- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082377
Efeitos de Duas Manobras de Recrutamento Pulmonar Stepwise Diferentes na Hemodinâmica do Paciente Durante a Cirurgia Laproscópica
Efeitos de Duas Manobras de Recrutamento Pulmonar Stepwise Diferentes na Hemodinâmica do Paciente Durante a Anestesia para Cirurgia Laproscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pneumoperitônio para cirurgia laparoscópica geralmente resulta em diminuição da complacência respiratória total devido ao deslocamento cranial do diafragma. Espera-se que o recurso alveolar seja aplicado para minimizar a alectasia pulmonar e abrir alvéolos colapsados para manter a oxigenação arterial. A proximidade anatômica dos pulmões e do coração dentro do tórax significa que qualquer aumento na pressão intratorácica pode ter um efeito importante nas funções cardiovasculares. dentro do sistema de câmaras - que precipitam a redução do volume sistólico e do débito cardíaco durante as manobras de recrutamento. Até onde sabemos, o efeito da MRA na hemodinâmica do paciente ainda não está claro. neste estudo, compararemos duas manobras de recrutamento diferentes na hemodinâmica do paciente durante a cirurgia laparoscópica. Portanto, este estudo foi projetado para investigar o efeito de duas manobras de recrutamento individualizadas durante a anestesia para cirurgia laparoscópica para estimular a melhor oxigenação arterial com o menor comprometimento hemodinâmico. Consequentemente, assumimos que o recrutamento por PEEP incremental de 5cmH2o com ventilação controlada por pressão pode estar associado a uma melhor estabilidade do volume sistólico sem alteração hemodinâmica em comparação com o volume corrente incremental gradual de 4ml/kg durante a ventilação controlada por volume.
- Pré-oxigenação por 5 minutos será feita em todos os pacientes e eles receberão 0,02 mg/Kg de midazolam, 1-2 μg/Kg de fentanil, 2-2,5 mg/kg de Propofol IV lentamente até a perda do contato verbal. atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a colocação adequada do tubo endotraqueal. Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente usando o modo de controle de volume (modo VC) com volumes correntes de 6 ml/ PBWT, com frequência respiratória de 12 respirações por minuto (bpm) e PEEP 5 cmH2O para manter o dióxido de carbono expirado final (ETCO2) em 30-35 mmHg. A anestesia será mantida em todos os pacientes usando (1-1.5) concentração alveolar mínima (CAM) de Sevoflurano na mistura de O2/ar com FIO2 (0,4). Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos iguais, de acordo com a sequência de randomização gerada por computador:
- grupo 1 (RM TV): Manobra de recrutamento com volume corrente.
- grupo 2 (RM PEEP): Manobra de recrutamento com pressão expiratória final positiva.
Grupo 1 (RM TV):
O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia (pressão parcial expiratória final de CO2 entre 35 e 40mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.
RMs foram conduzidos sob ventilação controlada por volume com configurações iniciais de um limite de pico de pressão inspiratória em 40cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura em cm)-152,4) para homens e = 45,5+0,905*((altura em cm)-152,4) para mulheres), FR a 7 respirações/min, PEEP a 5 cmH2O e relação I:E a 1:1. O TV foi então aumentado em etapas de 4 mL/kg PBW até a pressão de platô das vias aéreas (Pplt) atingir 40 cmH2O, após o que foram permitidas 3 respirações. Por fim, o limite de pico de pressão inspiratória, VC, FR e relação I:E foram redefinidos em valores iguais aos anteriores à RM. O protocolo de ventilação pode ser alterado a qualquer momento quando houver preocupação com a segurança do paciente.
Grupo 2 (RM PEEP):
O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia (pressão parcial expiratória final de CO2 entre 35 e 40mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP.
As RMs foram conduzidas sob ventilação controlada por pressão, portanto, a técnica de ventilação será alterada, o modo de controle de pressão será iniciado e o tempo inspiratório será aumentado para 50% (relação inspiratória: expiratória será definida como 1:1). A pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) será inicialmente ajustada para 20 cmH2O por três respirações e, em seguida, a PEEP será aumentada em etapas de 5 a 10 cmH2O por cinco respirações, de 10 a 15 cmH2O por sete respirações, de 15 a 20 cmH2O por dez respirações enquanto a Ppico aumentou para 40 cmH2O e será mantida por mais três respirações. Após a MRA, o controle de volume será restabelecido usando Vt 6 mL/kg e reduções graduais em PEEP de 20 para 15 cmH2O por três respirações e depois para 5 cmH2O até o final da manobra de recrutamento. Monitoramento:
Monitorização hemodinâmica: volume sistólico (SV), variação do volume sistólico (SVV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular sistêmica (SVR), oferta de oxigênio sistêmico (DO2) e oxigênio índice de entrega (DO2I) será medido pelo monitor não invasivo de débito cardíaco (ICONTM, OSYPKA medical cardiotronic GMBH, Elixir, Alemanha). A frequência cardíaca (FC), a pressão arterial média (PAM) e a saturação arterial de oxigênio (Sao2) serão medidas usando o monitor HP.
Monitoração respiratória: complacência pulmonar calculada (complacência dinâmica = VT / (pressão de pico nas vias aéreas - PEEP)(complacência estática = VT /(pressão de platô -PEEP) , pressão de pico nas vias aéreas e pressão de platô, espaço morto alveolar calculado ((1,135*(Paco2- Eco2)/(paco2-0,005)), pressão motriz (pressão de platô - PEEP) e índice de Horowitz ((Pao2 / Fio2)*100).
As variáveis hemodinâmicas de Basileia serão obtidas antes da intubação endotraquial (T0), as variáveis respiratórias de Basileia serão obtidas logo após a intubação endotraqueal (T0), Então todas as variáveis serão obtidas após a intubação endotraquial (T1), após a insuflação (T2), Intraoperatório (T3a= em 1ª hora do intraoperatório, T3b= na 2ª hora do intraoperatório, T3c= na 3ª hora do intraoperatório), após desinsuflação do abdome (T4), ao final da cirurgia (T5). Em cada ponto de tempo, os parâmetros hemodinâmicos serão registrados da seguinte forma: imediatamente antes da manobra de recrutamento alveolar (ARM), após 2 minutos de ARM, após 5 minutos de ARM.
Estratégias de resgate:
- Hipoxemia intraoperatória (Spo2< 92%): o resgate será feito principalmente por ↑Fio2 em 0,1 até atingir 100%.
Hipotensão intraoperatória (pressão arterial sistólica < 90 mmHg):
- Aborte a estratégia ARM se necessário.
- Administração de fluidos (500 cc de hidroxietilamido ou 500 cc de transfusão de sangue, se indicado).
- A infusão de noradrenalina (0,1mg/kg/min) é o último recurso. Acompanhamento pós-operatório: variáveis hemodinâmicas serão monitoradas na chegada à unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA) (P1) e após 2 horas (P2). Também radiografia de tórax para excluir complicações pós-operatórias como alectasia ou pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Dakahlia
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Mansoura, El-Dakahlia, Egito, 05022022225
- Urology and nephrology center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II .
- Ambos os sexos.
- cirurgias laparoscópicas.
Critério de exclusão :
- Pacientes com menos de 20 anos.
- índice de massa corporal (IMC) < 25 e > 35.
- pacientes com problemas cardiovasculares importantes com fração de ejeção < 40%.
- pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crônicas.
- pacientes com disfunção hepática ou renal grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Manobra de recrutamento com volume corrente (RM TV)
RMs foram conduzidos sob ventilação controlada por volume com configurações iniciais de um limite de pico de pressão inspiratória em 40cmH2O, TV em 6 mL/kg PBW, FR em 7 respirações/min, PEEP em 5 cmH2O e relação I:E em 1:1.
O TV foi então aumentado em etapas de 4 mL/kg PBW até a pressão de platô das vias aéreas (Pplt) atingir 40 cmH2O, após o que foram permitidas 3 respirações.
Por fim, o limite de pico de pressão inspiratória, VC, FR e relação I:E foram redefinidos em valores iguais aos anteriores à RM.
O protocolo de ventilação pode ser alterado a qualquer momento quando houver preocupação com a segurança do paciente.
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O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia (pressão parcial expiratória final de CO2 entre 35 e 40mmHg, TV 6 mL/kg PBW e 5 cmH2O PEEP. RMs foram conduzidos sob ventilação controlada por volume com configurações iniciais de um limite de pico de pressão inspiratória em 40cmH2O, TV a 6 mL/kg PBW (PBW = 50,0+0,905*((altura em cm)-152,4) para homens e = 45,5+0,905*((altura em cm)-152,4) para mulheres) Brower, et al. 1999, FR a 7 respirações/min, PEEP a 5 cmH2O e relação I:E a 1:1. O TV foi então aumentado em etapas de 4 mL/kg PBW até a pressão de platô das vias aéreas (Pplt) atingir 40 cmH2O, após o que foram permitidas 3 respirações. Por fim, o limite de pico de pressão inspiratória, VC, FR e relação I:E foram redefinidos em valores iguais aos anteriores à RM. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Manobra de recrutamento por PEEP (RM PEEP)
O protocolo de ventilação consistia em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, relação inspiratória-expiratória (I:E) de 1:2 e frequência respiratória (FR) ajustada para normocapnia 5 cmH2O PEEP. As RMs foram conduzidas sob ventilação controlada por pressão, portanto, a técnica de ventilação será alterada, o modo de controle de pressão será iniciado e o tempo inspiratório será aumentado para 50% (relação inspiratória: expiratória será definida como 1:1). A pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) será inicialmente ajustada para 20 cmH2O por três respirações e, em seguida, a PEEP será aumentada em etapas de 5 a 10 cmH2O por cinco respirações, de 10 a 15 cmH2O por sete respirações, de 15 a 20 cmH2O por dez respirações enquanto a Ppico aumentou para 40 cmH2O e será mantida por mais três respirações. Após a MRA, o controle de volume será restabelecido usando Vt 6 mL/kg e reduções graduais na PEEP de 20 para 15 cmH2O por três respirações e depois para 5 cmH2O até o final da manobra de recrutamento. |
O protocolo de ventilação consistiu em ventilação mecânica controlada por volume, FiO2 0,4, em RMs foi conduzida sob ventilação controlada por pressão, então a técnica de ventilação será alterada, o modo de controle de pressão será iniciado e o tempo inspiratório será aumentado para 50% (relação inspiratória: expiratória será ajustado para 1:1).
A pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) será inicialmente ajustada para 20 cmH2O por três respirações e, em seguida, a PEEP será aumentada em etapas de 5 a 10 cmH2O por cinco respirações, de 10 a 15 cmH2O por sete respirações, de 15 a 20 cmH2O por dez respirações enquanto a Ppico aumentou para 40 cmH2O e será mantida por mais três respirações.
Após a MRA, o controle de volume será restabelecido usando Vt 6 mL/kg e reduções graduais em PEEP de 20 para 15 cmH2O por três respirações e depois para 5 cmH2O até o final da manobra de recrutamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume de ejeção cardíaca
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Alteração na alteração do volume sistólico em menos de 10-20%% durante a manobra de recrutamento em anestesia para cirurgia laparoscópica.
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Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Alteração da complacência pulmonar dinâmica em mais de 20% acima do basal.
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Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Oxigenação intraoperatória
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Alteração da oxigenação intraoperatória com índice de oferta de oxigênio superior a 550 ml/min/m2.
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Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Razão de Horowitz (Pao2/Fio2)
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Alteração da oxigenação intraoperatória com relação de Horowitz maior que 350.
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Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Relação de espaço morto alveolar
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Alteração da razão de espaço morto alveolar calculada (vd/vt) em menos de 15%.
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Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Pressão arterial média
Prazo: Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Manter a pressão arterial média não inferior a 60 mmHg.
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Durante o período de ventilação mecânica intraoperatória
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Complicações pulmonares
Prazo: Durante as primeiras 2 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com complicações pulmonares pós-operatórias como atelectasia ou pneumotórax.
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Durante as primeiras 2 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, MD, Faculty of medicine,Mansoura University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD/19.06.188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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