATOR: Manobra de recrutamento por PEEP (RM PEEP)

O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia 5 cmH2O PEEP.

As RMs foram conduzidas sob ventilação controlada por pressão, portanto, a técnica de ventilação será alterada, o modo de controle de pressão será iniciado e o tempo inspiratório será aumentado para 50% (relação inspiratória: expiratória será definida como 1:1). A pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) será inicialmente ajustada para 20 cmH2O por três respirações e, em seguida, a PEEP será aumentada em etapas de 5 a 10 cmH2O por cinco respirações, de 10 a 15 cmH2O por sete respirações, de 15 a 20 cmH2O por dez respirações enquanto a Ppico aumentou para 40 cmH2O e será mantida por mais três respirações. Após a MRA, o controle de volume será restabelecido usando Vt 6 mL/kg e reduções graduais na PEEP de 20 para 15 cmH2O por três respirações e depois para 5 cmH2O até o final da manobra de recrutamento.

O protocolo de ventilação consistiu em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, em RMs foi conduzida sob ventilação controlada por pressão, então a técnica de ventilação será alterada, o modo de controle de pressão será iniciado e o tempo inspiratório será aumentado para 50% (relação inspiratória: expiratória será ajustado para 1:1). A pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) será inicialmente ajustada para 20 cmH2O por três respirações e, em seguida, a PEEP será aumentada em etapas de 5 a 10 cmH2O por cinco respirações, de 10 a 15 cmH2O por sete respirações, de 15 a 20 cmH2O por dez respirações enquanto a Ppico aumentou para 40 cmH2O e será mantida por mais três respirações. Após a MRA, o controle de volume será restabelecido usando Vt 6 mL/kg e reduções graduais em PEEP de 20 para 15 cmH2O por três respirações e depois para 5 cmH2O até o final da manobra de recrutamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de ejeção cardíaca
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Alteração na alteração do volume sistólico em menos de 10-20%% durante a manobra de recrutamento em anestesia para cirurgia laparoscópica.
Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Alteração da complacência pulmonar dinâmica em mais de 20% acima do basal.
Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Oxigenação intraoperatória
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Alteração da oxigenação intraoperatória com índice de oferta de oxigênio superior a 550 ml/min/m2.
Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Razão de Horowitz (Pao2/Fio2)
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Alteração da oxigenação intraoperatória com relação de Horowitz maior que 350.
Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Relação de espaço morto alveolar
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Alteração da razão de espaço morto alveolar calculada (vd/vt) em menos de 15%.
Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Pressão arterial média
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Manter a pressão arterial média não inferior a 60 mmHg.
Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
Complicações pulmonares
Prazo: Durante as primeiras 2 horas de pós-operatório
Número de pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias como atelectasia ou pneumotórax.
Durante as primeiras 2 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD/19.06.188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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